당뇨병 기술 환경에 대한 업데이트 된 보도를 위해 다음은 2021 년에 기대할 수있는 사항입니다.
새해가 다가 오면 항상 당뇨병 도구 및 치료의 새로운 발전에 대한 희망이 높아집니다. 올해는 인슐린 전달을 부분적으로 자동화하는 폐쇄 형 루프 시스템 (인공 췌장 기술)의 붐이 나타나기 때문에 기술 관전이 특히 높습니다..
'Mine'의 우리 팀은 업계 실적 발표에 귀를 기울이고 회사 내부자들과 이야기를 나누고 일반적으로 곧 일어날 일에 대해 "차잎을 읽었습니다". 다음은 2020 년에 당뇨병 기술에서 구체화 될 것으로 예상되는 내용을 요약 한 것입니다. 우리 자신의 통찰력과 관찰 내용이 뿌려졌습니다.
탠덤 당뇨병 관리
Control-IQ : Tandem의이 새로운 기술에 대한 FDA 승인은 2019 년의 큰 연말 이야기였습니다. Control-IQ는 사용 가능한 가장 진보 된 상업용 폐쇄 루프 시스템이되었습니다. Tandem은 2020 년 1 월 중순부터 t : connect 웹 플랫폼에 당뇨병 기기 데이터를 자동 업로드 할 수있는 새로운 모바일 앱과 함께 출시 할 예정입니다. 데이터 표시 및 기타 건강 데이터 통합을 포함하여 해당 모바일 앱의 새로운 기능이 2020 년 중반부터 점진적으로 공개 될 것이라고합니다. 결국, 그들은 앱을 통해 t : slim X2 인슐린 펌프의 완전한 휴대폰 제어를 제공 할 것입니다! 여기에서 Control-IQ에 대한 전체 내용을 확인하십시오.
t : sport 미니 펌프 : 2020 년에는 't : sport'라는 새로운 Tandem 미니 펌프도 출시 될 수 있습니다. t : slim X2 펌프 크기의 약 절반에 디스플레이 화면이 전혀없는 일종의 하이브리드가 될 것입니다. 특히, Omnipod를 넘어선 최초의 패치 펌프 스타일 옵션이 될 것이며 장치 자체에서 빠른 인슐린 투여 량을위한 사이드 버튼이 포함되어 있습니다. t : sport는 뒷면에 접착 부분이 있지만 분리되고 인슐린 전달을 위해 주입 세트에 부착되는 t : slim의 상표 피그 테일 인슐린 튜브도 분리됩니다. Control-IQ가 승인되고 출시되었으므로 Tandem은 2020 년 중반에 FDA 검토를 위해 t : sport 제출을 추진하고 있습니다. 희망은 고객이 스마트 폰 앱을 통해 또는 별도의 수신기 장치를 통해 원하는 방식을 선택할 수 있도록하는 것입니다. 연중 첫 번째 FDA 출원은 핸드 헬드 수신기를 중심으로하고 2020 년 후반 출원은 기기의 모바일 앱 제어에 초점을 맞출 것입니다. 이 모든 것은 FDA의 의사 결정에 달려 있지만 Control-IQ를 성공적으로 출시 한 Tandem을 고려하면 낙관적입니다.
Insulet의 Omnipod
Omnipod Horizon Closed Loop : 패치 펌프가있는 폐쇄 루프 시스템의 상용 버전을 원하십니까? Insulet Corp.은 Omnipod Horizon이라는 공식 폐쇄 루프 시스템을 출시하는 해가 될 것입니다.
2019 년에 인슐린 패치 펌프 회사는 선구자 Omnipod DASH 버전을 출시했으며 Omnipod 튜브리스 펌프와 호환되는 Do-It-Yourself 버전의 Loop도 등장했습니다. 스마트 폰 모바일 앱 제어가 가능한이 시스템의 "공식"버전이 올해 곧 출시 될 예정입니다. Insulet은 희망적인 승인과 2020 년 말까지 제한적으로 출시되고 2021 년에 완전한 상용 출시를 통해 연중에 제출할 것으로 예상하고 있습니다.
메드 트로닉 당뇨병 폐쇄 루프
고급 하이브리드 폐쇄 루프 (AHCL 또는 780G) : 2019 년 6 월 ADA 과학 세션을 중심으로 발표 된이 차세대 "고급 하이브리드 폐쇄 루프 (ACHL) 시스템"은 회사 6 시리즈 모델의 기본 폼 팩터를 갖습니다. 1980 년대 페이저를 닮은 수평 디자인의 구형 모델에 비해 수직 "현대"모양.
