기존의 핑거 스틱 혈당 측정기 제조업체는 실시간 기술이 치료의 표준이됨에 따라 CGM (연속 혈당 모니터) 시대에 대비하고 있습니다. 이것에 접근하는 유일한 방법은 그들을이기거나 그들과 함께하는 것입니다.
그래서 우리는 CGM 기술을 개발하는 많은 소규모 "나도"회사들과 함께 전통적인 BG 미터의 두 명의 기존 제조업체가 말까지 해외 시장에 출시 될 것으로 예상되는 1 세대 제품으로 게임에 참여하고 있다는 사실에 완전히 놀랍지 않습니다. 2019 년과 곧 미국에서.
첫 번째는 Ascensia Diabetes Care (이전 Bayer)에서 나 왔으며, 현재는 거의 알려지지 않은 중국 회사와 협력하여 1 년 내에 1 세대 CGM을 출시하고 결국 차세대 제품을 공동 개발합니다.
다른 하나는 뉴햄프셔에 기반을 둔 AgaMatrix에서 나온 것인데, 그날 Sanofi와 함께 최초의 iPhone 플러그인 포도당 측정기 (iBGStar)를 개발했으며 몇 년 전 CGM 시장에 진출 할 계획을 발표했습니다. 이제 그들은 결국 공개 할 것으로 예상되는 내용에 대한 세부 정보를 공개적으로 공유하기 시작했습니다.
이 두 가지 새로운 CGM 경쟁 업체에 대해 지금까지 알고있는 내용은 다음과 같습니다.
Ascensia + POCTech
먼저, 인기있는 포도당 측정기 및 스트립의 Contour 라인 제조업체 인 Ascensia Diabetes Care는 1 월 초 중국 회사 Zhejiang POCTech와 협력하여 (좀 기다려…) CT-100. 좋습니다. 어느 시점에서 더 나은 브랜딩이되기를 바랍니다.
이 새로운 기술은 "뛰어난 생체 안정성"을 갖춘 "혁신적인 4 전극 시스템"으로 설명됩니다. "조정 가능한 센서 임플란트 각도"를 특징으로하며 블루투스 연결 및 클라우드 데이터 저장을 사용하는 전화 앱을 통해 제어됩니다.
웹 사이트에서 해당 설정에 필요한 송신기, 센서 및 연결 케이블의 일부 세부 정보를 보여주는 기존 시스템의 빠른 시작 가이드를 표면적으로 다운로드 할 수 있습니다.
신제품에 대한 자세한 내용은 POCTech에 문의했지만 기한까지 답변을받지 못했습니다. 지금까지 찾은 가장 자세한 설명은 그의 블로그에있는 UK D-peep Tim Street에서 가져온 것입니다. Diabetech, 그는 2018 년 가을에 온라인에서 사용 가능한 최신 사용자 설명서에서 수집 한 몇 가지 핵심 사항을 공유했습니다 (그러나 제거 된 이후). 거리는 다음과 같이 씁니다.
- 7 일 센서. 여기에 제출하거나 조정하면 변경 될 수있는 Dexcom 및 Abbott의 무 보정 요구 사항 (여기 미국에서)이 명확하지만 하나의 보정 만 필요할 수 있습니다. 센서를 다시 시작할 수 있는지 여부도 말할 필요가 없습니다.
- 중국 특허를 통해 "고유 한 4 개의 전극"시스템을 사용하여 포도당을 측정하는 동안 잡음과 간섭을 줄입니다.
- 피부에 평평하게 놓인 타원형 송신기 장치를 고정하는 것처럼 보이는 침대가있는 수평 센서가 있습니다. 하지만 다른 각도로 삽입 할 수 있는지에 대해 약간의 혼란이 있습니다. 송신기는 재충전이 불가능하고 작은 원형 시계 배터리를 사용하지만 유통 기한은 2 년이라고합니다.
- 센서 및 삽입 장치의 임상 시험 프로토 타입은 G4 / G5 모델에 사용 된 기존 Dexcom 삽입 기와 유사합니다. 위와 팔 모두에 사용할 수 있습니다.
- 시험 데이터에 따르면 8.7 % MARD의 정확도가있을 수 있으므로 실제 정확도로 변환 할 경우 시장에서 최고가 될 수 있습니다 (모든 CGM에 임상 시험의 정확도를 보여주는 데이터가 실제 경험만큼 좋은 것은 아닙니다. )
- 원래 CGM 수신기를 갖도록 개념화되었던 것이 이제 데이터 표시 용 모바일 앱으로 진화하고있는 것 같습니다.
