당뇨병 기술과 관련하여 가장 오래 운영되는 회사 중 하나는 Medtronic Diabetes로, 수년 동안 제품 파이프 라인에서 비틀어 진 경로를 가지고 있습니다.
이 회사는 수십 년 전부터 인슐린 펌프 분야의 선두 주자였으며 연속 포도당 모니터 (CGM)가있는 콤보 장치를 최초로 출시했습니다. 강력한 제약 업계 리더 인 환자는이 회사와 애증 관계를 유지하는 경향이 있습니다. 고객 서비스 나 마케팅 전략에 항상 감사하는 것은 아닙니다.
아무리 잘게 썰어도 Medtronic Diabetes는 당뇨병 기술을 선도하는 데 도움이되므로 회사가 무엇을하고 있는지 아는 것이 중요합니다. 다음은 Medtronic Diabetes가 2020 년과 그 이후에 제공하는 내용에 대한 심층 분석입니다.
현재 당뇨병 도구
2020 년 중반 현재 Medtronic Diabetes가 기술 도구에 대해 제공하는 내용은 다음과 같습니다.
Minimed 670G (하이브리드 폐쇄 루프)
Minimed 670G는 당뇨병 커뮤니티를위한 최초의 제품으로 2016 년 9 월 식품의 약국 (FDA)의 승인을받은 초기 HCL (Hybrid Closed Loop)이 있습니다.
“Hybrid Closed Loop”는 실제로 인슐린 전달 시스템이 부분적으로 자동화되었지만 여전히 사용자의 제어가 필요함을 의미합니다. 공식 FDA 정의는 좀 더 기술적입니다.
작동 방식은 CGM 센서가 5 분마다 포도당 데이터를 읽고, 펌프에 내장 된 "폐쇄 루프"알고리즘이이 정보를 사용하여 기저 (백그라운드) 인슐린 전달을 증가 또는 감소시켜 포도당 수준을 최대한 가깝게 유지하는 것입니다. 120mg / dL의 고정 목표 (많은 사용자의 당혹 스럽지만이 수준은 조정할 수 없음).
사용자는 식사를 충당하기 위해 탄수화물 수와 볼 루스 양을 입력하고 운동 전에 시스템에 경고해야합니다. 또한 CGM을 기반으로 한 자동 보정 볼 루스를 제공하지 않지만, 핑거 스틱 포도당 결과를 입력하면 보정량을 제안합니다.
670G는 높은 기대치에 따라 2017 년에 출시되었지만 초기에 여전히 제한적인 "인공 췌장"이었고 명확한 한계가 있었기 때문에 회사가 기대했던 것만 큼 당뇨병 환자로부터 긍정적 인 반응을 얻지 못했습니다.
자세한 내용은 670G 뉴스 보도 및 제품 리뷰를 참조하십시오.
스마트 인슐린 펜 : Companion의 InPen
2020 년 8 월 Medtronic Diabetes는 Companion Medical의 스타트 업과 InPen으로 알려진 Bluetooth 지원 인슐린 펜을 인수한다고 발표했습니다. 이것은 데이터를 추적하기 위해 앱과 연결되고 사용자에게 단기 작용 인슐린 (Humalog, Novolog, Fiasp)에 대한 맞춤형 투여 권장 사항을 제공하는 유일한 FDA 승인 재사용 가능한 인슐린 펜입니다.
지금까지 인슐린 펌프는 환자에게 제공되는 Medtronic의 유일한 전달 방법이었습니다. 그러나 이제 스마트 인슐린 펜 시장에 진출함으로써 펌프 요법보다는 주사를 선택하는 사람들을위한 새로운 옵션이있을 것입니다.
Medtronic은 Dexcom 및 Eversense 이식 형 CGM과 같은 CGM과 연결하는 InPen의 기능을 변경할 계획이 없으며 향후 Medtronic의 Guardian CGM에 대한 연결을 구축 할 계획이라고 말합니다.
여기에서 Medtronic의 InPen 인수에 대한 전체 내용을 확인할 수 있습니다.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect는 Medtronic의 독립 실행 형 CGM 기기의 이름으로, 2018 년 3 월부터 출시되었으며 작동하기 위해 인슐린 펌프와 페어링 할 필요가 없습니다.Guardian Connect는 10 년 만에 제공되는 회사 최초의 새로운 독립 실행 형 CGM 제품입니다.
