미래의 당뇨병 기술에 대한 약속은 최고의시기에도 불확실 할 수 있습니다.
그러나 현재의 경제 문제에도 불구하고 2021 년에 출시 될 예정인 당뇨병 환자를위한 흥미롭고 새로운 연결 시스템이 하나 이상 있다고 제조업체들은 주장합니다.
이는 캘리포니아 북부에 기반을 둔 Bigfoot Biomedical에서 나온 것입니다. Bigfoot Unity로 알려진 야심 찬 차세대 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템입니다.
연속 포도당 모니터 (CGM)와 인슐린 펌프를 연결하여 투여를 자동화하는 다른 초기 "인공 췌장"기술과 달리 Unity 시스템은 매일 여러 번 주사 요법을받는 개인을 위해 설계되었습니다.
여기에서 독특한 점은 인슐린 펌프에 연결되어 있지 않은 광범위한 당뇨병 환자에게 연결된 시스템의 의사 결정 지원 및 자동화 이점을 제공한다는 것입니다. 실제로는 대부분입니다.
Bigfoot은 또한 멀티 파트 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 새로운 비즈니스 개념, 즉 정기 우편 주문 배송을 특징으로하는 구독 결제 모델을 약속합니다.
Bigfoot CEO 인 Jeffrey Brewer는 "시스템의 특정 부분을 개별적으로 구입하지 않아도되는 서비스처럼 생각하십시오.이 모든 것이 가입 비용과 함께 번들로 제공되어 귀하의 집까지 배달됩니다."라고 말했습니다. "솔루션이 제공되며 해당 솔루션을 사용하는 데 필요한 모든 것이 매월 제공됩니다."
나중에 제품의 인슐린 펌프 버전을 만들 계획이지만 "스마트"인슐린 펜을 기반으로 한 첫 번째 반복은 올해 말 식품의 약국 (FDA)의 검토를 위해 제출 될 것입니다.
회사는 의심 할 여지없이 모든 산업에 영향을 미칠 현재의 유행병에도 불구하고 확신을 가지고 있습니다.
Bigfoot이 구축하는 것
2015 년 초에 설립 된 이래 Bigfoot은 인슐린 펜 버전과 AID 시스템의 펌프 버전을 모두 만들어 당뇨병 (PWD) 환자가 원하는 것을 선택할 수 있도록하는 것을 목표로했습니다.
2019 년 3 월에 DiabetesMine 팀은 샌프란시스코 베이 지역에있는 Bigfoot의 '굴'에서 시간을 보내고 그들이 구축하고있는 기술과 회사 문화를 살짝 엿볼 수있는 기회를 가졌습니다.
그 이후로 많은 변화가있었습니다.
Bigfoot은 이제 인근 마을의 두 배 큰 시설로 이전 한 후 새로운 은신처를 갖게되었습니다. 승무원도 크게 바뀌어 당뇨병 분야의 여러 유명 인사들이 다른 사업을 위해 떠났습니다.
그리고 우선 파이프 라인의 초점은 당뇨병 커뮤니티의 "더 크고 덜 서비스를받는 세그먼트에 서비스를 제공하기 위해"제품의 연결된 스마트 펜 버전으로 이동했습니다.
다음은 Bigfoot이 작업에서 가지고있는 정확한 분석입니다.
Bigfoot Unity (이전 명칭 : Bigfoot Inject)
이 시스템은 원래 Timesulin이 개발하고 2017 년에 Bigfoot이 인수 한 "스마트"디지털 펜 캡을 설계의 기반으로 사용합니다. 그러나 이는 단순히 투여 데이터를 추적하는 것 이상입니다.
펜 캡에는 기본 (장기 작용) 인슐린 펜과 볼 루스 (신속 작용) 인슐린 펜용 두 가지 버전이 있습니다. 중요한 것은 Bigfoot Unity는 모든 유형의 인슐린과 함께 작동합니다. 연결된 "스마트"캡은 모든 인슐린 펜 모델에 보편적으로 맞도록 설계되었습니다.
캡은 Bluetooth 지원 Abbott FreeStyle Libre 플래시 포도당 모니터링 센서의 미래 버전에서 직접 CGM 데이터를 읽어 해당 포도당 판독 값을 기반으로 인슐린 투여 결정을 내립니다.
사용자는 전용 스마트 폰 앱으로 현재 스캔하는 것 외에도 Bigfoot Unity 펜 캡을 사용하여 Libre 센서를 스캔 할 수도 있습니다.
Bigfoot Unity를 사용하면 사용자는 모바일 앱에서 모든 데이터를 볼 수 있지만, 권장량은 펜 캡에 표시되므로 복용 권장 사항을 받기 위해 휴대 전화를 꺼낼 필요가 없습니다.
이것은 Bigfoot이 2020 년 가을에 FDA에 제출할 예정이며 2021 년 초까지 승인을 받기를 희망하는 버전입니다.
Bigfoot Autonomy (일명 Bigfoot Loop)
미래의 인슐린 펌프 기반 시스템은 Bigfoot이 2015 년 5 월 사업을 중단했을 때 인수 한 Asante Solutions의 Snap 펌프 기술 및 설계를 기반으로합니다.
