제 1 형 당뇨병을 앓고있는 십대 딸의 어머니이자 정형 외과 의사 인 Jennifer Schneider를 만나보세요. 그녀의 순하고 현실적인 태도에도 불구하고 그녀는 기능성 인공 췌장 시스템을 최대한 빨리 출시하기 위해 노력하는 선구자 중 한 명인 실리콘 밸리의 고강도 기업가이기도합니다.
그녀는 Palo Alto 시작 모드 AGC (Automated Glucose Control) 구축을 도왔으며 새로운 폐쇄 루프 기술 개발에 많은 참여를하고 있습니다. 오늘 우리는 Jennifer가 가족의 당뇨병 이야기와 차세대 도구, 특히 미래의 OmniPod HORIZON 시스템에 대한 연구를 공유하게되어 자랑 스럽습니다.
D-Mom 및 기업가 Jennifer Schneider의 게스트 포스트
2003 년, 저는 2 살짜리 정형 외과 의사입니다. 저는 임신 34 주라는 점을 감안할 때 간신히 환자를 수술하기 위해 테이블 위로 손을 뻗을 수 있습니다. 남편 Dain은 모든 사건에 대해 계획했습니다. 삶은 더욱 혼란스러워 질 것입니다. 하지만 우리 아들이 태어나면서 더 좋아질 것입니다.
주말 동안 우리 딸 Taylor는 컵으로 마시는 새로운 기술에 기뻐하고 있습니다. 새로운 기술과 마찬가지로 아직 완성되지 않았기 때문에 흘린 우유를 많이 치우고 있습니다. 그녀가 실제로 얼마나 많이 마시고 있는지는 확실하지 않지만 잔이 비 자마자 다른 것을달라고합니다.
일요일 아침까지, 저도 젖은 기저귀를 많이 갈고 있다는 것을 깨달았습니다. 나 걱정 되. 나는 소아과 의사 인 레지던트에서 룸메이트에게 전화를 걸어 Taylor가 즉시 응급실에 가야한다고 확인했습니다. 다음에 일어난 일은 1 형 : 혈액 검사, 병원 입원, 그리고 예측할 수없고 급변하는 혈당 수치, 탄수화물 계산 및 24 시간 BG 검사로 완전히 압도 된 집으로 돌아가는 많은 사람들에게 친숙 할 것입니다. 의학 훈련을 받았지만 이것은 복잡하고 믿을 수 없을 정도로 피곤합니다.
우리의 경우 Taylor는 인슐린을 아주 소량 투여하고 있었기 때문에 주사기에서 인슐린을 측정하는 유일한 방법은 인슐린을 희석하는 것입니다. 그리고 약국에서 희석 된 인슐린을 얻을 수 없기 때문에 희석제와 Humalog를 결합하여 자체 인슐린을 혼합하도록 지시 받았습니다. 희석 된 인슐린을 투여하는 것은 복잡한 과정의 한 단계 더 있습니다. 먼저 탄수화물과 BG를 기준으로 투여 량을 계산합니다. 둘째, 인슐린 단위에서 주사기의 단위 표시로 변환합니다. 셋째, 적절한 양의 NPH와 혼합하십시오. 이를 위해서는 2 살짜리 아기가 뛰어 다니고 아기가가는 길에 찾기 어려운 끊임없는 집중이 필요합니다. 2 세 어린이를 위해 정확하고 오류가 발생하기 쉬운이 시스템으로 혈당을 관리해야한다는 사실을 믿을 수 없었습니다! 우리는 가능한 한 빨리 인슐린 펌프로 전환했습니다.
JDRF, Brave Buddies (페이스 북 이전의 온라인 그룹) 및 (새로운 Palo-Alto 기반 지원 그룹) CarbDM을 통해 놀라운 T1D 커뮤니티를 발견했습니다. 우리는 T1D가 우리가 가입하고 싶지 않은 최고의 클럽이라고 농담했습니다. 세월이 흐르고 그 모든 것에도 불구하고 Taylor는 학교, 스포츠, 친구 등 번성했습니다. 놀라운 T1D 커뮤니티가 우리를 지원했으며 매일 감사합니다.
CGM 발견
D-Mom이자 의사 인 저는 당뇨병 의학 문헌을 열렬히 읽었습니다. 나는 인공 췌장이라고도 알려진 폐쇄 루프의 약속에 특히 흥미를 느꼈습니다. 폐쇄 루프에 대한 데이터는 매력적이었습니다. 초기의 덜 정확한 센서를 사용하더라도 통제 된 임상 연구에 따르면 알고리즘이 특히 야간에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 초기 센서가 황금 시간대에 준비되지 않았다는 것도 나에게 똑같이 분명했습니다. 초기 센서에 대한 우리의 개인적인 경험은 헛된 연습이었습니다. 판독 값이 정확하지 않았고 보정 프로세스가 번거롭고 거대한 바늘로 인해 삽입하기가 비참했습니다. 폐쇄 루프가 작동하려면 센서를 개선해야했습니다.
