삶이 인슐린에 의존하는 우리들에게 큰 소식 : 수년간의 R & D와 지역 사회의 기대 끝에 우리는 이제 복잡한 혼합을 요구하지 않고 간단히 코에 뿌릴 수있는 새로운 형태의 글루카곤 (긴급 혈당 촉진 물질)을 갖게되었습니다. 구경꾼이 당신을 찔러야하는 키트와 무서운 큰 바늘.
놀랍게도 이것은 표준 주사 가능한 응급 키트가 1961 년에 소개 된 이후로 우리가 본 최초의 새로운 유형의 글루카곤입니다!
.jpg)
7 월 24 일 FDA는 제약 회사 인 Eli Lilly가 만든 새로운 비강 내 글루카곤 인 Baqsimi (자세한 내용은 잠시 후)의 승인을 발표했습니다. 이 회사는 물론 주요 인슐린 제조업체이지만 현재 사용 가능한 두 가지 다단계 주사 가능한 글루카곤 키트 중 하나를 만듭니다 (다른 하나는 Novo Nordisk). 원래 캐나다 바이오 메드 회사에서 개발 한 새로운 비강 글루카곤은 2015 년 Lilly가 인수했으며 1 년 전 2018 년 6 월 규제 기관에 제출 된 이후로 후기 임상 시험에 들어갔습니다.
이 신약을 "역사적"이고 "게임을 바꾸는"것으로 묘사하는 것이 약간 극적인 것처럼 보일 수 있지만, 원래의 주사 가능한 형태가 거의 소개 된 이후로 시장에 출시 된 최초의 새로운 유형의 글루카곤이기 때문에 우리 커뮤니티에게는 확실히 이정표입니다. 60 년 전. 실제로 Lilly의 신제품은 2019 년 8 월부터 출시 될 예정이며, 조만간 시장에 출시 될 것으로 예상되는 세 가지 새로운 형태의 글루카곤 중 첫 번째 제품으로 새로운 글루카곤 사용 방법을위한 무대를 마련합니다.
T1D와 함께 살고있는 JDRF CEO Aaron Kowalski 박사는 다음과 같은 성명을 발표했습니다.“이것은 제 1 형 당뇨병의 합병증을 해결하기 위해 더 많은 치료법을 제공하기위한 중요한 단계입니다. 지금까지 여러 단계를 거쳐 투여하는 복잡한 글루카곤 주사는 심각한 저혈당 에피소드를 경험하는 사람들에게 유일한 치료법이었습니다. 비강 글루카곤을 투여하는 것은 특히 개인이 의식을 잃은 경우 응급 상황에서 중요한 순간을 절약 할 수있는 훨씬 덜 침습적이고 단순화 된 과정입니다. JDRF는 FDA의 결정에 감사하며 T1D 환자가 합병증을 더 잘 관리하고 더 행복하고 건강한 삶을 살 수 있도록 더 많은 치료법을 시장에 출시 할 것을 계속지지하고 있습니다.”
Baqsimi 비강 스프레이 : 기본 및 작동 원리
다시 말해, 글루카곤은 혈당 수치를 높이기 위해 간에서 매우 빠르게 포도당을 방출하도록하는 호르몬입니다. 익숙한 빨간색과 주황색의 다단계 글루카곤 응급 키트가 현재까지 유일한 옵션이었습니다 (릴리는 계속해서 제공 할 것이라고 말합니다).
다음은이 새로운 Baqsimi 제품의 비용과 글루카곤 시장의 미래를 포함한 스냅 샷입니다.
- 즉시 사용 가능한 디스펜서 : 이것은 1 회용으로 3mg 용량의 글루카곤이며, 소형의 휴대용, 즉시 사용 가능한 플라스틱 디스펜서에 들어 있습니다. 전체 복용량은 행동시 소모되므로 소량 투여가 허용되지 않습니다 (아직 FDA에서 승인하지 않았지만 기존의 주사 가능한 글루카곤을 사용하여 라벨을 벗어난 많은 환자가 수행함). 흥미롭게도 디스펜서는 일리노이에 본사를 둔 AptarGroup에 의해 실제로 개발되었으며,이 Unidose 장치는 글루카곤과 당뇨병을 넘어서는 여러 가지 분말 형태 약물을 제조합니다.
