잘 알려지지 않은 바이오 의약품 회사가 후기 임상 연구 및 FDA 제출을 준비하고 있으며 상용화 노력을 이끌 노련한 CEO를 막 고용함에 따라 새로운 세대의 흡입 인슐린이 시장에 가까워지고 있습니다.
대략 2010 년에 등장한 San-Francisco 지역 스타트 업인 Dance Biopharm을 기억하실 것입니다. Pfizer가 실패한 "봉형"Exubera 흡입 인슐린이 시장에서 나오고 MannKind의 Afrezza가 아직 개발 중일 때였습니다. 이 스타트 업은 거의 10 년 동안 완전히 새로운 유형의 흡입 인슐린을 만들기 위해 노력해 왔습니다.
이 회사는 최근 흡입 인슐린 세계와 새로운 의약품을 시장에 출시하는 비즈니스 측면에 익숙한 전 Sanofi 임원 Anne Whitaker를 최근에 고용하여 헤드 라인을 장식하고 있습니다. 그녀는 노스 캐롤라이나에 거주하며 Dance Biopharm은 실제로 향후 몇 달 동안 본사 이전을 준비하고 있습니다. 그들은 연구를 위해 서해안에 머무를 것이지만, 간부들은 동해안에있을 것이며, 댄스는 조만간 중국과 영국에 사무소를 열 준비를하고 있습니다.
“우리는 스텔스 모드에서 작업한다고 말할 수 있습니다. 하지만 진행 상황을 보면 주목할 만합니다. 이 모든 것들이 합쳐져서… 지금이이를 추진할 때입니다.”라고 Whitaker는 현재 Dance 501 (내부 작업 이름)이라고 불리는 그들의 소설 제품에 대해 말합니다.
최근 전화 채팅에서 Whitaker는 그녀가 댄스 팀에 합류 한 이유와 향후 몇 년 동안 기대할 수있는 사항에 대해 간략하게 설명했습니다. 하지만 먼저이 새로운 흡입 인슐린과 이것이 환자에게 어떤 이점을 제공하는지 살펴 보겠습니다.
Sizing Up Dance 501, 일명 Inhaled Insulin 3.0
FDA는이 새로운 흡입 인슐린에 대해 제안 된 제품 브랜드 이름을 검토하고 승인 할 것입니다. 일부는 3.0 세대라고합니다. 다음은 여전히 Dance 501로 알려진 속성을 살펴 봅니다.
소프트 미스트 : 흡입 가능한 백색 분말 인 MannKind의 Afrezza 인슐린과 달리 Dance 501은 미스트 제형입니다. 즉, 몇 방울 만 필요로하는 초 농축 재조합 인슐린으로 폐로 깊숙이 숨을들이 마시면 안개 형태로 바뀝니다. 소형 핸드 헬드 장치.
순수 : 다른 인슐린과는 달리이 제품은 방부제를 사용하지 않습니다. 이는 실제로 인슐린에 대한 알레르기가있는 PWD의 1-2 %에게 중요하며 인슐린 부위 발진에서 아나필락시스 쇼크에 이르기까지 다양한 문제를 일으 킵니다. 그것은 작은 병에 액체 형태로 제공되며 각 투여 직전에 휴대용 장치를 채우는 데 사용됩니다.
휴대용 흡입기 : 작고 사용하기 쉬우 며 바지 주머니에 넣을 수있는 구식 신호음 정도의 크기입니다. 이것은 우리가 본 초기 프로토 타입과는 상당히 다릅니다. 2017 년 12 월에 회사는 산업 디자이너 Phillips-Medisize와 팀을 이루어 개선 된 버전을 만들었습니다. 그 결과, 부드러운 미스트 형태의 일관된 크기의 액체 인슐린 입자를 생성하도록 설계된 특허받은 진동 메쉬 기술을 사용하는 전자 흡입기가 탄생했습니다. (재미있는 사실 : 1 초에 120,000 개의 진동이 있습니다!). 이 기기는 호흡이 활성화되어 Dance 501 인슐린 미스트를 흡입하는 데 몇 번의 호흡 만하면됩니다. 녹색 표시등은 안개 속에서 적절하게 호흡하고 있음을 나타내며 기기의 파란색 표시등이 깜박이면 완료되었음을 나타냅니다. Whitaker는 최근 FDA에 초기 장치에 대한 설계 권장 사항을 보냈으며 11 월 초까지 규제 피드백을들을 것으로 예상합니다.