데이터 공유 또는 원격 모니터링을 제공하지 않는 670G 시스템과 달리이 독립 실행 형 CGM은 스마트 폰과 직접 데이터 공유를 위해 내장형 Bluetooth Low Energy를 제공합니다. 670G와 함께 사용하도록 승인 된 동일한 Guardian 3 센서를 사용하며, 특히 데이터를보기 위해 별도의 전용 수신기 장치가 필요하지 않습니다.
이것은 교정이 필요하지 않으며, 치료 또는 인슐린 투여 전에 손가락으로 확인하지 않아도되는 경쟁 CGM 제품 (Dexcom G5 및 G6 버전 및 FreeStyle Libre)과 다릅니다. 또한 14 세 이상 만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 즉, 의사가 "오프 라벨"로 처방 할 경우에만 어린이가이 제품을 구입할 수 있습니다.
Guardian Connect 모바일 앱
출시 당시이 무료 앱은 iOS 사용자 만 사용할 수있었습니다. 하지만 2020 년 5 월 메드 트로닉은 여름부터 안드로이드 버전에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 또한 혈당을 추적하고 관리하기위한 몇 가지 멋진 스누즈 및 개인화 기능에 대한 업데이트도 제공합니다. 여기에서 이에 대해 읽을 수 있습니다.
Sugar.IQ 모바일 앱
Guardian Connect CGM 사용자도 단독으로 액세스 할 수있는 별도의 모바일 앱입니다. Medtronic이 2017 년 독립 실행 형 CGM을 사용하여 제한된 수의 고객에게 출시하기 전에 인수하고 과장 한 최초의 IBM Watson 앱입니다.
이 앱은 IBM Watson 분석을 사용하여 당뇨병 데이터에서 패턴을 찾고, TIR (Time-in-range) 데이터를 반영하는 원형 그래프와 식품에 대한 소위 "Glycemic Assist"를 포함하는 실행 가능한 실시간 개인화 된 통찰력을 제공합니다. 정보. Medtronic은 Sugar.IQ 앱과 함께 Guardian Connect 시스템을 사용하는 사람들이 Guardian Connect를 단독으로 사용하는 것에 비해 4.1 % 더 많은 TIR을 경험했음을 보여주는 과학적 데이터를 제시했습니다. 또한 선택적 Glycemic Assist 기능을 사용하여 특정 식품에 대한 반응을 검토 한 사람들은 해당 기능을 사용하지 않는 사람들에 비해 TIR이 추가로 4 % 증가했습니다.
개발중인 미래 제품
2019 년 10 월 이후 새로운 리더십 아래, 메드 트로닉 당뇨병 부서는 2020 년 6 월 대규모 미국 당뇨병 협회 (ADA) 컨퍼런스에 들어갈 예정된 기술 파이프 라인에 대한 몇 가지 흥미로운 세부 정보를 삭제했습니다.
고급 하이브리드 폐쇄 루프 (780G)
2019 년 6 월 ADA 과학 세션에서 처음 공개 된 회사의 780G 차세대 고급 하이브리드 폐쇄 루프 (ACHL) 시스템은 6 시리즈 모델 인슐린 펌프의 기본 폼 팩터를 갖습니다. 이는 1980 년대 페이저와 유사한 수평 디자인의 구형 모델에 비해 수직 "현대적인"외관을 의미합니다.
우리가 배운 780G의 주요 기능 :
- 이 회사는 2015 년에 발표 된 이스라엘 기반 DreaMed Diabetes와의 파트너십의 결과로 개발 된 더 정확하고 신뢰할 수있는 새로운 알고리즘을 사용합니다.
- 다음 세대 Zeus CGM 센서와 함께 작동합니다. 첫날 보정이 한 번만 수행되며 그 이후에는 핑거 스틱이 필요하지 않습니다.
- 사용자를 최적의 범위로 유지하고 놓친 식사를 자동으로 조정할 수 있도록 5 분마다 자동 수정 볼 루스를 제공합니다.
