혈당 급증을 완화하고 체중 감량을 촉진하고 심장과 신장 건강을 보호하는 데 도움이 될 수있는 당뇨병 약이 있다면 복용하고 싶습니까? 이제 질문하십시오. 해당 약물이 제 1 형 당뇨병에 대해 공식적으로 승인되지 않았거나 의사가 "오프 라벨"처방전을 작성하는 데 자신이 없었 으면 어떻게합니까?
당뇨병 커뮤니티의 많은 사람들이 FDA 승인을받지 않은 방식으로 의약품을 사용하고 제품 라벨이 말하는 것과 다른 방식으로 약물을 사용하는 것은 비밀이 아닙니다.
특히, 제 1 형 당뇨병 환자가 제 2 형 당뇨병에 대해서만 승인되고 라벨이 지정된 약물을 복용하는 것은 오랫동안 꽤 흔했습니다. 이것은 식사 시간에 혈당을 조절하는 데 도움이되는 일반적인 T2D 알약 인 Metformin의 경우 특히 그렇습니다. 이제 T1D 커뮤니티에서 GLP-1 및 SGLT2와 같은 새로운 클래스의 T2D 약물을 사용하는 추세가 증가하고 있습니다.
그러나 환자가 이러한 약물을 손에 넣으려면 여전히 처방전이 필요합니다. 그리고 의사들은 높은 혈당 수치에 대한 경고없이 갑자기 나타날 수있는 당뇨병 성 케톤 산증 (DKA)과 같은 잠재적 위험에 대한 두려움 때문에 T2D 약물 처방에 대해 당연히 신중합니다.
"라벨이 붙고 라벨이 벗겨진다는 것은 심각한 부작용에 대한 극적인 위험없이 약물이 안전하고 효과적인 한 사람들에게 큰 의미가 없습니다."라고 유명한 성인 내분비학자인 스티브 에델만 박사는 말합니다. T1D와 함께 사는 UC 샌디에이고. "1 형은 인슐린 외에 도움이되는 무언가를 찾고 있지만 FDA는 아직 우리에게 그것을주지 않았고, 최근 의료 분야에서 이러한 (T2D 약물) 처방에 주저하고 있습니다."
라벨을 벗어난 제 2 형 당뇨병 약은 무엇입니까?
먼저 여기에서 어떤 약물에 대해 이야기하고 있는지 분석해 보겠습니다.
메트포르민
가장 일반적으로 알려진 경구 용 T2 당뇨병 치료제 중 하나 인이 약물은 지금까지 20 년 넘게 사용되어 왔으며 종종 제 2 형 당뇨병 치료에서 '첫 번째 방어선'이라고도합니다. Metformin은 또한 T1D 환자가 꽤 오랫동안 사용했습니다. 음식에서 흡수되는 포도당의 양을 줄이고 간에서 생성되는 포도당을 제한하여 식사 시간에 혈당을 일정하게 유지하는 데 도움이되는 비구 아나이드라는 약물에 있습니다.
GLP-1s (글루카곤 유사 펩타이드) 수용체
이 주사 가능한 약물은 소장에서 생성되는 인크 레틴이라는 천연 호르몬과 유사합니다. 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤이 체내로 방출되는 것을 막아 혈당 (BG) 수치를 낮 춥니 다. GLP-1 수용체의 단기 작용 버전은 식사 후 BG 스파이크를 낮추는 데 효과적 일 수있는 반면, 장기 작용 버전은 식후 (식사 후) 및 공복 포도당 수치 모두에 대해 시간이 지남에 따라 더 균형 잡힌 효과를 나타냅니다.
이 범주의 약물은 다음과 같습니다.
