개요
리툭산은 2006 년 미국 식품의 약국 (FDA)에서 류마티스 관절염 (RA)을 치료하기 위해 승인 한 생물학적 약물입니다. 일반 이름은 rituximab입니다.
다른 유형의 치료에 반응하지 않은 RA 환자는 메토트렉세이트 약물과 함께 리툭산을 사용할 수 있습니다.
Rituxan은 주입으로 제공되는 무색 액체입니다. RA 염증과 관련된 B 세포를 표적으로 삼는 유전자 조작 항체입니다. FDA는 또한 비호 지킨 림프종, 만성 림프 구성 백혈병, 다발 혈관염을 동반 한 육아 종증에 대해 리툭산을 승인했습니다.
리툭시 맙과 면역계 억제제 인 메토트렉세이트는 초기에 개발되어 항암제로 사용되었습니다. Rituxan은 Genentech에서 생산합니다. 유럽에서는 MabThera로 판매됩니다.
이 치료에 적합한 후보는 누구입니까?
FDA는 Rituxan 및 methotrexate 치료를 승인했습니다.
- 중등도에서 중증 RA가있는 경우
- 종양 괴사 인자 (TNF) 차단제 치료에 긍정적으로 반응하지 않은 경우
FDA는 산모의 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 리툭산을 사용해야한다고 권고합니다. Rituxan을 어린이 또는 수유부에게 사용하는 데 대한 안전성은 아직 확립되지 않았습니다.
FDA는 TNF에 대해 하나 이상의 차단제로 치료를받지 않은 RA 환자에게 Rituxan 사용을 권장하지 않습니다.
Rituxan은 B 형 간염을 재 활성화 할 수 있기 때문에 B 형 간염에 걸렸거나 바이러스를 가지고있는 사람에게는 권장되지 않습니다.
연구 결과는 무엇입니까?
연구에서 리툭시 맙의 효과는 1998 년에 처음보고되었습니다. 다른 임상 시험이 이어졌습니다.
RA에 대한 리툭산 사용에 대한 FDA의 승인은 리툭시 맙 및 메토트렉세이트 치료를 위약 및 메토트렉세이트와 비교 한 3 건의 이중 맹검 연구를 기반으로합니다.
연구 연구 중 하나는 REFLEX (RA에서 Rituximab의 장기 효능에 대한 무작위 평가)라고하는 2 년 무작위 연구였습니다. 관절 압통 및 부종 개선에 대한 American College of Rheumatology (ACR) 평가를 사용하여 효과를 측정했습니다.
리툭시 맙을받은 사람들은 2 주 간격으로 두 번의 주입을 받았습니다. 24 주 후 REFLEX는 다음을 발견했습니다.
- 리툭시 맙으로 치료받은 사람의 51 % 대 위약으로 치료받은 사람의 18 %가 ACR20의 개선을 보였습니다
- 리툭시 맙으로 치료받은 사람의 27 % 대 위약으로 치료받은 사람의 5 %가 ACR50의 개선을 보였습니다
- 리툭시 맙으로 치료받은 사람의 12 % 대 위약으로 치료받은 사람의 1 %가 ACR70의 개선을 보였습니다
여기에서 ACR 번호는 기본 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
리툭시 맙으로 치료받은 사람들은 피로, 장애 및 삶의 질과 같은 다른 증상이 크게 개선되었습니다. X- 레이는 또한 관절 손상이 적은 경향을 보여주었습니다.
연구에 참여한 일부 사람들은 부작용을 경험했지만 경증에서 중등도 정도였습니다.
2006 년 이후 많은 다른 연구에서 리툭시 맙 및 메토트렉세이트 치료와 유사한 이점을 발견했습니다.
RA 용 Rituxan은 어떻게 작동합니까?
RA 및 기타 질병을 치료하는 데있어 리툭시 맙의 효과에 대한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 리툭시 맙 항체는 RA 염증 과정과 관련된 특정 B 세포의 표면에있는 분자 (CD20)를 표적으로 삼는 것으로 생각됩니다. 이 B 세포는 류마티스 인자 (RF) 및 염증과 관련된 기타 물질을 생성하는 데 관여하는 것으로 생각됩니다.
리툭시 맙은 혈액에서 B 세포의 일시적이지만 철저한 고갈과 골수 및 조직의 부분 고갈을 유발하는 것으로 관찰됩니다. 그러나이 B 세포는 6 ~ 9 개월 만에 재생됩니다. 이것은 지속적인 리툭시 맙 주입 치료가 필요할 수 있습니다.
리툭시 맙과 B 세포가 RA에서 어떻게 작동하는지 조사하기위한 연구가 진행 중입니다.
주입 중 기대할 사항
Rituxan은 병원 환경에서 정맥에 물방울 (정맥 주입 또는 IV)로 투여합니다. 복용량은 2 주 간격으로 두 번의 1,000 밀리그램 (mg) 주입입니다. Rituxan 주입은 고통스럽지 않지만 약물에 알레르기 반응을 보일 수 있습니다.
의사는 치료를 제공하기 전에 전반적인 건강 상태를 확인하고 주입하는 동안 환자를 모니터링합니다.
Rituxan 주입이 시작되기 30 분 전에 100mg의 메틸 프레드니솔론 또는 이와 유사한 스테로이드와 항히스타민 제 및 아세트 아미노펜 (타이레놀)을 주입합니다. 이것은 주입에 대한 가능한 모든 반응을 줄이기 위해 권장됩니다.
첫 번째 주입은 시간당 50mg의 속도로 천천히 시작되며 의사는 주입에 대한 부작용이 없는지 확인하기 위해 활력 징후를 계속 확인합니다.
첫 번째 주입 과정은 약 4 시간 15 분 정도 걸릴 수 있습니다. 리툭산을 충분히 섭취 할 수 있도록 용액으로 백을 플러싱하는 데 15 분이 더 걸립니다.
두 번째 주입 치료는 약 1 시간 정도 소요됩니다.
부작용은 무엇입니까?
RA에 대한 Rituxan의 임상 시험에서 약 18 %의 사람들이 부작용이있었습니다. 주입 중 및 주입 후 24 시간 동안 경험하는 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 가벼운 인후 조임
- 독감과 유사한 증상
- 발진
- 가려움
- 현기증
- 허리 통증
- 배탈
- 구역질
- 발한
- 근육 경직
- 신경질
- 얼어서 고움
일반적으로 주입 전에받는 스테로이드 주사와 항히스타민 제는 이러한 부작용의 심각성을 줄여줍니다.
더 심각한 증상이 있으면 의사에게 연락하십시오. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 상기도 감염
- 감기
- 요로 감염
- 기관지염
시력 변화, 혼란 또는 균형 상실을 경험하면 즉시 의사에게 연락하십시오. Rituxan에 대한 심각한 반응은 드뭅니다.
테이크 아웃
Rituxan (제네릭 리툭시 맙)은 2006 년부터 RA 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. RA 치료를받은 3 명 중 약 1 명은 다른 생물학적 요법에 적절하게 반응하지 않습니다. 따라서 Rituxan은 가능한 대안을 제공합니다. 2011 년 현재 전 세계적으로 100,000 명 이상의 RA 환자가 리툭시 맙을 받았습니다.
Rituxan의 후보자 인 경우 정보에 입각 한 결정을 내릴 수 있도록 효과에 대해 읽어보십시오. 다른 치료법 (예 : 개발중인 미노 실린 또는 신약)과 비교하여 이점과 잠재적 위험의 균형을 맞춰야합니다. 의사와 치료 계획 옵션에 대해상의하십시오.
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