현재 규제 당국 앞에 새로운 당뇨병 치료제가 있는데, 승인되면 제 1 형 환자를 위해 인슐린과 함께 사용하도록 고안된 최초의 경구 약물이 될 것입니다.
Sanofi와 Lexicon Pharmaceuticals에서 만든이 신약 Zynquista (과학적 명칭 "Sotagliflozin")는 FDA의 검토를 받고 있습니다. 승인되면 처음으로 혈당을 낮추는 데 도움이되는 인슐린과 함께 T1D 환자가 사용할 수 있도록 공식적으로 라벨이 지정된 알약 또는 정제와 T1D 용 인슐린과 함께 작용하도록 승인 된 두 번째 약물 (2005 년 Symlin 주사 이후)만이 승인되었습니다. 와.
과잉 포도당을 빼내다
Zynquista는 경구로 복용하고 신체의 과도한 포도당을 소변으로 배출하여 포도당 수치를 낮추는 역할을합니다. 이러한 "포도당 제거"약물은 이미 SGLT-2 (Invokana, Jardiance, Farxiga 및 Steglatro)로 존재하지만 제 2 형 당뇨병 환자 만 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다. 일부 PWD (당뇨병 환자)가 인슐린과 함께 라벨을 벗어난 상태로 사용하지만 현재 T1D에 대해 허용되는 것은 없습니다.
다른 약물의“오프 라벨”사용의 결과로, Sanofi와 Lexicon은 T1D에서 사용하기 위해 Zynquista에 대한 더 큰 연구를 추진했습니다. 2017 년과 2018 년의 임상 데이터는 "부적절하게 통제 된 1 형 당뇨병"을 가진 성인 약 3,000 명을 대상으로 Zynquista의 안전성과 효능을 평가했습니다. Zynquista는 인슐린 요법과 함께 지속적인 A1C 감소, 체중 감소, 더 나은 혈압, 더 낮은 인슐린 용량, 더 적은 심각한 저혈압을 제공하고 일반적으로 환자보고 결과 (삶의 질 측정)를 개선했음을 보여주었습니다.
지난 3 월 FDA는 Sanofi와 Lexicon의 신약 신청을 수락하고 2019 년 3 월 22 일에 대한 잠재적 규제 검토 시간을 설정했습니다. 회사는이를 유럽 규제 기관에도 제출했습니다.
당시 성명에서 Lexicon의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자 인 Pablo Lapuerta 박사는 T1D 약물의 진전 필요성을 강조했습니다.“수십 년 동안의 작은 변화와 혁신 끝에 1 형 당뇨병 치료가 크게 바뀌기 시작했습니다. 승인되면, 우리의 이중 SGLT-1 및 SGLT-2 억제제 인 Zynquista는 1 형 당뇨병을 앓고있는 미국 성인의 혈당 조절 및 환자 결과를 개선하기 위해 인슐린과 함께 사용되는 최초의 승인 된 경구 요법이 될 것입니다.”
JDRF는 또한 자금 지원 측면에서 관련된 임상 연구에 주목하면서 Zynquista를 칭찬했습니다.
Zynquista Medication 장단점
우리 친구 Drs. 연구에 참여한 샌디에고의 당뇨병 관리 (TCOYD)의 Steve Edelman과 Jeremy Pettus는 현재 제조업체 외부의 누구보다 Zynquista에 대해 더 잘 알고 있습니다. 그들은 친절하게 그들의 찬반 양론 목록을 우리와 우리 독자들과 공유하기로 동의했습니다. '나의 것:
Zynquista의 이점 :
1. CGM 데이터는 범위 (70 ~ 180mg / dL)에서 시간을 개선하고 변동성을 줄이면서 지속적으로 더 적은 고점과 저점을 보여줍니다. 더 높은 용량을 사용한 한 연구에서 지원자들은 범위 내에서 하루에 세 시간을 더 보냈습니다. 연구에 참여한 친구들은 그들의 기복이 줄어들었고 인슐린 투약은 낮과 밤의 포도당 수치 측면에서 더 예측 가능하다고 말했습니다.
