iLet "Bionic Pancreas", Gen 4 장치로 발전

언젠가는 기술이 우리 중 많은 사람들에게 "치료법만큼이나 좋은"시점에 도달하게 될 것입니다. 진정한 폐쇄 루프 자동 당뇨병 관리 시스템이 점점 가까워지고있어 맛볼 수 있기 때문입니다.

실제로 우리의 마음을 뛰게하는 하나의 프로젝트는 열정적 인 D-Dad Dr. Ed Damiano와 Boston University의 팀이 개발중인 iLet입니다. 이 놀라운 인슐린 + 글루카곤 콤보 장치에 대한 Damiano의 영감은 당연히 1 형을 가진 그의 어린 아들입니다.

이 "바이오닉 췌장"(이전에는 알려진대로)이 이제 공식적으로 iLet으로 명명되었습니다.이 게임은 당뇨병 관리 작업을 수행하는 새로운 시대 장치를위한 Apple 스타일의 제품 이름입니다. 2016 년 창립자들은 보스턴에 본사를 둔 새로운 공익 기업인 Beta Bionics를 설립했습니다.이 기업은 의료 기술 분야에서 기업 및 비영리 구조를 통합 한 최초의 기업입니다.

최초의 iLet 인간 실험이 시작된 지 10 년이 지났지 만 이제는이 시스템의 첫 번째 반복이 시장에 출시 된지 불과 2 년이 지난 것 같습니다.

지난주 플로리다 주 올랜도에서 큰 CWD Friends For Life (FFL) 컨퍼런스가 열리면서 Beta Bionics는 최신 개발을 발표하는 루틴을 따랐습니다.

iLet 생체 공학 췌장의 진화

우리는 2008 년 첫 인간 임상 실험이 시작된 이래로 "생체 췌장"을 다루었으며 캠프 및 가정 환경에서의 실제 연구와이 장치를 더 세련되고 현대적으로 보이게하는 진화하는 프로토 타입을 따랐습니다.

2017 년 FFL에서 Beta Bionic은 Gen 4 프로토 타입을 공개했습니다. 그리고 지난주 올해의 이벤트에서 그들은 현재 개선 된 실제 제품을 공개했으며 올해 내내 출시 될 새로운 기능의 기본 모델이 될 것입니다.

Gen 4 iLet 시스템 사양은 다음과 같습니다.

4 세대 프로토 타입 장치는 더 이상 두 개의 Tandem t : slim 인슐린 펌프와 별도의 리시버를 사용하지 않고 모든 것을 하나의 장치로 결합합니다.
Gen 4 iLet은 개선 된 곡선 형 터치 스크린으로 57 % 더 작고 얇습니다. 글루카곤이 미리 채워진 카트리지 1 개와 미리 채워진 / 수동 충전 인슐린 카트리지 1 개가 있습니다. 이 모델에는 기기에 기존의 버튼이 없지만 iPhone / Android 스마트 폰 인터페이스와 함께 기기를 작동 할 수있는 터치 스크린 디스플레이가 있습니다.
전통적인 AAA 배터리 또는 충전식 포트 대신 iLet은 장치를 재충전하도록 설정할 수있는 코일이있는 충전식베이스와 함께 최신 유도 충전 기술을 사용합니다. iLet은 완전 충전으로 5 ~ 7 일 동안 사용할 수 있습니다!
최근 제제화를 진행하고있는 Zealand Pharmaceuticals에서 개발중인 안정적인 글루카곤을 수용 할 예정입니다.
인슐린 및 글루카곤 용 내장 카트리지 2 개는 일반적으로 약 6 일 동안 지속됩니다. 계획은 추가 편의를 위해 두 라인의 튜빙을 함께 클립 한 다음 iLet 팀이 개발중인 이중 주입 세트에 연결하기 전에 클립을 푸는 것입니다. 우리는이 듀오 세트의 프로토 타입을 보았으며 현재 우리가 가지고있는 크기와 거의 비슷합니다.
펌프는 "무관심"합니다. 즉, 모든 유형의 인슐린 및 다른 CGM 센서와 함께 작동합니다. 현재 Beta Bionics는 인슐린 분야에서 Lilly 및 Novo와 파트너 관계를 맺고 있으며 임상 시험에서 Dexcom과 Senseonics의 이식 가능한 Eversense CGM을 모두 사용하고 있습니다.
또한 모바일 앱과 데이터 공유를위한 블루투스 기능도 제공합니다.
요즘 많은 장치와 마찬가지로 원격 업데이트 기능이 있으므로 완전히 새로운 장치를 가져 오지 않고도 소프트웨어 업데이트 및 기능을 업그레이드 할 수 있습니다.
홈 화면에는 현재 혈당 수치가 CGM 그래프에 눈에 띄게 표시되며, 기내에있는 인슐린과 글루카곤의 양을 쉽게 볼 수 있습니다. "식사 안내"를 선택하는 쉬운 방법도있을 것입니다.

