제 1 형 당뇨병을 앓고있는 우리 중 많은 사람들이 D-tools를 사용할 때 FDA를 준수하지 않습니다.
물론 의료 기기를 독특한 방식으로 사용하기 위해 손질하는 사람들이 있습니다. 그러나 일상적인 사용 상황에서도 제조업체 및 규제 당국의 공식 지침과 다른 방식으로 제품을 사용하여 개인적으로 "오프 라벨"을 벗어난 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- 혈당 측정기로 손가락 검사를 할 때마다 손을 씻지 않습니다.
- 인슐린 펌프 주입 세트를 부착하거나 인슐린을 주입 할 때 알코올 면봉을 사용하지 않습니다.
- 전체 세트를 교체하는 대신 저장소 또는 카트리지를 다시 채우십시오.
- 내 팔과 복부가 아닌 다른 신체 부위에 CGM 센서를 착용하는 것이 제품의 라벨입니다.
- CGM 센서를 다시 시작하고 레이블이 지정된 마모 시간이 지난 후 사용합니다.
수십 개의 더 많은 예를 살펴보면 많은 당뇨병 제품의 실제 사용에 대한 꽤 좋은 그림을 얻을 수 있습니다.
이로 인해 업계 및 의료 전문가가 잠시 멈출 수 있지만이 질병의 현실로 고군분투하는 사람들은 우리가해야 할 일을한다는 것을 알고 있습니다.
사실, 우리를 레이블에서 벗어난 이러한 당뇨병 생활 핵은 종종 "MacGyvering"당뇨병이라고 애칭하며, 데이터 공유 및 폐쇄 루프 그룹에 영감을 준 전체 #WeAreNotWaiting DIY 운동의 기본입니다. 전 세계 D- 커뮤니티 내에서
하지만 최근에 저는 특정 상황에서 안전하게 "표지에서 벗어난"상태를 유지할 수있는 방법과 제품이 사용되는 방식에 직면하여 이러한 행동을 홍보하는 것이 현명한 지 고민하고 있습니다.
우리가 할 수 있다고해서 항상 그래야한다는 뜻입니까?
Dexcom G6 Wear 확장
최근 Dexcom G6 연속 혈당 모니터가 출시됨에 따라 CGM 센서를 다시 시작하여 마모를 연장 할 수있는 문제가 뜨거운 버튼이되었습니다. 이전 모델과 달리 사용자는 이제 10 일이 된 "하드 셧 오프"후 G6 센서를 더 이상 다시 시작할 수 없습니다.
FDA는 다음과 같은 새로운 지침을 인용하여 이러한 차단을 지정했습니다.장치에는 일회용 센서가 청구 된 센서 마모 기간을 초과하여 사용할 수 없도록 적절한 조치가 포함되어야합니다.”
여러면에서 Dexcom 사용자는 라벨이 붙은 초기 마모 기간이 지난 이전 CGM 센서를 다시 시작할 수 있다는 점에서 망가 졌다고 생각합니다. 그 동기는 물론 비용을 절감하거나 충분한 백업 소모품을 확보하는 것입니다. 이제 많은 사람들이 10 일 이상을받을 수 없다면 새로운 G6가 그들에게 부담이 될 것이라고 생각합니다.
합법적 인 문제이며 확실히 이해합니다.
그렇기 때문에 DIY 시스템에 대한 주요 사용자 문서를 만든 #WeAreNotWaiting 커뮤니티의 잘 알려진 옹호자 인 California D-Mom Katie Disimone를 포함하여 G6를 다시 시작하는 방법을 찾는 데 전념하는 사람들이 있습니다.
Katie는 Dexcom G6를 다시 시작하는 4 가지 방법 (수신기 사용, 스마트 폰 앱 사용, 특정 ResetTransmitter 앱 사용 또는 센서에서 송신기를 제거한 다음 다시 연결)을 설명하는 새로운 방법 블로그 게시물을 게시했습니다. 그것. 그녀는 또한 수신기를 마이크로파 (!)에 꽂아 G5 및 G6 모델을 모두 다시 시작할 수있는 방법에 대한 자세한 내용과 함께이 다시 시작 프로세스를 보여주는 비디오를 만들고 있습니다.