- 투약 : 디스펜서 팁을 콧 구멍에 삽입하고 장치 바닥에있는 작은 플런저를 누르거나 눌러 글루카곤 건조 분말을 코로 방출합니다. 그 글루카곤은 비강 내벽으로 흡수되어 즉시 작동하기 시작합니다. 흡입, 냄새 맡기 또는 심호흡이 필요하지 않습니다. 특히 PWD (당뇨병 환자)가 의식을 잃었거나 무슨 일이 일어나고 있는지 완전히 인식하지 못하는 경우에 중요합니다. 여기에서 Lilly의 온라인 지침 가이드를 참조하십시오.
_2.jpg)
- Mini-Dosing : Baqsimi는 아닙니다. Lilly는 말합니다. 이것은 한 번에 전체 3mg 용량을 사용하는 일회용 디스펜서입니다. 녹색 선이 사라질 때까지 플런저를 밀어서 복용량의 100 %가 제공되었음을 나타냅니다. 이 회사는 사용하기 쉬운 응급 구조 글루카곤에 초점을 맞추고 있기 때문에 지금까지 글루카곤 미니 투여를 탐색하지 않았다고 말합니다.
- 감기 또는 혼잡 : 예, 일반적인 감기 및 / 또는 코 막힘이 있고 특정 증상에 대해 약을 복용하는 경우에도 효과가 있습니다. 임상 시험 데이터에 따르면이 글루카곤은 이러한 상황에서 똑같이 효과적입니다.
- 임상 데이터 : 실험에 대해 말하자면, Baqsimi의 단일 용량을 주사 가능한 글루카곤의 단일 용량과 비교하는 당뇨병을 앓고있는 83 명과 70 명의 성인을 대상으로 한 2 건의 임상 연구에서 Baqsimi가 훨씬 더 효과적이었습니다. 그것은 몇 분 안에 작동하기 시작했고 15-30 분 안에 혈당 수치를 완전히 높였습니다. 4 세 이상의 48 명의 환자를 대상으로 한 소아과 연구에서 유사한 결과가 관찰되었습니다.
- 어린이 및 성인 : Baqsimi는 4 세 이상 성인과 어린이 모두에게 승인되었습니다. 또한 4 세 미만의 어린이를위한 안전성 및 효능 연구도 진행될 것입니다. Lilly는 동일한 3mg 용량이 성인 남성이든 어린 아이이든 모든 연령대에 안전하다고 말합니다.
- 부작용 : 눈에 띄는 블랙 박스 경고는 없지만 가능한 부작용은 현재 주사 가능한 글루카곤 제품에 포함 된 많은 것 (눈의 눈물, 발적 및 가려움, 메스꺼움, 구토, 두통 등)을 반영합니다. 또한 몇 가지 상태가 있습니다. 인슐린 종 또는 갈색 세포종, 베타 차단제 또는 인도 메타 신 약물을 포함하여 Baqsimi의 효과에 영향을 미칠 수있는 기타 약물. 방해 성분으로는 베타 덱스와 도데 실 포스 포 콜린이 있습니다. 또한 글루카곤의 효과는 알코올에 의해 손상 될 수 있으므로 (간에서 알코올과 포도당 덤핑을 처리해야하기 때문에) Baqsimi를 사용할 때 염두에 두어야 할 항목입니다.
- 보관 : 유통 기한은 18 개월에서 2 년이며 Lilly는 만료일을 연장하기 위해 노력하고 있다고 말합니다. Baqsimiv는 냉장 할 필요가 없으며 최대 86도까지 보관해야합니다. 수축 랩이있는 튜브에 포장되어 제공되며 사용하기 전에 튜브에 보관해야합니다. Lilly는 수분에 노출되면 비강 글루카곤의 효과가 손상 될 수 있다고 말합니다.
