COVID-19 위기와 그로 인한 경제적 효과는 이제 당뇨병 장치 산업에서 첫 번째 희생자를 주장했습니다. 최초이자 유일한 이식 형 연속 혈당 모니터 (CGM) 인 Eversense의 제조업체 인 Senseonics는 3 월 26 일 회사가 "구조 조정"을 통해 신규 고객에 대한 판매를 중단 할 것이라고 발표했습니다.
이는 Eversense가 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을 받아 미국에서 출시 된 지 불과 18 개월 만에 나온 것입니다.
Senseonics Chief Medical에 따르면 3 월 27 일 현재이 회사는 연구원, 품질 관리 전문가 및 소수의 영업 사원 만 유지하면서 인력의 절반 정도를 해고했으며 새로운 투자자, 파트너 및 / 또는 인수 가능성을 검색합니다 Francine Kaufman 경관입니다.
Medtronic Diabetes에서 10 년 동안 비슷한 역할을 수행 한 후 2019 년 초 Senseonics에서 리더 역할을 맡은 Kaufman은 "회사가 이제 동면 상태라고 말할 수있을 것 같습니다."라고 말했습니다. "이제 우리의 주된 초점은 지난 18 개월 동안 시스템을 사용해 볼 수있을만큼 충분히 혁신적이고 관심이 많았던 사람들에 대한 R & D 및 약속 유지에 있습니다."
현재 Eversense CGM을 사용하는 기존 고객은 "가까운 미래에"계속해서 소모품과 지원을받을 수 있습니다.
어떻게 된 거예요?
Eversense가 FDA 승인을 받고 2018 년에 90 일 이식 형 센서를 출시 한 이래로 메릴랜드에 본사를 둔이 회사는 급성장하는 CGM 시장에서 자리를 마련하기 위해 열심히 노력해 왔습니다. 기존 플레이어 인 Dexcom, Medtronic Diabetes 및 Abbott의 FreeStyle Libre 시스템과 경쟁해야했습니다. 사용시 수술 절차가 필요없는 모든 외부 "피부 마모"센서입니다.
외과 적 삽입 및 제거 절차의 필요성은 많은 환자와 의사 모두에게 어려운 판매였습니다. 당뇨병 의사는 일반적으로이 분야에 대한 전문 지식이 없습니다.
Kaufman에 따르면 회사가 약간의 견인력을 얻기 시작하고 Medicare 보장에 대한 거래를 성사 시켰을 때 투자자들은 기본적으로 플러그를 뽑았습니다.
투자자들은 Senseonics가 아직 초기 단계에 있었기 때문에 불안해했습니다. "그리고 COVID-19가 발생했습니다"라고 Kaufman은 DiabetesMine에 말합니다.
그녀는 투자자들이 회사의 5 천만 달러 부채를“불러 왔는데”이는 그들이 수백만 대출에 대한 채무 불이행에 가까워지고 있음을 나타내는 공개 신고와 일치하며 포기할 수 없었습니다.
“모든 붕괴는 1 주일 동안 일어났습니다. 우리는 전략적 장소에 도달 할만큼 충분히 큰 활주로가 없었습니다. 회사 전체를 위험에 빠뜨리지 않을 것입니다.”라고 Kaufman은 설명했습니다.
양조 시장 투쟁
분명히 COVID-19와 그에 따른 경제적 효과는 Senseonics가이 위치에있는 전체적인 이유가 아닙니다. 이 모든 것이 시작되기 전에 회사는 이미 현금 흐름 문제에 직면했습니다. 전염병으로 인해 Senseonics가 예상했던 것보다 더 갑자기 경계에 가까워졌습니다.
Eversense는 포도당 감지 분야에서 완전히 새로운 것으로, 수술시 피부 아래에 삽입해야하는 작은 센서를 사용하여 처음에 FDA는 3 개월 착용을 승인했습니다. 사용자는 시스템을 연결하고 데이터를 전송하기 위해 피부 위에 검은 색 타원형 송신기를 착용해야합니다. 모든 사람이 무언가를 이식한다는 아이디어를 좋아하지는 않았습니다. 사용자는 피부에 부착 된 외부 장치를 추가로 착용해야합니다. 그리고 3 개월마다 새로운 수술 절차가 필요하다는 것은 부담 스러울 수 있습니다.
시술을 개선하기 위해 회사는 피부과 전문의, 일반 외과의, 심지어는 산부인과 전문의 (이미 "시술사"이고 사무실이 이미 "멸균 분야"를 갖도록 준비된 의사)를 교육 해 왔습니다.
