당뇨병 제품 리콜에 대한 헤드 라인을보고 귀하의 의료 기기가 영향을받을 수 있다는 사실을 깨닫게되면 당황 할 수 있습니다. 이제 어떻게해야합니까?
Medtronic 인슐린 펌프 및 Insulet의 Omnipod DASH 시스템에 대한 최근 제품 안전 뉴스를 고려하여 (아래 세부 정보 참조) 헤드 라인을 따르는 일련의 이벤트에 대해 생각하기 시작했습니다.
- 고객이 제품을 계속 사용하는 것에 대해 우려하는 경우 어떻게합니까?
- 회사가 명확하게 소통하고 적절한 고객 서비스를 제공하고 있습니까?
- 건강 보험 회사가 보장하거나 추천하는 제품이 위험 가능성이 있는지 여부를 고려합니까?
- 의사와 당뇨병 관리 전문가는 우려되는 환자에게 어떻게 대응합니까?
최근 FDA의 제품 리콜에 대한 경고 이후 언론 보도를보고 메드 트로닉 인슐린 펌프에 대해 우려를 표명 한 시카고 교외의 오랜 제 1 형 폴 도버 틴 (Paul Dobbertin)이이 모든 일을 최근에 겪었습니다. 그는 고객 서비스가 상황을 경시하고 장치를 교체 할 필요가 없다고 주장 했음에도 불구하고 회사에 전화를 걸어 교체 기기를 얻기 위해 싸웠습니다.
"우리는 우려 할 권리가 있습니다."라고 그는 말합니다. "제 1 형 당뇨병과 함께 시스템의 모든 세부 사항을 관리하는 것은 이미 많은 작업과 비용이 들지만 장비 결함 및 알려진 문제에 대한 추가 걱정없이."
기기 리콜 : 알아야 할 사항
첫째, 이러한 상황에서 사용되는 다양한 언어에 혼동하지 마십시오. "리콜"이라는 단어가 항상 제품을 반품해야한다는 의미는 아닙니다. 또한 "수정"알림, "시장 제거"및 기타 관련 레이블이 있습니다. 다양한 사례에 대한 FDA 정의에 대한이 가이드를 참조하십시오.
FDA는 대부분의 리콜은 특정 제품이 부상의 위험이 있거나 기타 결함이있을 때 공중 보건을 보호하기위한 책임의 일환으로 제조업체 및 유통 업체가 수행하는 "자발적 조치"라고 설명합니다.
대부분의 경우 제품의 특정 배치 (특정 모델 또는 SKU 번호) 만 영향을받습니다. 대부분의 경우 문제의 문제가 적용되는 경우 특정 단위에 대한 반품이 보장되는지 여부를 사례별로 평가합니다.
다음은 2020 년 초에 발표 된 최신 당뇨병 리콜에 대한 세부 사항입니다.
Medtronic Minimed 600 시리즈 인슐린 펌프 : 리테이너 링 리콜
Minimed 600 시리즈 장치는 펌프 상단에있는 리테이너 링이라고하는 작은 부품에 의해 영향을받습니다.이 부품은 인슐린 저장소를 펌프 내부에 안전하게 유지해야합니다. 오작동으로 인해 금이 가거나 느슨해져 인슐린 전달을 방해하고 사용자가 예상보다 더 많거나 적은 인슐린을 투여받을 수 있습니다. 메드 트로닉은 저장통이 비워지지는 않지만 인슐린 전달이 지연되거나 예상했던 것과 다른 더 빠르고 예정되지 않은 볼 루스를 유발할 수 있다고 말합니다.
메드 트로닉은 원래 2019 년 11 월 21 일이 문제에 대한 긴급 안전 알림을 발표했으며 이에 대해 FDA에 알 렸습니다. 당시 회사는 이미 규제 기관과 함께 장치의 잠재적 인 결함 부분을 해결하기위한 실행 계획을 수립하고있었습니다.
