이곳 '광산'에서는 새해에 닥칠 것으로 예상되는 새로운 기술과 도구를 미리 보는 것이 새해의 전통입니다. 그래서 우리는 수익 전화를 듣고 회사 간부, 업계 내부자 및 PR 팀과 이야기하여 다음 보고서 (내년에 흔들릴 가능성이 가장 큰 장치에 중점을 두는 내용)에 정리 된 내용을 파악했습니다. .
2019 년 주목해야 할 당뇨병 제품
1. 새로운 글루카곤 제형
빠르게 작용하는 두 가지 새로운 형태의 글루카곤을 확실히 지켜보십시오. 하나는 Eli Lilly의 코를 부 풀리는 버전으로, 제약 거인이 수년간의 임상 시험 작업을 마친 후 2018 년 중반에 마침내 FDA에 제출되었습니다. 기억 하시나요? 이것은 캐나다 회사 인 Locemia Solutions가 만들고 2015 년에 Lilly가 인수 한 비강 글루카곤입니다. 시카고에 본사를 둔 Xeris Pharmaceuticals도 있습니다. 즉시 사용 가능한 글루카곤 비상 펜을 제출했습니다 (혼합이나 준비가 필요 없음). 작년에 FDA 회의가 2019 년 6 월로 설정되었습니다. 두 회사 모두 규제 승인을 받고 연말에 출시되기를 바랍니다. 즉, 60 년이 넘도록 새로운 유형의 글루카곤을 마침내 보게 될 위기에 처할 수 있습니다!
2. Tandem의 새로운 제어 기술
- Control-IQ : 많은 사람들이 Control-IQ Hybrid Closed Loop라고하는 Tandem Diabetes Care의 터치 스크린 인슐린 펌프 -CGM 콤보 장치의 다음 반복을 기다리고 있습니다. 이 시스템은 2018 년에 출시 된 Basal-IQ 시스템에 더 많은 기능을 추가하여 연결된 Dexcom G6 CGM에서 Low가 예측 될 때 기본 인슐린 투여를 자동으로 차단할 수 있습니다. Control-IQ는 고혈당 문제를 해결하기 위해 자동 수정 볼 루스를 추가합니다. 사용자는 여전히 식사 정보를 입력해야합니다. Tandem은 이것이 2019 년 하반기에 미국 시장을 강타하여 PWD에게 진정한 선택을 제공하는 또 다른 하이브리드 폐쇄 루프 장치를 추가 할 수 있다고 예측합니다.
- 상호 운용성 : 이와 함께 Tandem은 "iPump"라는 새로운 특별 지정하에 기본 t : slim X2 펌프를 FDA에 제출했습니다. 즉, 장치가 작동하기 때문에 동일한 규제 프로세스를 모두 거칠 필요가 없음을 의미합니다. 이미 FDA 승인을받은 다른 장치와 함께. 이를 통해 더 빠른 승인과 훨씬 더 많은 상호 운용성, 잠재적으로 더 효율적인 액세스 및 지불 인의 보장 결정에 대한 문이 열립니다. FDA는 이미 2018 년에 Dexcom G6에 "iCGM"상태를 부여했고 t : slim X2가 몇 가지 측면에서 승인 되었기 때문에 2019 년에 머지 않아 이런 일이 발생할 것으로 보입니다.
- 모바일 앱 : 2019 년에 곧 출시 될 예정인 Tandem의 새로운 모바일 앱은 블루투스를 사용하여 t : slim X2에 연결하여 펌프를 꺼내지 않고도 스마트 폰에 펌프 상태 및 경고를 표시합니다. 또한 원격 공유 기능과 t : connect 웹 플랫폼에 D- 데이터 자동 업로드 기능을 제공합니다. 이 1 세대 앱은 휴대 전화에서 펌프 제어 또는 인슐린 투여를 허용하지 않지만 FDA가 허용하면 향후 업데이트를 위해 진행중인 작업입니다. Tandem은 먼저 iPhone 출시를 계획하고 (일반적으로 작동하는 방식) 결국 Android 버전을 갖게 될 것이라고 말합니다.