- 100에서 120mg / dL 사이의 조절 가능한 포도당 목표를 가지고 있습니다 (120mg / dL에서 670G의 고정 목표와 비교).
- 다른 상업용 폐쇄 루프 시스템과 달리 인슐린 지속 시간이 다릅니다.
- 데이터 공유 및 원격 모니터링에 필요한 내장 Bluetooth는 물론 무선 원격 소프트웨어 업데이트를 제공하므로 사용자는 새로운 기능이 출시 될 때마다 완전히 새로운 기기를 구매할 필요가 없습니다. (현재 Tandem t : slim X2만이 원격 업데이트 기능을 제공합니다).
- Medtronic은 규제 기관에 처음부터 성인과 2 세 이하 어린이를위한이 새로운 시스템을 승인하도록 요청할 계획입니다.
2020 년 6 월 ADA Sci 세션에서 Medtronic은 곧 출시 될이 780G 시스템에 대한 중요한 핵심 시험 데이터를 발표하여 시스템의 유용성에 대해 더 나은 TIR 결과와 인상적인 사용자 만족도를 보여주었습니다.
이 시스템은 현재 해외에서 CE 마크 승인을 받았으며 회사는 곧 미국 FDA에 780G를 제출할 준비를하고 있습니다.
블루투스 연결 770G
Medtronic은 미래 770G 장치의 BLE 지원 구성 요소 인 770G에 대해 2020 년 8 월 31 일 FDA 승인을 받았습니다. 이것은 기존 670G와 미래의 780G 사이의 임시 격차로 간주되어 데이터 공유 및 원격 모니터링을위한 Bluetooth 연결을 추가합니다 (Dexcom과 같은 경쟁 장치가 수년 동안 제공 한 것). 특히 6 세 미만과 2 세 미만의 어린이가 사용할 수 있습니다.
메드 트로닉은 완전한 기능을 갖춘 780G의 최종 출시 이전에 770G를 별도의 장치로 먼저 출시하고 있습니다. 이 회사는 고객이 새로운 하드웨어를 구매할 필요없이 원격으로 780G 이상의 최신 기능으로 쉽게 업그레이드 할 수있을 것이라고 언급했습니다 (T : slim X2에서 원격 업데이트 기능과 함께 Tandem이 제공 한 것과 유사).
장시간 착용 주입 세트
Medtronic은 최근 최대 3 일 동안 허용되는 현재 세트보다 두 배 더 오래 착용 할 수있는 7 일 주입 세트에 대한 데이터를 발표했습니다. 미국 중추적 인 시험이 진행 중이며이 새로운 주입 세트는 이미 유럽에서 승인되었습니다.
보도 자료에서 메드 트로닉은 인슐린 분해와 보존제 손실을 다루는“신발적이고 독점적 인 접근 방식”을 지적합니다. 두 가지 요인은 폐색 (펌프 튜브의 인슐린 막힘)을 유발하여 혈당을 높일 수 있습니다. 7 일 동안 인슐린 안정성을 유지하는 것 외에도 새로운 접착 기술을 사용하여 전체 착용 시간 동안 신체에 달라 붙지 않도록합니다.
초기 임상 데이터에 따르면이 새로운 세트를 사용하는 사람들은 3 일마다 세트를 변경해야하기 때문에 현재 낭비되는 인슐린 바이알을 연간 5 ~ 10 개 절약 할 수 있습니다. 덜 빈번한 세트 변경은 또한 다른 피부 부위 위치가 휴식과 치유를 가능하게 할 것이라고 Medtronic은 지적합니다.
그러나 주입 세트는 많은 약점이있는 경향이 있기 때문에 현대 인슐린 펌프 기술의 "아킬레스 건"으로 묘사되었습니다. 특히 Medtronic은이 분야에서 가장 성공적인 실적을 갖고 있지 않습니다. Medtronic Pro 세트로 출시 된 BD FlowSmart 기술을 기억하십니까? 꼬인 캐뉼라에 대한보고로 인해 메드 트로닉이 시장에서 초기 제품을 가져 왔기 때문에 오래 가지 못했습니다. 회사는 BD와 협력하여 문제를 연구하고이 주입 세트를 다시 출시 할 계획을 세웠지 만 결국 BD는 개념을 완전히 폐기했습니다.