- Byetta / Bydureon (과학적 명칭 Exenatide)
- 빅토 자 (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (또는 Albiglutide)
- Trulicity (Dulaglutide)
- Ozempic (Semaglutide)
SGLT2 (당뇨병을위한 "오줌 마약"이라고도 함)
지난 몇 년 동안 SGLT-2 (sodium-glucose transporter) 억제제라고하는이 새로운 종류의 경구 당뇨병 치료제는 당뇨병 치료에서 뜨거운 주제였습니다. 기본적으로 그들은 포도당을 소변으로 흘려 보내 혈류의 당을 줄입니다. 효과는 낮은 BG 및 A1C 수준입니다. 그러나 증가 된 UTI (요로 감염)에 대한 우려가 있습니다.
이 카테고리의 FDA 승인 의약품은 다음과 같습니다.
- Invokana (학명 Canagliflozin)
- Farxiga (일명 Dapagliflozin); 미국 이외의 지역에서는 "O"와 함께 Forxiga로 명명되었습니다.
- Jardiance (일명 Empagliflozin)
- Steglato (일명 Ertigliflozin), Metformin 및 당뇨병 치료제 Januvia와 함께 2018 년 FDA 승인
SGLT1-2 콤보 (아직 미국에서 승인되지 않음)
- Zynquista (학명 "Sotagliflozin"), Sanofi 및 Lexicon Pharmaceuticals의 새로운 이중 SGLT-1 및 SGLT-2 억제제. 이 T2D 약물은 2019 년 초 FDA 자문 패널을 통과하지 못했으며 최근 T1D 환자의 DKA 증가 및 갑작스러운 위험 가능성에 대한 우려로 FDA에 의해 다시 거절되었습니다. 놀랍게도 (그리고 놀랍게도) FDA 패널이 투표 한 지 일주일 후 유럽의 규제 당국이 그곳에서 T1D 약물을 승인했습니다.
곧 T1D 사용이 승인되면 Zynquista는 미국에서 인슐린과 함께 T1D에 대해 공식적으로 표시된 최초의 알약 또는 정제가 될 것입니다. 사실, 이것은 2005 년 Symlin 주사가 승인 된 후 인슐린 외에 제 1 형 당뇨병에 사용할 수있는 두 번째로 포도당 강하 약물이 될 것입니다.
제 1 형 당뇨병이있을 때 이러한 제 2 형 약을 복용하는 방법에 대한 자세한 내용은 친구가 만든 훌륭한 리소스를 참조하십시오. DiaTribe 과 유형 1을 넘어서.
제 1 형 당뇨병에 T2D 약물을 사용하는 이유는 무엇입니까?
Edelman 박사는 이러한 T2D 약품, 특히 SGLT2를 처방하는 것에 대해 "이러한 것들에 1 형을 넣으면 즉시 알아 차립니다."라고 말합니다. “이 효과를 되돌릴 수는 없습니다… 그들은 그 구역에 머무르는 것이 더 쉽다고 느끼고, 인슐린 투약이 더 관대하고, 고점과 저점이 적고, 과체중 인 유형 1의 경우 추가 보너스입니다. 체중을 줄일 수 있습니다. 혈압에 미치는 영향은 또 다른 보너스이지만 눈에 띄지 않습니다. 사람들은 자신의 시간 범위가 향상되었다고 느끼고 실제로 FDA 직원들은 그것을 이해하지 못했습니다.”
또 다른 예를 들어 보자 : 매일 한 번 Invokana 알약. Janssen Pharmaceuticals가 T1D에 대한 영향 연구를 중단하기 전에 잘 알려진 연구자들이 아이디어를 탐구하고 있으며 기대할 것이 많다고 말했습니다. 당시 Joslin Diabetes Center의 Richard Jackson 박사는 T1에 사용하기 위해이 SGLT2 계열 약물을 연구 한 핵심 연구자 중 한 명이었습니다. 그는 식후 혈당을 완화하고 체중 감량 혜택을 제공 할 수있는 잠재력에 대해 다른 사람들이 말한 것을 반영했습니다.
한편 토론토에서는 Sanai Health System의 Bruce Perkins 박사와 1 형 동료도 그 연구 주제를 조사했습니다. 그는 Invokana에 대한 임상 시험 결과를 발표하여 8 주 동안 일일 인슐린 투여 량과 함께 40 명의 환자를 추적하여 평균 A1C가 8.0 %에서 7.6 %로 감소하고 모든 사람의 공복 혈당 수치를 감소 시켰습니다.