두 회사 간의 합의에 따라 Ascensia는 POCTech가 아직 유통 업체가없는 초기 13 개 시장에서 POCTech의 현재 CGM 제품에 대한 독점 유통 업체로 지정되며, 다른 이용 가능한 국가에서의 유통 권한을 처음으로 거부 할 권리가 있습니다. POCTech는 2016 년 말부터 해외에서 CE 마크 승인을 받았지만 아직 출시되지 않았습니다. 상품 유통은 2019 년 하반기부터 시작될 예정입니다.
이 제휴의 두 번째 부분은 Ascensia와 POCTech가 POCTech의 기존 기술을 기반으로 구축 된 차세대 제품을 공동으로 개발하기로 한 계약입니다.
보도 자료에서 POCTech의 리더는“글로벌 마케팅, 규제 업무, 품질 시스템 및 새로운 시스템 설계 및 테스트를위한 Ascensia의 강점을 센서 기술에 대한 POCTech의 전문 지식과 결합함으로써 당뇨병 커뮤니티를 제공 할 수있을 것입니다. 고품질의 비용 효율적인 제품으로. "
Ascensia의 CEO Michael Kloss는 다음과 같이 설명합니다.“POCTech와의 이번 계약은 Ascensia를위한 세계적 수준의 CGM 프랜차이즈를 구축하는 데있어 중요한 첫 단계입니다.우리는 파트너십과 자체적 인 자체 CGM 개발 프로그램을 결합하여 현재 당뇨병 환자가 이용할 수있는 것을 개선하는 최첨단 CGM 제품 파이프 라인을 구축하는 것을 목표로합니다.”
흥미롭게도 POCTech의 설립자이자 최고 과학 책임자 인 Yanan Zhang 박사는 Medtronic Diabetes에서 수년 전 회사의 젊은 인공 췌장 프로젝트를 이끌었지만, 2016 년과 2017 년에 Minimed 670G Hybrid Closed Loop의 최종 상업적 승인 및 출시 이전에 떠났습니다. 그럼에도 불구하고이 새로운 CGM에 흥미로운 전문 지식이 추가되었습니다.
현재 사용 가능한 POCTech 제품이 아직 FDA 승인을 위해 제출되지 않았으며 Ascensia는 FDA 제출시기에 대해 논의하지 않고 있음을 알고 있습니다. 그러나 그들은 공동 개발 한 차세대 시스템이 검토를 위해 규제 기관에 전달되기까지 2 년이 채 안되는시기에 대해 이야기하고 있습니다.
BGM 및 CGM 제공자로서의 Ascensia
Ascensia는 2015 년 Bayer Health의 당뇨병 부서와 Panasonic Healthcare가 합병하여 Contour 제품에 Ascensia의 새로운 브랜드를 만든 후 설립 된 스위스 의료 기술 회사라는 사실을 기억하실 것입니다. 이 회사는 더 많은 모바일 앱과 디지털 건강 도구 (가장 최근 영국 NHS가 자금을 지원하는 흥미로운 저탄수화물 교육 프로그램 포함)를 개발하고 있지만 지금까지 CGM 분야에 대한 명확한 서약을 한 적이 없습니다.
Ascensia의 연락처에 따르면 2020 년 말까지 FDA에 새로운 CGM 모델을 제출할 계획입니다. 규제 기관 검토 프로세스에 따라 해당 기술이 미국 시장에 출시되는시기는 대략 2021 년이 될 수 있습니다.
Ascensia의 글로벌 커뮤니케이션 담당 부사장 Joseph Delahunty는 다음과 같이 설명합니다.“당뇨병 환자마다 요구 사항이 다르다는 것을 알고 있으므로 현재 사용 가능한 POCTech CGM 시스템과 미래의 차세대 제품이 기존 BGM 포트폴리오를 보완하는 것으로보고 있습니다. 당뇨병 관리를위한 데이터 사용도 우선 순위이므로 이러한 CGM 시스템이 관련 현재 및 미래의 디지털 당뇨병 관리 솔루션과 호환되도록 할 것입니다.”
CGM 기술이 이미 핑거 스틱을 단계적으로 없애고 CGM 판독 값이 치료 및 투약 결정에 사용하기에 충분하다고 간주되는 "보정 없음"경로로 가고 있다는 사실은 어떻습니까? Delahunty는 조만간 핑거 스틱에서 대량 탈출이 일어나지 않을 것이지만 기존의 BG 모니터는 당뇨병이있는 많은 사람들에게 계속해서 중요 할 것이라고 말했습니다.
“개인의 경우 BGM과 CGM이 여러 가지 이유로 서로를 보완한다고 생각합니다.”라고 그는 덧붙여 이러한 CGM이 완벽하지 않다고 말했습니다. "우리 의견으로는 CGM이 주요 모니터링 장치 인 경우에도 사람들이 BGM 장치를 사용하고 액세스 할 수 있어야합니다."
