바늘이 전혀 필요하지 않거나 피부에 구멍을 뚫을 필요가없는 연속 혈당 모니터 (CGM)가 있다면 어떨까요?
네, 이것이 영국에 본사를 둔 Nemaura Medical의 새로운 SugarBEAT CGM의 약속입니다.
SugarBEAT는 시중의 다른 CGM과는 다른 스킨 패치입니다. 이 회사에 따르면, "감각 할 수없는 약한 전류를 피부에 전달하여 포도당과 같은 소량의 선택된 분자를 피부에 부착 된 패치로 끌어들이는 방식으로 작동합니다. 이 분자들은 피부의 최상층 바로 아래에 자연스럽게 위치하는 간질 액에서 빠져 나옵니다.”
다시 말해, Nemaura는 연구원과 업계가 수십 년 동안 필사적으로 추구해온 "비 침습적 포도당 모니터링"에 대한 코드를 해독 한 것 같습니다. 지금까지 지속적인 성공을 거두지 못했습니다 (희망합니다!). 역사 광이라면 John L. Smith의 "비 침습성 포도당 추구 :기만적인 칠면조 사냥"에 대한이 업계 백서를 좋아할 것입니다.
SugarBEAT는 이미 유럽에서 규제 승인을 받았으며 회사는 영국과 독일에서 초기 출시를 준비하고 있습니다. 또한 현재 FDA (2019 년 7 월 제출)의 평가를 받고 있으며 향후 몇 개월 이내에 승인되면 SugarBEAT가 2020 년 초 미국에서 출시 될 예정입니다.
SugarBEAT CGM 사양
SugarBEAT 시스템 및 사용에 대한 세부 정보는 다음과 같습니다.
- 교체가 필요하기 전에 24 시간 동안 피부에 달라 붙는 작은“껍질 벗기기”패치입니다. 접착식 직사각형 송신기는 5 분마다 Bluetooth를 통해 동반 스마트 폰 앱으로 무선 판독 값을 전송합니다.
- 이 제품은 CGM 사용시 발생하는 피부 자극이나 삽입 문제를 제거 / 줄인“이방인 실리콘 기반”저자 극성 접착제를 사용합니다.
- 현재 승인은 상완의 센서 마모 (예 : Eversense)이며, 규제 당국이 복부 등 신체의 다른 부위에 대한 착용에 대해 공식 승인을 받을지 여부는 미정입니다.
- 송신기는 일회용이 아니라 충전식이지만 Nemaura는 배터리 충전 지속 시간 또는 사용 중 충전 가능 여부를 공유하지 않았습니다. 회사는 송신기가 1 ~ 2 년 지속될 수 있다고 말합니다. 예상 유통 기한은 아직 명확하지 않습니다.
- 평균 센서 워밍업 시간은 25 분이며, 이는 시장에 나와있는 CGM 중 가장 짧은 워밍업 시간입니다.
- 앱은 절대 포도당 수치와 최대 20 분 전에 예측 수치를 보여 주며, 실제로 낮음 또는 높음이 발생하기 전에 사용자에게 경고하는 알람이 표시됩니다. SugarBEAT는 다른 CGM과 마찬가지로 포도당 추세선도 표시합니다.
- 모바일 앱은 또한 음식, 약, 운동과 같은 다른 수동 입력을 허용하여 사용자가 이러한 모든 요인이 포도당 수치에 어떤 영향을 미치는지 관찰 할 수 있도록합니다.
- 시스템은 하루에 하나의 핑거 스틱 보정을 요구하거나 요구하지 않을 수 있습니다. 이는 FDA가 다른 장치 (현재 Dexcom G6에있는 것)와의 상호 운용성을 허용하는 "iCGM"지정을받을 것인지 여부는 FDA에 달려 있습니다.
- 이 회사는 처음에는 18 세 이상 환자의 사용 승인을 목표로하고 있다고 말합니다. 그들은 나중에 Gen 2 제품에 대한 소아 사용 승인을 받기 위해 추가 연구 데이터를 제출해야 할 것입니다.
- 삽입 기 — 없음! 비 침습적이라는 것을 기억하십시오!
송신기가 피부에 어떻게 부착되는지 보여주는 비디오와 앱 작동 방식에 대해 조금 보여줍니다.
정확성과 비용
2019 년 9 월 스페인의 대규모 EASD 컨퍼런스에서 발표 된 최신 임상 연구 결과에 따르면 SugarBEAT는 MARD (Mean Absolute Relative Deviation-Measure of CGM 정확도)가 12.4 % (하루에 손가락 스틱 교정 1 회), 교정 2 회에 11.92 %입니다. MARD 점수가 낮을수록 정확도가 높아집니다. 그러나 EASD 연구는 <80mg / dL의 중요한 저혈당 영역과 관련된 정확도 데이터를 발표하지 않았습니다. 2018 년 1 월 프레젠테이션에서 SugarBEAT의 MARD는 61-80 mg / dL 범위에서 19.28 %, 40-60 mg / dL 범위에서 26.92 %였습니다.
비교해 보면 현재 Dexcom G6 시스템은 필요한 핑거 스틱 보정없이 9.2 %의 정확도 수준을 제공합니다. Dexcom 정확도는 또한 <80mg / dL 범위에서 SugarBEAT보다 상당히 우수합니다. 또한 SugarBEAT의 점수는 시장에 나와있는 다른 경쟁 CGM 제품인 Medtronic Guardian, Abbott Libre 및 이식 가능한 Senseonics Eversense CGM (모두 9 ~ 10 % 사이)에 미치지 못합니다. 그들은 제품이 성숙함에 따라 정확도가 향상 될 것으로 기대합니다.
한편 Nemaura는 자사 시스템의 비용이 경쟁 제품의 5 분의 1 미만일 것으로 예측하고 있습니다.