780G는 회사가 더 정확하고 신뢰할 수 있다고 말하는 새로운 알고리즘을 사용할 것입니다. 자동 수정 볼 루징을 제공하고, 놓친 식사를 자동으로 조정하며, 조절 가능한 포도당 목표를 100mg / dL까지 낮출 것입니다 (670G의 목표 설정 목표 인 120mg / dL와 비교). 또한 670G의 데이터에 표시된 기존 71 % TIR과 비교하여 80 % 범위의 사용자 시간을 달성하는 것을 목표로합니다.
중요한 것은이 BLE 지원 펌프 -CGM 콤보가 Tandem의 t : slim X2에서 제공하는 원격 소프트웨어 업데이트를 허용하므로 사용자는 새로운 기능이 출시 될 때마다 완전히 새로운 기기를 구매할 필요가 없습니다. 또한 데이터 공유 연결에 필요한 기본 제공 BLE가 있습니다. Medtronic은 이미 해당 장치의 BLE 연결 구성 요소를 FDA에 제출했다고 말합니다. 임상 시험이 진행 중이며 (여기 및 여기 참조) 2020 년 중반까지 마무리 될 예정입니다. 회사의 2020 년 4 월 초기 목표는 지나치게 야심적인 것으로 보입니다. 780G 핵심 시험이 연중까지 완료되지 않을 것으로 예상되기 때문입니다. 그래도 Medtronic이이 장치를 등록하면 2020 년 말까지 출시 될 수 있습니다.
참고 사항 : 이전에 Medtronic은 모바일 앱을 통한 원격 공유 및 데이터 표시를 허용하는 670G의 BLE 지원 버전을 출시 할 계획이 있다고 밝혔습니다. 그러나 MedT는 이제 연결된 670G 버전을 더 이상 계획하지 않고 대신 BLE가 내장 된 780G를 최대한 빨리 시장에 출시하는 데 집중할 것이라고 말했습니다.
애보트 당뇨병 관리
Libre 2.0 : 작년 초 회사가 규제 기관에 제출 한 후에도 여전히 기다리고 있습니다. FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) 시스템의이 차세대 버전에는 포도당 판독 값을 얻기 위해 수신기 장치로 스캔하는 팔에 착용하는 작은 원형 디스크 크기의 센서가 포함되어 있습니다. Libre 2.0은 Bluetooth 저에너지 (BLE)를 통해 사용자가 범위를 벗어난 경우 경보를 보내는 선택적 경고를 가져와 실제 낮음 또는 높음 판독 값을 확인하기 위해 핑거 스틱 검사를 수행하라는 메시지를 표시합니다.
FDA가이 장치에 새로운 "iCGM"지정을 부여할지 여부를 고려하고 있다고 들었습니다.이 장치는 Tandem t : slim X2와 같은 다른 장치와 공식적으로 상호 운용 될 수 있다고 간주합니다. 따라서 2020 년을 기대하고 있지만, 다른 iCGM 장치와 달리 장치가 실제 포도당 판독 값으로 자동으로 경고하지 않기 때문에 FDA가 Libre 2.0에 iCGM 라벨을 제공하는 것을 편하게 생각하지 않을 수 있습니다.
Dexcom CGM
Dexcom은 Verily (이전 Google Life Sciences)와의 공동 작업으로 수년 동안 작업해온 차세대 G7 모델의 2020 년 후반 초기 출시를 목표로하고 있습니다. 세부 사항은 아직 부족하지만 Dexcom은 G7이 제공 할 내용에 대한 몇 가지 큰 수정 사항을 암시합니다.
14 ~ 15 일의 연장 된 마모 : 현재 Dexcom G6의 10 일 마모에 비해 4 ~ 5 일이 추가됩니다. G6와 마찬가지로 핑거 스틱 보정이 필요하지 않습니다.
완전 일회용 : 현재의 Dexcom CGM 모델과 달리 G7은 완전 일회용이므로 배터리 수명이 3 개월 인 별도의 송신기가 없습니다. 대신 센서와 송신기가 완전히 통합되고 센서 실행이 완료되면 통합 장치 전체를 폐기합니다.
Thinner : Dexcom은 G7이 CGM 센서 중 가장 얇은 세대가 될 것이라고 말하지만 회사는 측정이나 설계에 대한 구체적인 세부 사항을 공개하지 않았습니다.
