새해가 다가옴에 따라 우리 커뮤니티는 항상 당뇨병 도구 및 기술 분야에서 앞으로 어떤 일이 일어날 지 알고 싶어합니다.
2020 년에 우리가 예상했던 것 중 일부는 전 세계적인 유행병으로 인해 지연되었으며 현재 2021 년에 시작됩니다.
이러한 혁신과 기타 혁신은 새로운 인슐린 펜, 펌프 및 CGM (연속 포도당 모니터)에서 인공 췌장 또는 자동 인슐린 전달 (AID)로 알려진 스마트 폐쇄 루프 기술에 이르기까지 당뇨병의 일상 관리를 문자 그대로 바꿀 것으로 예상되는 기능을 제공 할 것입니다. 시스템.
당사의 DiabetesMine 팀은 업계 수익 요청에 귀를 기울이고 회사 내부자 및 기타 전문가와 이야기하여 2021 년에 구현 될 것으로 예상되는 내용을 수집하고 당사 자체의 통찰력과 관찰 내용을 반영했습니다.
스마트 폰 장치 제어
처음으로 당뇨병 (PWD)이있는 사람들은 원격 인슐린 투여를 포함하여 모바일 스마트 폰 앱을 통해 의료 기기를 제어 할 수있는 기술을 보게 될 것입니다!
이 기능은 수년 동안 암시되어 왔지만 아직 FDA 승인을받은 상업용 당뇨병 기기로 만들지 못했습니다. 그것은 곧 바뀔 것입니다.
Tandem Diabetes CEO 인 John Sheridan은 2020 년 11 월 5 일 회사의 투자자 업데이트에서“모바일 앱에서 원격으로 볼 러스를 사용할 수있게되면 집 밖에있을 때 펌프를 꺼낼 이유가 없습니다. "그 재량은 엄청나고 사람들이 그것에 대해 매우 흥분한다고 생각합니다."
Tandem의 모바일 볼링
특히, Tandem Diabetes Care는 인슐린 전달 장치를 제어하는 데 사용할 수있는 스마트 폰 앱에 대한 FDA 승인을 얻는 데있어 가장 먼저 결승선을 통과 할 것입니다.
투자자 업데이트에 따르면이 회사는 이미 2020 년 말까지 FDA에 확장 된 모바일 앱 기능을 제출했습니다.
추가 된 기능을 통해 새롭게 설계된 t : connect 앱 (2020 년 중반에 Tandem의 Control-IQ 시스템과 함께 출시됨)은 기존 t : slim X2 펌프 플랫폼 및 그 이상을위한 모바일 앱을 통한 원격 볼링을 허용합니다.
이는 2012 년에 처음 출시 된 원래 t : slim 모델 이후 첫 번째 새로운 폼 팩터를 약속하는 Tandem의 미래 인슐린 펌프 기술의 길을 열었습니다.
새로운 t : sport 미니 펌프
또한 Tandem에서 내부적으로 t : sport라고 불리는 새로운 펌프의 출시를 기대합니다.
이것은 일종의 마이크로 펌프 하이브리드로, t : slim X2 펌프의 약 절반 크기이며 디스플레이 화면이 전혀 없습니다. t : sport에는 접착 부분이 있지만 인슐린 전달을 위해 주입 세트에 부착되는 t : slim의 상표 인 t : lock 커넥터 "피그 테일"인슐린 튜브도 있습니다.
흥미롭게도,이 제품의 첫 번째 반복은 모바일 앱을 통해 완전한 제어를 허용 할 것이며, 나중에는 스마트 폰 앱 제어를 사용하지 않는 것을 선호하는 고객을 위해 별도의 핸드 헬드 수신기에 대한 제출이 될 것입니다.
DiabetesMine은 2017 년 샌디에이고 본사에서 t : sport 프로토 타입을 처음으로 확인했습니다.
Tandem은 2020 년에 t : sport를 FDA에 제출할 계획 이었으나 전염병으로 인해 임상 시험 및 제출이 지연되었습니다. 이제 2021 년 말 FDA에 제출 될 예정이며 출시는 2021 년 말이나 2022 년 초까지 진행될 예정입니다.
또한 인슐린 전달을 자동화하는 Tandem의 Control-IQ 알고리즘에 대한 업데이트를 기대하십시오. 2021 년 어느 시점에서보다 개인화 된 설정 옵션을 사용할 수 있습니다.