회사의 iLet 개발 계획에는 확장 성과 효율적인 제조 시스템이 포함되어 Beta Bionics와 결국 환자의 비용을 낮출 수 있습니다. Damiano는 제조 계약을 체결 할 필요는 없지만 폐쇄 루프 장치를 직접 조립할 수 있다고 말합니다.

이러한 모든 발전은 어린 시절 진단을받은 그의 아들 David를 돕기 위해 전체 개념을 만든 D-Dad Damiano의 열정으로 거슬러 올라갈 수 있습니다. 다미아노는 아들이 대학에 진학 할 때까지이 기술을 시장에 내놓을 계획을 세웠지 만, 수년에 걸친 모든 기술 변화와 함께 더 긴 길을 택했습니다. David는 현재 Boston University의 19 세 2 학년입니다.

iLet 팀은 이제 인슐린 전용 버전에 대한 최종 승인 및 출시를 2020 년 말까지 희망하면서 2019 년 중반까지 최초 FDA 제출을 계획하고 있습니다. 글루카곤을 포함한 이중 호르몬 버전의 경우 1 ~ 2 년 후에

지금 일어나고있는 임상 시험

Beta Bionics는 최근 흥미로운 발전으로 헤드 라인을 장식했습니다.

센서 옵션 중 하나로 Eversense CGM을 포함하기 위해 Senseonics와 팀을 이루어, Beta Bionics는 6 월 중순에 FDA가 방금 승인 한 Eversense와 함께 작업하는 첫 번째 업체가되었습니다. 다미아노는 7 월 초에 자신의 이식 된 센서를 가지고 시험해 왔습니다.
“PumpCart”라고 불리는 Fiasp 인슐린을위한 새로운 사전 충전 펌프 카트리지를 최초로 조사했습니다. 이것은 Beta Bionics가이 새로운 속효성 인슐린을 임상 폐쇄 루프 시험에 처음으로 엮을뿐만 아니라 현재 어느 곳에서도 구할 수없는이 미리 채워진 Fiasp 카트리지를 사용하게합니다.
인슐린 전용 구성에 대한 가정용 임상 연구를 시작하기위한 FDA 승인 확보,이 조사 작업에 대한 초기 FDA 승인을 확대. 시험은 7 월 중순에 스탠포드와 매사추세츠 종합 병원과 콜로라도와 플로리다의 클리닉에서 시작되었으며 어린이와 성인 모두를 대상으로 연중 계속 될 것입니다. 이번 달에는 Dexcom CGM을 사용하는 아이들과 함께 시작되며 다음 달에는 Eversense CGM을 사용하는 성인이 이어집니다.

이 모든 것이 향후 몇 년 동안 예상되는 중추적 시험에 추가되며, 전국적으로 16 개 사이트에서 연구가 진행될 계획입니다 (이는 2016 년에 요약되었으며, 이러한 연구가 시작에 가까워지면 임상 시험 위치가 진화하고 발표 될 것입니다). .

Beta Bionics에는 현재 17 명의 직원 (#WeAreNotWaiting DIY 커뮤니티의 유명 인사 포함)이 있으며, 보스턴과 캘리포니아 어바인의 새로운 15,000 평방 피트의 웨스트 코스트 제조 시설 사이에 퍼져 있습니다. 그것이 그들이 메인 프로덕션을 할 곳입니다.

“출시 할 때 처음에 출시 1 년 후에 올 것이라고 생각했던 (Gen 4) 기기로 출시 할 예정입니다. 그래서 우리는 제가 처음 생각했던 것보다 실제로 게임보다 앞서 있습니다.”라고 Damiano는 말합니다.

인공 췌장 시스템 – 시장 경쟁

완전 자동화 된 폐쇄 루프 장치를 개발하기위한 경쟁은 그 어느 때보 다 뜨겁습니다. iLet은 2017 년에 시장을 강타한 Medtronic 670G 이후 유일한 제품이 아닙니다. Tandem의 Bolus-IQ 및 최종 InControl 시스템과 같은 다른 제품과 OmniPod Horizon 및 Bigfoot Biomedical의 DIY에서 영감을받은 자동 인슐린 전달 시스템이 뒤따를 것입니다. 앞으로 몇 년. 더 많은 작업도 진행 중이며 어떻게 진행되는지 기다려야합니다.