의사 결정 지원 : 아직 기존 G6 기술에 통합되지는 않았지만 여전히 가능하며 향후 G7에 포함될 가능성이 높습니다. Dexcom은 당뇨병 환자를 넘어서 더 많은 유형 2에 대해 CGM 사용을 확대하기를 원하면서 이전에 이에 대해 이야기했습니다. Dexcom이 TypeZero를 인수하고 이것이 현재 사내에있는 방식을 감안할 때, 앞으로 나아갈수록 Dexcom CGM 제품에 투여 지원 및 상호 작용과 같은 더 많은 소프트웨어 기능이 포함되는 것을 볼 수있을 것입니다.
Dexcom은 아직 FDA에 G7을 제출하지 않았지만 2019 년 11 월 3 분기 실적 발표를 기준으로 2020 년 말에 제한적으로 출시 한 다음 2021 년에 더 광범위한 상용 출시를 계획하고 있다고 말합니다. 캘리포니아 회사는 G6를 통해 작년 한 해 동안 생산 능력을 늘리고 있으며 차세대 제품의 원활한 출시를위한 길을 닦고 있다고 말합니다.
물론이 회사는 2019 년에 두 번 발생한 서버 중단 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 2018 ~ 2019 년 새해 연휴에 한 번, 2019 년 추수 감사절 연휴 주말에 더 길게 늘어났습니다. CEO 인 Kevin Sayer는 연말을 맞아 YouTube에서 사과하며 특히 향후 데이터 공유 중단시 엔지니어가 인앱 알림 구현 계획을 가속화하고 있다고 언급했습니다. Dexcom은 또한 연중 무휴 시스템 기능 업데이트를 보여주는 랜딩 페이지로 회사 웹 사이트를 업데이트 할 계획이라고 밝혔다.
Eversense 이식 형 CGM
모바일 앱 : 2019 년 말부터 Senseonics의이 90 일 이식 형 CGM은 이제 FDA로부터 "투여 청구"를 받았습니다. 즉, Abbott Libre 및 Dexcom과 함께 인슐린을 투약하거나 만들기 전에 판독 값을 확인하기 위해 핑거 스틱 보정이 필요하지 않습니다. 다른 치료 결정. 이상하게도이 회사의 새로운 모바일 앱은 90 일 센서 수명 동안 지속적인 정확도를 보장하기 위해 여전히 하루에 두 번의 보정이 필요하지만“새로운 앱은 보정 시간에 유연성을 제공합니다.”라고 Senseonics는 말합니다.
더 긴 착용 : 미국에서 180 일 동안 착용 할 수있는 더 긴 센서를 사용할 수 있다는 소식을 기다리고 있습니다 (미국 이외의 지역에서는 Eversense XL로 사용 가능). 즉, 사용자는 현재와 같이 3 개월마다 이식하고 교체하기 만하면됩니다. Senseonics는 2020 년 출시 예정과 함께 곧 규제 승인을받을 것으로 예상하고 있습니다.
Afrezza를위한 블루투스 연결
안녕하세요, BluHale! Afrezza 흡입 인슐린 제조업체 인 MannKind Corp.는 특히 의료 서비스 제공 업체를 위해 2020 년에 BluHale Pro를 출시 할 것이라고 말했습니다. 이 추가 어댑터를 사용하면 Afrezza 흡입기 장치가 연결 기능을 사용할 수 있습니다.
초기에는 투여 데이터가 포함되지 않지만 BluHale Pro는 의사가 새로운 환자를 훈련하는 데 사용할 흡입 기술을 모니터링합니다. 이 장치는 Android, iPhone 및 Microsoft 장치와 호환됩니다.Afrezza를 적절하게 흡입하면 녹색 표시등이 깜박이고 그렇지 않으면 빨간색 표시등이 깜박입니다. 의사는 이러한 인스턴스에서 추적 된 데이터를 확인한 다음 환자에게 Afrezza를 가장 잘 사용하는 방법에 대한 조언을 제공 할 수 있습니다. BluHale은 결국 투여 데이터를 추적하고 공유 할 수도 있습니다.
MannKind의 CEO 인 Michael Castagna는 또한 조만간 소아과 임상 3 상 시험을 시작할 계획이며, 이는 어린이의 Afrezza 사용에 대한 규제 승인을 추구하기 전 마지막 단계입니다.