중요한 것은 제조업체가 안전 경고 또는 알림을 발행 한 다음 FDA가 몇 달 후 리콜 분류를 발행하는 것은 드문 일이 아닙니다. FDA는 2020 년 2 월 12 일에 Class 1 리콜을 발행하여 이것이 발행하는 가장 심각한 유형의 기기 리콜로 지정했습니다.
얼마나 많은 장치가 영향을 받습니까?
다음을 포함하여 총 322,005 개의 장치가 영향을받습니다.
- 2016 년 9 월부터 2019 년 10 월까지 배포 된 모든 Minimed 630G 펌프
- 2017 년 6 월부터 2019 년 8 월 사이에 배포 된 모든 670G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
부상이나 사망은?
회사 데이터를 기반으로 한 FDA 보고서에 따르면 Medtronic은 인슐린 펌프 배치가 배포 된 이후이 특정 리테이너 링 오작동에 대해 26,421 건의 불만을 접수했습니다. 이 데이터에는 2,175 건의“부상”과이 문제와 관련된 사망 가능성이 1 건 포함되어 있습니다.
이런! 그 수치를 볼 때 첫 번째 반응입니다. 그러나 Medtronic은 맥락에서 벗어나면 데이터가 오해의 소지가 있음을 강조합니다. 고혈당 또는 저혈당을 포함하는 "부상"으로 표시된 총 2,175 건 중 94 % (총 2,045 건)가 "환자가 스스로 치료했으며 의료 개입이 필요하지 않았습니다". 보고 된 1 명의 사망과 관련하여 리테이너 링이 느슨하거나 손상되었거나 누락 된 것과 관련이 있다는 결정적인 증거는 없습니다. 그러나 그것은 또한 배제 될 수 없습니다.
제품 리콜에 대한 이전 심층 보도에서 DiabetesMine은 FDA 내부자 및 회사 관계자들과 대화를 나눴습니다. 특히 FDA의 "이상 반응"데이터베이스가 완벽하지 않기 때문에 적절한 맥락에서 리콜 번호를 확인하는 것에 대해주의를 촉구했습니다.
“리콜 횟수 만보고 그 수치만으로 결론을 내릴 수는 없습니다. 리콜이 무엇인지, 어떻게 발견되었는지, 당시 회사에서 어떤 일이 있었는지 맥락을 파악해야합니다. 항상 이러한 대화와 맥락이 없기 때문에 외부에서하는 것은 어렵습니다.”라고 FDA의 화학 및 독성 기기 부문 책임자 인 Courtney Lias 박사는 경고합니다.
한편, 우리 D-Community는 최근 몇 달 동안 메드 트로닉 안전 경고로 포화 상태였습니다 .11 월 중순의 오래된 인슐린 펌프 및 사이버 보안에 대한 FDA의 경고부터 사망 한 플로리다 여성과 관련된 연방 소송에 대한 뉴스 보도에 이르기까지 2 수년 전에는 주입 부위에 결함이있을 수있는 리콜이있는 Minimed 530G 시스템 사용의 가능한 부산물로 나타났습니다.
Omnipod DASH 컨트롤러 유닛 : 소프트웨어 결함
Medtronic 600 시리즈 리콜 발표가 있은 지 하루 만에 Insulet은 튜브리스 Omnipod DASH 패치 펌프와 시스템 제어에 사용 된 PDM (Personal Diagnos Manager)에 대한 의료 기기 수정 경고를 발행했습니다. 예방 조치로 설명 된이 알림은 PDM이 "잘못된 정보를 기반으로 인슐린 볼 루스 양을 제안 할 수 있고"인슐린이 너무 많거나 너무 적게 전달 될 수있는 가능성이 희박하다고 말합니다.
특히이 문제는 현재 혈당 (BG) 값과 사용자의 기내 인슐린 (IOB)을 기반으로 음식 및 수정 용량을 계산하는 데 사용되는 볼 루스 계산기 기능과 관련이 있습니다. 일반적으로 PDM은 계산에 사용되는 10 분보다 오래된 판독 값을 방지합니다. 그러나이 결함으로 인해 오래된 데이터가 추출되고 있습니다.