Kaufman은 환자 비용이 단일 삽입 또는 제거에 대해 약 $ 250, 번들 패키지에 대해 약 $ 350라고 언급하면서“많은 사람들이이를 수행하려는 열의가있었습니다. 특히 점점 더 많은 지불자가 시술 비용을 상환하고 있습니다.
이 회사는 시술 비용을 충당하기 위해 더 많은 보험 회사를 확보하기 위해 열심히 노력했으며, 2017 년에 이미 유럽에서 승인 된 180 일 마모 센서의 FDA 승인을 추진했습니다.
어떤 사람들은 Senseonics가 기존 장치와 경쟁하고 지불 인을 선상에서 얻으려고 미국에서 바위를 오르막으로 밀려 고 노력했다고 말할 수 있습니다. 2019 년 말에 제품 리콜도 있었지만 도움이되지 않았습니다.
지난 한 해 동안의 실적 발표는 Senseonics가 투자자로부터 더 많은 자금을 모 으려고 시도하면서 시장이 얼마나 어려웠는지 보여줍니다. 특히 미국 이외의 유일한 Eversense 유통 업체 인 Roche Diagnostics와의 개편 된 계약으로 회사는 큰 타격을 받았습니다. 해외에서 Eversense는 FreeStyle Libre와 경쟁 할 수 없었고 그 결과 Roche는 예상보다 낮은 수요로 인해 판매 할 수없는 Eversense CGM을 비축했습니다. 그들은 계약을 재 작업했지만 2020 년 3 월 초에 Senseonics는 그 영향이 올해 매출이 1/3 감소 할 것이라고 언급했습니다.
그런 다음 COVID-19의 발병으로 상황이 더욱 악화되었습니다.
3 월 23 일, Senseonics는 전략적 옵션을 탐색하는 동안 핵심 활동에만 집중할 것이며, 새로운 투자자를 찾고, 심지어는 Big Pharma 회사의 인수를 희망한다고 발표했습니다. 3 월 26 일 증권 거래위원회에 대출금 상환 및 담보 부채 없음에 대한 규제 신고가 이어졌습니다.
기존 Eversense 사용자는 무엇을 기대할 수 있습니까?
앞서 언급했듯이 Senseonics는 당분간 기존 고객을 계속 지원할 계획입니다.
그러나 그들은 2019 년 3 월에 시작된 액세스 및 경제성 프로그램 인 Eversense Bridge 프로그램을 중단하고 있으며, CGM 시스템에 $ 99에 의료 삽입 / 제거 절차 비용을 더한 가격을 제공합니다. 회사는 해당 프로그램을 완전히 중단 할 수 있다고 경고했습니다.
삽입 및 제거 절차와 관련하여, "뉴욕보다 아이다 호에서 더 쉬울 수 있습니다."에서와 같이 지금 당장 귀하의 위치와 관련이있을 수 있습니다. Kaufman은 DiabetesMine에 말했습니다.
Senseonics의 글로벌 상업 운영 담당 부사장 겸 총괄 책임자 인 Mirasol Panlilio는“대유행 후 클리닉, 판매 및 센서 삽입에 대한 접근성이 감소했습니다. “사람들은 대피와 사회적 거리두기에서 자신의 역할을하고 있지만 이는 환자의 삽입이 지연되고 연기된다는 것을 의미합니다. 특정 영역에서 우리는 아직 절차를 수행하고있는 인증 된 제공자를 확인했으며,이 전례없는 기간 동안 환자를 해당 제공자로 리디렉션하기 위해 환자와 협력하고 있습니다. "
Kaufman은 Senseonics가 발표하기 전날까지 Eversense CGM 시스템을 시작으로 새로운 환자가 있었다고 덧붙였습니다.
정리 해고에도 불구하고 지속적인 연구
이제 Senseonics는 영업 인력, 임상 팀 및 내부 영업 담당자를 줄였으며 이는 직원이 200 명 이상의 직원 중 약 절반으로 줄었다는 것을 의미합니다. 남아있는 사람들은 주로 R & D, 품질 관리 및 임상 연구 분야에서 일하고 있으며 4 월 초까지 180 일 간의 센서 연구를 마무리하는 데 집중하고 있다고 Kaufman은 말합니다.
소수의 영업 직원 그룹은 "현재 진행중인 서비스를 제공"하기 위해 남아 있습니다. 이는 이미 Eversense CGM 시스템을 사용하고있는 환자와 제공자를 지원하는 것을 의미합니다.
