저는 12 월 초부터 새로운 Eversense 이식 형 연속 포도당 모니터를 착용하고 있으며 여기에 철저한 초기 제품 리뷰를 게시했습니다.
3 개월 만에 90 일의 마모가 끝나 가면서 새 센서를 이식할지 여부를 계속 선택할 수있었습니다. 나는 정확성과 신뢰성을 바탕으로 예를 선택했으며, 중요하지 않은 것은 아닙니다.이 시스템이 알람 피로에서 벗어나는 놀라운 휴식을 제공합니다.
오늘 저는이 새로운 CGM 시스템에 대한 추가적인 개인적인 경험과 일부 공식 업데이트를 공유하고 싶습니다. 여기에는 비용 지불에 대한 도움을받는 방법, 임상 시험 자원 봉사 장소 등이 포함됩니다.
Eversense "주변 광"경고
Eversense를 처음 삽입했을 때 밝은 조명 문제에 대한 피상적 인 언급이 기억납니다. 그러나 그것은 강조되지 않았고 몇 주 전 팜스프링 스에서 하이킹 장비를 위해 겨울 스웨터를 벗기 전까지는 실제로 실현되지 않았습니다.
우리가 주말의 첫 번째 하이킹을 떠날 때 아침 식사 탄수화물을 과대 평가하고 낮게 기록했기 때문에 타이밍이 불행했습니다. 그곳에서 우리는 팜 데저트 위의 햇볕에 휩싸인 불모의 언덕에 있었는데, 제가 구 주희를 샅샅이 뒤지고 몇 분마다 Eversense 앱을 확인했습니다. 갑자기 "High Ambient Light"라는 새로운 오류 메시지가 나타났습니다. 어?
분명히 "주변 광이 감소 될 때까지 포도당 수치를 표시 할 수 없습니다." 하이킹 코스에서 행복한 순간이 아닙니다. Ack!
내가 생각할 수있는 것은“이건 직사광선에서 작동하지 않습니다. 도대체?!”
나는 나중에 온라인에서 조사했고 전체 dang 시스템이 빛으로 만들어 졌다는 것을 상기시켰다.
"Eversense 센서는 형광 강도를 사용하여 간질 유체의 포도당을 측정하는 특허받은 소형 형광 계입니다. 센서에 내장 된 발광 다이오드가 중합체를 여기시키고 중합체는 광 출력의 변화를 통해 포도당 농도의 변화를 빠르게 신호합니다."
또한 Senseonics 수석 수석 과학자 인 Carrie Lorenz와 이야기를 나눴습니다. Carrie Lorenz는 "높은 주변 광"경고를 다음과 같이 설명했습니다.
“모닥불 주위에 앉아 누군가 눈에 손전등을 비추는 것처럼 생각해보십시오. 그것은 너무 강해서 잠시 동안 다른 것을 볼 수 없습니다… 그것은 본질적으로 우리 알고리즘에 내장 된 안전 메커니즘입니다.이 빛은 너무 밝아서 포도당과 관련된 중요한 빛을 볼 수있는 능력을 차단합니다. .”
그녀는 또한이 경고가 "5 분마다 읽기로 읽기"라고 설명했습니다. 즉, 포도당 측정 값이 ueber 밝은 영역을 제거한 후 몇 분 이내에 다시 나타나기 시작해야 함을 의미합니다.
Senseonics의 빠른 시작 안내서는 다음을 제안합니다.
"주변 광 경고 (초기 착용시 더 흔함)가 발생하면 직사광선을 피하고 스마트 송신기를 더 어두운 옷으로 가리거나 스마트 송신기를 센서 위의 팔에서 약간 더 높게 배치하십시오."
문제는 외부에 착용 한 검은 색 송신기가 아니라 이식 된 센서에 관한 것입니다. 그래서 제가받은 한 가지 팁은 밝은 빛에 노출 될 것임을 안다면 단순히 흰색 접착 패치를 두 배로 늘려 줄 수 있다는 것입니다. 센서 더 그늘.
빛의 간섭이 잠재적 인 주요 결점이라는 트윗을했을 때 한 정통한 Eversense 사용자가 반격했습니다.