이 문제는 소프트웨어 버전 1.0.50 이하에서만 발생합니다 (사용중인 버전을 확인하려면 PDM의 정보 메뉴를 참조하십시오).
Insulet에 따르면 경고 시점에이 문제에 대해 11 건의 불만이 접수되었으며 부상은보고되지 않았습니다. 그리고 이것은 DASH PDM을 사용할 수 없다는 것을 의미하지 않습니다. 단지 볼 루스 계산기를 사용할 때 현재 BG 값이 입력되도록 특별히주의해야한다는 것입니다.
경고에 따라 2020 년 3 월에 출시 될 예정인 문제를 해결하기위한 소프트웨어 업데이트가 개발 중입니다. 수정 사항이 포함 된 새로운 PDM은 영향을받는 고객에게 배송 될 것이며 회사는 시간이되면 해당 고객에게 연락 할 것이라고 말합니다. 배.
당연히 이러한 안심에도 불구하고 당뇨병 (PWD)이있는 사람들은 질문과 우려가 남아있을 수 있습니다.
일리노이 인슐린 펌퍼 '두려움과 함께 살 수 없을 것'
일리노이의 Dobbertin은 1990 년대 중반부터 Minimed 인슐린 펌프를 사용해 왔으며 670G를 몇 년 동안 사용했습니다. 전반적인 사용 편의성에 완전히 만족하지는 않았지만 2019 년 11 월까지 품질 보증이 그에게 시급한 문제가되지 않았습니다.
Medtronic 안전 경고를 받고 모든 것이 정상이라는 회사의 확신에도 불구하고 Dobbertin은 FDA 리콜 통지에 대한 최신 뉴스를 본 후 자신의 670G 장치가 영향을받을 수 있다고 걱정하기 시작했습니다.
그는 자세한 정보를 위해 Medtronic의 고객 서비스에 전화했습니다. 미리 녹음 된 메시지는 리콜에 대해 자세히 설명하고 온라인으로 양식을 작성했습니다. 그는 펌프를 꺼내서 서랍에 넣고 필요에 따라 여러 번의 일일 주사 (MDI)를 사용했습니다. 아무 응답도없이 하루 종일 기다린 후 다시 전화를 걸어보고 된 내용에 대해 고객 서비스에 연락했습니다.
Dobbertin은 DiabetesMine에 "(대표)는 보도 된 대부분의 뉴스가 잘못되었다고 설명했으며 펌프가 실제로 리콜되지 않았다고 말했습니다."라고 말했습니다. “이것은 나를 더 혼란스럽게했습니다. 온라인 뉴스 (CNN, NBC, BBC, 심지어 FDA까지)는 모두 달리 언급하는 것처럼 보였습니다. 뉴스가 왜곡되는 건 알지만 그렇게 많은 사람들이 부상을 입었다는 사실은 끔찍했습니다.”
문제의 펌프 부품이 손상되지 않은 것처럼 보였지만 Dobbertin은 위험을 감수하고 싶지 않았습니다. 그의 시력은 좋지 않았고, 특히 보증 기간이 이미 만료 되었기 때문에 언제라도 고장날 수 있기 때문에 기기를 면밀히 주시해야하는 것에 대해 걱정했습니다. 그는 전에 심각한 저혈당 인슐린 반응을 보였고, 구급 요원이 자신을 덮고있는 것을보고 깨어 났으며 다시는 그것을 경험하고 싶지 않았습니다.
“알려진 결함 때문에 이미 누군가에게 일어났던 것처럼 우연히 엄청난 양의 인슐린을 과다 복용 할까봐 두려워서 살지 않겠다고 말했습니다.”라고 그는 말했습니다.