Perkins는“우리는 신장에 미치는 영향을 테스트하고 혈당을 평가하기 위해 CGM에 (환자)를가했고, 혈당이 더 안정되고 체중이 감소하면서 신장과 A1C에 아름다운 영향을 미쳤습니다. DiabetesMine. “환자들은 인슐린을 덜 사용했기 때문에 저혈압이 적었 기 때문에이 '추가 요법'이 모든 것을 도울 수있을 것 같습니다. 이 개념 증명 연구에서 내 느낌은 우리가이 연구가 적절하고 더 큰 무작위 임상 연구에서 수행되도록 밀어야한다는 것입니다.”
실제로 연구 참여자들은 SGLT2 억제제를 사용했을 때“가볍고 비열한”느낌이 들었고 밤에 인슐린 투약 위험에 대해 덜 걱정했다고 말했습니다.
이러한 모든 이점 (및 이러한 T2D 표지 의약품의 실제 사용에 대해 D- 커뮤니티에서보고 한 기타 사항)을 감안하여 더 많은 제 1 형 환자의 손에 이러한 혜택을 제공하는 데 왜 저항해야합니까?
특히 의료 전문가들과 보험사들이 더 이 약을 1 형에 처방하는 것을 주저합니다.
오프 라벨 처방에 대해 더 신중한 의사
2015 년 5 월 FDA는 SGLT2 억제제를 사용한 DKA 개발 위험에 대한 경고를 발표했습니다. 그리고 그해 12 월, FDA는 거의 정상적인 혈당 수치에서도 DKA에 대한 경고를 포함하도록이 종류의 약물에 대한 라벨을 업데이트했습니다. DKA의 알려진 정의 임에도 불구하고 "혈액 속의 산성"이라는 표현은 확실히 무섭게 들립니다.
FDA는 또한 더 많은 요로 감염, 특정 T2 약물에 대한 발 및 다리 절단 위험 증가, 일부 T2 특정 약물이 유발할 수있는 희귀 한 육식 생식기 효과에 대해 경고했습니다. (진지하게, yikes!)
일부 의사 (및 환자)가 D- 커뮤니티와 가장 잘 어울리고 당뇨병을 앓고있는 사람들조차도 T2 약의 라벨 사용을 중단 한 것은 당연합니다.
Edelman은 "내 생각에는 의사에게주의를 기울여야한다고 생각합니다."라고 말합니다. “나는 내가 그것을 누구에게 처방하는지에 대해 더 조심 스럽습니다. A1C가 9 % 이상인 환자가 있고 인슐린 투여 량을 준수한다고 100 % 확신하지 못한다면 DKA 위험이 더 높아질 것입니다. 그리고 그것은 심각 할 수 있습니다. 최소한 며칠 동안 ICU에 입원 할 수있는 비용이 많이 드는 부작용입니다. 그래서 저는 DKA 위험이 처방을 조금 느리게 만들었다 고 생각합니다.”
그러나 T1 환자에게 T2 약을 오프라 벨로 처방하는 것을 두려워하지 않는 HCP가 여전히 많이 있습니다. 물론주의를 기울이고 환자가 위험에 대해 잘 알고 있는지 확인합니다.
펜실베이니아의 공인 당뇨병 교육자이자 오랜 기간 T1 Gary Scheiner는“T2 환자에게 처방되는 많은 약물은 T1 환자에게도 도움이 될 수 있지만 몇 가지 고유 한 위험이있을 수 있습니다. “PWD는 이러한 약물을 활용하고 혜택을받을 권리가 있다고 생각하지만 적절한 사용에 대해 스스로 교육하고 처방 자의 권장 사항을주의 깊게 따라야합니다. 의료 서비스 제공자 입장에서 전문가가 '법적 이유'때문에 도움이 될 수있는 어떤 것에 대한 환자의 접근을 거부 할 때 정말 괴롭습니다. 나에게 그것은 단지 그들이 환자의 이익보다 자신의 이익을 우선시하는 것입니다.”