- 가용성 : Baqsimi는 2019 년 8 월부터 약국에서 판매 될 예정입니다. 처방전이 필요하므로 처방전없이 구입할 수있는 처방전없이 구입할 수 있습니다 (OTC). 액세스 및 가격에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
Baqsimi에 대한 FDA 세부 사항에 관심이있는 사람들을 위해 FDA는 Eli Lilly에게 공식 서한과 검토를 위해 18 페이지의 라벨링 문서를 게시했습니다.
코 위로 글루카곤 퍼핑
Basqimi는 Lilly가 제품을 인수하기 전인 2014 년에 프로토 타입 형태로 시험 테스트를 한 것과 동일한 비강 글루카곤이라는 것을 기억하십시오. 내 경험은 다음과 같습니다.
내 포도당 수치를 50 대와 40대로 떨어 뜨리기 위해 인슐린을 떨어 뜨린 후, 나는 연구용 글루카곤을 코에 투여하라는 메시지를 받았습니다. 나는 그것이 몇 분 안에 작동하기 시작하는 것처럼 느꼈습니다. 확실히 한 달 전에 사용하도록 강요 당했던 일반적인 주사 가능한 글루카곤보다 훨씬 빠릅니다. 15 분 만에 저의 감각이 모두 지나가고 CGM과 클리닉의 핑거 스틱 판독 결과 설탕이 증가하고있는 것으로 나타났습니다. 몇 시간 만에 내 BG 수준이 200 초로 돌아 왔고 실험이 시작되기 전에 맴 돌았습니다.
_3.jpg)
물론 다른 많은 사람들이 그 재판에 참여했고 다른 사람들은 수년 동안 참여했습니다. 우리는 또한 응급 상황에서이 글루카곤에 의지해야 할 수도있는 PWD 및 간병인을위한 사용 용이성을 보여주는 "실제 생활"연구를 보는 것에 매료되었습니다. 이 모든 것이이 비강 글루카곤이 우리가 수년 동안 사용해 왔던 것보다 훨씬 사용하기 쉽고 효과적이라는 증거를 제공했습니다.
Nasal Glucagon Baqsimi : 이름에 무엇이 있습니까?
'BACK-see-mee'라고 발음되며 Lilly는 2015 년 캐나다에 기반을 둔 스타트 업 Locemia Solutions (회사 이름이 '저혈당'과 '저혈당증'의 매시업)에서 인수하면서 제품 자체와 함께 이름을 획득했습니다. Basqimi라는 이름의 원래 영감은 무서운 저혈당 응급 상황에서 도움을주는 사람들과 관련하여“누가 등을 돌 렸는지”에 대한 당뇨병 커뮤니티의 대화에서 비롯된 것입니다.
Locemia는 당뇨병 업계에서 오랜 역사를 가진 기업가 인 Robert Oringer와 1997 년에 한 달 간격으로 T1D를 개발 한 두 아들을 둔 D-Dad가 이끌었습니다. 그의 이력에는 당뇨병 관리 제품을 만드는 작업을 포함하여 다양한 당뇨병 관리 제품이 포함되어 있습니다. 인기있는 Dex4 포도당 탭 (적어도 미국에서는 중단됨). 그와 연구자들은 2010 년에이 비강 내 글루카곤 제형을 연구하기 시작했습니다.
이 그룹은 저혈당증에 대한 대중의 인식을 높이고 글루카곤이 보는 방식을 바꾸어 레스토랑, 경기장, 학교 및 기타 공공 장소에서 제세 동기 및 에피 펜과 같은 치료를 통해 쉽게 볼 수 있도록하기를 희망했습니다.
