임상 시험이 안전한지 어떻게 알 수 있습니까?

전문가들은 연구가 시작되기 전에 임상 시험 프로토콜을 검토하여 그것이 건전한 과학에 기반을두고 있는지 확인합니다. 연방 정부가 자금을 지원하는 모든 임상 시험은 이러한 유형의 검토를 거쳐야합니다. 제약 회사와 같은 다른 많은 임상 시험 후원자들도 시험 프로토콜의 과학적 장점에 대한 전문가의 조언을 구합니다.

기관 검토위원회 (IRB)

이위원회는 또한 연구를 시작하기 전에 임상 시험 프로토콜을 검토합니다. 이사회 구성원은 재판에서 해를 입을 위험이 낮고 가능한 혜택과 비교할 때 해가 합리적임을 확인합니다. 또한 임상 시험의 진행중인 진행 상황을 처음부터 끝까지 면밀히 관찰하고 최소 1 년에 한 번 진행중인 임상 시험을 검토해야합니다. IRB는 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 경우 프로토콜을 변경하거나 임상 시험을 중지해야 할 수 있습니다.

연방 규정에 따라 각 IRB는 최소 5 명을 포함해야합니다. 다음을 포함해야합니다.

한 과학자
과학자가 아닌 한 사람
재판이 진행되는 기관과 관련이없고 해당 기관과 관련된 사람의 직계 가족이 아닌 한 사람

IRB에는 의사, 간호사, 사회 복지사, 목사, 환자 옹호자 및 기타 의료 또는 지역 사회 전문가도 포함될 수 있습니다. IRB의 모든 구성원은 연방 규정에 명시된대로 IRB의 목적, 기능 및 책임에 대해 교육을 받아야합니다.

대부분의 경우 IRB는 재판이 진행되는 곳에 있습니다. 임상 시험을 수행하는 많은 기관에는 자체 IRB가 있습니다. 둘 이상의 기관에서 진행중인 임상 시험은 종종 각 기관의 IRB의 검토를받습니다.

데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)

일부 임상 시험 (특히 많은 기관이 참여하는 3 상 임상 시험)은 DSMB를 사용합니다. IRB와 유사하게 DSMB는 임상 시험의 진행 상황을 검토하고 참가자의 안전을 모니터링합니다. 그들은 또한 시험 중재의 효과에 대한 데이터를 검토합니다. 각 평가판에는 DSMB가 하나만 있습니다.

DSMB는 의사, 통계 학자 및 임상 시험을 후원, 조직 및 수행하는 사람, 조직 및 기관과 독립적 인 기타 그룹입니다. DSMB 회원은 임상 연구 및 임상 시험의 전문가입니다. 그들은 시험 데이터가 완전한지 확인하고, 안전 문제가 발생하거나 주요 연구 질문에 대한 답변이 예상보다 일찍 얻어지면 시험을 조기에 중단 할 수 있습니다. 주요 연구 질문에 대한 답변을 받았기 때문에 시험을 조기에 중단하면 시험에 참여하지 않은 사람들이 더 빨리 효과적인 개입에 접근 할 수 있습니다. DSMB는 임상 데이터를 검토하기 위해 회의를 예약했으며 회의 의사록 또는 권장 사항은 IRB로 전달됩니다.

인간 연구 보호국 (OHRP)

이 사무실은 연구에 참여하는 사람들을 보호하고 사람들과 관련된 연구를 수행하는 많은 연방 기관에 리더십을 제공합니다.

OHRP는 공통 규칙이라고하는 임상 시험에서 환자 보호를위한 중요한 규정을 시행합니다. 이러한 규정은 다음에 관한 표준을 설정합니다.

사전 동의 절차
IRB 형성 및 기능
수감자, 아동 및 기타 취약 집단의 연구 참여

식품의 약국 (FDA)

FDA는 또한 연구에 참여하는 사람들을 보호하고 시험 데이터의 무결성을 보장하는 역할을합니다. FDA는 연구원이 환자를 보호하기위한 규칙을 반복적으로 또는 의도적으로 따르지 않은 경우 임상 시험을 수행하지 않도록 연구원을 제거 할 수 있습니다. 또는 연구원이 데이터 무결성을 보장하지 않은 경우. FDA는 신약이 판매되기 전에 승인합니다. 이것은 도움이됩니다 :