“경고는 단지 경고 일 뿐이며 정확성에 실제로 영향을 미치지는 않습니다. 또한 항상 컬러 접착제 / 테이프를 사용하여 센서 부위를 덮을 수 있으며 괜찮습니다. 별거 아니에요 :)”
그래도 햇볕이 잘 드는 곳에 산다면 명심해야 할 것이 있습니다.
내 두 번째 삽입
3 월 초에 병원으로 돌아가 왼쪽 어깨에서 Eversense 센서를 제거하고 오른쪽에 새 센서를 삽입했습니다.
나는 의사가 먼저 삽입부터 시작하겠다고 들었습니다. 특히 모든 것을 극도로 멸균 상태로 유지하기 위해 "몸에서 물질을 제거하는 '더러운'작업 전에 깨끗한 작업"이라고 들었습니다. 알았다.
나는 다시 수술 용 드레이프로 덮고 마비되었고, 시술은 고통없이 빠르고 원활하게 진행되었습니다.
다음으로 나는 뒤집었고 드레이프와 마비 주사를 왼쪽 어깨에 적용했습니다. 나는 똑같이 빠르고 쉽게 시술을 기대했지만, 안타깝게도 그렇게되지 않았습니다. 이것은 분명히 내 의사가 실제 환자에 대한 첫 번째 제거였으며 – 그녀는 그 의족 팔을 많이 연습하고 있었으며 제공된 클램프로 작은 센서를 잡을 수 없었습니다. 내가 그랬던 것처럼 무감각 해졌고, 짜증나는 찌르고 찌르는듯한 느낌이 들었지만, 몇 분 후에 자세가 꽤 불편 해졌습니다. 목이 뻣뻣했고 어깨에 흉터가 생길 까봐 걱정되기 시작했습니다 (절개 부위가 아주 작기 때문에 팀에서 이럴 수 없다고 확신했습니다). 어쨌든 그들은 결국 포기하고 센서가 그대로있는 상태로 나를 고쳤습니다.
예, 당신은 그 권리를 읽었습니다. 그들은 센서를 꺼낼 수 없었습니다. 물론 나중에 팔이 낫고 다시 갈 준비가 된 후에 제거 할 수 있습니다.
그리고 네, 거기에 갇혀 있다는 생각은 처음에는 나를 놀라게했습니다. Eversense 전문가들은 센서가 평생 동안 몸에 머물러 있어도 매우 안전한 생체 적합성 플라스틱으로 만들어져있어 해를 끼치 지 않을 것이라고 확신했습니다.
“Eversense를 개발하기 시작했을 때 우리는 전자 장치를 무엇에 넣을지 결정해야했습니다. 우리는 비행기가 폭발 한 후 수많은 제 2 차 세계 대전 참전 용사들의 몸에 박혀 있던 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (pmma)라는 플라스틱을 발견했습니다. 그들은 몇 년 동안 아무런 반응도없이 조각을 가지고있었습니다.”라고 Eversense 과학자 Lorenz가 말합니다.
그녀는이 플라스틱이 이제 "보편적으로 흔하고"화장품 용도로도 안전한 것으로 문서화되었다고 지적합니다.
좋아요.하지만 제가 와서 딸에게 "그들은 그것을 꺼낼 수 없습니다"라고 말했을 때 여전히 약간 움찔했고 그녀의 대답은 간단했습니다. "으으.”
나는 누군가를 놀라게하기 위해 이것을 공유하는 것이 아닙니다. 그것은 단지 내 경험 일 뿐이며 Eversense 팀에서 말하는 것은 매우 드뭅니다.
또한 현재 라스 베이거스와 다른 곳에서 센서 제거 교육을 진행하고 있으며 의사들에게 초음파를 사용하여 센서를 찾고 표시 한 다음 빠르고 효율적으로 제거하도록 가르치고 있습니다. 듣기 좋네요.
Glooko-Eversense 통합
Eversense 사람들이 Glooko D- 데이터 플랫폼과의 통합을 발표했다고 들었습니까? 즉, 휴대폰에 Glooko 앱을 다운로드하면 이제 "Eversense"아이콘을 선택하여 라이브 센서에 연결하면 1 주, 2 주, 1 개월 및 3 개월 데이터 세트를 볼 수 있습니다. .
이 장치는 Glooko와 쉽게 통합 할 수 있도록 설정되어 있기 때문에 저와 같은 Omnipod (튜브리스 인슐린 펌프) 사용자에게 특히 좋습니다.
