두 개의 새로운 '웨어러블 펜'인슐린 기기 출시 예정

10 년 동안 우리는 피부에 달라 붙고 볼 루스 용 인슐린 몇 단위를 빠르게 전달하는 얇고 웨어러블 패치 장치의 개발을 지켜 왔습니다. 이 기술은 몇 번 넘겨졌고 이제 새로운 소유자가 생겼습니다. 즉, 내년 쯤에 마침내 시장에 출시 될 수 있습니다.

7 월 17 일, 보스턴 지역 스타트 업 CeQur는 200 단위의 인슐린을 보유하고 식사 또는 교정을 위해 2 단위 볼 루스 증분을 제공하는이 슬림 한 3 일 착용 장치를 인수했다고 발표했습니다.

익숙한가요? 이전 Calibra Medical Finesse로, 2 년 후 Johnson & Johnson에 판매되기 전에 2010 년 FDA가 처음 승인했으며 OneTouch Via로 브랜드가 변경되었습니다. 수년에 걸쳐 "패치 펜"및 "웨어러블 펜"으로 불렸던이 장치는 2017 년 중반에 두 번째 규제 승인을 받았습니다. 그러나 이는 J & J의 기업 구조 조정과 당뇨 기기 사업부를 매각하기로 한 최종 결정에 따라 이루어 졌기 때문에 이제는 최신 부모 인 CeQur의 손에 들어갔다.

CeQur가 몇 년 동안 유사한 유형의 D- 테크를 개발해 왔기 때문에 여러면에서이 특별한 손의 변화는 완벽한 의미가 있습니다. PAQ라고 불리는이 제품은 3 일 동안 사용할 수있는 웨어러블 패치 장치로 양자 모두 기저 및 볼 루스 인슐린이지만 기존 인슐린 펜과 비슷하며 기존 인슐린 펌프의 모든 기능을 포함하지는 않습니다. CeQur는 PAQ를 2018 년 말 FDA에 제출할 계획이며 2019 년 여름 언젠가 시장에 출시 할 계획입니다.

아이러니하게도 여기에 내부자 지식을 갖고있는 CeQur의 회장 Eric Milledge는 헤드 업을 포함하여 J & J에서 34 년을 보냈습니다. LifeScan 그룹과 10 년 이상 전에 Animas 인슐린 펌프 인수를 이끌었습니다. "내년에 두 가지 제품을 출시하여 수익 창출을 시작할 것입니다."

CeQur는 주로 1 형 또는 2 형 당뇨병을 앓고있는 MDI (Multiple Daily Injection) 사용자를 대상으로하며, 기존 인슐린 펌프보다 저렴한 가격에 단순하고 복잡하지 않은 웨어러블 인슐린 전달 시스템으로 기술을 설명합니다. 태그 라인 중 하나는 "주사로부터 사람들을 해방시키는 것"입니다.

다음은 CeQur의 두 기기에 대한 요약입니다. 둘 다 유형 1 또는 유형 2를 가진 사람들을 위해 설계되었지만 기능이 겹치기 때문에 동시에 사용되지 않을 가능성이 높습니다.

PAQ (3 일 기저 + 볼 루스 장치)

우선, CeQur가 원래 개발하고 있던 PAQ 장치는 볼 루스 및 기저 투여를 모두 제공하며 프로그래밍 및 기타 기능이있는 펌프보다 기존 펜과 유사한 인슐린을 전달하기 때문에 "패치 펜"이라고합니다.

그러나 CeQur는 "패치"와 "펌프"라는 단어가 의료 및 당뇨병 커뮤니티에서 특정한 의미를 가지고 있기 때문에 단어에서 멀어지고 있다고 말합니다. 대신 이제는 '웨어러블 인슐린 펜'또는 '웨어러블 인슐린 기기'라는 용어를 사용하여 제품을 설명하고 있습니다.

PAQ의 사양은 다음과 같습니다.

이 납작한 꼬투리는 직경이 약 3 인치이며, 3 일 동안 지속적으로 전달되는 일회용 저장소에 U100 인슐린 330 유닛을 보관할 수 있습니다.
목욕, 샤워 또는 최대 6 피트까지 방수가됩니다.
지금은 복부에 착용하도록 설계 중입니다
주입 세트없이 접착제를 통해 피부에 부착됩니다.
기본 속도를 변경하거나 다른 경고 및 경고음을 갖는 것에서 기존 인슐린 펌프와 같은 프로그래밍이 없습니다. 따라서 PAQ에는 핸드 헬드 컨트롤러 나 수신기가 없습니다.
변경할 수없는 사전 설정 / 고정 된 기본 선량 (16 ~ 60 단위 범위) 포함
사용자는 고정 된 2 유닛 볼 루스를 얻기 위해 포드 측면의 버튼을 클릭하기 만하면
1 세대에는 연결성이 내장되어 있지 않지만 PAQ에 스냅되고 인슐린이 부족하거나 폐색 오류가 있거나 장치가 근처에있는 경우 네 번 진동하는 "메시지"장치가 있습니다. 3 일 착용 제한. CeQur는 향후 데이터 공유 및 스마트 폰 연결을 제공하기 위해이를 구축 할 계획입니다.

