제네릭 인슐린이없는 이유는 무엇입니까? - 당뇨병 광산

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제네릭 인슐린이없는 이유는 무엇입니까?

요즘에는 모든 종류의 약물이 "제네릭"으로 알려진 똑같은 성분으로 만들어진 더 저렴한 오프 브랜드 버전으로 나오는 것 같습니다. 그렇다면 인슐린의 경우가 아닌 이유는 무엇입니까?

특히 당뇨병 환자 (PWD)가 천문학적 가격으로 인해이 생명 유지 약물을 필사적으로 배급하는시기에이 질문은 더욱 시급 해집니다.

사실 "제네릭"이라는 용어는 더 낮은 가격으로 판매되는 유명 브랜드 인슐린의 모방 버전이나 오래되고 덜 신뢰할 수있는 형태의 인간 인슐린에 느슨하게 적용되었습니다. 보험 회사, 약사 및이 메시지를 반영 할 수있는 당뇨병 커뮤니티의 다른 사람들을 포함하여 일부는 "제네릭"인슐린이 실제로 존재한다고 생각할 수 있습니다.

그러나 실제로는 브랜드 제품과 화학적으로 동일하고 효능은 동일하지만 훨씬 저렴한 가격으로 판매되는 진정한 제네릭 인슐린이 없습니다.

세 가지 주요 인슐린 제조업체 인 Eli Lilly, Novo Nordisk 및 Sanofi는이 중 일부에 대해 비난받을 수 있습니다. 그러나 더 저렴한 제네릭 인슐린의 광범위한 가용성을 가로막는 유일한 기업은 아닙니다. 너무 간단합니다. 약물 자체의 복잡성, 미국 특허 시스템의 사용, 심각한 결함이있는 미국 의료 가격 시스템도 모두 비난을받습니다.

더 저렴한 인슐린이없는 이유, 사용 가능한 옵션, 누가 가장 많은 혜택을 받는지 알아 보려면 계속 읽으십시오.

"제네릭"인슐린이란 무엇입니까?

제네릭 인슐린을 연구 할 때, 규제 담당자가 사용하는 많은 기술 언어를 필연적으로 접하게됩니다. 두려워하지 마십시오. 꼭 알아야 할 두 가지 용어가 있습니다.

생물학적 : 현대적으로 제조 된 인슐린은 살아있는 유기체에서 나오는 물질로 만든 크고 복잡한 분자를 가진 약물 범주 인“생물학적”입니다.
바이오시 밀러 : 한 회사가 다른 회사의 생물학적 제제를 모방하려고 할 때 새로운 회사는 기술적으로 "제네릭"약품이 아닙니다. 오히려 "바이오시 밀러"또는 "후속"이라고합니다.이 용어는 종종 같은 의미로 사용되지만 미국 식품의 약국 (FDA)에서 승인 한 생물학적 제제의 "복사본"을 나타냅니다.

이 최근 Journal of Pharmacy Technology 기사에서 이러한 용어의 세부 사항에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

알아야 할 중요한 것은 이러한 제형과 진정한 제네릭의 차이입니다. FDA에 따르면“일반 의약품은 동일한 활성 성분을 사용하고 동일한 방식으로 작동합니다… 브랜드 의약품과 동일합니다”.

반면에 바이오시 밀러는 기반이되는 인슐린 제품과 "매우 유사"해야합니다. 즉, 안전성, 순도 및 효능이 동등해야하지만 원래 약물과 동일한 제조법으로 만들어지지 않았습니다.

인슐린 복사에 많은 비용이 듭니다

그럼 왜 모방 인슐린이 더 없을까요?

대체로 분자가 작은 Advil과 같은 단순한 약물을 복제하는 것보다 생물학적 제제를 복제하고 복제하는 것이 더 복잡하고 비용이 많이 듭니다. 이것은 주요 인슐린 제조업체의 경쟁자들이 시장에 진입하는 것을 막았습니다. 옹호 단체 T1D International의 John Rowley가 말했듯이, "신약과 같은 바이오시 밀러를 생산하려면 거의 같은 금액을 지출해야합니다."

또 다른 장애물은 바이오시 밀러 및 후속 조치에 대한 FDA의 승인 프로세스였습니다. 이는 단순한 제네릭 의약품을 승인하는 데 사용되는 프로세스보다 더 정교하고 까다 롭습니다. 의회가 2009 년에 Biologics 가격 경쟁 및 혁신 법을 통과했을 때 "축약 된 승인 경로"를 만들었음에도 불구하고 사실입니다.

2020 년 3 월 23 일 FDA는 인슐린의 규제 분류를 변경하여 해당 날짜 이전에 "후속"인슐린으로 명명 된 모든 제품이 자동으로 "바이오시 밀러"범주로 이동되도록했습니다.

이것은 인슐린을 사용하는 PWD에 즉각적인 이점을 제공하지 않습니다. 그러나 희망은 궁극적으로이 새로운 규제 범주화가 새로운 회사가 새롭고 저렴한 인슐린을 개발하고 판매하는 것을 더 쉽고 덜 비싸게 만들 것이라는 것입니다.