Omnipod 5 (이전 Horizon)
두 번째이지만 2021 년에 예상되는 주목할만한 새로운 장치는 매사추세츠에 본사를 둔 Insulet Corp의 이전에 Omnipod Horizon으로 알려진 Omnipod 5입니다.
Tandem의 Control-IQ와 마찬가지로 Horizon은 인공 췌장 기술로 알려진 폐쇄 루프 시스템입니다. 스마트 알고리즘을 통해 Omnipod 튜브리스 패치 펌프를 CGM에 연결하여 인슐린 투여 량을 자동으로 조정할 수 있습니다.
2019 년에 출시 된 Omnipod DASH 플랫폼을 기반으로하며 동일한 포드와 모바일 앱을 사용합니다. 먼저 Dexcom CGM에 연결하고 나중에 Abbott의 FreeStyle Libre에 연결할 수 있습니다.
Tandem의 새로운 기술과 마찬가지로이 Omnipod 5는 모바일 앱 제어 및 인슐린 투여 기능을 제공하므로 Omnipod를 제어하기 위해 별도의 PDM (Personal Diabetes Manager)을 휴대 할 필요가 없습니다.
Omnipod 5는 2020 년에 계획되었지만 COVID-19로 인해 지연된 또 다른 것입니다. 보스턴 지역 제조업체 인 Insulet은 2020 년 11 월 4 일에 투자자 업데이트 전화에서 최근에 중요한 시험을 마쳤으며 2021 년 상반기에 신제품을 출시하기를 희망하며 FDA 제출을 마무리하고 있다고 밝혔다.
더 많은 새로운 인슐린 펌프 및 CGM
다른 흥미로운 신제품도 많이 있습니다. 아직 스마트 폰에서 원격 제어 나 볼링 기능을 제공하지는 않지만 FDA가 Tandem 및 Insulet에 서명하면이 기능이 더욱 일반화 될 것입니다.
메드 트로닉 780G
AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) 시스템으로도 알려진 Medtronic의 차세대 기술은 670G 및 770G의 처음 두 반복을 기반으로 확장 될 것입니다. 후자는 이미 향후 기술의 원격 업데이트를 위해 내장 Bluetooth를 제공합니다.
이 새로운 기술은 1980 년대 페이저를 닮은 수평 디자인의 구형 모델에 비해 수직 "현대적인"외관의 회사 6 시리즈 모델의 기본 폼 팩터를 유지합니다.
780G에는 많은 새로운 기능이 있습니다.
- Medtronic의 차세대 Zeus CGM 센서와 함께 작동합니다.이 센서는 마모 첫날에 단 한 번의 보정 만 필요하며 그 이후에는 더 이상 핑거 스틱이 필요하지 않습니다 (이 센서는 현재 모델과 동일하게 7 일 마모 됨).
- 사용자를 최적의 범위로 유지하고 놓친 식사 용량을 자동으로 조정할 수 있도록 5 분마다 자동 수정 볼 루스 전달을 제공합니다.
- 100 ~ 120mg / dL 사이의 조정 가능한 포도당 목표를 가짐 (120mg / dL에서 670G의 고정 목표와 비교)
- 다른 상업용 폐쇄 루프 시스템과 달리 인슐린 지속 시간이 다릅니다.
- 데이터 공유 및 원격 모니터링에 필요한 내장 Bluetooth는 물론 원격 소프트웨어 업데이트를 제공하므로 사용자는 새로운 기능이 출시 될 때마다 완전히 새로운 장치를 구매할 필요가 없습니다 (현재 Tandem t : slim X2 만 제공합니다. 원격 업데이트 기능)
특히, Medtronic은 FDA 규제 기관에 처음부터 2 세 정도의 성인과 어린이를위한이 새로운 시스템을 승인하도록 요청할 계획입니다.
회사는 2020 년 말 투자자 업데이트 직후 검토를 위해 780G를 제출할 계획 이었지만 2021 년 초로 연기되었습니다. Medtronic은 2021 년 2 월 23 일 FDA에이를 제출했음을 확인했습니다. 규제 승인시기에 따라이 시스템은 연내에 상용화 될 수 있습니다.