PAQ는 FDA 제출에 가까워 졌다는 과거의 많은 소문과 함께 수년 동안 개발되었습니다. 그러나 CeQur는 이제 제품 출시를 서두르지 않기 위해 제품을 미세 조정하는 것뿐만 아니라 돈을 모으고 시장을 조사하는 데 시간을 소비했다고 말합니다. 이는 많은 의료 기술 회사의 실패라고 말합니다. 이제 계획은 2018 년 4 분기에 FDA에 510 (K) 서류를 제출하는 것입니다.

미국 당뇨병 협회 (American Diabetes Association)의 과학 세션이 열리는 2019 년 6 월까지 기기를 출시 할 준비를하는 것이 희망입니다.

Calibra의 Bolus 전용 장치

CeQur가 방금 인수 한 볼 루스 전용 장치는 제약 회사가 2012 년 실리콘 밸리에 기반을 둔 Calibra Medical을 인수했을 때 J & J의 제품이되었습니다. 당시에는 이미 2010 년 7 월 현재 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 J & J 인수 후 OneTouch Via로 브랜드를 변경 한이 제품은 2017 년 6 월에 FDA에서 다시 제출하고 승인했습니다. 그러나 언급했듯이 J & J의 기업 구조 조정과 당뇨 기기에서 벗어나기로 한 최종 결정 덕분에 기기는 출시되지 않았습니다.

2017 년 10 월 J & J는 Animas 인슐린 펌프 사업부를 영원히 폐쇄 할 계획을 발표했습니다. Calibra / OneTouch Via 사업부와 포도당 모니터링 Lifescan 라인은 모두 공중에 남겨졌습니다. 그 이후로 한 사모 펀드 회사는 LifeScan에 수십억 달러의 입찰을했으며 이제 이전 Calibra 기술의 운명을 알고 있습니다. CeQur는 J & J가 당뇨병 부서와 Calibra를 평가하는 소식을보고 가능성을 탐색하기 위해 연락을 취했다고 말합니다.

이 웨어러블 장치에 대한 기본 사항은 아직 공식적으로 이름이 변경되지 않았지만 CeQur 내부에서는 단순히 "Calibra"또는 "PAQ Bolus"라고합니다. —

길이 2 인치, 너비 1 인치, 두께 1/4 인치 정도의 얇은 플라스틱 장치로 최대 3 일 동안 피부에 착용 할 수 있습니다.
200 유닛의 속효성 인슐린을 보유하고있어 사용자가 측면에있는 두 개의 버튼을 동시에 누르기 만하면 2 유닛 단위로 볼 루스를 복용 할 수 있습니다 (더 신중한 사용을 위해 의류 포함).
기본 용량을 제공하지 않으므로 사용자는이 장치를 착용하는 것 외에도 지속성 인슐린을 주사해야합니다.
휴대용 컨트롤러 또는 디스플레이가 없으며 투여 메모리도 유지하지 않습니다.

CeQur 임원은 J & J로부터 인수를 통해 모든 제조가 이제 기존 푸에르토 리코 시설에서 다른 곳에 기반을 둔 새로운 (아직 이름이 지정되지 않은) 제 3 자 계약 제조업체로 이전 될 것이라고 말합니다. 또한 FDA에이 문제를 다시 제출해야하므로 9 개월 이상 걸릴 수 있습니다.

현재 CeQur는 2019 년 7 월에 출시되기 전에 내년 초에이 제품을 제출할 준비가되어있을 것으로 예상합니다.

'웨어러블 인슐린 펜'에 대한 접근 및 필요성

CeQur가 가격을 확정하지는 않았지만 몇 년 동안 시장에 나와 미국에서 널리 사용되는 Valeritas V-Go 펌프의 야구장 비용을 나타냅니다. 이 일회용 펌프는 24 시간 동안 마모되며, 약국이나 유통 업체에 따라 기본 시스템 및 스타터 소모품의 소매 비용은 대략 $ 300-400입니다.

항상 그렇듯이 귀하의 보험은 Medicare 보장에 따라 다를 수 있으므로 CeQur의 새 장치에 대해 어떤 보장이 구체화되는지 기다려야합니다.

CeQur의 임상 및 상용화 부사장 Jay Warner는 PAQ 및 "PAQ Bolus"3 일 착용 장치가 특히 CGM 기술이 주류가되고있는시기에 시장에 진출 할 수 있도록 회사를 설정했다고 말합니다. 그는 PWD가 주사 전용 요법에서 매우 신중하고 따라서 공공 장소에서 주사를 염려하는 사람들의 오명을 줄이는 데 도움이 될 수있는 이러한 "스틱 온"으로 이동하기 위해 더 많은 옵션을 원할 것이라고 예상합니다.

Eli Lilly의 당뇨병 제품 상업화 팀에서 제품 개발에서 판매까지 일했던 Warner는 "사람들을 주사로부터 해방시키는 데 초점을 맞춘 회사에서 일하는 것은 흥미 진진합니다."라고 말합니다. “환자가 주사를 없애는 데 도움이되는 두 가지 환상적인 자산이 있습니다. 이것에 대한 많은 억눌린 요구가 있습니다.”