이 두 부분으로 된 인슐린 펌프에는 "뇌"구성 요소와 함께 스냅되는 인슐린 카트리지를 고정하는 일회용 부품이 있습니다.
Bigfoot은 이제 재미있는 Bigfoot "눈"기호 (회사 로고에서 파생 됨)가있는 화면없는 펌프 장치를 개발하고 있습니다. 스마트 폰 모바일 앱이 기본 사용자 인터페이스가 될 것이므로 사용자는 인슐린 펌프를 꺼내서 작동하거나 표시된 데이터를 볼 필요조차 없습니다.
사용자는 전화 앱에서 식사에 대한 탄수화물 수를 입력하면 펌프를 전혀 건드리지 않고도 복용량을 권장하고 배달 할 수 있습니다. 이에 대한 일정은 Bigfoot Unity 이후 임상 시험 작업을위한 기금 조성에 부분적으로 의존하는 미정입니다.
모바일 앱
두 Bigfoot 시스템은 모두 연결하고 데이터를 얻기 위해 사용자의 휴대 전화에서 열지 않아도되는 모바일 앱과 직접 상호 작용합니다. 앱은 데이터 추세를 표시하고 포도당 경보를 전송합니다.
CGM 선택
Bigfoot과 Abbott Diabetes Care는 2017 년 중반에 14 일 Libre 센서의 차세대 Bluetooth 지원 버전을 곧 출시 될 Bigfoot AID 시스템과 통합하기로 합의했다고 발표했습니다.
이것은 CGM 데이터 스트림이 펌프 또는 펜과 스마트 폰 앱 사이에서 연속되는 Libre의 완전히 새로운 반복입니다.
Abbott와의 계약은 Bigfoot의 상용화 첫 2 년 동안의 계약이며 이후에는 다른 CGM 제조업체와 협력하여 고객에게 다른 옵션을 제공 할 가능성이 높습니다.
예상되는 후보는 Dexcom G6 "보정 없음"버전 출시 이전에 원래 Bigfoot 파트너였던 Dexcom입니다. Brewer는 Bigfoot이 "선택권 제공을위한 모듈 형 시스템"을 구축하기 위해 노력하고 있으므로 1 세대가 출시 된 후 시간 문제 일 뿐이라고 말합니다.
번들 구독 구매 계획
Bigfoot은 자체 공급 업체가 될 계획입니다. 즉, 사용자는 테스트 스트립, 란셋, 알코올 면봉, 펜 공급 장치 또는 펌프 주입 세트 (필요한 인슐린 제외)와 같은 자체 브랜드 포장에 번들로 제공됩니다. 전통적인 방법을 얻으십시오).
이 아이디어는 매월 고객의 문앞까지 배달되는 일종의 "원 스톱 상점"에서 Bigfoot 시스템 소모품을 얻기 위해 의사에게 단 하나의 처방전 만 요구하는 것입니다. 교육 및 디지털 학습 도구도 그 일부가 될 것이라고 Brewer는 말합니다.
'공격적인 타임 라인'
다른 회사와 마찬가지로 Bigfoot은 과거에 타임 라인에 지연과 푸시 백이 있었으며 이것이 실망 스러울 수 있음을 모두 알고 있습니다.
물론이 회사는 코로나 19 발생에 대응하여 재택 근무 (WFH) 정책을 채택했습니다.
그러나 Bigfoot의 최고 마케팅 책임자 인 Red Maxwell은 이번 가을까지 FDA가 Bigfoot Unity를 제출할 때 "공격적인 일정"을 유지하기 위해 사업 조정을하고 있다고 말합니다.
“도전 이었지만 회사 전체가 가능한 한 빨리 커뮤니티에 전달하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 전염병은 원격 진료, 원격 지원 및 택배를 가능하게하는 우리와 같은 의료 솔루션에 대한 필요성을 구체화했습니다.”라고 그는 말했습니다.
인슐린 펜이 초점을 맞추는 이유는 무엇입니까?
지난 1 년 동안 Brewer는 지불 자 (일명 보험사) 및 의료 서비스 제공 업체와의 대화를 통해 제품의 펜 버전에 먼저 집중하도록했습니다.
그 이유는 주사를 사용하는 사람들이 인슐린 의존성 PWD의 대부분을 차지하기 때문입니다. 그러나이 더 큰 그룹은 당뇨병 기술 옵션과 관련하여 서비스가 부족합니다.
Brewer는“이는 더 나은 방법이 있어야한다는 것을 깨닫는 보험 회사와 대규모 의료 서비스 제공 시스템에서 가장 먼저 떠 올랐습니다.
“우리는 CGM을 사람들에게 데이터를 제공하는 방법으로 보는 것이 아닙니다. 오히려 우리는 조언을 제공하고 있습니다.”라고 그는 말했습니다. "우리는 CGM 수치를 취하여 인슐린을 얼마나 복용해야하는지에 대한 구체적인 조언으로 바꾸고 싶습니다. 언제 ..."