Medtronic의 당뇨병 파이프 라인에 대한 자세한 내용은이 DiabetesMine 보고서를 참조하십시오.
Dexcom G7 CGM
이 최신 Dexcom CGM 모델은 결합 된 센서 및 송신기 설계와 같은 중요한 폼 팩터 변화를 가져 오도록 설정되었습니다.
최근 투자자 업데이트에서 Dexcom은 가능한 한 빨리 FDA 승인을 위해 G7을 2021 년에 제출할 계획이며 연말에 제한적으로 출시 할 계획이라고 밝혔다. 그들은 또한 꽤 멋진 새로운 G7의 첫 번째 이미지를 공개했습니다!
세부 사항은 다음과 같습니다.
- 완전 일회용 : 지금까지 Dexcom CGM 모델과 달리 G7은 완전 일회용입니다. 이는 더 이상 배터리 수명이 3 개월 인 별도의 송신기가 없음을 의미합니다. 대신 센서와 송신기가 통합되고 센서 작동이 완료되면 결합 된 전체 장치를 폐기합니다.
- 착용 시간 : 현재 G6 버전과 같이 10 일 착용으로 시작되지만 G7은 결국 최대 14 ~ 15 일 동안 더 긴 착용을 지원하도록 설계되었습니다. 핑거 스틱 보정이 필요하지 않습니다.
- 더 얇음 : Dexcom은 G7이 CGM 센서 중 가장 얇은 세대이지만 60 % 더 작아 질 것이라고 말합니다.
- 의사 결정 지원 : Dexcom은 사용자가 CGM 판독 값을 기반으로 더 나은 건강 선택을 할 수 있도록 돕는 투약 지원 및 정보 및 프롬프트와 같은 소프트웨어 기능을 통합하려는 것에 대해 많은 이야기를했습니다. Dexcom이 2018 년에 TypeZero Technologies를 인수 한 점을 감안할 때 이러한 유형의 사용자 지원을위한 스마트 알고리즘을 제공하는 길에있는 것 같습니다. 이는 또한 더 많은 제 2 형 당뇨병 환자와 당뇨병이없는 사용자를 위해 CGM 사용을 확대하려는 회사의 목표에 도움이 될 것입니다.
최근 투자자 업데이트에서 Dexcom CEO Kevin Sayer는 회사가 결국 사용자 그룹에 따라 다른 버전의 G7을 가질 계획이라고 설명했습니다. 예를 들어, 2 형을 사용하는 비 인슐린 또는 일반 건강 소비자는 CGM 기술에 대한 경험이 있고 모든 종과 휘파람을 원하는 인슐린 사용 1 형보다 훨씬 간단한 인터페이스를 선호 할 수 있습니다.
Abbott FreeStyle Libre 3?
Abbott Diabetes의 FreeStyle Libre는 휴대용 수신기 또는 스마트 폰 앱으로 센서를 스캔 할 때마다 포도당 판독 값의 "플래시"를 제공하기 때문에 Flash Glucose Monitoring (FGM) 시스템으로 알려져 있습니다.
2017 년 미국 시장에 진출한 이후 Abbott는 계속해서 수정 사항과 기능을 점진적으로 출시했습니다. Libre 2는 2020 년에 출시되었으며, 저혈당 및 고혈당에 대한 선택적 경고를 제공합니다. 2021 년에 새롭게 업데이트 된 모바일 앱을 볼 수있을 것입니다.
다음은 Libre 3으로, 실시간 포도당 판독 값을 제공하기 위해 더 이상 센서 스캔이 필요하지 않기 때문에 기술을 완전한 CGM 기능으로 끌어 올립니다.
Libre 3는 1 분마다 실시간 포도당 수치를 생성하여 iPhone 또는 Android의 호환되는 모바일 앱에 그 결과를 표시합니다. 이 연속적인 데이터 스트림은 포도당 결과와 함께 고혈당 및 저혈당에 대한 선택적 경고를 허용합니다. 이것은 숫자 판독 값을 얻기 위해 확인 스캔이 여전히 필요하고 경고를 제공하지 않는 Libre 2에 비해 큰 도약입니다.
Libre 3의 둥글고 완전 일회용 센서는 훨씬 더 작고 얇습니다. 두께는 단 2 페니 (이전 버전에서는 4 분의 2를 쌓은 것보다)에 불과합니다. Abbott에 따르면 이는 플라스틱을 41 % 적게 사용하는 70 % 이상의 크기 축소입니다.