차세대 흡입기 장치 : 1 세대는 AA 배터리 한 쌍을 사용하지만 Whitaker는 2 세대 충전식 장치를 출시 한 후 6 개월 만에 빠르게 변경 될 것이라고 말합니다. 그러면 샤넬 립스틱 튜브처럼 보이도록 장치의 크기와 무게가 50 % 감소합니다.
더 빠른 작용 : Whitaker는 Dance 501이 기존 인슐린 (특히 Humalog)보다 더 빠르게 작용하고 Afrezza가 흡입 한 인슐린을 개선한다고 말합니다. 인슐린 작용은 빠르게 최고점에 도달하지만 "더 긴 꼬리"를 가지므로 신체의 자연스러운 반응을 더 가깝게 모방합니다. 후속 복용량이 필요합니다. 2 상 연구에서는이 흡입 된 인슐린 미스트를 사용하는 사람들에게서 저혈압과 기침이 거의 없음을 보여 주며, 이는 인후를 자극하지 않고 폐로 더 자연스럽게 전달됩니다.
데이터 추적 및 연결 : 흡입기 장치는 기본적으로 작은 컴퓨터이기 때문에 투여 량, 섭취시, 흡입 률, 인슐린 투여 량, 호흡 깊이에 따라 실제로 폐로 들어가는 안개 양과 같은 인슐린 사용 데이터를 기록합니다. Dance는 또한 동일한 데이터가 포함 된 스마트 폰용 모바일 앱을 출시하여 환자가 의료 서비스 제공자와 함께 볼 수 있도록하고 궁극적으로 CGM 및 데이터 플랫폼과 같은 다른 D- 기기와 연결할 계획입니다. 지금까지 다른 흡입 인슐린 장치는 추적 또는 장치 연결을 제공하지 않았기 때문에이 모든 것이 독특합니다.
R & D 타이밍 : Dance 501만큼 흥미 진진하지만 인내심은 여기에서 미덕이 될 것입니다. 더 이상은 아니더라도 적어도 몇 년 동안 이야기하고 있습니다. Dance는 지난 몇 년 동안 초기 임상 연구를 발표했으며 2019 년 중반이 될 것으로 예상되는 단계 II 시험을 계속 진행하고 있습니다. 거기에서 그들은 2020 년에 후기 단계 3 상 시험을 시작하고 아마도 그해 말까지 규제 신고 지점에 도달 할 것으로 예상합니다. 물론 자금 지원이이 모든 것의 핵심이므로 연구 결과와 규제 기관이 최종적으로 말하는 내용은 물론 그에 따라시기가 달라질 수 있습니다.
가격 : Whitaker는 또한 여전히 가격과 비용을 연구하고 있다고 말합니다. 그녀는 Dance 501이 "오늘날 기존 인슐린의 이상치"가 될 것이라고 믿지 않지만 미국이 아닌 글로벌화를 통해 환자 가격을 상쇄하는 데 도움이 될 것입니다. 물론 그들은 또한 시장으로 이동하기 전에 지불 인과 협력 할 계획입니다.
액체 제제, 너무 : Dance가이 안개 형태의 흡입 인슐린을 개발하고 있다고해서 바이알 / 주사기, 펜 또는 인슐린 펌프에 사용할 액체 버전을 사용하지 않는다는 의미는 아닙니다. 현재 시장에 나와있는 전통 브랜드라고 Whitaker는 말합니다.
매우 흥미롭지 만 당연히 참을성이없는 환자들은 궁금해 할 수 없습니다. 이 시점에 도달하는 데 너무 오래 걸린 것은 무엇이며, Dance에서이 제품을 보는 데 아직도 몇 년이 걸리지 않은 이유는 무엇입니까?