이제 CGM 평균과 일일 인슐린 평균, 목표 범위 내 시간, 고점 및 저점 비율을 볼 수 있습니다. "자세히보기"를 클릭하면 세부 정보를 얻을 수 있으며이 정보를 일별로 분류 할 수도 있습니다. 이전에 CGM과 인슐린 투여 데이터에 나란히 액세스 한 적이 없었기 때문에 곧 의사와이 정보를 검토하게되어 기쁩니다.
Fran Kaufman 박사가 Eversense에 합류
메릴랜드에 본사를 둔 Sensionics의 Eversense 뒤에있는 회사는 아마도 당뇨병 세계에서 가장 인기있는 최고 의료 책임자 인 Dr. Fran Kaufman을 영입했습니다. 그는 불과 3 개월 전 2018 년 12 월에 Medtronic의 CMO로 "은퇴했습니다".
당시 그녀는 글쓰기 취미에 집중하고 가족과 더 많은 시간을 보내고 싶다고 말했습니다. 그녀가 기회에 대해 이미 Senseonics와 연락하고 있는지 궁금해 할 수 없습니다.
결국, 이식 형 D- 장치는 항상 그녀의 열정이었습니다. 메드 트로닉이 작업 중이지만 2011 년에 폐기 된 이식 형 인슐린 펌프로 거슬러 올라갑니다. (당시 실행 한 즉석 설문 조사를 참조하여 환자에게 얼마나 수용력이 있는지 묻습니다. 이식 가능한 장치.)
이 장치는 프랑스에서 짧은 시간 동안 사용할 수 있었지만 Kaufman에 따르면 "채택하기가 어려웠으며"작동하는 데 필요한 농축 인슐린 제형이 "아직 개발되고 개선되고 있습니다"라고합니다.
“세심한주의와 관리가 필요한 복잡한 장치입니다. 다시 채우고 재조정하는 것은 어려운 일입니다. 우리는 펌프를 더 작고 채택하기 쉽게 만들기 위해 노력하고 있습니다.”라고 그녀는 당시에 썼습니다.
이제 Medtronic에서 최초의 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 옹호 한 Kaufman은 Eversense를 통해 이식 가능한 꿈으로 돌아갈 기회를 얻었습니다.
보도 자료에서 그녀의 진술은 당연히 다음과 같습니다.
"저는 Senseonics 팀에 합류하게되어 매우 기쁩니다. 특히이 시점에서 제가 최초의 장기 이식 형 연속 포도당 모니터링 시스템의 기반을 마련하는 데 도움을 줄 기회가 있다고 생각합니다."
앞서 언급했듯이, 존경받는 베테랑 MD 및 의료 기술 전문가를 영입 한 Sensionics를 신생시킨 찬사입니다!
보험 거부를 상쇄하기위한“브리지 프로그램”
지난 화요일 Earnings Call에서 Senseonics는이 새로운 시스템에 대한 보험 적용 지연을 극복하는 데 도움이되는 새로운 "Patient Access Bridge Program"을 공개했습니다.
이것은 보험이있는 사람에게만 해당되며 정부 환자 또는 매사추세츠 주에 거주하는 사람은 특정 제한으로 인해 사용할 수 없습니다.
작동 방식은 다음과 같습니다.
VP와 미국 GM Mike Gill은 수백 명의 보험 환자가 이미 Eversense에 가입하기 위해 의사와 협력하고 있지만, 시스템을 "E / E /"로 잘못 설계 한 미국 주요 보험사 5 곳의 보장 거부에 맞서고 있다고 설명합니다. I”일명, 실험적 / 조사 적 :
- 유나이티드
- Cigna
- Humana
- 축가
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
“우리는 FDA의 전체 패널 승인을 받았지만, 그들은 (Eversense)에 'E / I'라벨을 붙 였기 때문에 현재는 그것을 덮고 있지 않습니다.”라고 Gill은 말합니다.
이를 해결하기 위해 새로운 Bridge Program은 기본적으로 센서, 송신기, 접착제, 시작 가이드 등 모든 초기 공급품에 대해 $ 99의 고정 요금을 환자에게 제공하며 일반적으로 약 $ 1400의 비용이들 것입니다.
