새로운 규제 승인을 통해 Abbott FreeStyle Libre Flash 포도당 모니터링 시스템은 미국에서 지속적인 포도당 모니터링 시장을 선도하기위한 경쟁에서 보조를 맞추고 있습니다.
4 일 동안 추가로 착용 할 수있는 2 세대 리브레가 승인되었으며, 이는 FDA가 2017 년 9 월 첫 번째 버전을 승인하고 작년 말 미국에서 제품을 출시 한 지 1 년이 채되지 않아 승인되었습니다.
최초 승인 된 제품은 10 일 동안 착용 할 수 있었고 백업 핑거 스틱 보정이 필요하지 않았습니다. 당시에는 시장에 나와있는 다른 CGM 또는 유사한 장치가 이러한 주장을 할 수 없었기 때문에 당시에는 고유하게 만들었습니다. 2018 년 봄, Dexcom G6는 규제 승인을받지 못했으며 10 일 착용이 승인되었으며 핑거 스틱 보정이 필요하지 않았습니다.G6는 6 월 초에 출시되었지만 이제 Libre는 다시 한 번 레이스에서 힘을 얻고 있습니다.
Abbott Diabetes Care가 FDA에 신고서를 제출 한 지 불과 3 개월이 지난 7 월 23 일, Libre의 14 일 착용 버전은 규제 승인을 받았습니다. 중요한 것은이 버전이 더 정확해야하며 초기 제품에 필요한 12 시간의 예열 기간이 단 1 시간 (!)으로 극적으로 단축되어 미국 옵션이 마침내 전 세계적으로 사용 가능한 Libre 모델과 동일하게되었습니다.
Abbott는 2018 년 말까지이 최신 버전을 출시 할 계획이라고 말합니다. 기존 Libre 사용자를위한 가격 및 업그레이드 경로에 대한 정보는 아직 제공되지 않습니다.
Abbott FreeStyle Libre Flash 란 무엇입니까?
새로운 14 일 착용 Libre는 몇 가지 중요한 개선 사항을 제공하지만 기본 시스템은 10 일 동안 착용 할 수있는 2017 승인 버전과 변경되지 않습니다. 다음은 신규 및 기존 제품 사양의 분석입니다.
- 더 길어진 착용 시간 : 새로운 Libre는 10 일 동안 착용 할 수있는 이전 버전에 비해 14 일 동안 피부에 착용 할 수 있습니다. 즉, 사용자는 한 달에 세 개가 아닌 두 개의 센서 만 필요할 수 있습니다!
- 새 센서 : 명확하게 말하면 새 버전에는 새 센서가 함께 제공됩니다. 사용자는 업그레이드 후에는 이전 10 일 센서를 사용할 수 없습니다. 그러나 센서 기능과 폼 팩터는 동일하게 유지됩니다. Libre 센서는 2 개의 4 분의 1로 쌓인 크기와 두께의 작은 디스크이며 사용자는 센서 위에 핸드 헬드 리더 장치를 대고 읽기만하면됩니다. 현재는이지 푸시 삽입 장치를 사용하여 피부에 부착 된 상완에만 착용이 승인되었으며, 매분 간질 액을 측정합니다.
- 새로운 리더 : 새로운 시스템에는 새로운 핸드 헬드 수신기도 포함되어 있습니다. 현재 모델 (신형 iPhone보다 작고 FreeStyle 스트립 용 BG 미터가 내장되어 있음)과 모양과 기능도 동일합니다. 핑거 스틱). 미니 USB 케이블로 충전 할 수 있습니다.
- 더 짧은 워밍업 : 앞서 언급했듯이 워밍업 시간은 이전 버전의 무려 12 시간에 비해 사용자가 포도당 데이터 스캔을 시작하기 전에 단 1 시간으로 단축되었습니다. 이는 Dexcom G5 및 G6 CGM에 필요한 것보다 훨씬 적은 예열 시간입니다. 첫 번째 Libre 버전과 마찬가지로이 새로운 버전은 인슐린 투약 및 치료 결정을 내릴 수 있도록 승인되었습니다. 흥미롭게도 FDA는 워밍업 기간 후 처음 11 시간 동안이 최신 버전을 투약에 사용해서는 안된다고 말합니다.
- 정확도 향상 : 새로운 14 일 리브레는 9.4 % MARD (CGM 정확도의 표준 측정 값, 첫 번째 버전의 9.7 % MARD)를 가지고 있습니다.
- 여전히 경고 없음 : 이전과 마찬가지로 Dexcom, Medtronic 및 새로 승인 된 이식 형 90 일 착용 Eversense CGM (Senseonics)과 같은 기존 CGM의 경우처럼 Libre에 저혈당 또는 고혈당 판독에 대한 경고가 없습니다.
