새로운 자동 인슐린 전달 시스템을 개발하는 Lilly와 Ypsomed

수년 동안 당뇨병 기술에 주목해온 3 대 인슐린 제조업체 중 하나 인 Eli Lilly는 미국에서 새로운 인슐린 펌프와 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템을 출시하기 위해 움직이고 있습니다.

흥미롭게도 이것은 릴리의 당뇨병 부서가 연결된 인슐린 펜과 함께 수년 동안 공동 개발해 온 독점 펌프가 아닙니다. 오히려 Lilly는 스위스에 본사를 둔 Ypsomed와의 새로운 협력을 발표했으며, 이미 미국 이외의 지역에서 고유 한 초박형 아이콘 구동 인슐린 펌프를 판매하고 있습니다.

이 거래는 최신 모델이 FDA (Food and Drug Administration)에 의해 제출되고 승인되면 Lilly에게 미국에서 YpsoPump를 상용화 할 독점권을 부여합니다. 또한 인슐린 투여를 자동화하는 제어 알고리즘을 통해 YpsoPump와 Dexcom CGM (연속 포도당 모니터)을 결합한 미래의 스마트 폰 기반 AID 시스템을위한 단계를 설정합니다.

스위스 Ypsomed Holdings AG의 투자자 관계 책임자 인 Thomas Kutt는“이것은 인슐린 펌프 제조업체와 순수 인슐린 회사 간의 최초의 심층 기술 협력입니다. "당뇨병 환자에게 지속 가능한 기술을 개선하고 발전시킬 수있는 많은 잠재력이 있습니다."

잠재적 인 사용자를위한 한 가지 주요 단점은이 미래의 AID 시스템이 Lilly의 인슐린 브랜드와 만 호환 될 것이므로 Novolog, Fiasp 또는 Apidra와 같은 경쟁 인슐린에 전념하는 사람들에게는 어필 할 수 없다는 것입니다.

다음은 2020 년 11 월 제품 파이프 라인 상태를 기준으로 Ypsomed의 기존 및 미래 당뇨병 기술을 살펴 봅니다.

Ypsomed 당뇨병 기술

Yipp-so-med라고 발음되는이 회사는 많은 사람들이 생각하는 것보다 오래되었습니다.

1980 년대에 Ypsomed는 나중에 Medtronic이 인수 한 초기 Minimed 펌프와 함께 Disetronic H-Tron (역대 최초의 인슐린 펌프 중 하나)을 개발하고 출시했습니다. Disetronic은 Roche에 매각 된 후 2003 년에 중단되었으며 인슐린 펌프는 Accu-Chek Spirit 펌프로 진화했습니다.

Ypsomed는 주입 세트를 포함한 다른 medtech를 계속 판매했으며 결국 2016 년 자체 mylife YpsoPump를 출시하기 전에 튜브리스 Omnipod 펌프 (Insulet에서 제작)의 유통 업체가되었습니다. 현재 미국 외 20 개국 이상에서 사용할 수 있습니다.

아직 미국에서 사용할 수없는 YpsoPump는 기존의 튜빙을 사용하지만 오늘날 시장에 나와있는 대부분의 제품보다 더 작고 유연합니다. 이 회사는“스위스 ​​의료 기기 엔지니어링의 30 년 최고를 자랑합니다.”라고 주장합니다.

• 일반 명함 크기 정도의 크기로 매우 눈에 잘 띄지 않으며 가득 찬 저장 통과 온보드 배터리를 포함하여 무게가 83g에 불과합니다.
• 흑백 터치 스크린 디스플레이는 매우 직관적으로 설계된 아이콘을 사용합니다. 안전을 위해 3 단계 잠금 해제 시퀀스가있는 기본 잠금 화면이 있습니다.
• 메인 화면에는 식 사용 나이프와 포크, 모든 관련 정보에 대한 데이터 그래프, 저장통에 남아있는 인슐린 양을 나타내는 숫자가있는 인슐린 카트리지의 세 가지 아이콘이 표시됩니다.
• 1.6mL (160 유닛) 유리 카트리지 인슐린 저장소를 사용하여 선도적 인 인슐린 브랜드가있는 자체 충전 카트리지 또는 미국 이외의 지역에서 NovoRapid로 알려진 Novo Nordisk 브랜드 속효성 인슐린의 사전 충전 카트리지를 수용 할 수 있습니다.
• 측면에 실용적인 빠른 볼 러스 버튼이있어 모든 상황에서 사용하기 위해 펌프를 빼낼 필요가 없습니다.
• 인슐린이 들어있는 저장소를 변경할 필요없이 몸에 부착 된 주입 세트를 변경할 수있는 기능
• 데이터 공유를 위해 Bluetooth를 지원하고 기존 모델은 쉽게 교체 할 수있는 트리플 A 배터리를 사용합니다 (미래형 모델은 잠재적으로 플러그 앤 충전이 될 수 있음).
• 현재 모델의 전체 기술 사양 목록에는 시간당 .01 ~ 40 단위 범위의 두 가지 프로그래밍 가능한 기본 속도가 포함됩니다.

이 회사는 또한 최근에 클라우드 기반 플랫폼에 연결되는 iOS 및 Android 모두에서 사용할 수있는 동반자 mylife 모바일 앱을 출시했습니다. 이 앱은 데이터 검토 및 볼 루스 계산 및 펌프 기능 설정에 사용할 수 있습니다.

