FDA와 의원들은 저렴한 가격의 일반 인슐린을 요구합니다

거기에 드디어 치솟는 인슐린 가격을 위해 터널 끝에 빛이 될까요? 하지만 하룻밤 사이에 일어나지는 않을 것입니다 ...

FDA 커미셔너와 2020 년의 강력한 대통령 희망자들이 공격적인 공개 성명을 발표 한 후, 우리 당뇨병 커뮤니티는 높은 인슐린 가격과이 생명 유지 약물의 제네릭 버전 문제에 대해 다시 한번 화제를 모았습니다. 한편, 더 광범위한 약물 가격 문제에 초점을 맞춘 새로운 다큐멘터리는 인슐린에 대해 언급하고 있는데, 풀뿌리 D- 옹호자들이 내년에 접어 들면서 주 의회에서 불을 지르면서도 말입니다.

대체로 2019 년은 인슐린 가격이 즉각적으로 하락하지 않더라도 관심과 논의가 높아지고 있습니다.

최신 소식은 다음과 같습니다.

FDA 커미셔너, '바이오시 밀러'의 길을 걷다

현재까지 가장 눈에 띄는 움직임 중 하나에서, 12 월 11 일 FDA 커미셔너 Scott Gottlieb은 터무니없는 인슐린 가격을 불렀고 연방 기관이 2020 년까지 적용될 예정인 변경 사항을 어떻게 처리 할 것인지에 대한 지침을 마련했습니다.

인슐린은 "생물학적"으로 간주되기 때문에 다른 약물과 다르다는 점을 기억하십시오. 이는 전 세계의 많은 다른 약물처럼 단순히 제네릭으로 복제 할 수없는 더 복잡한 약물을 의미합니다. 100 년이 지났지 만 진짜 제네릭 인슐린은 없습니다. 지난 몇 년 동안 만 우리는 과학적 이유로 제네릭을 구성하지 않는 인슐린의 거의 모방 형태 인 "후속"바이오시 밀러 제품으로 알려진 것과 비슷한 것을 본 적이 있습니다. 따라서 이는 제네릭 약품이 일반적으로 직면하는 것보다 더 길고 비용이 많이 드는 프로세스 인 전체 규제 경로를 거쳐야합니다.

미국에서는 Sanofi의 Lantus를 기반으로 한 첫 번째 모방범이 2015 년 Lilly의 Basaglar와 함께 나왔습니다. 그 이후로 Sanofi는 Humalog를 기반으로 한 속효성 Admelog 인슐린도 출시했습니다. 앞으로 몇 년 동안 더 많은 것이 있습니다.

여기에서 FDA의 새로운 2020 년 규칙이 적용됩니다.

그해부터 이와 같은 인슐린은 더 이상 "약물"로 간주되지 않고 별도의 바이오시 밀러 범주에 속하므로 이러한 오프 브랜드 인슐린 제품을 시장에 출시하기위한보다 쉽고 명확한 검토 프로세스가 가능합니다. 즉, 2020 년부터 제조업체는 FDA 승인을 위해“축약 된 경로”를 사용할 수 있습니다.

FDA 커미셔너 Gottleib은 이것이 그가 최근 발언에서 구체적으로 언급 한 인슐린을 포함한 제네릭 의약품 경쟁을 시작하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

“저렴한 인슐린에 대한 접근은 말 그대로 미국인들의 삶과 죽음의 문제”라고 그는 성명에서 말했다. “… 인슐린 시장의 제한된 경쟁은 가격을 인위적으로 높게 유지하는 데 도움이되었습니다. 오늘날 의회 연구 서비스에 따르면 세 회사가 세계 인슐린 시장의 90 %를 장악하고 미국에서 사용되는 모든 인슐린을 생산하고 있습니다. 그 결과 인슐린을 배급하는 환자가 자주보고되고, 생존에 필요한 주사를 맞지 못해 사망하는 경우도 있습니다. 이러한 비극적 인 이야기는 고립 된 사건이 아닙니다. 거의 100 년이 된 약에는 허용되지 않습니다.”

그는 또한 수년에 걸친 엄청난 인슐린 정가 인상을 인용하고 인슐린 공동 발견자인 Frederick Banting 박사의 이름을 언급하면서 1923 년 캐나다 연구팀이 미국을 받았다고 언급했습니다. 특허를 받고 토론토 대학교에 단 $ 3에 판매했습니다. 왜냐하면 그들은 이익을 위해 인슐린을 만들지 않았기 때문입니다.