“저는 Locemia의 작지만 강력한 팀, 임상 시험을 실행 한 연구원, 참여를 자발적으로 지원 한 인슐린 사용자를 포함하여이 놀랍고 매우 중요한 제품 개발에 수년 동안 기여해 주신 모든 분들께 매우 감사드립니다. 우리의 시련, 과학 고문, 환자 옹호자, 투자자 및 수많은 다른 사람들 "이라고 그는 이메일에 썼습니다.
“Claude Piche, Locemia의 공동 창립자 겸 CEO와 저는 5 년 전에 Baqsimi의 가치를 인식하고이를 인수하고 계속해서 투자함으로써 Baqsimi의 가치를 인정한 Eli Lilly 팀에 감사합니다. 그것을 시장에 내놓으십시오. 이 순간에 기여하고 Baqsimi를 세상에 알리기 위해 계속 노력하고있는 재능있는 Lilly 팀원의 수를 상상할 수 없습니다. 네, 미국이 먼저 될 것이지만 캐나다 (개발이 이루어진 곳), 유럽 및 기타 국가에서 인슐린 사용자와 인슐린을 사랑하거나 돌보는 사람들을 위해 Baqsimi를 사용할 수 있기를 바랍니다.”
Baqsimi Glucagon의 접근성 및 경제성
Lilly는 Baqsimi가 8 월 말부터 미국 약국에서 판매 될 것으로 예상하고 있으며 이미 검토중인 캐나다, 유럽, 일본의 규제 기관에 제출했습니다.
Baqsimi는 Lilly의 주 사용 글루카곤 응급 키트와 동일한 정가 (1 개 디스펜서에 280.80 달러, 2 팩에 561.60 달러)가 있다고 들었습니다.
실망 스럽네요.
D- 커뮤니티의 많은 사람들은이 새로운 형태의 글루카곤이 요즘 미국의 인슐린 바이알만큼 괴롭지 않은 것이 아니라 더 저렴하기를 희망했습니다. 최근 인슐린 가격과 당뇨병 장치에 대한 접근이 뉴스에 올라 왔지만 글루카곤 가격은 D- 커뮤니티와 그 이상에서 덜 논의되고 있습니다.
릴리 대변인은 높은 정가에 대한 우려에 대해 질문을 받았을 때 회사가 2020 년 말까지 기업 보험에 가입 한 사람들을 위해 Baqsimi 1 팩 2 개 또는 2 팩 1 개를 최소한으로받을 수 있도록 Baqsimi Savings Card를 제공 할 것이라고 말했습니다. $ 25. 이는 12 개월 동안 유효합니다. 즉, 카드는 1 년 동안 유효하며 새로운 Baqsimi 처방전을받을 때마다 여러 번 사용할 수 있습니다. 또한 리필을위한 저축 프로그램이 시작되기 전에 일부는 Baqsimi 제품 1 개 또는 2 팩을 무료로받을 수있는 첫 번째 충전 제안을 제공합니다. 이 "Got Your BAQ"프로그램은 "유효한"사람들을위한 것입니다. 즉, 특정 기준이 있습니다. 그들은 또한 인슐린과 글루카곤을 포함한 당뇨병 약을받을 자격이있는 사람들에게 재정적 도움을 제공하기 위해 만든 추가 저축 카드, 환자 지원 프로그램 (PAP) 및 릴리 솔루션 센터를 언급했습니다.
“당뇨병 관리가 가족에게 미치는 재정적 영향을 잘 알고 있습니다. Lilly는 우리의 저렴한 서비스를 통해뿐만 아니라 지불 인과의 접근성을 확보함으로써 가능한 한 당뇨병을 앓고있는 많은 사람들이 Baqsimi를 저렴하고 쉽게 이용할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 Lilly의 미국 커넥 티드 케어 및 인슐린 부사장 Tony Ezell이 말했습니다.
