FDA 환자 참여 인프라 구축, 당뇨병 목소리 포함!

얼마 전 식품의 약국은 환자의 목소리를 완전히 차단했습니다.

다행히도 최근 몇 년간 변화하고 있습니다. 연방 기관은 당뇨병을 포함한 다양한 질병 상태의 환자 옹호 POV를 포함하는 자문 그룹을 구성하여 비용을 높였습니다!

최초의 환자 참여 자문위원회는 2017 년 초에 모였고, 연말까지 FDA는 임상 시험 변환 이니셔티브 (CTTI)와 공동으로 노력하는 최초의 FDA 환자 참여 협력 (PEC)을 만들었습니다. 그러나 그 그룹의 이름이 당신을 속이게하지 마십시오. 이것은 임상 실험을 넘어 연구 설계, 기술 또는 모바일 건강 앱 개발 방법, 신제품 검토 프로세스에 이르기까지 다양한 주제에 대한 "환자 참여"채널을 만드는 것입니다. 대행사가 정보를 전달하고 추적하는 방법까지 사용자에게 미치는 영향을 평가합니다.

“환자들은 점점 더 ... 건강 데이터를 수집하여 진행 상황을 추적하고 의료 제품 평가를 촉진하는 새로운 레지스트리 플랫폼을 만드는 데 앞장서고 있습니다. 우리는 이러한 환자 주도 레지스트리와의 상호 작용을 촉진하여 규제 변경을위한 매개체가 될 수 있도록 지원하고 있습니다.”라고 FDA 커미셔너 Scott Gottlieb이 작년에 발표 한 성명에서 썼습니다.

실제로 당뇨병 및 기타 건강 상태를 앓고있는 사람들의 실제 관점을 더 많이 포함하는 것이 중요하지 않기 때문에 우리는이 모든 소리를 확실히 좋아합니다.

더욱 흥미 진진한 것은 이러한 역할을 담당하는 두 명의 당뇨병 옹호자가 있다는 것입니다. 펜실베니아 출신의 D- 옹호자 Bennet Dunlap은 2 형을 앓고 있고 두 명의 T1D 자녀를 둔 첫 번째위원회에 지명되었습니다. 인디애나의 오랜 유형 1 Rick Phillips는 최근 PEC에 지명되었습니다.

FDA와 D-peeps 모두에게 환호하여 우리의 집단 환자 목소리가 들리도록하십시오!

그러나 그것이 여기서 어떻게 촉진되고 있습니까?

환자 참여 협력

PEC에 지원하도록 초대받은 사람은 다음 중 하나입니다. 부모, 자녀, 파트너, 가족 또는 친구와 같은 간병인입니다. 또는 직접 또는 간접 질병 경험이있는 환자 그룹의 대표자입니다.

7 월 12 일 CTTI와 FDA는 16 명의 개인이이 새로운 협력에 지명되었다고 발표했습니다.

여기에는 다양한 조건과 삶의 경험이 포함되어 있으며 앞서 언급했듯이 초기 2 년 임기 동안 800 명 이상의 지원자 중에서 오랫동안 T1D 엿보기 Rick Phillips를 선택하게되어 기쁩니다.

“이게 저에게 매우 특별합니다.”라고 그는 말합니다.나의 것.

논의 할 테이블의 일부 주제는 다음과 같습니다.

환자 참여를보다 체계적으로 만들기
투명성을 높이는 방법
의약품 규제 프로세스에 대한 교육 및 커뮤니케이션
환자 입력 증가를위한 새로운 전략
환자가 의료 제품 개발 및 FDA 검토 프로세스에서 파트너로 협력 할 수있는 새로운 모델

이 모든 것은 FDA가보다 포괄적이고 의료 서비스를받는 사람들을 인정하려는 지속적인 노력에서 비롯됩니다. 이 새로운 협업은 실제로 유럽 의약품 국의 환자 및 소비자 작업반 (PCWP)으로 알려진 유럽의 이니셔티브를 모델로합니다. 유사한 그룹을 허용하는 미국 입법 프레임 워크에는 환자 참여를 확대하고 환자 경험을 규제 과정에 통합하는 것을 목표로하는 2016 년 21 세기 치료법 및 2017 년 FDA 재 승인 법 조항이 포함됩니다.

이 공동 노력에 대해 FDA가 작성한 것입니다.

이 선택과 관련하여 Rick은 자신의 지원이 당뇨병 및 류마티스 관절염 커뮤니티 (그는 또한 적극적인 옹호자이기도 함)의 지원, 특히 당뇨병 환자 옹호 연합의 Christel Marchand Aprigliano의 지역 인디애나 JDRF 지부의 지원에 의해지지를 받았다고 생각한다고 말합니다. (DPAC) 및 Beyond Type 1의 Mila Ferrer.

“그런지지에 감사 드리며 당연히 그들이 저에게 두었던 신뢰를 성취 할 수 있기를 바랍니다.”라고 그는 말합니다. “저는 FDA와의 의사 소통 또는 상호 작용을 개선하는 방법에 대한 제안을 항상 열려 있습니다. 나는 당신의 아이디어가 채택 될 것이라고 보장 할 수 없습니다. 그러나 문제를 제기하지 않으면 채택 될 가능성이 낮다는 것을 알고 있습니다.”