Scheiner는 제공자가 환자에게 위험 / 이점을 설명하는 데 몇 분이 걸리고 그 개인이 기꺼이 책임을 질 경우 해당 환자의 접근을 거부 할 이유가 없다고 말합니다. 물론 그는 유형 1에 대한 T2D 약물을 훨씬 뛰어 넘고 펌프의 인슐린 제형, 어린이의 CGM 사용, 심지어 DIY 폐쇄 루프 시스템까지 확장됩니다.
“개인적으로는 개방적이고 내 관심사를 존중하는 내분비학자가 있다는 것은 행운입니다.”라고 그는 말합니다. “저는 모든 것을 시도 할 기회가 있습니다. 부분적으로는 제 이익을 위해하고, 부분적으로는 제 환자와 개인적인 관점을 공유 할 수 있습니다. 제가 환자들에게 말했듯이, 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하의 필요를 충족시키지 못한다면 다른 것을 찾으십시오. 자신의 이익을 자신의 이익보다 우선시하는 사람에게 맡기기에는 건강이 너무 중요합니다.”
뉴 멕시코에서 Clinica Esperanza의 오랜 CDE Virginia Valentine은 T1D를 위해 T2 약을 사용하는 많은 환자들, 특히 더 시골과 소외된 지역 사회에있는 환자들을보고 있다고 말합니다. 신장 및 심혈관 건강에 대한 추가 보호는 더 나은 식사 시간 혈당과 결합 될 때 무시하기에는 너무 긍정적입니다. “DKA의 잠재력이 높아질 수있는 위험이 적기 때문에 당뇨병 환자도이를 관리 할 수 있습니다.”라고 그녀는 말합니다.
Edelman은 이러한 GLP1 또는 SGLT 억제제를 정말 좋아하는 T1 환자가 많다고 말합니다.
“의사가 1 형을 많이보고 많은 사람들이이를 사용한다면 문제없이 처방 할 것입니다. DKA 전체 문제로 인해 요즘에는 더 많은주의가 필요하지만 위험 완화는 존재합니다… 정말 교육으로 귀결됩니다. "
특히 Edelman은 다음 사항을 염두에 두라고합니다.
- 엄격한 케토 제닉 다이어트를하는 PWD는 DKA가 고혈당과는 다른 방식으로 눈에 띄지 않게 될 수 있으므로 이러한 약물을 복용해서는 안됩니다.
- DKA를 사용하면 탄수화물뿐만 아니라 인슐린과 체액도 섭취해야합니다. PWD가 DKA에 들어가면 신체에 인슐린이 충분하지 않기 때문에 뇌는 이제 에너지를 위해 지방을 분해합니다. 인슐린과 탄수화물을 복용하는 순간, 케톤을 사용하려는 뇌의 추진력이 차단되고 케톤 산증은 몇 분 또는 최대 몇 시간 내에 사라집니다. 이는 DKA로 인한 비용이 많이 드는 ER 방문을 피할 수 있음을 의미합니다.
- 그는 운동을 많이하거나 술을 마시는 PWD가 이러한 T2D 약을 복용해서는 안된다는 경고에 동의하지 않습니다.
그는 그것이 인식의 수준으로 내려 간다고 반복합니다. “SGLT 억제제를 복용하고 있든 없든 모든 사람을위한 교육이 필요합니다. DKA는 심각 할 수 있으며 인슐린 펌프가 꺼 지거나 MDI 환자가 주사를 뒤로하고 이로 향할 수 있습니다. 많은 교육이 필요합니다.”
보험사는 레이블이없는 당뇨병 치료제의 보장을 제한합니다
의료 전문가가 개방적이며 라벨을 벗어난 처방을 기꺼이 처방한다고해서 보험사 (일명 지불 자)가 해당 항목을 기꺼이 보장한다는 의미는 아닙니다.