Whitaker와의 대화에서 잘 설명 된 움직이는 부분이 많이 있습니다.
Dance Biopharm CEO Anne Whitaker의 비하인드 스토리
Whitaker는 당뇨병에서 종양학, 심혈관 학, 호흡기 및 위장병 학에 이르기까지 제약, 생명 과학 및 생명 공학 산업에서 25 년 이상 이력서를 가지고 있습니다. 그녀의 배경에는 KNOW Bio, Novoclem Pharmaceuticals, Inc. 및 Synta Pharmaceuticals, Inc.의 사장 겸 CEO가 포함됩니다. 특히 D-Community의 경우 2011 년부터 2014 년까지 Sanofi의 북미 지역 사장으로 재직했습니다. 그녀는 모든 제약, 기기 및 소비자 건강 관리 사업부를 담당했습니다.
사노피에서 근무한 3 년 동안 Whitaker는 회사가 Lantus와 함께 인슐린 사용을 유도하고 PWD (당뇨병 환자)가 실제로 처방을 받고 약을 적절하게 사용하도록하는 데 주로 집중했다고 말합니다. 그녀는 이전에 인슐린 의존적이지 않은 T2 환자의 30 %만이 인슐린 사용에 대한 두려움과 혼란으로 인해 처방전을 받았다고 말합니다.
그녀는 Sanofi에서 그녀의 시간 동안 Dance에 대해 알고 있었고 Pharma 거인이 흡입 인슐린 시장에 진입하기 위해 준비하는 동안 전체 회사 검토를 수행했습니다. Whitaker는 Sanofi가 제품을 Dance가 할 수있는 것보다 더 빨리 시장에 출시 할 수있는 "즉시적인 기회"때문에 MannKind (Afrezza 제작자)와 협력하기로 선택했다고 언급했습니다. 그것은 인슐린 사용을 주사제로부터 멀리하는 좋은 방법으로 여겨졌다 고 그녀는 설명합니다. 그러나 그녀는 회사가 PWD를위한 더 강력한 존재를 만들기 위해 그들이 가지고 있어야하는 방식으로 Afrezza를 상용화하지 않았으며 결국 2014 년에 Sanofi를 떠났다고 말합니다.
전 사노피 임원의 말 : "나는 좌절했다"
"3 차 위치에서 제품을 출시 할 수 없습니다."라고 그녀는 말했습니다. “솔직히 멀리서 그것을 보며 답답했습니다. 인슐린 흡입의 가능성을 보았 기 때문입니다. 그래서 Dance는 이러한 상용화 경험을 가진 사람을 데려오고 싶었습니다. 지금부터 상업적 준비에 초점을 맞춰야합니다. 우리는 지금 그 과정을 시작하고 있으며 출시를 준비하는 동안 전체 당뇨병 커뮤니티에서 더 많은 소식을들을 것입니다. "
Whitaker는 그녀가 남부 "당뇨병 벨트"한가운데 앨라배마에서 자랐으며 2 형을 앓고있는 이모와 삼촌이 있고 시아버지가 당뇨병을 앓고 있기 때문에 PWD가 느끼는 감정적 인 롤러 코스터를 관찰했다고 덧붙였습니다. 견디고, 의사가 T2D 환자를위한 위협으로 인슐린을 너무 자주 사용하는 방법.
"저는 당뇨병 여정의 지속적인 감소를 겪기 전에 인슐린을 더 일찍 사용하고이를 변화시킬 수 있기를 바랍니다."라고 Whitaker는 말합니다. “Dance는 또 다른 옵션을 제공 할 수있는 Dance 501 제품이 있습니다. 확실히 펌프 나 기초 인슐린을 대체하는 것은 아니지만 치료의 패러다임에서 더 일찍 자리를 잡았습니다.”
물론 Whitaker는 흡입 인슐린의 잠재력에 대해 투자자와 다른 사람들을 설득하려는 힘든 싸움이라는 것을 알고 있습니다. 그러나 그녀는 Exubera의 실패, MannKind의 Afrezza 출시 및 재 출시, 전 세계의 기술 및 분무 화의 전반적인 발전으로 지난 10 년 동안 변경된 것이 이전에는 불가능했던 방식으로 Dance 501의 무대를 마련했다고 믿습니다. .