2012 년 후반으로 빠르게 이동합니다. 정확하고 신뢰할 수있는 센서 인 Dexcom G4 Platinum이 방금 승인되었습니다. 불행히도 우리는 그것에 대해 어려운 방법으로 배웠습니다. 현재 11 세인 Taylor는 60 년대에 혈당으로 깨어났습니다. 끔찍하지는 않지만 위로는 없었습니다. 그녀는 주스를 마시고 학교에 갈 준비를하기 시작했지만 뭔가 잘못되었다는 직감이있었습니다. 나는 그녀를 면밀히 주시했다. 그녀가 머리를 빗는 동안 갑자기 발작으로 쓰러졌습니다. 보고 무서웠습니다. 글루카곤 응급 주사를 맞은 후 우리는 병원으로 향했습니다. 우리는 스탠포드 병원 가까이에 살게되었고 놀라운 Dr. Bruce Buckingham과 오랫동안 긴밀한 관계를 유지하게 된 것은 정말 행운입니다. 그는 응급실에서 우리를 만날만큼 친절했고 Taylor가 괜찮을 거라고 확신했습니다.
그때 그는 Dexcom G4를 추천했습니다.
G4를 사용하기 시작한 순간부터 우리의 삶이 바뀌 었습니다. 10 년 만에 처음으로 Dain과 저는 마음의 평화를 얻었습니다. 그러나 이것만큼이나 대단한 것은 질문을 제기했습니다. 센서에서 펌프로 숫자를 입력하기 위해 왜 아직도 한밤중에 일어 났습니까? 센서의 정확성과 신뢰성이 도약했습니다. 펌프 기술은 견고했습니다. 폐쇄 루프 알고리즘은 의심 할 여지없이 원리 증명을 달성했습니다. 폐쇄 루프는 어디에 있습니까?
폐쇄 루프 기술 세계로 뛰어 들기
저는 제가 만난 모든 사람들에게 말 그대로이 질문을했습니다 : 학계, 산업계 회원, 당뇨병 옹호자, 기금 단체. 나는 회의에 참석했습니다. 폐쇄 루프 연구는 활동으로 넘쳐났습니다. 그것은 첨단에있는 것처럼 보였지만 학계에서만 가능했습니다. 그때 Tom Peyser를 만났습니다.
Tom은 Dexcom의 전 과학 부사장입니다. 2014 년에 우리는 폐쇄 루프 시스템의 상용화를 촉진하는 방법을 논의하기 위해 정기적으로 회의를 시작했습니다. Tom은에 게시 된 논문에 대한 폐쇄 루프 문헌 전체를 검토했습니다. 뉴욕 과학 아카데미 연대기. 학술 알고리즘을 상용 제품으로 변환하려면 작업이 필요하다는 결론을 내 렸습니다. 많은 열린 질문이 남아있었습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 작지만 잠재적으로 위험한 센서 오류 위험을 완화하는 방법, 폐쇄 루프 시스템에서 시작하는 방법, 개방 및 폐쇄 루프 간 전환 방법.
우리는 함께 Palo Alto에 Mode AGC (Automated Glucose Control)라는 회사를 설립했습니다. 이러한 질문을 해결하고 펌프 회사와 협력하여 알고리즘을 제품에 통합하는 데 초점을 맞추 었습니다. Tom은 수많은 연구를 직접 관찰하면서 전 세계의 폐쇄 루프 연구에 Dexcom의 참여를 이끌었습니다. 훌륭한 학술 그룹이 많지만 Tom의 경험과 포괄적 인 문헌 검토를 결합하여 그는 산타 바바라 캘리포니아 대학의 Doyle Lab에 문의 할 것을 권장했습니다. 우리는 Drs. Frank Doyle과 Eyal Dassau는 알고리즘을 라이센스했습니다.
우리 팀은 이제 센서 전문 지식, 사용자 관점 및 알고리즘 전문 지식을 가졌습니다. Tom은 센서에 대한 뛰어난 이해력을 가지고 있으며 G4 Platinum 및 G4AP를 사용하여 Dexcom이 CGM의 정확도를 향상시키는 데 중요한 역할을했습니다. 나는 의료 제공자에 대한 전문적인 압력을 이해합니다 : EMR (전자 의료 기록); 문서화, 코딩 및 환급에 대한 제약; 다양한 목표, 기대치 및 도전 과제, 환자 당 매우 제한된 시간을 가진 대형 환자 패널. 나는 또한 유아부터 십대까지의 연속체에 따른 제 1 형 당뇨병 관리의 여러 측면을 이해합니다. Doyle 박사와 Dassau 박사는 세계적으로 유명한 제어 이론이자 폐쇄 루프 알고리즘 전문가입니다. 2015 년에 Dr. Doyle은 하버드의 공학 및 응용 과학 학장으로 임명되었으며, 그와 그의 팀은 폐쇄 루프 상용화 작업을 계속하고 있습니다.