Medicare는 특히 암에 대한 라벨이없는 약물 사용에 대한 광범위한 적용을 허용하기 위해 규칙을 변경했지만 민간 상업용 보험사의 표준은 아닙니다. 그들은 연방 기관이 약물 승인 과정에서 인용 할 수있는 동일한 임상 연구를 뒷받침하지 않기 때문에 FDA 승인을받지 않은 이러한 오프 라벨 사용에 대한 보장을 종종 단호하게 거부합니다. FDA는이를 특정 제품의 입증되지 않은 (따라서 안전하지 않은) 사용으로보고 있으며, 보험사는 이미 처방집에 제품을 승인했을 때 그 사용에 동참하지 않습니다.
"현재 제 2 형 약물에 대한 이러한 모든 조합으로 인해 회사는 대규모 연구를 수행 할 수 없으며 FDA로부터 공식적인 표시를 쉽게 얻을 수 없습니다."라고 Edelman은 말합니다. 그리고 이로 인해 지불자는 보장 계획에 의존 할 실제 임상 시험 데이터가 없습니다. 많은 사람들이 위험보다 더 크다고 생각하는 분명한 이점이있을 때 불행한 일입니다.
그러나 임상 시험 데이터가없는 것이 FDA 승인을 가로막는 유일한 장벽은 아닙니다. 규제 당국은 때때로 당뇨병 치료의 일상적인 투쟁에 대한 진정한 이해가 부족합니다. Edelman은 2019 년 초 FDA 자문 패널이 Zynquista를 T1D를위한 최초의 SGLT1-2 복합 약물로 고려할 때이를 보았다고 말했습니다.
“그들은 계속해서 '와우, DKA에 대한 더 큰 위험이고 A1C는 많이 떨어지지 않았습니다.'라고 말했고, 예를 들어 7.7 %에서 시작할 때 .4 하락을 보는 것이 여전히 중요하다는 것을 이해하지 못했습니다. , 특히 고점과 저점이 적은 경우. 시간 범위는 사람들이 매일 느끼는 것입니다.”라고 그는 말합니다.
하지만 보험사 나 의사가 아니오라고 답하더라도 PWD가 자신의 삶과 건강에 가장 적합한 것을 사용하는 것을 막지는 않습니다.
당뇨병 친구들이 레이블을 벗어난 약물 성공을 공유합니다
우리가 물었고 당신은 대답했습니다. 다음은 제 1 형 당뇨병 환자가 라벨이없는 약물 사용에 대한 온라인 질문에 대한 응답의 샘플입니다.
“Victoza는 mt A1C를 낮추고 인슐린 저항성을 관리하는 데 도움을주었습니다. 제가 T1이기 때문에 보험이 적용되지 않으므로 국경을 넘어서 구입합니다.”— @theamazingcandie
“Metformin은 저에게 게임 체인저였습니다. 왜 다른 당뇨병 환자에게 처방하지 않는지 모르겠습니다. 저는 Joslin에 갈 예정이므로 고맙게도 제 MD는 최첨단 연구에 있습니다. 그는 그것을 제안하고 처방 한 사람이었습니다. 내 보험 회사는 나에게 아무런 문제도주지 않았습니다 (그리고 Rx는 보험없이 월 20 달러로 매우 저렴하여 대부분의 자기 부담금보다 적습니다). 나는 몇 달 동안 만 복용했으며 시간이 지남에 따라 효율성이 저하된다는 경고를 받았습니다. 효율성이 떨어지면 휴식 시간 동안 처방해야한다고 생각합니다.”— Jonathan Macedo, 매사추세츠 주 보스턴의 T1
“저는 4 개월 동안 Victoza를 사용했고 보험 변경으로 인해 Ozempic으로 전환했습니다. 예, 내 A1C가 7 % 미만이고 그것이 그들이 나를 거부하기로 결정한 유일한 요소 였기 때문에 새 보험에 내 Ozempic을 적용하는 데 문제가있었습니다. 내가 미쳤다고 생각했습니다. 이미 Victoza를 사용하고 있었기 때문에 A1C가 다운되었습니다. 내 의사는 100 % 시도해보고 싶어했고, 그 반대가 아니라 그녀에게 가능성을 제시했습니다. 하지만 그녀는 제가 보험 회사와 싸우도록 도와 주었고 그것을 보장했습니다! 나는 GLP-1 약이 혈당 조절 및 인슐린 저항성 문제에 어떻게 도움이되었는지에 너무 만족합니다.”— @jenhasdiabetes