2. 인슐린 만 투여 한 그룹에 비해 덜 경미하고 심한 (달걀 튀김을하고 글루카곤이 필요한 것으로 정의 됨) 저혈당 반응. 이 낮은 저 혈구 발생률은 주로 볼 루스 투여에서 낮은 인슐린 용량에 직면하여 발생했습니다.
3. ~ 3 ~ 4 %의 체중 감소. 예를 들어 체중이 180 파운드라면 약 5 ~ 7 파운드를 잃었을 것입니다. 우리는 나이가 들어감에 따라 타입 1이 점점 무거워지는 것으로 밝혀졌습니다 (우리는 이런 데이터를 싫어합니다!)
4. 약 7.5 내지 7.8 %의 기준선으로부터 약 0.3 내지 0.4 %의 A1C 감소. 별로 들리지는 않지만 CGM 데이터는 우리에게 더 의미가 있습니다. 이것이 4 번인 이유입니다.
5. 혈압 감소… 조금씩 도움이됩니다!
6. 남성형 탈모 및 발기 부전 개선… 농담입니다.
Zynquista 단점 :
1. 소변의 포도당 수치가 높기 때문에 주로 여성과 할례를받지 않은 남성의 생식기 효모 감염. 비율은 낮고 치료가 쉬웠으며 사람들이 연구를 중단하지 않았습니다.
2. 눈에 띄지 않을 수있는 DKA 또는 당뇨병 성 케톤 산증의 위험 (!) DKA는 심각 할 수 있으며 응급실 방문 및 입원으로 이어질 수 있으며,이 약물과 같은 등급의 다른 모든 약물 (SGLT 억제제)의 주요 관심사입니다. . 작년 한 연구에 따르면 SGLT-2 약물을 복용하는 사람들의 DKA 위험이 두 배로 증가했습니다.
일부 경우에 DKA는 포도당 값이 그다지 높지 않을 때 (250mg / dL 미만) 발생했으며,이 등급의 SGLT 약물이 DKA를 "마스킹"하여 PWD와 의사조차도이를 확인하지 못할 수 있다는 증거가 있습니다. 환자는 정말 위험합니다. 즉, 속아서 너무 늦게까지 발달하고 있다는 사실을 깨닫지 못하고 응급실에 가야합니다. 보통 메스꺼움과 구토를 동반합니다.
즉, 지금까지 Zynquista 연구에서 DKA 비율은 매우 낮았습니다 (1 년 동안 치료 한 인슐린 단독 위약 그룹의 1 %에 비해 연구 참가자의 3 ~ 4 %).
Pettus 박사는 다음과 같이 덧붙입니다.“교육에 초점을 맞춘 위험 완화 전략이 진행되고 있습니다. 다른 방법으로는 케톤을 측정하는 측정기를 사용하는 것이 포함될 수 있으므로 집에서 주기적으로 검사 할 수 있습니다 (특히 몸이 좋지 않을 때). DKA를 개발 한 T1D의 모든 친구들을 살펴보면 많은 사람들이 높은 A1Cs, 정기적으로 인슐린 용량을 놓친 사람들, 장기간 연결이 끊어 지거나 주입 라인이 오작동하는 펌퍼와 같은 공통된 특징을 가지고 있음을 발견했습니다. 치료는 인슐린, 체액 및 탄수화물입니다. 네, 혈중 케톤을 제한하는 데 도움이되는 탄수화물이라고했습니다.”
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업데이트 3/24/19 : 회사의 위험 완화 노력에도 불구하고 FDA는 처음에 인슐린을 사용하는 T1D에 대한 추가 치료제로 Zynquista를 거부했습니다. 이 기관의 결정은 2019 년 1 월 분할 된 패널 투표에 따라 회원들이 승인을 위해 Zynquista를 추천하는 것에 대해 8-8로 분할 투표했습니다. 이제 Sanofi와 Lexicon은 규제 기관과 협력하여 다음 단계를 결정할 계획이라고 말했습니다.
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