댄스 창립자 John Patton은 Exubera의 과학적 기반을 제공 한 Nektar Therapeutics의 공동 창립자이자 최고 과학 책임자였으며 현재 이사회의 자리를 차지한 Dance의 일원입니다. 2011 년에 우리가 이야기 한 또 다른 임원은 Samantha Miller로 상용화를 준비하는 동안 회사의 전략 컨설턴트로 남아 있습니다.
흥미롭게도, Whitaker는 Dance Biopharm이 2015 년 말에 IPO (초기 공모)를 신청할 계획 이었지만 Sanofi가 MannKind의 Afrezza를 폐기했을 때 계획이 변경되었다고 말합니다. 대신 회사는 임상 연구를 추진하고 장치를 더 세련되고 정교하게 수정했습니다.
흡입 가능한 잘 익은 환경
시대는 확실히 바뀌 었습니다. 댄스는 사람들이 흡입 형에 대해 더 개방적이라고 믿도록하였습니다.
요즘 전자 담배와 vape는 전 세계적으로 보편화되었으며 Whitaker는 의료용 분무가 폭발적으로 증가하고 전 세계적으로 더 많이 수용되고 있다고 지적합니다. 그녀는 유럽의 12 %, 중국의 20 %에 비해 미국 의약품 시장의 8 %가 스테로이드 약물 용 핸드 헬드 분무기를 사용하는 방법을 언급합니다.
“댄스 501을 성공적으로 시장에 출시하고 상용화 할 수있는 잠재력이 있습니다. 댄스에 적합한 타이밍입니다.”라고 Whitaker는 말합니다.
Exubera와 Afrezza가 10 억 달러 이상 (!)을 만들고 시장에 출시하는 데 얼마나 많은 비용이 드는지 잘 알고있는 Whitaker의 마음에있는 제조 비용은 확실히 걱정거리입니다. 그러나 그녀는 Dance가 이러한 비용의 일부만 지출 할 것으로 예상 할 수 있다고 말합니다. 그들은 아시아 최대의 인슐린 제조업체와 협력하여 미국의 Dance 501을 해외에 생산하기 위해 FDA 검사 공장을 운영하고 있습니다.
"우리는 또한 우리 앞에 나온 흡입 인슐린의 어깨에 서서 다행입니다. 이제 안전성, 효능 및 환자 사용에 관한 데이터가 풍부하기 때문입니다."라고 그녀는 덧붙입니다.
Whitaker는 또한 회사의 연구 및 제조 팀은 샌프란시스코 지역에 머무르고 Dance Biopharm의 상업 HQ는 향후 6 ~ 9 개월 내에 North Carolina의 Research Triangle Park로 이전하고 그때까지 운영 할 것이라고 덧붙였습니다. 떨어져서. 그들은 또한 중국뿐만 아니라 유럽 사무소를 열 계획이라고 그녀는 말했다.
흡입 된 인슐린이 견인력을 얻습니까?
우리는이 신제품의 잠재력에 대해 신중하게 낙관합니다. MannKind의 Afrezza를 예로 들어 보겠습니다. '나의 것 그것을 사용하고 그것을 사랑하십시오. 그러나 사실은 MannKind가 어려움을 겪고 처방전 수치가 여전히 낮다는 것입니다. 많은 의사들은 여전히 2015 년 이후 시장에 출시 된 분말 제제에 대해 여전히 주저합니다. 인슐린 시장은 경쟁이 치열하고 변덕스럽고 보장 된 것은 없습니다 (사실 제외). T1D를 가진 PWD는 그것 없이는 갈 수 없습니다!).
그래도 모든 것을 염두에두고 Dance가 시장에 출시되고 Exubera가 실패한 곳과 MannKind가 강력한 발판을 마련하기 위해 고군분투하는 곳에서 성공할 수 있기를 바랍니다.
업데이트 : 2019 년 9 월 회사는 Aerami Therapeutics로 브랜드를 변경했습니다.
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