3. 터치 스크린이있는 OmniPod
안녕하세요, DASH : Insulet은 2018 년 중반에 막 승인 된 새로운 DASH 시스템을 점진적으로 출시하고 있으며 2019 년 초에 더 광범위한 출시를 계획하고 있습니다. 이것은 2 세대 이후 약 6 년 만에 처음으로 새로운 OmniPod 패치 펌프 모델입니다. “에로스”장치가 출시되었습니다. 특히, 최신 Bluetooth 지원 펌프는 2020 년에 예상되는 OmniPod Horizon 폐쇄 루프 시스템을 포함하여 매사추세츠 기반 제조업체의 모든 미래 기술을위한 플랫폼 역할을 할 것입니다. DASH에는 다음과 유사한 새로운 터치 스크린 PDM (개인 당뇨병 관리자) 장치가 있습니다. 잠긴 안드로이드 스타일의 휴대폰이며, 가장 최근에 Insulet은 당뇨병 기술 협회에서 개발 한 강화 된 보안 프로토콜 시스템 내에서 삭제 된 최초의 장치라고 발표했습니다.
4. Dexcom 코칭 오퍼링
12 월 초 캘리포니아 CGM 회사는 최초의 투자자의 날을 개최하여 분석가와 일반 대중에게 계획된 모든 사항을 업데이트했습니다. 내년에는 G6 출시와 같은 것이 출시되지 않을 것이지만 향후 출시 될 많은 항목은 2019 년까지 G6 플랫폼의 사용 및 기능을 확장 할 것입니다.
- G6 Glucose Coaching :이 모바일 앱은 현재 G6 앱에 비해 약간 수정 된 버전입니다.이 앱은 2 형 PWD 및 심한 저혈압에 대해 고위험군이 아닌 사람들을 대상으로합니다. 관리 루틴. 웰빙 코치와 앱 내 채팅이 있지만 고혈당 또는 저혈당 경고는 없어 알람 피로 문제를 해결합니다. Dexcom은 공식적으로 출시 일정을 발표하지 않았지만 이는 연말까지 제공 될 수 있습니다.
- 고급 의사 결정 지원 : 투자자 프레젠테이션에서 Dexcom은 CGM 기반 식사 시간 (bolus) 계산기, 미래 지향적 인 hypo 예측, 수면 및 운동 조언이 포함 된 슬라이드를 보여주었습니다. 예를 들어“중간 강도 운동을 60 분 동안 권장합니다. 38g의 탄수화물 섭취”또는“자기 전에 9g의 탄수화물 섭취를 권장합니다.” 이것은 Dexcom이 2018 년 초에 구입 한 TypeZero Technologies 소프트웨어를 통해 이루어집니다.
또한 Dexcom G6 센서의 약국 이용 가능성이 더 높아질 것으로 예상하고 2019 년 내내 더 많은 데이터 및 모바일 앱 업데이트가있을 것으로 예상됩니다. 저렴한 미니 CGM을위한 Dexcom과 Verily (이전의 Google Life Sciences) 협력이 언젠가는 예상됩니다. 2020 년 말.