특허 시스템은 새로운 인슐린을 억제합니다

미국 특허 시스템은 기존 인슐린 브랜드의 저렴한 버전에 대한 또 다른 장벽입니다.

구체적으로, 의약품 제조업체는 새로운 특허를 신청하기 위해 기존 인슐린 제품을 거의 변경하지 않았습니다. "상록 화"라고하는이 과정은 경쟁 업체가 많은 변화를 추적해야하기 때문에 기존 인슐린의 새로운 버전을 개발하는 것을 막았습니다. 이로 인해 인슐린 제조업체가 일정 기간 동안 특정 약물을 복제하지 않도록 경쟁 업체에 비용을 지불하는 "지연 지불"거래와 함께 혁신 속도가 느려졌습니다.

이제 모방 인슐린 사용 가능

이러한 장애물에도 불구하고, 최근 몇 년 동안 다음과 같은 이름 브랜드 인슐린의 저렴한 버전이 소비자에게 제공되었습니다.

인슐린 리스프로

이것은 Eli Lilly의 저비용 버전의 Humalog, 그것의 볼 루스 (단기 작용) 인슐린 캐쉬 카우입니다. 2019 년 3 월에 발표되어 그해 5 월에 출시 된이 제품은 바이오시 밀러가 아니라 FDA에 따르면 "공인 제네릭"입니다. 이는 본질적으로 Humalog와 동일하다는 것을 의미합니다. Lilly가 한 일은 기존 브랜드에 새 레이블을 붙이는 것뿐이었습니다. 이전에 했더라면 좋았을 것이라고 말했지만 처음에는 성가신 정부 규정에 맞서야했습니다.

비용 및 혜택 : Lispro의 정가는 Humalog의 정가보다 50 % 저렴하여 현재 바이알 당 약 $ 137입니다. (많은 당뇨병 옹호자들은 비용이 훨씬 적어야한다고 주장합니다.) Eli Lilly에 따르면, 이로 인해 혜택을받을 가능성이 가장 큰 환자는 Medicare Part D 수혜자, 고액 공제 건강 플랜을 보유한 사람들 및 현재 Humalog를 사용하는 무보험 자입니다.

인슐린 아스 파트 및 인슐린 아스 파트 믹스

이것은 Novo Nordisk의 NovoLog 및 70/30 혼합의 저가 버전입니다. 두 가지 모두 식사 시간 (속효성) 인슐린 브랜드입니다. 2019 년 9 월 6 일에 발표 된 이러한 승인 된 제네릭은 라벨에 다른 이름이있는 것을 제외하고는 NovoLog 및 혼합 인슐린과 정확히 동일합니다.

비용 및 혜택 : 펜 및 바이알 옵션의 인슐린 아스 파트 / 인슐린 아스 파트 믹스의 정가는 NovoLog 및 70/30 믹스보다 50 % 저렴합니다 (예 : NovoLog의 경우 $ 280.36에 비해 10mL 바이알 당 $ 144.68). . 이 반값 버전은 2020 년 1 월에 출시되었으며, 혜택을받을 가능성이 가장 높은 환자는 고액 공제 의료 플랜을 사용하는 환자와 현재 NovoLog 또는 70/30을 사용하는 비보험 환자입니다.

Admelog

이것은 Humalog의 또 다른 버전이지만 경쟁 회사 인 Sanofi에서 만든 바이오시 밀러입니다.

비용 및 혜택 : 2018 년 4 월에 출시되었을 때 Sanofi는 Admelog가 시장에 나와있는 모든 식 사용 인슐린 중 "가장 낮은 정가"를 가지고 있다고 선언했습니다. 그러나 아아, DiabetesMine이보고 한 것처럼 Humalog보다 비용이 약 15 % 저렴합니다.

즉, 상업 보험을 가진 사람들이 Lispro보다 더 많이 사용할 수 있습니다. 그리고 2019 년 5 월, Sanofi는 다른 환자 지원 프로그램에 대한 자격이없는 사람들을 위해 Admelog 및 기타 인슐린 브랜드에 대한 거래를 제공하는 ValYou Savings Program을 발표했습니다.

Basaglar

이 버전의 Sanofi 기저 (장효성) Lantus 인슐린은 2016 년 12 월 Lilly와 Boehringer Ingelheim에 의해 미국에서 소개되었습니다. 미국에서는 규제 경로 때문에 기술적으로 후속 인슐린이라고 부르는 반면, 유럽에서는 바이오시 밀러로 간주됩니다.

비용 및 혜택 : Basaglar는 일반적으로 Lantus보다 약 15 % 저렴합니다. 비용 절감이 미미하기 때문에 "고가의 Lantus"일반 ""이라고 불립니다. 실망 스럽습니다.

Basaglar는 많은 상업 보험 플랜에서 사용할 수 있습니다. Lilly는 다른 약물과 마찬가지로 Basaglar에 대한 환자 지원 프로그램을 제공합니다.