처음에는 펌프 교체를 꺼 렸지만 감독관은 결국 며칠 이내에 교체 기기를 보내도 괜찮 았습니다. Dobbertin은 그의 670G가이 문제의 영향을받지 않은 것처럼 보였음에도 불구하고 자신의 케이스를 처리하면서받은 서비스에 만족합니다.
메드 트로닉은 리콜 뉴스 초반에 수백 건의 전화를 받고 있기 때문에 그는 혼자가 아닙니다. 온라인에서 자신의 경험을 공유하는 PWD는이 특정 리콜의 심각성에 대해 엇갈린 감정을 표현하고 있으며, 일부는 "별로 중요하지 않다"고 말하고 다른 일부는 큰 우려를 표명합니다.
New York D-Mom :‘총알을 피해서 다행이다’
뉴욕 로체스터에있는 D-Mom Wanda Labrador는 그녀의 가족이 이번 Medtronic 리콜의 영향을 받았지만 다행히 지난 가을 회사가 긴급 안전 알림을 발표하기 전에도 사용을 중단했다고 말했습니다.
Labrador의 아들 Justice는 2012 년 추수 감사절에 3 살 때 진단을 받았으며 그 다음 해 여름에 파란색 Minimed 인슐린 펌프를 사용하기 시작했습니다. 결국, 폐쇄 루프 기술에 대한 약속을 오랫동안 기다린 후 Justice는 2018 년 7 월에 670G 펌프를 시작했습니다.
하지만 몇 달 안에 Wanda는 고정 링이 자주 풀리는 것을 발견하고 정기적으로 조여야한다고 말했습니다. 그것은 결국 마모되고 부서 질 때까지 계속되었으며 2018 년 크리스마스 이브에 그녀는 Medtronic에 전화하여 손상을보고했습니다. 그들은 다음날 교체 펌프를 받았습니다 (메리 크리스마스?). 그러나 5 개월 후 그녀는 같은 일이 다시 일어났다 고 말했습니다. 리테이너 링이 떨어져서 사라졌습니다.
온라인 기기 채팅 그룹의 많은 다른 사람들이 비슷한 문제를보고하고 회사에 전화를 걸어 교체를 요청했다고 말했습니다. 때로는 교체를 받기도했지만 고객 서비스 담당자가 놀라움을 표하고 걱정할 것이 없다는 말을 종종 들었습니다.
“메드 트로닉은 링이 느슨하거나 빠질 위험에 대한 경고를 보내지 않았지만 펌프에 문제가있는 것 같았습니다.”라고 그녀는 말합니다. "저수지 전체가 그냥 빠져 나가는 경우가있었습니다… 그건 괜찮지 않았어요!"
걱정이되지만 펌프 치료 자체에서 휴식을 취하기 위해 Justice는 670G 사용을 중단하고 여름철에 주사를 다시 시작했습니다. 그는 결국 당뇨병 캠프에 가서 Omnipod와 Dexcom에 대해 알게되었고 여전히 보증이 적용되는 Medtronic 펌프가 있음에도 불구하고 그들의 보험이 새 장치를 승인했습니다. 그럼에도 불구하고 Labrador는 여전히 기술적으로 보증이 적용되는 Medtronic 고객이지만이 리테이너 링 오작동에 대한 편지 나 알림을받지 못했습니다.
“언론 보도를봤을 때 총알을 피하고 아들이 해를 입지 않았다는 것이 행운이라고 느꼈습니다.”라고 그녀는 말합니다. “동시에 대중이이 문제로 인해 발생할 수있는 피해에 대해 알아내는 데 너무 오래 걸린다는 사실에 화가났습니다. 사람들의 생명이 위태 롭고 펌프가 더 일찍 리콜되지 않은 것은 불공평합니다. 그들은 더 잘해야합니다.”
제품 리콜이 건강 보험 보장에 영향을 줍니까?
