2020 년 미국 당뇨병 협회 (ADA) 컨퍼런스가 최근에 완료됨에 따라 새로운 당뇨병 연구에 대한 수많은 헤드 라인이 다시 한 번 보였습니다. 이러한 임상 시험에 대한 자세한 내용을 읽으면 "무작위", "제어", "이중 블라인드"및 yada, yada, yada에 대한 많은 참조를 찾을 수 있습니다. 소화하기에는 많은 전문 용어가 있습니다. 그게 다 무슨 뜻이야?
모든 것을 이해하는 데 도움이되도록 다음 입문서를 작성했습니다. 정보는 보스턴 내분비 학자이자 뛰어난 임상의이자 연구원 인 Richard Jackson 박사와의 인터뷰에서 수집되었으며, 부분적으로는 2007 년에 함께 공동 저술 한 책인 "Know Your Numbers, Outlive Your Diabetes"에서 수집되었습니다.
방법론 용어
먼저, 연구 방법을 설명하는 데 사용되는 많은 용어를 살펴 보겠습니다.
Prospective는 측정 한 이벤트가 발생하기 전에 연구가 계획되었음을 의미하며, "후퇴"하고 이미 발생한 이벤트를 탐색하기 위해 수행되는 "회고 적"연구와 비교됩니다.
통제 됨은 실험적 치료를 받았지만 치료를받지 않은 사람들과 유사한 두 번째 피험자 그룹이 있음을 의미합니다. 두 그룹의 결과를 비교하여 치료의 효과를 더 잘 이해할 수 있도록 두 번째 그룹이 필요합니다.
예를 들어, 10 년 동안 분홍색 알약으로 치료받은 사람들을 따라 가면 평균 10 파운드가 늘어난 것을 알 수 있습니다. 이 체중 증가가 분홍색 알약의 직접적인 영향입니까?
분홍색 알약을받지 않은 대조군도 추적했다면 평균 체중 증가가 20 파운드라는 것을 알 수 있습니다. 이제 당신의 결론은 매우 다를 수 있습니다. 분홍색 알약은 사람들이 체중을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
물론 대조군 비교가 가장 유용하려면 연구 대상 주제에 중요한 모든 위험 요소에서 그룹을 비교할 수 있어야합니다. 예를 들어, 여기에서 각 그룹의 동일한 수의 사람들이 도넛 가게 옆에 살고 있는지 또는 같은 수가 피트니스 센터의 활동적인 회원인지 알고 싶을 것입니다.
무작위 연구 그룹은 컴퓨터 프로그램이 개인을 치료 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당하는 것을 의미합니다. 이렇게하면 인식하지 못했을 수있는 알려지지 않은 위험 요소를 보완 할 수 있습니다. 파란 눈을 가진 사람이 갈색 눈을 가진 사람보다 살이 찌는 경향이 더 많고 파란 눈을 가진 사람에게 끌리기 때문에 모르는 사이에 대조군보다 연구 그룹에 더 많은 것을 할당 할 수 있습니다. (이것은 소수자에 대한 무의식적 편견이 역사적으로 종종 작용 한 곳입니다). 무작위 화는 이러한 가능성을 제거합니다.
블라 인 딩 (또는 "마스킹"이라고도 함)은 편향된 결과로부터 또 다른 보호 계층을 추가합니다. 아이디어는 연구 대상이 치료를 받고 있는지 또는 대조군의 일부인지 실제로 알지 못한다는 것입니다. 위의 예에서 대조군은 분홍색 알약을 복용하지만 위약 (활성 성분을 포함하지 않음) 인 알약을 복용합니다. 이중 맹검 연구라고하는 연구에서는 '코드'가 깨져서 실험이 끝날 때까지 연구자들도 누가 실제 치료를 받고 있는지 알지 못해 데이터를 분석합니다.
부작용은 약물 또는 기기의 부정적인 영향에 대한 미국 식품의 약국 (FDA) 용어입니다. 이는 심장 건강에 미치는 영향과 같은 부작용에서 인슐린 펌프와 같은 장치의 오작동에 이르기까지 다양합니다. 의약품 및 기기가 출시 된 후에도 FDA는 공개 온라인 대시 보드에서 유해 사례보고를 추적합니다.