Semglee (글 라진)

제약 회사 인 Mylan과 Biocon은 2020 년 6 월 Sanofi의 Lantus 지속성 인슐린의 두 번째 복제품 인 새로운 Semglee 기저 인슐린에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 인슐린은 유럽, 호주 및 기타 국가에서 다른 브랜드 이름으로 승인을 받았으며 마침내 미국에서 판매를위한 승인을 받았습니다.

Semglee는 6 세에서 15 세 사이의 어린이와 1 형 및 2 형 당뇨병이있는 성인에게 FDA 승인을 받았습니다. U-100 농도는 10mL 바이알과 300 유닛, 1 유닛 투약 단위로 미리 채워진 인슐린 펜으로 제공됩니다. 가격 세부 정보는 규제 승인 시점에 아직 확정되지 않았지만 Mylan은 2020 년 말까지 출시 계획을 확정 할 것으로 예상합니다.

모방 인슐린은 원본과 동일합니까?

지금까지 단 하나만 동일합니다. 원래 Humalog를 생산하는 회사에서 만든 Lispro입니다.

FDA는 바이오시 밀러 또는 후속 조치가 복제중인 약물과 "매우 유사"할 것을 요구하지만 동일하지는 않습니다. 따라서 현재 사용중인 유형을 모방 인슐린으로 대체하려면 의료 제공자와 협력하여 복용량을 약간 조정해야하는지 결정하는 것이 중요합니다.

새로운 바이오시 밀러 인슐린이 하루를 절약 할 수 있습니까?

몇 가지 다른 바이오시 밀러 인슐린이 개발 중에 있으며, 2020 년 3 월 FDA의 바이오시 밀러 인슐린 분류 변경이 더 많은 경쟁을 허용하는 데 차이를 만들지 여부에 대해서는 여전히 배심원 단이 있습니다.

"인슐린 가격을 낮추려는 정부의 큰 아이디어"에 대한 요약에서 언급했듯이 카피 캣 인슐린을 방해하는 상시적이고 지연에 따른 지불 거래를 억제하기 위해 Capitol Hill에 법안이 도입되었습니다. 그러나 배심원도 여전히 그 문제를 다루고 있습니다.

안타깝게도 바이오시 밀러와 그들이 복사하는 인슐린의 가격 차이는 지금까지 실망 스러울 정도로 작았습니다.

그러나 샌프란시스코 베이 지역에 기반을 둔 일부 전용 바이오 해커로부터 나오는 새롭고 저렴한 인슐린에 대한 희망이있을 수 있습니다.

수제 오픈 소스 인슐린

제약 회사는 저렴한 인슐린을 제대로 만들지 못하기 때문에 Open Insulin Project는 사람들이 스스로 인슐린을 만들 수 있도록 돕고 자합니다. 이 프로젝트는 저비용 인슐린 생산을 위해 "자유롭게 사용할 수있는 개방형 프로토콜"이라고 부르는 작업을 진행하고 있습니다. 독립 개발자를위한 DIY 제네릭 인슐린이라고 생각하십시오.

이 프로젝트의 창립자 인 Anthony Di Franco는 1 형 당뇨병을 앓고 있습니다. 그는 생산을 제약 회사에서 "소규모 집단 또는 약국, 클리닉 및 병원"으로 옮기는 것을 계획하고 있습니다. 여기서 인슐린은 소형 자동차만큼의 비용이 드는 플랫폼에서 제조 할 수 있습니다.

그룹은 2015 년 초기 자금 지원을받은 이후 약간의 진전을 이루 었으며 최근에는 많은 언론의 관심을 받았습니다. 그러나 그들이 PWD의 삶에 큰 변화를 가져올 것인지, 언제, 예측하기에는 너무 이르다.

Colorado State의 전문가에 따르면자가 제 인슐린 프로토콜을 개발하더라도 프로젝트의 성공은 "생물학적 일관성, 안전성 및 효능 입증을 포함하는 규제 승인 비용에 의해 심각하게 제한 될 것"이라고합니다.

이 용감한 개척자들을 주시 할 가치가 있습니다. 하지만 슬프게도 가까운 장래에 인슐린 가격 위기를 해결할 것 같지는 않습니다.

"월마트 인슐린"은 어떻습니까?

더 저렴한 인슐린에 대해 이야기하고 있기 때문에 Novo Nordisk의 Novolin ReliOn 브랜드는 여기서 언급 할 가치가 있습니다. 월마트에서 처방전없이 바이알 당 25 달러에 판매되는 ReliOn에는 "Regular"(단기 작용), NPH (장기 작용) 및 70/30 (2 상 인슐린)이 포함되어 있습니다.

이러한 ReliOn 제품은 제네릭이나 바이오시 밀러가 아니라 오늘날 생산되고있는 최신 "아날로그"버전과는 달리 오래된 "인간"인슐린입니다. 많은 환자와 의사는 이러한 오래된 제형이 새로운 인슐린과 동일한 수준의 혈당 관리를 제공하지 않는다는 데 동의합니다.

그러나 인슐린을 사용하거나 인슐린을 사용하지 않거나 배급하는 것 중에서 선택해야한다면 이러한 오래된 인슐린이 확실히 바람직합니다.