독일의 2018 년 임상 연구에 따르면이 "새로운 터치 스크린 펌프"는 실제 상황에서 성인 사용자에게 안전하고 효과적이며 만족 스러웠습니다.

현재 모델은 미국에서 출시되지는 않지만 새로운 Lilly 파트너십을 통해 Dexcom CGM 연결과 결합 된 YpsoPump의 업데이트 버전이 결국 데뷔 할 수 있습니다. 2022 년 FDA 검토를 위해 새로운 AID가 제출되기 전에 실제로 일어날 지 여부는 미정입니다.

미국 이외의 지역에서 진전이있었습니다.

다른 국가에서는 Ypsomed가 2021 년부터 차세대 기술을 출시 할 계획입니다.

2020 년 가을 DiabetesMine D-Data ExChange 이벤트의 독점 프레젠테이션에서 Ypsomed는 향후 2 년 동안의 해외 진출 계획을 자세히 설명했습니다.

mylife Assist : 2020 년 5 월에 발표 된 Dexcom 통합을 기반으로 Ypsomed는 빠른 정보와 의사 결정을 위해 CGM 데이터를 mylife 모바일 앱에 연결할 계획입니다. 이는 미국 이외의 2021 년 상반기에 예정되어 있습니다.

mylife Dose : 이미 CGM 데이터가 탑재 된 Ypsomed는 2021 년 후반에 해외 스마트 폰 앱에서 볼 루스 계산기 기능과 원격 볼링을 출시 할 계획입니다. 현재까지 FDA 규제 당국은 아직 미국의 어떤 기기에서도이 기능을 허용하지 않았습니다.

YpsoLoop : 이것은 Ypsomed에서 제공하는 추가 폐쇄 루프 기능으로, 현재 Lilly에서 개발중인 기능과는 별개입니다. 회사는 아직 어떤 스마트 알고리즘을 사용할지 결정하지 않았지만 Dexcom의 자체 TypeZero 알고리즘을 포함하여 고려할 옵션이 많다고 말합니다.

Assist와 Dose는 모두 2021 년으로 계획되어 있지만 YpsoLoop 시스템은 빠르면 2023 년 중반까지 계획되지 않습니다.

릴리 인슐린 만 (!)

Ypsomed는 미국 유통을 위해 Lilly와의 계약의 일부가 Lilly 브랜드 인슐린과 만 호환되는 새로운 시스템을 제공하는 것이라고 확인했습니다.

Ypsomed의 Kutt는“미국에서의 이러한 독점 성은 우리가 Lilly에게 제공 한 것입니다.”라고 DiabetesMine에 말했습니다."미국 밖에서는 선택의 자유를 제공하는 개방형 시스템과 솔루션을 선호합니다."

이는 일부 인슐린 제조업체의 브랜드에서만 작동하도록 개발 된 유일한 펌프이며 향후 다른 인슐린 제품과의 호환성을 제공 할 계획이 없다는 점을 감안할 때 일부에게는 큰 위험 신호입니다.

Lilly 커뮤니케이션 관리자 인 Maggie Pfeiffer는 Ypsomed와 협력하여 새로운 YpsoPump 기반 AID 시스템과 호환되는 Lilly의 속효성 인슐린 용 1.6mL 카트리지를 개발하고 있다고 말했습니다.

Pfeiffer는 폐쇄 루프 기능없이 YypsoPump를 판매할지 여부 또는 CGM 데이터 통합과 같은 다른 기능을 최종 제품에서 처리하는 방법에 대한 결정은 내려지지 않았습니다.

“Ypsomed는 펌프 개발 및 미국 규제 기관에 제출하는 책임을 맡고 있으며 동시에 결과 개선이라는 사명을 달성하는 데 도움이되는 펌프에 대한 상용화 결정을 내리기 위해 노력할 것입니다. "펌프에 대한 상업적 계획을 확정하지는 않았지만, 자동 인슐린 전달 기술이 당뇨병 환자에게 가치를 제공하는 가장 좋은 방법이라고 믿습니다."

여전히 상호 운용성을 위해 노력하고 있습니까?

지금까지 Ypsomed는 상호 운용성의 챔피언이었습니다. 그들은 다양한 기기가 '플러그 앤 플레이'설정에서 하나의 조각으로 작동하도록 허용한다는 목표에 대한 헌신을 보였으며 실제로 2017 년에 시작된 JDRF 개방형 프로토콜 이니셔티브에 가입 한 최초의 회사였습니다.

Ypsomed의 Kutt 대변인은 Lilly와의이 새로운 계약과 함께 상호 운용성을 향한 FDA 경로를 계속 추구 할 계획이라고 말했습니다. 이는 향후 YpsoPump 모델이 여러 CGM에서 작동 할 수 있고 다른 가능성이 있음을 보장하는 "ACE (대체 컨트롤러 사용) 주입 펌프"라는 명칭입니다. 인슐린 투약 알고리즘.

회사의 목표는 5 년 안에 100,000 명의 펌퍼로 구성된 글로벌 기반을 구축하는 것입니다.

여기 DiabetesMine에서는이 복잡한 상태의 관리를 단순화 할 수있는 새로운 당뇨병 기술 옵션을 보게되어 항상 기쁩니다. 하지만 솔직히 말해서, 우리는 사용자를 특정 인슐린 브랜드로 묶는 AID 시스템을 만들기로 결정한 것에 실망했습니다. 특히이 나라에서는 인슐린 가격을 통제 할 수 없습니다. 우리는 전 세계 당뇨병 환자들이 진정한 선택의 자유를 누리기를 바랍니다.