Libre 3는 2020 년 9 월에 국제 승인을 받았으며 미국에서 중추적 인 임상 시험이 완료됨에 따라 2021 년에 FDA에 제출 될 것으로 예상됩니다.
WaveForm 캐스케이드 CGM
이것은 AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies가 개발 한 신기술로 2019 년 11 월 유럽 CE 마크 승인을 받아 미국으로 진출하고 있습니다.
WaveForm의 Cascade CGM은 Bluetooth를 통해 Android 및 iOS 모바일 앱과 통신하는 충전식 정사각형 송신기가있는 15 일 CGM 센서입니다.
이전에 회사는 DiabetesMine에 다음과 같이 말했습니다.
- 센서와 송신기는 니켈 크기 정도의 하나의 콤팩트 한 형태로 신체에 착용됩니다.
- 이 시스템은 다른 CGM과 같이 간질 액을 통해 포도당 수준을 삽입하고 측정하는 데 사실상 통증이없는 독점적 인 효소 기반 전기 화학 센서를 사용합니다.
- 센서는 소형 충전식 송신기를 통해 무선으로 포도당 데이터를 스마트 폰 앱으로 전송하여 포도당 수준에 대한 최신 피드백을 제공합니다.
이 회사는 당뇨병 회의에서이 시스템에 대해 발표했으며 개념적 이미지와 정확성 데이터를 공개적으로 공유했습니다. 11.9 %의 MARD (CGM 정확도의 표준 측정)로 기록되어 최신 CGM 경쟁 제품만큼 좋지는 않지만 대부분의 1 세대 반복과 동등합니다.
임상 시험은 2020 년 5 월에 시작되어 2021 년 중반에 완료 될 예정입니다. WaveForm은 2021 년 FDA에 제출하고 연말까지 미국에서 출시 될 예정이라고 밝혔다.
연결된 인슐린 펜
2020 년 Companion Medical의 InPen이 흥미 진진하게 출시 된 후 데이터 연결 기능이있는 다른 많은 새로운 스마트 인슐린 펜이 곧 출시 될 예정입니다.
빅풋 유니티
풀뿌리 #WeAreNotWaiting 당뇨병 DIY 운동에서 탄생 한 폐쇄 루프 기술 스타트 업인 Bigfoot Biomedical에 대한 많은 소문이 있습니다.
이 회사의 첫 번째 제품은 인슐린 펌프 대신 독점적으로 연결된 인슐린 펜을 중심으로 구축 된 고유 한 시스템입니다.
Bigfoot Unity 시스템이라고 불리며 2020 년 중반 FDA에 제출 된이 제품은 스마트 인슐린 펜을 FreeStyle Libre와 연결하여 인슐린 투여 량을 자동으로 계산하고 조정합니다.
Bigfoot은 결국 몇 년 전에 구입 한 이전 Asante Snap 인슐린 펌프의 기본 설계를 사용하여 Bigfoot Autonomy로 알려진 펌프 버전으로 나아갈 것입니다. 자율 펌프 기반 시스템은 2022 년 또는 2023 년에 출시 될 예정입니다.
릴리 커넥 티드 펜
제약 대기업 인 Eli Lilly가 2021 년 하반기에 새로운 커넥 티드 스마트 펜 시스템을 출시 할 계획이라고 들었습니다. 이것은 회사의 새로운 펜 기반 디지털 플랫폼의 기반이 될 사전 충전 된 일회용 인슐린 펜입니다.
지난해 대부분의 기간 동안 Lilly는 장치가 인슐린 투여 데이터를 펜에서 모바일 앱으로 전송하는 방법에 대해 규제 기관과 협력했습니다. 결국 두 회사가 그 목적을 위해 계약을 체결했기 때문에 결국 이것은 Dexcom CGM과 함께 작동 할 것입니다. 다른 CGM 파트너십도 구축 될 것입니다.
Novo 스마트 인슐린 펜?
Novo Nordisk는 몇 년 동안 새로운 스마트 펜을 기대했습니다. NovoPen 6 및 어린이 친화적 인 Echo Plus 모델은 유럽 승인을 받았으며 2020 년에 유럽에서 출시 될 것으로 예상되었지만 이제는 모두 2021 년에 진행되는 것으로 보입니다.