- 성인 전용 : FDA는 여전히 18 세 미만의 사람을 위해 Libre를 승인하지 않았지만 최근에 본 일부 임상 시험 데이터를 보면 그다지 길지 않을 수 있습니다. 물론, 의사들은 공식 FDA 라벨링에도 불구하고 항상“오프 라벨”을 선택하여 청소년이나 어린이를 위해 처방 할 수 있습니다.
- 모바일 앱 : Abbott는 해외에서 사용할 수 있으며 핸드 헬드 리더를 사용하는 대신 스마트 폰 스캔뿐 아니라 데이터 표시를 허용하는 LibreLink로 알려진 동반 모바일 앱의 FDA 승인을 이미 신청했다고 말했습니다. 규제 기관이 다른 Libre 업데이트를 얼마나 빨리 승인했는지 염두에두고, 올해 말 14 일 Libre가 출시 될 때까지이 모바일 앱이 승인되고 준비되는 것을보고 놀라지 않을 것입니다. LibreLinkUp이라는 원격 모니터링 도구도 여기에 포함되기를 바랍니다.
- Future Pipeline : 매우 흥미로운 미래 세대는 핸드 헬드 리더 / 스마트 폰 스캔의 필요성을 완전히 제거 할 것을 약속합니다. 이것이 Bigfoot Biomedical이 개발중인 폐쇄 루프 시스템에 사용하기로 동의 한 것이며 이미 임상 시험에 적용하고 있습니다. 미래의 Libre가 지속적인 Bluetooth 데이터 스트리밍을 제공하고이를 원하는 사람들에게 경고를 보내면이 Abbott 제품은 "진정한 CGM"이자 진정한 게임 체인저가 될 수 있습니다.
제품 비교를 위해 여기에서 경쟁 제품에 대한 세부 정보를 확인할 수 있습니다. 6 월에 출시 된 Dexcom G6 CGM, 6 월에 승인 된 새로운 90 일 이식 형 Eversense CGM, 3 월에 승인되고 중순에 출시 된 Medtronic의 Guardian Connect 독립형 CGM -유월. 개발중인 다른 CGM도 있지만 곧 볼 수있을 것으로 예상하지 않습니다.
새로운 Libre 액세스 및 경제성
Abbott는 가격 및 업그레이드 세부 사항이 출시가 가까워지는 연말에 공개 될 것이라고 말했습니다. 현재 Libre 시스템을 기반으로하는 작업은 다음과 같습니다.
- 10 일 센서의 권장 소매 비용은 개당 $ 36입니다. 가격은 약국에 따라 다를 수 있습니다.
- 핸드 헬드 리시버는 $ 70에 불과하며 기존 CGM 가격에 비해 실질적으로 무료입니다.
- "일상적인"핑거 스틱 및 교정의 필요성을 없애더라도 사용자는 여전히 일부 테스트 스트립이 필요합니다. 물론 이러한 비용은 브랜드 및 기타 요인에 따라 다릅니다.
Abbott는 기존 CGM과 비교하여 Libre의 경제성을 특별히 홍보하기 때문에이 회사가이 최신 버전과 동일한 가격표를 유지하기를 바랍니다. 추가로 4 일의 추가 착용으로 사용자는 3 개가 아닌 한 달 동안 2 개의 센서 만 필요할 수 있습니다.
중요한 것은 Abbott가 사용자 친화적 인 업그레이드 또는 보상 판매 정책을 마련 할 것을 촉구합니다. 특히 Libre가 출시 된 지 10 일이 지났고 많은 PWD가 여전히 이러한 센서를 보유하고있을 가능성이 높다는 점을 감안할 때.
항상 그렇듯이 모든 사람의 보험 적용 범위는 다양하며이 14 일 Libre에서도 마찬가지입니다. 또한 Medicare 및 Medicaid 서비스 센터 (CMS)가 2017 년 초부터 이미 10 일 Libre를 보장하므로 Medicare 보장이 곧 적용될 것으로 예상됩니다.
제품 인기 증가
Libre가 미국에서 출시 된 첫해에 우리는 사람들이 기존 CGM보다 훨씬 편리하고 유용한 D-tech 옵션을 찾는 방법에 대한 수많은 평가를 들었습니다. 물론 모든 사람을위한 것은 아닙니다. 그러나 많은 사람들이 기존 CGM보다 더 저렴하고 부담이 적은 옵션으로보고 있습니다. 일부 다른 사람들은 수중 스쿠버 다이빙과 같은 특별한 틈새 목적을 위해 그것을 사용하고 있습니다! 그리고 항상 혁신적인 Do-It-Yourself 커뮤니티는 Libre를 자신의 삶에 가장 잘 맞출 수있는 #WeAreNotWaiting 방법을 확실히 찾고 있습니다.
이 최신 Libre 버전이 출시 될 준비가되어 기쁩니다. 기존의 유망한 CGM 회사에 자금을 제공 할 가능성이 높습니다.
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