Anthem 및 Blue Cross Blue Shield와 같은 대형 보험사는 리콜 정보를 고려한다고 말합니다. 그러나 이러한 최신 당뇨병 리콜 이후 주에 DiabetesMine과 대화 한 보험사 중 누구도 안전 문제가 얼마나 자주 발생하는지 또는 해당 기관이 보험 적용 결정을 내릴 때 해당 정보를 사용할 수 있는지에 대한 실제 데이터를 사용할 수 있다고 표시하지 않았습니다.
비 메드 트로닉 당뇨병 기기에 대한 회원 액세스를 제한하는 UnitedHealthcare (UHC)와 Medtronic의 "선호 브랜드 계약"을 통해 UHC가 선호하는 브랜드에 대한이 클래스 I 리콜을인지하고 있는지 궁금해하는 사람들이 있습니다.
UHC의 통신 이사 인 Tracey Lempner는 Medtronic이 2019 년 Minimed 600 시리즈 인슐린 펌프에 영향을 미치는이 문제에 대해 보험사에 알렸다 고 말했습니다.
그런 다음 UHC는 영향을받은 회원들에게 다음과 같은 성명을 발표했습니다.“회원의 안전이 최우선이며 인슐린 펌프에 대해 질문이나 우려가있는 사람은 의사와 상담하고 자세한 내용은 Medtronic에 문의하시기 바랍니다. 우리는 계속해서 Medtronic과 긴밀히 협력하고 최신 임상 증거를 모니터링하여 당뇨병 환자가 안전하고 저렴한 치료를 계속받을 수 있도록 할 것입니다.”
사람들이 보험 적용 요청 및 이의 제기에서 제품 리콜 문제를 제기하는 빈도와 보험사가 전반적으로 어떤 조치를 취하는 지에 대한 데이터가 궁금 할 것입니다.
의사는 의료 제품 리콜에 어떻게 대응합니까?
또한 의사와 당뇨병 관리 전문가가 제품 안전 문제에 대한 환자의 우려를 어떻게 처리 할 수 있는지 궁금해, 우리는 여러 사람에게 연락하여 이러한 걱정에 직면 한 사람에게 무엇을 조언 할 수 있는지 물었습니다. 주제는 매우 일관 적입니다. 특정 제품이나 약물 및 관련된 문제에 따라 사례별로 다릅니다. 종종 의사는 회사에 직접 연락하여 더 많은 정보와 필요한 리소스를 요청합니다.
오하이오의 소아 내분비학자인 제니퍼 다이어 박사는“우리는 환자가 실제로 영향을받을 위험이 있는지 사전에 확인하려고 노력합니다.
“우리는 (이러한 문제)에 대해 꽤 오래 참습니다. 그들이 기계이고 때때로 신뢰할 수 없다는 것을 알기 때문에 우리는 항상 환자에게 기계보다 똑똑하도록 가르칩니다. 우리는 그 원칙에 기반한 매우 철저한 프로그램을 가지고 있기 때문에 고맙게도 우리 환자는 이러한 일이 발생해도 일반적으로 괜찮습니다. 이 가장 최근의 경우 환자는 우리의 프로토콜을 잘 따라야합니다.”라고 그녀는 설명합니다.
텍사스에서 내분비 학자이자 당뇨병 저자 인 Stephen Ponder 박사는 환자와 리콜에 대해 논의하고 진행 방법을 결정할 수 있도록합니다. 때로는 특정 문제에 대해 회사에 연락하고 싶어하는 반면, 환자는 오작동하는 기기가 없다고 확신하고 계속 사용하고 싶어합니다.
"제 경험상 리콜은 단순히 삶의 일부입니다."라고 그는 말했습니다. “우리가 제품을 너무 빨리 시장에 내놓는 것인지 아닌지는 모르겠습니다. 우리는 역사상 그 어느 때보 다 당뇨병에 대한 더 정교한 사용자 기반을 가지고 있으며 그 사용자 기반은 소셜 미디어를 통해 상호 연결됩니다. 이를 통해 제품 문제가 70, 80, 90 년대보다 더 크고 빠른 강도로 울려 퍼질 수 있습니다.”
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