연구 단계
다음으로 CenterWatch라는 국가 리소스의 도움을 받아 임상 연구 단계를 이해하겠습니다.
1 단계
이 단계에는 일반적으로 소수의 건강한 지원자 (20 ~ 100 명)를 포함한 초기 연구가 포함됩니다. 검사는 몇 개월이 소요될 수 있으며 약물 또는 장치의 안전성, 즉 흡수, 대사 및 배설 방법을 포함하여 인체에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 단계에서는 발생할 수있는 모든 부작용도 조사합니다.
2 단계
2 단계는 약물 또는 장치의 "효능"또는 원하는 결과를 생성하는 능력에 초점을 맞추는 2 차 단계로, 수개월에서 2 년까지 지속되며 최대 수백 명의 환자가 참여합니다. 대부분의 2 상 연구는 무작위 배정되고 블라인드되어 제약 회사와 FDA에 비교 정보를 제공합니다.
단계 III
이 단계에서 무작위 및 맹검 검사는 수백에서 수천 명의 환자를 대상으로합니다. 이 대규모 테스트는 몇 년 동안 지속될 수 있으며 약물 또는 장치의 효과와 이점 및 가능한 부작용 범위를 철저히 살펴볼 수 있습니다. 3 상 연구에 진입 한 약물의 70 ~ 90 %가이 단계의 테스트를 성공적으로 완료합니다.
이 단계가 완료되면 제약 회사가 약물 마케팅을 위해 FDA 승인을 요청할 수 있기 때문에 3 상 연구를 종종 중추적 시험이라고합니다.
단계 IV
최종 단계는 약물 또는 기기가 소비자 판매용으로 승인 된 후에 실시되기 때문에 종종 '마케팅 후 감시 시험'이라고합니다. 이러한 연구는 제조업체가 이미 시장에 나와있는 경쟁사와 의약품을 비교하는 데 도움이됩니다. 약물의 장기적인 효과와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링합니다. 그리고 동급의 다른 치료법과 비교하여 치료의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 결과에 따라 IV 상 연구는 때때로 약물 또는 기기가 시장에서 출시되거나 사용 제한이 적용될 수 있습니다.
연구가 모순적으로 보일 수있는 이유
대규모, 장기, 전향 적, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험 등 모든 기준에 맞는 연구를 수행하기가 어렵 기 때문에 많은 연구에서 덜 엄격한 접근 방식을 사용합니다.
이것이 연구에 대한 뉴스 보도가 혼란스럽고 모순적으로 보이는 이유 중 하나입니다. 커피가 건강을 해치거나 도움이됩니까? 그리고 알코올은 어떻습니까?
많은 연구에 따르면 적당한 알코올 섭취가 심장 문제를 줄일 수 있다고합니다. 그러나 아무도 실제로 알지 못합니다. 곧 술을 마시지 않는 40 ~ 50 대의 많은 사람들을 찾을 수있을 것 같지 않습니다. 그리고 다음 5 ~ 10 년 동안 알코올을 적당히 섭취하도록 무작위로 할당합니다. 그리고 다른 사람들은 완전히 금욕합니다.
연구의 눈을 멀게하는 것은 훨씬 더 어려울 것입니다. 어떤 사람들은 그것을 모르고 어떻게 술을 마실 수 있습니까?
당신은 아이디어를 얻습니다. 일부 질문은 확실한 임상 연구를 통해 확실하게 대답하기 어렵습니다.
기본적인 당뇨병 관리에 대한 강력한 메시지
A1C, 혈압, 지질, 마이크로 알부민 및 눈 검사와 같은 가장 기본적인 5 가지 당뇨병 관련 건강 검사의 영향과 관련하여 답은 훨씬 더 명확합니다. 그곳에 있다 이러한 요인을 통제하는 강력한 효과를 확인한 대규모, 장기간, 전향 적, 무작위, 통제 된 이중 맹검 (맹검이 어려운 일부 예외) 시험이었습니다.
더욱이 Jackson은 각 영역에 1 ~ 3 개의 연구 만있는 것이 아니라 여러 연구가 있다고 지적합니다.이 다섯 가지 요인을 안전한 범위에 유지하면 기회를 줄이거 나 제거 할 수 있다는 결론이 모두 뒷받침됩니다. 당뇨병 합병증 발생