환자는 여전히 의사의 비용 (보통 약 $ 200)으로 삽입 시술 비용을 지불해야합니다.
예를 들어 United가 거부당하는 사람은 전체 shebang에 대해 $ 299 만 지불하게됩니다. Aetna와 같은 다른 보험사는 99 달러 외에 공급품에 대해 20 %의 자기 부담금을 요구할 수 있지만,이 브리지 프로그램은 총 가격표를 다른 CGM 시스템과 동등하다고 Gill은 말합니다.
그는 또한 회사가 삽입 절차 자체에 보조금을 제공 할 수 없다고 지적했다. 이는 특정 시스템을 처방하도록 의사를 불법으로 "유인"하는 것으로 간주되기 때문입니다. “우리가 할 수있는 것은 환자의 공급 비용을 돕는 것입니다.”라고 그는 말합니다.
Eversense 임상 시험 및 사용 확대
Eversense는 현재 유럽에서 여러 연구가 진행 중이며 미국에서는 180 일 사용 승인에 대한 증거를 수집 할 PROMISE 중추적 연구를 위해 환자를 모집하고 있습니다 (현재 90 일과 반대). 시험 사이트는 캘리포니아, 조지아, 텍사스 및 워싱턴 주에 있습니다.
다음 몇 달 동안 해당 연구에 자원 할 수 있지만 이미 Eversense에서 의사와 함께 일하는 성인이어야합니다. 앞으로 나아가는 사람에게 무료 센서를 제공하는 것이 아닙니다.
폐쇄 루프 전면에서 그들은 AP 시스템에서 처음으로 Eversense를 사용한 다기관 타당성 연구 인 Beta Bionics에서 개발중인 iLet Bionic Pancreas 시스템에 대한 연구를 완료했습니다. 18 명이이 연구에 참여했으며, 2019 년 6 월에 열리는 대규모 연례 ADA SciSessions에서 결과를 공개 할 계획입니다.
Gill 영업 책임자는 회사가 "비금 지적"지정에 대한 FDA 검토를 제출했다고 말합니다.이 조항은 CGM이 백업으로 핑거 스틱 테스트없이 투여 용으로 충분히 정확하다는 조항입니다. 그들은 2020 년 1 분기에이 "투약 청구"를 기대하고 있습니다.
그들은 또한 사람들의 어깨에서 검은 색 송신기를 제거하는 방법을 평가하고 있습니다 (!)
지금까지 루마니아에서 완료된 '하우스 스터디'중 하나는 복부와 상완의 마모를 살펴 보았습니다 (좋지 않겠습니까?!). 이 회사는 이번 6 월 대규모 ADA 회의에서도 환자 선호도에 대한 연구 포스터를 발표 할 예정입니다.
그러나 어떤 사람들은 "오프 라벨"대체 사이트를 테스트하지 않습니까? 우리는 물었다.
Gill은 본질적으로 제조업체가이를 단속하지 않는다고 말합니다. 사실, 90 일 센서에 대한 승인 후 연구에서 "의사가 라벨을 벗기기로 결정하면 해당 정보를 기록하도록 요청합니다."
이 목적을 위해 특별히 모집하지는 않지만 승인 후 연구에서 아프리카 계 미국인, 라틴 아메리카, 백인 PWD 등 피부 유형이 다른 환자의 경험도 기록 할 것입니다. (위에서 언급 한 주변 광 문제를 생각해보십시오).
Senseonics는 현재 미국에서 Eversense에 액세스 할 수 있고 2019 년 말까지 1 억에 도달하는 것을 목표로하는 보험에 가입 한 환자를 의미하는 6 천만 명의 "보장 생명"을 보유하고 있다고 말합니다. 250 명 이상의 의사가 Eversense CGM에 대한 처방전을 작성했습니다. 시스템을 삽입하고 지원할 수 있도록 미국과 유럽의 간호사 및 의사 보조원을 인증하여 사용을 확대 할 수 있기를 바랍니다.
저는 초기 다수가되어 기쁩니다.
{면책 조항 : 앞으로 몇 주 동안 Senseonics에 대해 제한된 컨설팅 작업을 수행 할 예정이며 자세한 사용자 피드백을 제공하기위한 보상을받을 것입니다.}
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