5. 메드 트로닉 당뇨병 개선
기술 업데이트 : CGM 센서 제조 및 제품 안전에 대한 나쁜 압박으로 인해 속도 저하에 직면 한 Minimed 670G 하이브리드 폐쇄 루프의 점진적 개선 및 더 넓은 가용성을 기대합니다. 이 회사는 최근 구형 펌프 (523, 723, 530G 모델) 제조를 중단하고 6 시리즈 만 생산하기로 결정했습니다. 이로 인해 고객은 다른 펌프로 업그레이드하거나 이동해야합니다. Medtronic의 대변인은 언젠가는 Bluetooth 연결 670G를 출시 할 계획이 있지만 아직 ETA가 없으며 2020 년 초까지는 출시되지 않을 수 있다고 말합니다. 승인 된 독립 실행 형 Guardian Connect CGM에 대해 더 많은 이야기를 볼 수 있습니다. 2018 년에 출시되었습니다. 초기 언론 스트림 이후 무작위로 언급되는 귓속말 만받는 것 같습니다. 또한 D-Data 패턴을 인식하는 "개인 당뇨병 보조자"역할을하는 Sugar.IQ 모바일 앱은 2019 년에 더욱 완전하게 출시 될 예정입니다. 새해에는 이미 IQcast라는 새로운 예측 기능이 출시되었습니다! 1 월 3 일에 발표 된이 모바일 앱 기능은 PWD가 1 ~ 4 시간 전에 잠재적 인 hypos를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Medicare 보장을위한 작업 : Dexcom 및 Abbott FreeStyle Libre와 같은 다른 CGM이 Medicare에서 보장되지만 Medtronic은 보장되지 않는 이유를 궁금해하는 사람들에게는 희망이있을 수 있습니다. Medtronic은 현재 "thereapuetic CGM"으로 지정되지 않은 유일한 기존 CGM입니다. 즉, 백업 핑거 스틱없이 투여 결정에 사용할 수있을만큼 정확하다고 간주됩니다. 다른 회사들이 FDA 승인을 추구하고 (Medicare가 보장에 서명해야 함) 획득 한 반면, Medtronic은 지금까지이 경로를 추구하지 않기로 결정했습니다. 회사 대변인은 2019 년에이를 추구 할 계획이라고 말합니다.
6. 새로운 패치 펌프
2019 년에 마침내 시장에 출시 될 가능성이있는 새로운 패치 펌프가 최소 3 개 있습니다.
BD의 T2 패치 펌프 : 이것은 기본 및 볼 루스 투여를 모두 제공하는 완전 일회용 3 일 마모 튜브리스 펌프입니다. 300 개의 장치를 수용 할 수 있으며 스마트 폰 앱에 Bluetooth 연결이 가능한 재사용 가능한 휴대용 컨트롤러가 있습니다. BD는이 매우 간단한 펌프가 T2를위한 인슐린 주사 요법과 더 비슷하다고 말하면서 기존 인슐린 펌프에 대한 승인을 받기 위해 지불 인 문제에 직면 할 수있는 T2에게 잠재적으로 더 나은 옵션이 될 수 있다고 말했습니다.’17 년과 ’18 년의 원래 타임 라인이 왔다가 사라졌고 이제 BD는 향후 몇 달 내에 FDA에 제출할 예정이며 19 년 말에 제한적으로 출시 될 것으로 예상하고 있습니다.
Roche Solo : 사람들은 Roche가 2010 년에 인수 한 Solo 패치 펌프 장치를 거의 포기했습니다. 1 세대 장치가 이미 FDA 승인을 받았음에도 불구하고 Roche Diagnostics는 회사에서 출시하지 않기로 결정했습니다. 통합 된 혈당 모니터 — 아무 것도 나오지 않았기 때문에 뒤늦게 생각한 결정입니다. 그러나 회사의 개발 파이프 라인에 남아 있었고 2018 년에 Roche는 마침내 유럽에서 Solo 마이크로 펌프를 출시했습니다. 머지 않아 새로운 2 세대 기기에 대한 FDA 제출로 전환 될까요? 바라건대, Roche US는 가능한 한 빨리 FDA에 제출하겠다는 희망 이상의 말은하지 않습니다.
Cellnovo 하이브리드 패치 펌프 : 우리는이 시스템이 작년에 시장에 출시 될 것이라고 추측했지만 실제로는 일어나지 않았으므로 2019 년을 기대하고 있습니다. 국제적으로 사용 가능한 Cellnovo는 실제로 OmniPod와 같은 완전 튜브리스 시스템이 아니라 하이브리드입니다. 매우 짧은 주입 세트를 자랑하는 패치 펌프. Cellnovo는 2016 년 11 월에이 장치를 FDA에 제출했으며 2 년 이상 규제 당국과 후속 조치를 취하고 있으므로 '19가 출시 연도가 될 수 있습니다. ** 업데이트 : 안타깝게도 2019 년 3 월이 프랑스 의료 기술 회사는 제품 지적 재산을 판매하기위한 전략적 움직임을 모색하면서 Cellnovo 장치의 생산 및 제조를 중단했으며 제품을 중단 할 것이라고 발표했습니다.