“나이가 들어감에 따라 인슐린 저항성이 증가했기 때문에 Metformin을 사용하고 있습니다. 내 체중에 비해 인슐린 용량이 정상으로 돌아 왔고 의사도 SGLT2 억제제를 사용해 보라고 제안했지만 부작용 중 하나는 정상 혈당 DKA 일 수 있으며 위험을 감수하지 않기로 결정했습니다. 분명히 Medicare는 Metformin의 레이블을 벗어난 사용에도 반대하지 않습니다. T1이 T2D의 특징 인 인슐린 저항성을 발달시킬 수 있다는 것은 이치에 맞습니다. 그들은 서로 다른 질병이고 하나는 다른 질병으로부터 당신을 보호하지 않기 때문입니다. 대부분의 인슐린 저항성 T1은 T2도 가질 수 있다는 생각에 반대하지만 인슐린 저항성에 대한 순 효과는 동일하며 적절하게 치료해야합니다.”— @natalie_ducks
알아야 할 사항 : 레이블이없는 T2D 약물 사용에 대한 잠재적 위험
항상 그렇듯이 새로운 당뇨병 관리 루틴에 대한 주요 메시지는 준비하고 예방 조치를 취하며 모든 사람이 동일한 약물에 동일한 방식으로 반응하는 것은 아니라는 점을 명심해야합니다 (예 : 당뇨병은 다를 수 있음). 엔도 스와 교육자들로부터 T1D를위한 T2D 약품 사용에 대해 질문했으며, 이것이 제공하는 조언에 대한 일반적인 합의입니다.
- 물론, 새로운 약물을 시작하기 전에 위험을 이해하고 부작용이있을 수 있음을 인식하십시오. 걱정된다면 약을 끊으십시오.
- DKA 위험에주의하십시오 : Invokana, Farxiga 또는 Jardiance와 같은 SGLT2 억제제를 복용하는 사람들의 경우 감기 또는 기타 질병이있는 경우 이러한 약물을 사용할 때주의하십시오. 또는 일반적으로 배가 아프다고 느끼는 경우에도 마찬가지입니다. 이는 여전히 정상적인 혈당 수치를보고있는 경우에도 DKA로 이어질 수있는 높은 케톤 수치를 나타내는 신호입니다. 케톤 스트립을 가까이에 두십시오 (처방전이 필요하지 않으므로 지역 약국에서 쉽게 구할 수 있습니다).
- 발열, 감기, 콧물, 메스꺼움 등과 같은 질병이 있으면 약 복용을 중단하고 6 ~ 8 시간마다 소변 케톤을 측정하십시오.
- 추적 양성 이상인 소변 케톤이있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 건강이 좋아지고 케톤이 없어지고 HCP와 연결할 기회가있을 때까지 T2 약물을 다시 시작하지 마십시오. 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고있을 때 일반적으로 사용되는 방식 인 추가 인슐린을 투여해야합니다.
- 의심이나 질문이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 약물을 중단하고, 수분을 많이 마시고, 정기적으로 인슐린을 투여하도록 권고받을 수 있습니다.
당뇨병에 관련된 위험은 무엇이든 관련되어 있습니다. 이것이 바로 우리 모두가 하루 종일 살아가는 방식입니다.그러나 분명히 T2D 약물을 복용하기 위해 라벨을 벗어난 것은 많은 제 1 형 당뇨병 환자에게 상당한 건강상의 이점을 제공했습니다. 이 시도에 관심이 있다면 시행 착오의 파트너가 될 의사가있는 의료 서비스 제공자를 찾으십시오.
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