제리스 글루카곤 펜
Gvoke HypoPen : 2019 년 가을 시카고에 본사를 둔 Xeris는 당뇨병 구조를위한 EpiPen과 같은 세계 최초의 즉시 사용 가능한 안정된 액체 글루카곤 비상 펜에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 그러나이 회사는 2020 년 7 월에 출시 될 예정인 일회용 HypoPen보다 먼저 사전 충전 된 주사기 옵션을 출시하기로 결정했습니다.
많은 기대를 모았던 자동 주입기 버전에는 6mm 바늘이 포함되어 있지만 펜은 빠른 일회성 사용 및 폐기를 위해 자체 내장되어 있으므로 바늘을 볼 수 없습니다. 기존 글루카곤 키트와는 완전히 대조적으로 사용하기 쉬운 2 단계 프로세스입니다. 빨간색 캡을 벗기고 창이 빨간색으로 바뀔 때까지 Gvoke HypoPen을 피부에 5 초 동안 누르기 만하면됩니다. 그게 다야! 그런 다음 펜이 자동으로 접 히고 잠기므로 다시 사용할 수 없습니다. 비보험 현금 가격은 미리 채워진 주사기와 동일하게 인젝터 당 $ 280입니다.
Lilly Connected Pen 등
새로운 커넥 티드 펜 : 2019 년 12 월 FDA는 새로운 펜 기반 커넥 티드 디지털 플랫폼의 토대가 될 릴리의 사전 충전 된 일회용 인슐린 펜을 승인했습니다. 이 회사는 펜에서 모바일 앱으로 인슐린 투여 데이터를 전송하는 첨부 파일을 포함하여 플랫폼의 추가 구성 요소에 대한 규제 요구 사항을 결정하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다고 말했습니다. 결국 두 회사가 계약을 맺은 후 Dexcom CGM (연속 포도당 모니터)과 함께 작동합니다. FDA가 연결된 펜 플랫폼을 승인하면 모두 함께 출시 될 것입니다.
Lilly는 또한 2 월 말 마드리드에서 열리는 ATTD 컨퍼런스에서 "운동에 대한 맞춤형 사전 지침을 제공하는 잠재적 인 모바일 앱"에 대한 연구를 발표 할 것이라고 말했습니다. 이는“더 큰 커넥 티드 케어 프로그램”의 일부가 될 것입니다.
초고속 리스프로 인슐린 (uRLi) : 이것은 새로운 훨씬 더 빠른 식사 시간 인슐린입니다. 최근 임상 데이터에 따르면 uRLi는 혈당 수치에 영향을 미치기 시작하는 데 27 분 정도 걸린 Humalog 및 기타 식사 시간 인슐린과 비교하여 13 분에 기록되었습니다. 또한 식후 급증을 더욱 극적으로 줄였습니다. Lilly는 2019 년에 미국과 유럽, 일본의 규제 기관에 URLi를 제출했으며 제약 대기업은 2020 년에 3 개 시장 모두에서 규제 승인을 기대하고 있습니다.
새로운 하이브리드 패치 펌프 : Lilly의 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 아직 개발 중이며 곧 이에 대한 초기 타당성 데이터를 제공 할 계획입니다. 이 기능이 2020 년에 출시 될 것으로 예상하지는 않지만 개발 및 초기 평가판에 대한 업데이트를들을 것으로 예상합니다.
그리고 조금 후에…
WaveForm Cascade CGM : WaveForm Technologies는 장치 회사 AgaMatrix에서 분리 된 회사이며 2020 년에 FDA에 제출할 새로운 CGM을 개발 중이지만 올해는 사용할 수 없을 것으로 예상됩니다.
2019 년 11 월 CE 마크 승인을받은이 장치는 충전식 사각형 송신기가있는 14 일 CGM 센서로, 블루투스를 통해 Android 및 iOS 모바일 앱과 통신합니다. 최근 당뇨병 기술 학회 회의에서 회사는 개념적 이미지와 정확성 데이터를 보여주는 과학 포스터를 전시했습니다. 11.9 % MARD로 기존 CGM만큼 좋지는 않지만 대부분의 1 세대 반복과 동등합니다. 미국 임상 연구와 해외 출시는 2020 년에 예정되어 있으며 WaveForm은 미국에서 2021 년 출시를 계획하고 있다고 알려줍니다.