- 비 인슐린 사용자를위한 월 $ 30 연간 구독 계획 — 매월 8 개 패치, 송신기 및 충전기 포함
- 인슐린 사용자를위한 월 $ 55 연간 구독 — 월 16 개 패치, 송신기 및 충전기 포함
“이런 합리적인 가격의 모니터링이 시장에 처음으로 소개 될 것이며, 우리는 Abbott와 같은 사람들이 달성 한 엄청난 성공을 바탕으로 사용자 참여를 더욱 확대하여 더 많은 환자에게 CGM을 제공 할 수있을 것으로 예상합니다. Nemaura CEO Faz Chowdhury 박사가 말했습니다.
바늘없이 포도당 측정에서이기 셨나요?
여기에 "세계 최초의 비 침습성 포도당 모니터"라는 주장을 인용문에 넣었습니다. 이는 적외선 측정에서 땀에 이르기까지 Google 지원 콘택트 렌즈가 파열되는 등 다양한 형태로 많은 사람들이 시도했기 때문입니다. 2001 년 FDA 승인을받은 악명 높은 GlucoWatch도있어 환자의 피부를 태우면서 완전히 신뢰할 수 없게되었습니다 (!)
그렇다면 Nemaura는 새로운 SugarBEAT 시스템으로 많은 도전을 어떻게 극복했다고 믿습니까?
이 마법은 특허받은 SugarBEAT 포도당 감지 알고리즘에서 분명하게 나타납니다. "초 고감도 포도당 산화 효소 기반 센서를 사용하여 실제 포도당 농도를 감지 한 다음 모바일 애플리케이션의 알고리즘에 의해 처리됩니다."
이 독점 기술의 세부 사항은 철저하게 보호되는 것처럼 보이지만 다음과 같은 월스트리트 브리프를 찾았습니다.
“이 장치에 사용되는 기술 중 하나는 역 이온 토 포레 시스 (피부를 통해 신체에 약물을 투여하는 데 사용되는 전기 자극의 한 유형)로, 20 개 이상의 임상 연구를 통해 광범위한 연구의 주제가되었습니다. 이 기술은 FDA와 EMEA (European Medicines Evaluation Agency)의 승인을 받았습니다.”
“Nemaura Medical SugarBEAT 장치는 혈당 추적에 효과적이며 라이프 스타일 관리를 통해 혈당 조절을 개선하는 데 도움이됩니다. 이 회사는 다른 질병 모니터링, 스포츠 관리를위한 젖산 수치, 임상 목적의 약물 모니터링과 같은 추가 영역으로 적응증을 확장 할 가능성을보고 있습니다.”
회사는 경제성과 같은 경쟁 우위를 선전하고 있습니다. 편안한 저자 극성 접착제; 유연한 착용 — SugarBEAT는 다른 CGM의 경우처럼 10-14 일 동안 지속적으로 장치를 착용 할 필요없이 한 번에 하루 동안 착용 할 수 있습니다.
실제로 그들은 "획기적인"및 "게임 체인저"와 같은 문구를 던지고 잠재적 인 수십억 달러 시장 기회에 대해 이야기하고 있습니다.
그럴 수도 있습니다. SugarBEAT는 확실히이 분야에서 승리하기위한 강력한 경쟁자 인 것 같습니다.
비 침습적 포도당 측정을 위해 개발중인 다른 시스템은 다음과 같습니다.
DiaMonTech – 독일의 DiaMonTech는 분자에 의한 빛의 흡수를 연구하는 분자 분광법을 사용하여 피부를 통해 포도당 분자를 감지하는 솔루션입니다. 그들은 현재 휴대용 포켓 혈당 측정기를 개발 중이며 2021 년까지 손목 시계 CGM 장치를 도입하기를 희망합니다.
Glucosense – 영국 Leeds 대학의 스핀 아웃 스타트 업에서 개발중인 포도당 수준을 모니터링하는 레이저 기술. Glucosense 장치는 저전력 레이저로 자극하면 형광을 발하는 나노 엔지니어링 유리로 만들어집니다. 유리가 사용자의 손가락 피부에 닿으면 혈중 포도당 농도에 따라 반사 된 형광 신호가 바뀌어 30 초 이내에 측정이 가능합니다.
GlucoTrack – 이스라엘 기반 Integrity 애플리케이션에서 GlucoTrack은 주 포도당 모니터에 부착 된 귀에 고정 된 센서를 통해 혈당 수치를 측정하는 '간헐적'사용을위한 기기입니다. 초음파, 전자기 및 열파의 조합을 사용하여 판독합니다. 성인 2 형 환자와 함께 일하는 의사들이 이미 사용중인 것으로 보입니다.
GlucoWise – 영국 기반 MediWise에서 GlucoWise는 엄지와 집게 손가락 사이의 피부를 판독하는 휴대용 센서입니다. 전파를 사용하여 스마트 폰 앱으로 전송되는 포도당 수치를 측정합니다. 현재 초기 임상 시험 중입니다.
NovioSense – 아래 눈꺼풀 아래에있는 포도당 센서를 연구하는 네덜란드 스타트 업 기업으로, 여기서 포도당 측정 값을 스마트 폰에 직접 무선으로 전송할 수 있습니다. NovioSense 장치는 내부에 나노 센서가 포함 된 2cm 길이의 유연한 금속 코일로 구성됩니다. 코일은 부드러운 하이드로 겔의 보호 층으로 덮여 있으며 기존의 포도당 검사 스트립에 사용 된 것과 동일한 효소 기술을 사용하여 눈물 액에서 포도당 수준의 지속적인 변화를 측정 할 수 있습니다. 회사는 2018 년 10 월 임상 2 상 결과를 발표했습니다.