7. 새로운 '스마트'인슐린 펜
Novo Nordisk : Pharma Giant는 NovoPen 6 및 NovoPen Echo Plus에서 차세대 인슐린 펜을 개발하고 있습니다. 두 가지 모두 인슐린 용량을 자동으로 기록하는 재사용 가능한 연결된 '스마트'펜으로, 현재 다른 도구를 사용하여 인슐린 용량 또는 추적하려는 기타 데이터를 기록해야하는 펜 사용자에게 주목할만한 기능입니다. 이것은 또한 특히 주사를 잊거나 마지막으로 투여했을 때 잊을 수있는 사람을위한 것입니다. 데이터는 펜의 평평한 원형 끝 부분에있는 작은 화면에 표시됩니다. Novo는 2019 년 초에 더 많은 국가에 점진적으로 출시 될 예정이며, 규제 검토에 따라 '19 년 미국에서 실제로이를 볼 수 있습니다.
Novo는 또한 스마트 폰 앱에 대한 연결 및 데이터 공유를 허용하는 기존 일회용 FlexTouch 인슐린 펜용 부착물을 개발하고 출시 할 계획입니다. 이 모든 것은 Novo가 데이터를 통합하기 위해 데이터 플랫폼 Glooko, Roche의 mySugr 플랫폼 및 Dexcom과 파트너 관계를 맺은 세 가지 계약의 일부입니다. 이제 mySugr이 Roche의 일부가되면서이 그룹이 Novo 파트너십을 진행하기 위해 특히 열망하고 있다고 들었습니다. mySugr의 제품 책임자 인 Marlis Schossr는 2019 년 데이터 통합에 대해 이렇게 말합니다. "곧 연결된 인슐린 펜에서 인슐린 데이터를 동기화하여 더 많은 관련 의료 데이터를 시스템에 추가 할 수있게 될 것입니다."
Bigfoot Inject : 캘리포니아에 기반을 둔 스타트 업 Bigfoot Biomedical은 물론 AID (Automated Insulin Delivery)라고 부르는 미래의 폐쇄 루프 시스템을 개발하고 있습니다. 하지만 2019 년에는 'Bigfoot Inject'라고 부르는 연결된 인슐린 펜의 규제 승인을 신청할 것이라고합니다. D-peep 및 Bigfoot PR 책임자 인 Melissa Lee는 "2019 년에는 Bigfoot이 AID 시스템 인 Bigfoot Loop (소프트웨어) 및 연결된 주사 시스템 인 Bigfoot Inject에 제출 된 PMA에 대한 핵심 임상 시험을 시작할 것입니다."라고 말합니다. 우리는 이것에 대한 모든 세부 사항을 알고 있지는 않지만 이것이 2017 년에 Bigfoot이 Timesulin 펜 투여 량 추적기를 인수 한 것과 관련이 있다고 가정합니다. FDA에 따라 이것이 '19 년에 시장에 출시 될 가능성이 있습니다. 그러나 타이밍에 관계없이이 스마트 펜이 인슐린 펌프에 연결되기를 원하지 않는 사람들을위한 옵션으로 결국 폐쇄 루프 시스템에 적합하게된다는 것은 대단합니다!
8. Onduo + Sanofi 파이프 라인
올해 우리는 Onduo로 알려진 Verily-Sanofi 합작 투자에 대해 더 많이 볼 것입니다. 몇 년 전 처음 발표 된 후 가상 클리닉 및 코칭 서비스는 18 년 초 남동부 주에서 조종사를 대상으로 제한적으로 공식적으로 시작되었습니다. 이제 그들은 2019 년에 '본격적인'전국 출시를 시작할 준비가되었습니다. 최근 DiabetesMine Innovation Summit에서 Onduo는 사용자들 사이에서 상당한 A1C 개선을 보여주는 데이터에 대해 이야기했습니다.