90 일 센서와 관련하여 Senseonics는 FDA에 iCGM 지정 (상호 운용성 스탬프)을 신청하려고했지만 Kaufman은 "이제 문제가되었습니다."라고 말합니다. 그들은 현재 제품 버전에 대한 제출물을 더 이상 찾지 않을 것입니다.
미래는 불확실하지만 COVID-19 및 그에 따른 파급 효과를 제외하고도 Senseonics는이 시점에서 그만 두지 않고 당뇨병 커뮤니티에 계속 봉사하기를 희망합니다.
Kaufman은 "어려운 춤이지만 사내 사람들과 함께 할 수 있다고 생각합니다."라고 말합니다.
앞으로 Kaufman은 미리 정해진 파이프 라인 계획에 초점을 맞출 것이라고 말합니다.
- 180 일 이식 형 센서는 이미 미국 이외의 지역에서 Eversense XL (초장 형) 버전으로 제공됩니다. Panlilio는 가능한 한 빨리 180 일 센서 PROMISE 연구를 마무리하고 있으며 COVID-19로 인한 지연을 제외하고는 연말까지 FDA에 데이터를 제출할 것으로 예상하고 있습니다.
- 365 일 마모 센서, 일주일에 한 번만 보정이 필요하고 배터리를 사용하므로 송신기를 끄면 데이터가 저장됩니다. Kaufman은 또한 진행중인 180 일 센서 시험에 참여한 약 35 명의 환자가 365 일 마모를 테스트하기 위해 6 개월 동안 사용을 연장하도록 승인되었다고 말합니다. 그녀는 이것이 공식 FDA 연구가 아니라 회사가 수행하는 타당성 연구라고 강조합니다.
- 송신기가 전혀 없습니까? Senseonics는 또한 센서가 외부 동글과 쌍을 이루거나 송신기가 데이터를 전송하기 위해 BLE를 활성화 할 수있는 향후 반복을 위해이 아이디어를 탐색하고 있습니다.
Kaufman은 "이러한 개념은 수십 년이 지나지 않았습니다. 적절한 자금을 지원한다면 불과 5 년 미만일 수 있습니다."라고 Kaufman은 말합니다.
‘전례없는 시대’
Eversense CGM을 사용하고 있거나 궁금한 사람은 물론 뉴스를 듣고 당황했습니다.
오랫동안 애리조나 주 글렌 데일에서 1 형 Ron Fodor는 내분비 전문의가 3 월 중순에 센서 교체 약속을 취소했으며이를 제거하거나 교체 할 다른 의사를 찾을 수 없다고 말했습니다. 결과적으로 그는 상완에 "죽은"센서가 있고 CGM 데이터가 없었으며 얼마나 오래 지속 될지 확신 할 수 없습니다.
COVID-19가 그 당시 애리조나를 통과하기 시작했고 사회적 거리 제한이 최소 60 ~ 90 일 후에 해제 될 가능성이있는 상황에서 Fodor는 낙관적이지 않다고 말합니다.
"그때까지 Eversense는 끔찍한 형태가 될 수 있습니다."라고 그는 말합니다. "이 전염병은 많은 영향을 미칩니다."
지난 8 월부터 Eversense CGM을 사용해 온 유타주 솔트 레이크 시티의 Kevin Metcalfe는 다음과 같이 말합니다.“이 회사에 무슨 일이 생기면 매우 가슴이 아플 것입니다. 이해할 수있는 일이며 이러한 상황에 처한 모든 비즈니스가 싫지만 특히 개인적으로 삶을 변화시키는 기술을 제공 한 비즈니스입니다. "
사실, 이것은 우리 모두, 특히 우리의 공급품과 약품에 대한 접근을 염려해야하는 당뇨병이있는 우리 모두에게 매우 초현실적 인 시간입니다.
우리는 Senseonics 팀에 최선을 다하고 있으며,이 움직임이 시간이 지남에 따라 견딜 수 있기를 바랍니다. Kaufman은 다른 사람들과 마찬가지로 불신앙에 빠졌습니다.
“저는 40 년 넘게 의학을 실천해 왔고, HIV AIDS, SARS, H1N1 독감 등 몇 가지 중요한 일과 전염병을 보았지만 우리 모두를 멈출 수있는 무언가가있을 것이라고는 상상도 못했습니다. 이것,”그녀는 말한다. "지금은 전례없는 시대입니다."