미래의 CGM 센서
Medtronic은 또한 Minimed 670G 및 독립 실행 형 CGM과 함께 제공되는 원래 Enlite 센서 및 현재 Guardian 3 버전에서 게임을 강화하는 차세대 CGM 센서를 개발하고 있습니다. 이 회사는 과학적 프레젠테이션에서 수년간 미래의 CGM에 대해 암시했지만 2020 년 중반까지 공개적으로 많이 논의되지 않았습니다.
현재 두 가지 새로운 모델은 최종 브랜드 이름이 아닐 가능성이 높은 내부 프로젝트 이름으로 모두 알려져 있습니다.
- Project Zeus 센서 : 여전히 7 일간의 마모와 동일한 조개 디자인을 갖지만 "iCGM"분류 (다른 장치와 통합하도록 FDA 승인)이며 사용 첫날에만 핑거 스틱 보정이 필요합니다.
- Project Synergy : 완전히 일회용이고 새로운 모습을 가진 올인원 센서 / 송신기. 더 평평하고 정사각형 폼 팩터가 현재 모델보다 50 % 더 작기 때문에 테이프를 계속 붙일 필요가 없으며 단 10 초만에 3 단계 삽입 프로세스가 더 간단 해집니다. 7 일의 더 긴 착용 시간이 있는지는 확실하지 않습니다. 조사 연구가 막 시작 되었기 때문에 이것은 적어도 1 ~ 2 년 (~ 2022-23) 일 가능성이 높습니다.
맞춤형 폐쇄 루프
메드 트로닉은 이미 스마트 폰 인터페이스를 통해 더욱 맞춤화 된 제어를 가능하게하는 폐쇄 루프 시스템의이 미래 버전에 대해 작업하고 있습니다. 자동 설정 최적화, 선택적인 자동 탄수화물 커버리지, 환자 행동에 적응할 수있는 AI (인공 지능)가 있습니다. 모두 TIR 목표가 85 %입니다. 여기에는 식사 동작 추적 및 영양 데이터 과학을 위해 두 개의 스타트 업인 Nutrino Health와 Klue의 Medtronic 인수가 포함될 것입니다.
실제 승인은 말할 것도없고 FDA에 언제 어떤 것이 제출 될 것인지에 대한 질문은 항상 있지만, 2019 년에이 연구용 기기에 대해 FDA의 획기적인 지정이 부여 된 것을 고려하면 그리 멀지 않을 수 있습니다.
투약 청구 (메디 케어 보장 포함)
Medtronic은 핑거 스틱 확인 요구 사항을 제거하고 Medicare 보장을 허용하는 CGM 센서에 대한 "비 보조"상태를 찾는 데 더디게되었습니다. 다른 모든 CGM 경쟁 업체가이 FDA 지정을 걸렸지 만 메드 트로닉은이를 추구하는 데 발을 들여 놓았습니다.
그러나이 회사는 DiabetesMine에 수년 동안 염두에두고 있으며 머지 않아 Guardian 3 센서 및 780G 시스템을 위해이를 추구 할 계획이라고 말했습니다. 규제 기관이 승인하면 회사의 독립 실행 형 Guardian 3 CGM 시스템과 센서 강화 장치가 Medicare 보장 대상이 될 수 있습니다.
튜브리스 패치 펌프?
예전에 Medtronic Diabetes는 장치에있는 기존 튜브를 포함하지 않는 패치 펌프를 사용했습니다. 업계 관찰자들은 튜브리스 옴니 포드가 시장에 처음 출시 된 지 불과 몇 년 후인 2008 년에 자사의 일회용 패치 펌프를 개발하려는 회사의 계획을 회상합니다.
Medtronic Diabetes는 몇 년 전에 그 아이디어를 긁어 모았지만 자주 언급되고 새로운 관심을 얻습니다. 2020 년 중반 현재 옴니 팟은오고 가고 미래 제품에 대해 이야기하고있는 많은 패치 펌프 워너비에도 불구하고 유일하게 동종 제품 중 하나입니다.