우리가 라이선스 한 알고리즘은 포도당 제어를 자동화하기 위해 모델 예측 제어 (MPC)를 사용합니다. MPC는 원래 화학 플랜트 및 정유소에서 사용 된 제어 이론이며 1980 년대부터 다양한 산업 분야의 복잡한 엔지니어링에 사용되었습니다. 그것은 안전하다. 입증되었습니다. 그리고 인슐린 투약의 가장 큰 문제, 즉 현재 전달 된 인슐린이 미래에 효력을 발휘한다는 것입니다. 알고리즘은 인슐린의 최적의 마이크로 볼 루스를 실시간으로 결정하여 향후 한 시간에 예측되는 포도당이 목표에 도달하도록합니다. 이 프로세스는 5 분마다, 하루에 288 번 반복됩니다. 그것은 웨인 그레츠키가 퍽이 있던 곳이 아니라 퍽이가는 곳으로 스케이트를 타는 것에 대한 인용구를 생각 나게합니다.
Doyle 박사는 20 년 전에 인슐린 투여를위한 세계 최초의 MPC 알고리즘을 개발했으며 그 이후로 계속 개선해 왔습니다. 현재 알고리즘 버전은 30 명의 지원자를 대상으로 한 임상 연구에 있습니다. 나는 최근 연구를 관찰하게되어 운이 좋았고 65 그램 파스타 식사를 커버하기 위해 자동으로 인슐린을 투여하는 알고리즘을보고 감명 받았다. 나는 사용자가 아무것도하지 않고 혈당 추적이 식전 약 100mg / dL에서 식후 약 100mg / dL로 돌아가는 것을 보았다. 몇 시간이 걸렸고 피크가 약 270mg / dL이어서 완벽하지는 않았지만 BG 추적이 수동 볼 루스없이 목표로 바로 내려 오는 것을 보는 것은 매우 놀랍습니다. 나는 식사를 놓친 상태에서 지금 일어나는 일과는 대조적으로 놀랐습니다. 65g은 BG가 400mg / dL가됩니다.
아시다시피 1 세대 폐쇄 루프 제품은 볼 루스, 주입 세트 변경 및 문제 해결과 같이 현재 펌프 및 센서 시스템과 매우 유사하게 작동합니다. 그러나 한 가지 큰 차이점은 혈당 조절입니다. 이 시스템은 야간 포도당을 자동화하고 낮 동안 사용자를 지원합니다. 우리는 이러한 시스템을 자율 주행 차로 보지 않습니다. 설정하고 잊어 버리는 것만이 아닙니다. 대부분의 사용자에게 이것은 극도로 엄격한 혈당 조절을 제공하는 게임 체인저가 될 것입니다.
수십 년간의 연구는 알고리즘, 센서 및 펌프와 같은 폐쇄 루프 시스템의 구성 요소 개발에 사용되었습니다. 최종 제품은 세 가지 구성 요소를 모두 신중하게 통합해야합니다. Mode AGC에서 우리는이 통합에 초점을 맞추고 기초 과학을 제품으로 변환했습니다.
Insulet으로 힘 결합
이제 몇 년 더 빨리 2016 년으로 나아가고 Mode AGC는 Insulet과 환상적인 파트너를 찾았으며 2020 년에 출시 될 것으로 예상되는 Omnipod HORIZON 시스템 개발을 돕고 있습니다. HORIZON은 많은 사랑을받는 튜브리스 Omnipod 펌프에 추가 자동 인슐린 전달을 통한 포도당 조절의 이점.
인슐린 전달을 제어하는 알고리즘이 포드에 내장되어있어 휴대 전화 나 PDM에서 멀리 떨어져 있어도 시스템이 항상 작동합니다. 이 "온몸"구성은 인슐린 요법을받는 모든 사람을위한 간단하고 편리한 당뇨병 관리 시스템은 물론 어린이와 운동 선수에게 놀라운 이점이 될 것입니다. 이 기능은 제 딸이 스포츠를하고 유니폼에는 휴대폰 주머니가 없기 때문에 특히 중요합니다!
개인적으로 저는 더 이상 Mode AGC에서 일하지 않지만 제품 요구 사항, 임상 시험 설계, 데이터 분석 및 UX에 대한 Insulet 팀을 지원하는 Omnipod HORIZON에 기여한 것을 자랑스럽게 생각합니다. Insulet은 100 명 이상의 성인과 어린이를 포함하는 여러 임상 시험을 완료했으며 Omnipod HORIZON은 최종 중추적 연구를 진행하고 있습니다. FDA 승인을 통해 제품이 발전하고 많은 기대를 모았던 상용 출시를 앞두고 Insulet의 발표를 열심히 지켜 볼 것입니다. 그 동안 저는 T1D를 궁극적으로 치료하기 위해 신생 기업에 조언하고 JDRF 및 Beyond Type 1과 함께 자원 봉사하는 데 바쁘게 지내고 있습니다.
와우 제니퍼, 공유 해주셔서 감사합니다! 이것은 다른 많은 업계 플레이어들의 노력과 함께 우리에게 조만간 시장에서 더 많은 폐쇄 루프 시스템에 대한 큰 희망을 제공합니다.
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