말할 것도없이 많은 사람들이 보험 보장 문제 또는 기타 재정적 제약으로 인해 CGM에 액세스 할 수없는 반면, 다른 사람들은 단순히 선호하는 옵션으로 기존 혈당 측정기를 계속 사용할 수 있습니다. "그래서 우리는 두 가지가 세계 당뇨병 관리 시장에서 중요한 장치라고 생각합니다."라고 그는 말했습니다.
AgaMatrix의 새로운 WaveForm CGM
2017 년 가을, AgaMatrix는 WaveForm Technologies라는 두 번째 사업부를 통해 자체 CGM 개념을 추구하기 위해 당뇨병 사업부를 분할했습니다. 따라서 AgaMatrix는 Jazz 무선 Bluetooth 지원 BGM 제품을 포함하여 현재 판매되고있는 기존 측정기에서 계속 작업하고 있으며, 새로운 법인은 회사가 2016 년 초에 iSense CGM Inc.에서 인수 한 기술을 기반으로 새로운 독점 CGM 플랫폼을 개발 한 후 바이엘 헬스 케어.
그들은 더 낮은 비용, 더 길어진 잠재적 인 센서 수명 및 "쉽고 고통없는 바늘 삽입"을 포함하는 이점을 예측하고 있습니다.
투자자 보고서, 주제에 대한 최근 공개 강연 및 회사의 마케팅 관리자 Juleen Ginty가 직접 작성한 시스템 사양 (2019 년 기준)에는 다음이 포함됩니다.
- 센서와 송신기는 모두 니켈 크기의 콤팩트 한 형태로 몸에 착용됩니다.
- 이 CGM 시스템은 피부 아래의 간질 액을 통해 포도당 수치를 삽입하고 측정하는 데 거의 통증이없는 독점적 인 효소 기반 전기 화학 센서를 사용합니다.
- 센서는 소형 충전식 송신기를 통해 무선으로 포도당 데이터를 스마트 폰 앱으로 전송하여 포도당 수준에 대한 최대 피드백을 제공합니다.
- 현재까지의 예비 연구에 따르면 더 작은 직경에서 우수한 센서 "신호 대 잡음"비율과 간섭 차단 (주요 경쟁 업체 크기의 약 절반)
보도 자료는 인수 이전에 Bayer에 의해 8 건의 성공적인 인체 임상 연구가 이미 완료되었다고 언급합니다. WaveForm은 현재 일련의 추가 인간 임상 실험을 수행하고 있으며 향상된 정확도는 자랑거리입니다. 실제로 2018 년 중반의 WaveForm 임상 데이터는 11.1 % -12.1 %의 정확도를 보여줍니다. 이는 수년에 걸쳐 발표 된 경쟁 CGM 연구 중 일부만큼 좋지는 않지만이 WaveForm 기술과 비교하여보고 된 다른 CGM 정확도 결과보다 우수합니다.
이 회사는 2019 년 3 분기에 CE 마크 및 EU 제품 출시를 예상하고 있습니다. 그들은 또한 2020 년 FDA가 제출할 것으로 예상되기 전에 2019 년 하반기에 미국 연구와 세 곳에서 중추적 인 시험을 시작할 계획입니다.
2020 년 6 월, WaveForm은 Bayer와의 새로운 상업적 계약을 발표했습니다. 몇 년 전에 당뇨병 포도당 모니터링 기술이 Bayer에서 어떻게 나왔는지 고려할 때 아이러니합니다. 이 개발 계약은 중국에만 해당되며, 회사는 바이엘이 중국 본토에서 판매 및 지원을 담당하는 15 일웨어 CGM을 구축 할 것입니다.
Dexcom G7, 너무!
우리는 또한 JP Morgan 컨퍼런스에서 Dexcom이 Verily를 G7로 사용하는 차세대 기술을 공개적으로 언급하고 있다는 소식을 듣고 흥미를 느꼈습니다! 이것은 Dexcom이 2015 년에 M & M 캔디 크기로 축소 될 것이라는 소문이있는 최신 비밀의 저가형 차세대 센서를 개발하기 위해 팀을 구성한 이전 Google 생명 과학 부서입니다. 타임 라인은 뒤로 밀려 현재 2021 년으로 예정되어 있으므로 출시 예정일로부터 1 ~ 2 년이 남았지 만 현재 Dexcom 모델 G7이라고 불리는 것을 들으니 신이납니다.
항상 그렇듯이 실제로 어떤 형태로든 시장에 출시하는 것은 TBD입니다. 그러나 개발중인 더 많은 CGM을보고 D- 커뮤니티가 우리 각자에게 가장 잘 맞는 것에 대해 더 많은 선택권을주는 것은 의심 할 여지가 없습니다.
.jpg)