환자 커뮤니티가 글루카곤 가격 책정에 대해 Lilly로부터 무엇을 기대했는지 물었을 때 우리는 '나의 것 이 가격대는 지역 사회에서 청각 장애인으로 보일 가능성이 높으며 비강 글루카곤이 엄청난 양의 환자에게 제한되지 않음을 의미한다고 분명히 말했습니다.
물론 일부 보험 플랜은이 새로운 Baqsimi 글루카곤을 매우 잘 커버 할 수 있습니다. 그리고 2 팩 옵션을 사용하면 단일 코 페이에 대해 두 배의 금액을받을 수 있습니다. Lilly는 보험 회사 및 PBM (Pharmacy Benefit Manager)과 협력하여이 새로운 글루카곤을 처방집에 포함시키기 위해 모든 것이 미정입니다.
다른 두 가지 새로운 글루카곤 제형이 현재 작업 중이고 하나는 현재 FDA에 있다는 사실을 아는 것도 중요합니다.
- Xeris Pharmaceuticals :이 시카고 회사는 2018 년 여름 FDA에 제출 된 G-Voke라는 일회용 하이포 구조 펜을 개발했습니다.이 제품은 EpiPen과 매우 유사한 형태의 1 세대 제품이며 FDA가 결정을 내릴 가능성이 높습니다. Xeris는 또한 긴급한 하이포 대응을 넘어서 미니 투여를 허용하는 차세대 버전을 개발하고 있습니다.
- 뉴질랜드 제약 : 덴마크에 본사를 둔이 회사는 인슐린 펌프에 사용할 수있는 가용성 글루카곤 포뮬러 인 Dasiglucagon이라는 새로운 버전을 개발하고 있습니다. 흥미로운 개발중인 iLET Bionic Pancreas 폐쇄 루프 시스템에서 테스트 중입니다. Dasiglucagon은 Xeris 폼 팩터와 매우 유사한 즉시 사용 가능한 구조용 펜으로 개발되고 있습니다. 뉴질랜드는 2020 년 초 FDA에 안정적인 글루카곤 제제를 제출할 계획이라고 밝혔다.
글루카곤 액세스에 대한 도움 요청
D-Community 온라인 주변에서 Baqsimi에 대한 답변이 혼합되어 있습니다.
대부분의 사람들은 쉬운 새 전달 양식을 고려할 때 확실히 큰 뉴스이며 축하할만한 가치가 있다는 데 동의합니다. 일반 대중이 글루카곤을보고 이해하는 방식에 혁명을 일으킬 수 있다는 몇 가지 메모를 보았습니다.
그러나 경제성 및 접근성 문제 (또는 부족)는 일종의 어두운 구름입니다. 캘리포니아에있는 1 형 Chris Wilson이 오랫동안 트윗 한이 트윗과 같은 감정이 있습니다.“저는 Xeris 및 / 또는 뉴질랜드가 선반에서 안정된 액체 형태로 Lilly의 점심을 먹기를 바랍니다. . 미량 투여 액체와 비강 내 단독 투여의 잠재력은 훨씬 더 많은 응용 분야를 열어줍니다. "
옹호 측면에서는 학교, 간호사, 심지어 구급 요원을위한 더 나은 글루카곤 정책이 필요하다는 인식이 있습니다. 이제는 사용하기 매우 쉬운 비주 사형 버전으로 글루카곤 구조용 디스펜서를 더 많은 공공 장소와 가장 필요한 사람들에게 제공하기 위해 일부 정책 변경이 발생할 수 있습니다.
우리는 저혈당증 응급 상황을보다 쉽고 부드럽게 치료할 수있는 방법을 보게되어 기쁩니다. 이러한 일을 해준 모든 과학자와 지도자에게 감사드립니다.
동시에, 우리는 Lilly가 심각한 hypos에 대한 응급 글루카곤 치료에서이 중요한 혁신에 대한 경제성과 접근성에 대한 도움을 요청하는이 커뮤니티 피드백을 듣기를 바랍니다.
.jpg)