윤리적 측면에서 Katie는 다음과 같이 말합니다.“철학적으로 우리는 우리 자신을위한 주요 의료 의사 결정자가 될 수 있어야합니다. 지원을위한 의사와 함께. 특히 당뇨병에는 오류에 대한 내성이 작은 약물 요법이 포함되어있어 상황을 더욱 혼란스럽게 만듭니다. 대체로 나는 해킹을 선호합니다 (DIY 의미). 유형 1의 필요성을 더 잘 이해하는 정부 및 보험 인프라에서 생활 할 수있는 특권을 얻을 때까지 해킹은 부족한 인프라가 누락 된 부분을 채우는 데 도움이됩니다. 내 아이의 삶을 더 안전하게 만드는 것이 최우선입니다. 하지만 '해킹'의 정의가이 방정식에서 가장 어려운 부분이라고 생각합니다.”
정확도 감소 및 기타 단점
CGM 마모를 늘리는 데 잠재적 인 단점이 있습니까?
한 가지 큰 것은 G6 임상 데이터로, 처음 10 일 후에 정확도가 떨어지기 시작 함을 보여줍니다. 또한 새로운 G6에는 과거에 있었던 것과 차별화되는 몇 가지 독특한 측면이 있다는 사실도 있습니다.
- 정확도를 조정하기 위해 핑거 스틱 보정이 필요하지 않습니다.
- 인슐린 투여 결정에 사용하도록 승인되었으며
- 인슐린 펌프 및 폐쇄 루프 시스템 및 인슐린 전달을 자동화하는 기타 소프트웨어와 함께 작동하도록 설계되었습니다.
요컨대,이 시스템은 완전히 새로운 것입니다. 할 수 있었다 이전 CGM 세대에서는 볼 수 없었던 위험입니다. 센서 마모를 몇 주 동안, 어떤 경우에는 한 달 이상 연장하는 사람들의 이야기가 있습니다. 제품이 여전히 적절하게 작동하고 있다고 상상하기 어렵습니다.
부정확 한 CGM 결과에서 인슐린을 투여하는 소수의 사용자 만 있으면 심각한 hypo가 발생하여 위험 신호가 발생할 수 있습니다. Dexcom은 어떻게 작업을 수행 할 수 있습니까? #WeAreNotWaiting 커뮤니티는 레이블 해제에 대한 지침을 제공 할 수있는 경우 어떻게 책임을 져야합니까?
당연히 FDA 규정을 T에 따른다고해도 100 % 안전한 것은 없습니다. 그러나 점점 더 많은“일반적인”비 엔지니어 친구들이 DIY 운동에 동참함에 따라 실수를 피하는 것이 철학적으로 커뮤니티의 우선 순위가되어야합니다.
2014 년 말부터 데이터 공유를 위해 Nightscout 및 xDrip을 사용해 온 사람으로서 DIY 사용의 이점을 잘 알고 있습니다. 이러한 도구를 통해 제 생명을 구했고 저와 가족에게 마음의 평화를주었습니다. 하지만 잠재적 인 위험도보고 데이터 공유 기능을 지나치는 것이 개인적으로 불편 함을 깨닫습니다.
당연히 당뇨병 (위험 내성)은 다를 수 있습니다.
내가 말하는 것은 FDA가 신고 한 위험을 모두 무시해서는 안된다는 것입니다. 우리는주의를 기울여야하며 생명 해킹에 대한 이러한 게시 된 모든 지침에 명확한“사용 위험 부담”경고가 함께 제공되도록해야합니다.
물론 "오프 라벨"로 갈지 여부는 우리 각자의 개인적인 선택입니다. 그렇게함으로써 우리는 종종 이러한 도구를 사용하는 개선 된 방법을 찾고 실제 세계에서 PWD에게 가장 의미있는 기능을 업계에 보여줄 기회를 얻습니다. 그것은 그 자체로 매우 강력합니다.
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