그의 성명에서 Gottlieb은 또한 이러한 가격표를 높이는 데 역할을하는 인슐린 가격 책정 시스템의 다른 플레이어를 불렀습니다.“의약품 제조업체는 상승하는 목록과 순 가격 간의 차이로 생성 된 리베이트를 사용하여 약국 혜택에 대한 선호 지위를 지불합니다. 관리자 (PBM) 처방집. 독점 이익은 저렴한 제품에 가장 많이 접근해야하는 환자를 제외하고 약품 공급망의 모든 구성원에게 혜택을줍니다.”

물론 의약품 가격에 엄청난 위기를 불러 일으킨 이러한 문제를 해결하는 데는 시간이 좀 걸릴 것입니다. 그러나이 문제를 해결하기 위해 FDA에 큰 찬사를 보냅니다!

연방 정부가 만든 제네릭 약품?

많은 사람들이 2020 년 대통령 선거를 위해 자신의 이름을 쓸 것이라고 믿는 매사추세츠 상원 의원 엘리자베스 워렌은 12 월 18 일 '저렴한 의약품 제조법'이라는 야심 찬 법안을 제안했습니다. 그것은 기본적으로 연방 정부가 제네릭 의약품을 대량 생산하는 역할을 맡게 될 의약품 제조국을 설립 할 것입니다. 새로 설립 된 사무실이“시장에서 실패”라고 말한 것을 보충하기 위해 인슐린을 포함하여 적어도 15 개의 다른 제네릭 약품이 첫해에 필요할 것입니다. "시장 실패"약물을 결정하기 위해 세 가지 표준이 제안됩니다.

제네릭 의약품을 생산하는 회사가없는 경우
한두 개의 회사가 약을 만들고 있고 부족하거나 최근 의료 인플레이션보다 높은 가격 인상이있는 경우; 또는
약품이 세계 보건기구의 "필수 의약품"목록 (인슐린)에 있고 가격이 너무 높은 것으로 간주되어 한두 회사 만 생산하는 경우.
이 법안은 정부가 약품 자체를 생산하거나 제조를 외부 회사에 위탁 할 수 있도록합니다. 약품 제조 비용을 충당하기 위해 "공정한"가격이 설정됩니다.

상원 의원은 이러한 제네릭 의약품의 생산이 법이 제정 된 지 1 년 후에 시작되기를 원하지만 현실적이지 않을 수 있습니다. 이 발표 후 며칠 동안 보건 정책 전문가들의 공개 발언은 정부가 제네릭 의약품을 제조하는 것이 시행하는 데 몇 년이 걸릴 수있는 거대하고 복잡한 작업이 될 것이라고 지적했습니다.

이것은 이전에 발표 된 것처럼 완전히 새로운 아이디어는 아닙니다. 최근 병원 네트워크는 자체 제네릭 의약품을 만들기 위해 CivicaRx라는 새로운 비영리 단체를 만들었습니다. 실제로 인슐린은 창립 멤버 중 한 명이 T1D를 앓고있는 3 명의 형제가 있고 아버지가 내분비학자인 가족에서 나왔기 때문에 그 그룹의 레이더에있을 가능성이 높습니다.

하지만이 모든 것이 안전할까요? 인슐린 생산에 상당한 양이 들어가고 인슐린이 지금처럼 좋고 효과적이라는 것을 보장하기위한 적절한 조치가 있습니까? 특히 2016 년에 FDA가 미국 국립 보건원 (NIH)이 품질 문제로 인해 의약품 제조 시설을 중단하도록 강요했기 때문에 이는 큰 문제입니다.

대답이 무엇이든, 무언가를해야합니다.

이 법안을 발표 한 보도 자료에서 Warren은 다음과 같이 말했습니다. "시장마다 시장에서 소수의 거대 기업이 규칙을 조작하고 책임을 훼손하고 미국 가족을 희생하여 자신의 주머니를 채우는 데 수백만 달러를 지출함에 따라 경쟁은 죽어 가고 있습니다."

그녀는 제약 산업을 미국 역사상 가장 큰 카르텔 중 하나로 언급하고 상원에 가격 담합 계획에 대한 조사를 요청하는 편지를 썼습니다. 이 모든 것은 다른 의원들이 대형 제약사에서 통치하려는 시도에서 제안한 것과 이제는 FDA의 지원과도 일치합니다.

원하는 의약품 가격에 대한 대중의 외침 증가

최근에이 주제를 다룬 1 시간 분량의 다큐멘터리가 공개되었습니다.약 $ : 우리가 지불하는 가격.” 이 영화는 당뇨병과 인슐린 가격 문제로 지난 몇 년 동안 힘을 얻고있는 # insulin4all 운동을 포함한 많은 질병과 관련 의약품을 언급합니다. 다음은 12 월 15 일 개봉 한 영화의 예고편이며 전체 영화는 여기에서 온라인으로 볼 수 있습니다. 희망은이 영화가 더 많은 풀뿌리 옹호를 불러 일으키는 것이다.