우리는 이것이 또한 연결된 패치 펌프 시스템을 개발하기 위해 의료 기술 회사 인 Sensile과 Sanofi의 협력을위한 경로로 엮여 있다고 들었습니다. 19 년에 그 제품이 결실을 맺지 못할 가능성이 높지만 Onduo 제품은 성숙 해지고 있으며 고객 기반을위한 길을 닦고 있습니다.
2019 년에 기대하지 말아야 할 것
분명히 일부 신기술은 구체화하는 데 오랜 시간이 걸리고 출시 날짜가 늦어 질 수 있으며 때로는 제품이 떨어질 수 있습니다. 참고로 2019 년 목록에없는 몇 가지 항목을 간략히 살펴 보겠습니다.
폐쇄 루프 붐 : 인공 췌장 이전 시스템에 대한 모든 소문에도 불구하고 2019 년은 대부분의 폐쇄 루프 신생 기업인 Bigfoot Biomedical, iLet이 포함 된 Beta Bionics, 심지어 Lilly와 다른 회사들이 제품을 출시하는 해는 아닙니다. 작품. 좋은 일에는 시간이 걸린다. 하지만 분명히 2020 년과 그 이후를위한 임상 연구의 진전을 볼 수있을 것입니다. 특히 대규모 ADA Scientific Sessions 컨퍼런스가 열리는 연도 중반이 될 것입니다.
#WeAreNotWaiting : 아, #WeAreNotWaiting 운동과 개발중인 일부 폐쇄 루프 기술을 언급하지 않는 것은 옳지 않습니다. 분명히 오픈 소스, DIY 기술은 항상 진화하고 있습니다. 우리는 2020 년이 특히 FDA의 도움을 받아 개발중인 Tidepool Loop와 관련하여 그 앞선 진전에 중요한 해가 될 것으로 기대합니다. 하지만 올해 실제 출시는 없을 것입니다.
BD FlowSmart 주입 세트 : BD에서 개발하고 Medtronic에서 소위 "Minimed Pro Sets"로 선택한 제품을 기억하십니까? 2016 년 9 월에 처음 출시되었지만 오 클루 전 오류 (튜브 막힘)가 발생하는 사용자를 만났습니다. 그 후 BD가 제품을 가져 와서 추가 검토 및 재 설계로 돌아가 최종 재 출시를 계획했지만 2018 년에 회사는 주입 세트를 폐기하고 중단 할 것이라고 발표했습니다.
Abbott LibreLinkUp : Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템은 2018 년 14 일 센서가 승인 및 출시되고 LibreLink 모바일 앱 (iPhone 스캔 허용)이 삭제되었으며 최신 시스템에 대한 Medicare 적용 범위가 허용되면서 엄청난 한 해를 보냈습니다. 이는 아마도 2019 년에 탭이 많지 않다는 것을 의미하지만 데이터 공유를 지원하는 국제적으로 사용 가능한 LibreLinkUp 앱이 곧 미국에 출시되기를 바랍니다. 또한 최근 해외에 출시 된 Libre 2 기기가 미국에서 더 많은 업데이트를 의미하는지 궁금합니다.하지만 그것은 미정이고 Abbott는 향후 파이프 라인에 대해 입을 다물고 있습니다.
WaveForm CGM Tech : 또한 AgaMatrix 및 WaveForm Technologies에 연락하여 2017 년에 새로운 CGM 기술을 개발할 것이라고 발표했습니다. WaveForm에 따르면 2019 년 말 유럽에서 새로운 CGM이 출시 될 것으로 예상되지만, 계획된 임상 시험은 2019 년 12 월 FDA에 제출할 계획을 세우기 전에 미국에서 이에 대해 확인할 수있는 정도입니다.
그래서 지금까지 2019 년에 대한 우리의 관찰과 기술 '관람입니다. 분명히 우리에게는 수정 구슬이 없으며 어떤 일도 일어날 수 있습니다. D- 커뮤니티에 모든 것이 좋고 흥미 진진하기를 바랍니다.
새해 복 많이 받으세요, 친구들!
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