상호 운용성 경로
이 모든 미래 기술의 일환으로 Medtronic은 탐나는 "iCGM"상호 운용성 분류를 얻는 데 필요한 중추적 인 시험을 위해 노력하고 있습니다. 2020 년 중반부터 Dexcom G6는 폐쇄 루프 기술과 함께 작동하도록이 지정을 받았으며 FreeStyle Libre 2는 제한된 버전의 iCGM 상태를 가지고있어 현재 자동 인슐린 전달 장치와 함께 사용할 수 없습니다.
2019 년 6 월, Medtronic과 Tidepool은 위에서 언급 한 780G / AHCL 및 개인화 된 폐쇄 루프 시스템과는 별도로 향후 상호 운용 가능한 폐쇄 루프에서 작동 할 것이라고 발표했습니다. 그것이 얼마나 멀리 떨어져 있을지, 그리고 그것이 제공 할 수있는 기능에 대해서는 아무 말도 없습니다.
단종 된 기술
우리는 마침내 2018 년에 컬러 풀 한 호출기처럼 보였던 Medtronic의 원래 인슐린 펌프 모델의 시대가 끝났습니다. 이러한 모델은 여전히 널리 사용되고 있지만 현재 공식적으로 단종되어 더 이상 구매할 수 없습니다. 시간이 지날수록 보급품을 찾기가 점점 더 어려워지고 있습니다.
전성기에 Minimed 530은 이전에 다른 인슐린 펌프가 수행하지 않았던 작업을 수행했기 때문에 기념비적이었습니다. 특정 낮은 포도당 역치를 넘으면 자동으로 인슐린 전달을 중단했습니다. Medtronic은 2013 년 9 월 저혈당 정지 (LGS) 또는 임계 정지 기능에 대한 FDA 승인을 중단했으며, 2018 년 10 월 Medtronic이이를 중단하고 새로운 6 시리즈 장치를 선호하는 이전 "5 시리즈"펌프까지 사용할 수있었습니다.
아이러니하게도 #WeAreNotWaiting DIY (Do-it-yourself) 당뇨병 혁신 커뮤니티의 많은 사람들이 여전히 이러한 구형 인슐린 펌프 모델을 사용하고 있습니다. 이러한 모델은 여전히 신뢰할 수 있고-귀를 막고 있습니다. 해킹 될 수 있습니다.
2019 년 FDA 경고와 주류 언론은 이러한 홈 메이드 시스템이 오래된 기술로 인해 사이버 보안이되지 않는다는 우려에도 불구하고 여전히 유통되고 있습니다.
당뇨병 접근 문제
접근성과 경제성은 당뇨병 커뮤니티 내에서 너무 많은 사람들에게 기술 장벽으로 존재하는 중요한 문제입니다.
보험 보장은 그 중 큰 부분을 차지하지만 안타깝게도 Medtronic은 최근 몇 년간 그 분야에서 논란이 많은 회사였습니다.
"가치 기반"또는 "성과 중심"치료를 추진하기 위해 Medtronic은 2016 년에 의료 보험 거대 UHC (United Health Care)와 계약을 체결하여 Medtronic의 펌프를 플랜 보유자에게 "선호 브랜드"로 만들었습니다. 2019 년에도 아동용으로 승인 된 최신 메드 트로닉 기술에 대한 유사한 거래가 이어졌습니다.
이러한 선택의 제한은 D- 커뮤니티의 많은 사람들을 잘못된 방식으로 문질러 가볍게 두었습니다. UHC와 Medtronic은 둘 다 특정 경우에 예외가있을 수 있다고 지적하지만, 사업상의 이유로 의사와 환자의 선호도를 무시하는 이러한 형태의 비 의학적 전환에 대한 싸움은 계속되고 있습니다. 다행히 UHC는 2020 년 7 월 1 일에 Medtronic의 제품과 함께 Tandem Diabetes 기술을 포함하도록 브랜드 보장 항목을 확장하면서 선택권을 제공하기 시작했습니다.
결국 #DiabetesAccessMatters라는 단순한 현실로 귀결됩니다. 사람들이 손을 댈 수 없다면 형태 혁신은 영향을 미치지 않습니다.
Medtronic은 새로운 기술을 지역 사회에 제공함으로써 달성 한 성과에 대해 확실히 인정받을 만하지 만 환자와 의사의 선택을 촉진하는 데 도움을 줄 것을 간청합니다.