Rick은 D-Community가 [email protected]으로 직접 또는 Twitter 또는 Facebook을 통해 그에게 연락 할 것을 권장합니다.

FDA와 당뇨병 커뮤니티

FDA는 최근 몇 년 동안 여러 DOC 웨비나 및 온라인 토론 (예 : DOC가 FDA 웨비나 서버를 망가 뜨 렸던 때와 같음)에서 효율성 향상에 이르기까지 이미 자체 당뇨병 커뮤니티와 연결하는 데 큰 진전을 이루었습니다. 장치를 신속하게 승인하는 방법, FDA 리더가 #DData 이벤트에서 #WeAreNotWaiting DIY 커뮤니티를 수용하고 가장 최근에 모바일 건강 도구에 대한 가속화 된 검토 프로그램을 시작했습니다.

2017 년 초, FDA는 새로운 환자 업무 팀과 함께 환자 의견을위한 공식 우산 인프라를 만드는 프로세스를 시작했습니다. 그해 말,이 그룹의 첫 번째 조치는 기관 지침 및 정책, 임상 시험 설계, 환자 선호도 연구, 이익 위험 결정, 기기 라벨링, 기기 라벨링 등의 주제를 논의하기 위해 정기적으로 만나는 9 명으로 구성된 환자 참여 자문위원회를 만드는 것이 었습니다. 미충족 임상 요구 및 규제 측면의 기타 관련 문제. 첫 회의는 2017 년 10 월이었습니다.

FDA는 자문위원회 구성원이 자신의 업무에 대해 공개적으로 말하는 방식에 대해 신중한 반면, 우리 친구 Bennet Dunlap은 자문 역할을 수행 한 첫 달 동안의 경험에 대한 일반적인 정보를 제공 할 수있었습니다.

“모든 간증을 듣고있는 로프의 반대편에 앉아있는 것은 놀랍도록 초현실적이었습니다. 우리는 FDA가 큰 기관이라는 것을 깨달아야합니다. 제가 '큰 배'비유를 사용하는 것을 좋아하기 때문에 그들은 한 푼도 돌리지 않습니다. 우리는 인내심을 가지고 이해해야합니다. 모든 사람이 각자의 사명을 가지고 있기 때문에 (다른 그룹의 의제에서) 100 % 겹치지 않을 것입니다. "

전반적으로 Bennet은 FDA가 더 많은 사람들을 포함시키기 위해 취하고있는 움직임에 고무되었다고 말합니다. “FDA는 의도적으로 훨씬 더 환자 중심이되고 있습니다. 환상적입니다.”

당뇨병 커뮤니티와 다른 질병 상태

Bennet은 이야기를 공유하고 다른 질병 상태에있는 사람들의 이야기를 듣고 우리 모두가 겪고있는 문제에 어떤 유사점과 차이점이 존재하는지 인식하는 것이 도움이되었다고 말합니다. 그는 또한 FDA 자문위원회가 첫 번째 회의를위한 공간을 구성하는 방법이 도움이되었다고 생각했습니다. 회원들이 먼저 작은 테이블에 모여서 더 큰 그룹에 발표하기 전에 생각을 논의하고 요약 할 수 있도록했습니다.

미국 당뇨병 협회 및 JDRF와 같은 강력한 국가적 옹호와 과학 조직을 보유하고있는 반면 다른 많은 질병 국가에는 이와 같은 조직이 없다는 것이 Bennet에게 얼마나 행운인지 분명해졌습니다.

“어느 정도 환자의 목소리가되었습니다. 항상 적절한 것은 아닐 수도 있지만 모르겠습니다. 내 생각에 그들은 환자의 목소리 이상으로 과학 연구의 목소리이지만, 그들은 환자를 힐로 데려와이 과정으로 데려갑니다. 다른 질병 상태에서는이를 모방하는 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.”라고 그는 말합니다.

우리의 D- 커뮤니티가 다른 질병 상태와 비교할 수없는 것은 풀뿌리 옹호자들에 대한 공식적인 훈련이라고 Bennet은 말합니다. 일부 희귀 질환 주에서는 개인이 참여하도록 돕고, 사람들이 하나의 명확한 메시지를 가질 수 있도록 속도를 높이고, 옹호자들에게 그 뒤에 오는 방법을 가르치는 프로세스를 조직했습니다. 우리의 통일성 부족은 우리의 크고 다양한 커뮤니티의 결과 일 수 있습니다.

“두 닌자가 비행기에서 낙하산을 타고 서로의 낙하산 줄을 자르려고한다는 농담이 있습니다. 우리는 지역 사회의 다른 유형 (당뇨병)간에 그렇게합니다. 모두가 우리의 옹호 우선 순위가 무엇이어야하는지에 대해 논쟁합니다. 우리는 모두 침착 함을 취하는 대신 서로 얼굴을 때리고 있습니다. done '접근 방식입니다.”라고 그는 말합니다. “다양한 목표가 있고 그것은 양날의 검입니다.”