T2 용 BD 패치 펌프 : 또한 제약 대기업 BD의 새로운 완전 일회용 3 일 착용 튜브리스 펌프를 몇 년 동안 기다려 왔습니다. 기본 및 볼 루스 투여를 모두 제공하고 300 개 단위를 수용 할 수 있으며 스마트 폰 앱에 Bluetooth 연결이 가능한 재사용 가능한 핸드 헬드 컨트롤러가 있습니다.
BD는 매우 단순한 펌프 설계가 제 2 형 당뇨병 환자를위한 인슐린 주사 요법과 더 비슷하여 보험사가 완전한 기능을 갖춘 기존 인슐린 펌프 승인에 저항하는 사람들에게 잠재적으로 더 나은 옵션이 될 수 있다고 말했습니다. 2019 년 8 월 실적 발표에서 BD는이 제품에 대한 FDA 신청을 철회했다고 발표했지만 당시 CEO 인 Victor Forlenza (2019 년 9 월에 교체 됨)는 여전히 BD가 타사 R & D 파트너와 함께 작업 중이라고 강조했습니다. 그리고 패치 펌프에 "커밋 된 상태로 유지"됩니다.
Tidepool Loop : 무료 소프트웨어 및 오픈 소스 데이터 비영리 Tidepool은 DIY 세계와 FDA 규제 상업 측면을 결합하는 폐쇄 루프 시스템을 구축하고 있습니다. DIY Loop 홈 메이드 시스템을 기반으로하지만이 별도의 Tidepool Loop 모바일 앱은 Dexcom CGM 및 Omnipod 튜브리스 패치 펌프와 함께 작동하며 초기에 iOS에서 사용할 수 있습니다. 조직이 2020 년 상반기에 규제 기관과 협력하고 임상 시험 연구를 수행하고 있으며 연말까지 FDA에 제출할 계획이라고 들었습니다. (참고 : Tidepool은 조직의 블로그에서 진행 상황을 업데이트하므로 이에 대해서도 계속 확인하십시오.)
Bigfoot Biomedical : #WeAreNotWaiting 풀뿌리 태생 폐쇄 루프 기술에 대한 기대감은 여전히 남아 있지만 계획은 1 년 전과는 약간 다릅니다. 스타트 업은 Bigfoot Autonomy라는 주요 제품에 이전 Asante Snap 인슐린 펌프의 기본 설계를 계속 사용하고 있지만 그 전에는 Bigfoot Unity라는 커넥 티드 펜 버전에서 2020 년에 진전을보기를 기대하고 있습니다. 11 월에 열린 DiabetesMine University 행사에서 CEO Jeffrey Brewer는 다음 해에 차세대 버전으로 1 세대 Unity 제품에 대한 2021 타임 라인을 설정했습니다. 더 최근에는 Bigfoot이 2020 년 말에 Unity 펜 버전을 제출할 계획을 듣고 있으며 연말 출시가 예정되어 있습니다. Autonomy 펌프 기반 시스템은 아마도 2023 년에 출시 될 예정입니다.
Beta Bionics iLet : 많은 사람들이 2019 년 12 월에이 폐쇄 형 루프 기술 회사가받은 'FDA 획기적인 기기 지정'에 대해 흥분하고 있지만 아직이 제품이 출시 될 준비가되기까지 적어도 1 ~ 2 년은 남았습니다. 우리는 결국 인슐린과 글루카곤이 펌프 내부에 모두 포함 된 이중 호르몬 버전에 도달하기 전에 인슐린 전용 버전을 사용할 수있을 것으로 기대하고 있습니다. 여기에서 Beta Bionics 시스템의 2019 DiabetesMine University 미리보기를 참조하십시오.
물론 위의 모든 혁신은 사람들이 감당할 수 없거나 손을 댈 수 없다면 아무 의미가 없습니다. 우리는 고맙게도 경제성에 대한 점진적인 진전을보고 있지만, 2020 년과 그 이후에도 아직 갈 길이 멀다.
우리는 'Mine'에서 스스로를 '회의적 낙관주의 자'라고 부르기를 좋아하므로 올해는 가능한 한 많은 PWD가 접근 할 수있는 의미있는 발전을 가져올 수 있기를 바랍니다.
전 세계적으로 유행하는 건강 전염병으로 인해 2020 년에 많은 변화가 있었으므로 2021 년에 예상되는 당뇨병 기술에 대한 업데이트 된 DiabetesMine 보장을 반드시 읽어보십시오.