DiabetesMine은 Novo 대변인에게 질문했지만 NovoPen 6과 Echo Plus가 내년에 미국에서 시장에 출시 될 것인지에 대해서는 언급하지 않았습니다.
더 흥미 진진한 새로운 당뇨병 기술
올해 예상되는 고액 품목 외에도 당뇨병 커뮤니티에 새로운 옵션을 제공 할 다른 많은 제품이 레이더에 올랐습니다.
타이드 풀 루프
무료 소프트웨어 및 오픈 소스 데이터 비영리 Tidepool은 DIY 작업과 FDA 규제 상업 측면을 모두 결합하는 폐쇄 루프 시스템의 핵심 부분을 구축하고 있습니다.
DIY 수제 시스템을 기반으로하는이 별도의 Tidepool Loop 모바일 앱은 Dexcom CGM 및 Omnipod 튜브리스 패치 펌프와 함께 작동합니다. 처음에는 iOS에서 사용할 수 있습니다.
우리는 2020 년 12 월 17 일에 2,000 페이지에 걸쳐 FDA에 제출 된 조직을 배웠으며 2021 년 Tidepool Loop를 시작하기 위해 규제 승인을 받기를 희망합니다. Tidepool은 조직의 블로그에서 진행 상황을 지속적으로 업데이트합니다. , 탭을 유지할 수 있습니다.
새로운 글루카곤 구조용 펜
뉴질랜드 제약사에서 만든 HypoPal Rescue Pen은 2021 년 3 월 27 일에 FDA를 통과하고 연말에 출시 될 예정입니다. 이 생명 공학 회사는 2020 년 5 월에 다시 글루카곤이라는 새로운 안정된 액체 형성에 대한 신약 신청서를 규제 기관에 제출했습니다.
즉시 사용 가능한이 구조용 펜은 Eli Lilly의 Baqsimi 비강 글루카곤과 Xeris Pharmaceuticals의 Gvoke 구조용 펜 및 사전 충전 된 주사기에 이어 최근 몇 년 동안 세 번째로 승인 된 새로운 형태의 글루카곤이 될 것입니다.
임상 시험 연구에서이 구조용 펜을 사용한 다시 글루카곤의 단일 용량은 10 ~ 15 분 이내에 포도당 수치를 안전한 수준으로 빠르게 증가 시켰습니다. 모든 유형의 글루카곤에 공통적으로 나타나는 메스꺼움 및 구토와 같은 경미한 부작용이 있었지만 심각한 영향이나 기타 안전 문제는 없었습니다.
이는 주입 펌프에 사용하기 위해 특별히 제작 된 버전도 개발 중이기 때문에 중요하며, 폐쇄 루프 기술 스타트 업 Beta Bionics는 곧 출시 될 iLet 장치에서이를 최초로 사용하게 될 것입니다.
이중 챔버 iLet은 인슐린과 글루카곤을 모두 전달하여 고혈당과 저혈당을 모두 치료하여 다른 사람들이 차세대 폐쇄 루프 기술에서이를 제공 할 수있는 길을 열어줍니다.
Afrezza를위한 블루투스 연결
Afrezza 흡입 인슐린 제조업체 인 MannKind Corp.는 흡입 기용 BluHale 데이터 추적 장치를 계속 개발하고 있습니다.
그들은 의사가 Afrezza에서 새로운 환자를 훈련하는 데 사용할 흡입 기술을 모니터링하는 BluHale Pro라는 의료 제공 업체 용 버전을 출시했습니다.
이 장치는 Android, iPhone 및 Microsoft 장치와 호환됩니다. Afrezza를 적절하게 흡입하면 녹색 표시등이 깜박이고 그렇지 않으면 빨간색 표시등이 깜박입니다. 의사는 이러한 인스턴스에서 추적 된 데이터를 확인한 다음 환자에게 Afrezza를 가장 잘 사용하는 방법에 대한 조언을 제공 할 수 있습니다.
환자용 BluHale의 개인용 버전은 결국 투여 데이터를 추적하고 공유 할 수도 있습니다. MannKind는 그것이 2021 년에 FDA에 제출 될 것으로 예상하고 있으며 올해에 출시되기를 희망합니다.