Bigfoot은 2019 년 현재 약 660 만 명의 미국인이 인슐린에 의존하고 있음을 보여주는 Seagrove Partners 시장 조사를 인용합니다. 한편, T1D ExChange 데이터에 따르면 전반적으로 T1D 환자가 최적의 건강 결과를 얻지 못하고 있음을 알 수 있습니다 (대부분 비 최적 A1C를 기반으로 함). 결과).
그리고 더 많은 T2가 진단되고 인슐린을 투여함에 따라 전문가들은 모두에게 동일한 종류의 최첨단 데이터 기반 치료를 제공해야 할 필요성이 증가하고 있음을 감지하고 있습니다.
이것이 Bigfoot이 "블루 오션 전략"을 사용하여 가장 일반적인 기술에 정통한 참여 사용자가 아닐 수있는 T1과 T2 모두의 방대하고 충족되지 않은 수요를 활용하여 해결하고자하는 것입니다.
이는 "새로운 시장 공간을 열고 새로운 수요를 창출하기 위해 차별화와 저비용을 동시에 추구"하는 비즈니스 개념입니다.
“내분비 학자들은 인슐린 치료가 필요한 모든 환자를 지원할 수 없습니다. 따라서 어떤 일이 발생하든 간단하고자가 훈련이되어야하며 임상의의 부담을 크게 낮출 수 있어야하며 쉽게 처방되고 스스로 지원할 수 있어야합니다. 그것이 우리가 여기서 개발하고있는 것입니다.”라고 Brewer는 말했습니다.
그는 액세스가 중요하다는 점을 인정합니다. 즉, 임상의가이를 쉽게 처방 할 수 있고 지불 인이 상환하고 필요한 모든 사람에게 비용을 지불 할 수 있어야한다는 점을 인정합니다.
Brewer는“가격, 복잡성, 의사 소통 등 병목 현상을 제거하는 것은 매우 중요합니다.
“우리에게 그것은 펜이나 펌프가 아닙니다. 둘 다입니다. 그것은 여전히 업계에서 참신한 아이디어입니다. 나는 우리가 최고라고 말하는 것은 없다고 생각합니다. 선택의 여지가 있어야하며, 주입 및 주입 펌프를 모두 포함해야하며 아마도 패치 및 테더 펌프도 포함해야합니다.
"이는 모두 특정 사람들이 선호하기 때문에 시장에서 자리를 차지하고 있으며 고객은 다양한 이유로 시간이 지남에 따라 마음을 바꿀 수 있습니다. 우리는 그러한 유연성이 필요합니다.”라고 Brewer는 말했습니다.
원인 중심의 시작
이 스타트 업의 이름은 역사적으로 그다지 이해하기 어려운 Bigfoot 생물의 이름을 따서 명명되었습니다. 그가 존재 했습니까?
2014 년 초, 당뇨병 커뮤니티 내에서 소위 인공 췌장을 만들기 위해 당뇨병 장치를 해킹 한 한 남자에 대한 소문이 퍼지기 시작했습니다.하지만 아무도 그의 존재 나 실명을 공개적으로 확인하지 않았습니다.
이는 2014 년 말에 당뇨병 기술에 정통한이 "Bigfoot"이 자신을 외면하고 마침내 그의 가족의 이야기를 전 세계에 공유했을 때 바뀌 었습니다.
아내와 아들이 T1D와 함께 살고있는 뉴욕 출신의 D-Dad Bryan Mazlish로 밝혀졌습니다. 그는 CGM과 인슐린 펌프의 코드를 해독하여 최초의 수제 폐쇄 루프를 만들었습니다.
Bigfoot Biomedical이라는 회사의 설립을 위해 Mazlish는 사랑하는 사람들을 위해 동급 최고의 기술을 구축하고자하는 다른 당뇨병 아빠 트리오와 파트너 관계를 맺었습니다.
- "인공 췌장의 아버지"로 알려진 Brewer는 4 년 동안 JDRF의 CEO로 일하며 폐쇄 루프 기술의 길을 닦는 데 기여했습니다.
- Nightscout로 알려진 데이터 공유 게임 체인저를 만드는 데 도움을 준 전 Medtronic 수석 엔지니어 Lane Desborough
- 몇 년 전 회사를 공동 설립 한 후 WellDoc의 CFO를 역임 한 Jon Brilliant
최근 직원 수는 100 명 이상에서 80 명 이상으로 감소했지만 새로운 얼굴을 선보이고 있습니다.
특히 공동 창립자 Desborough는 Timesulin 창립자 John Sjolund, Stanford 폐쇄 루프 전문가 및 당뇨병 교육자 Jen Block, 오랜 환자 옹호자 Melissa Lee와 같은 유명인과 함께 다른 벤처로 이전 한 직원 중 한 명입니다.
“조직은 진화하고 성숙 해지고 있으며 회사로서 우리는 개발 단계에서 상업화 단계로 이동하고 있습니다. 그것은 다른 도전이며 다른 재능이 필요합니다. Bigfoot도 저를 능가 할 때가있을 것입니다.”라고 Brewer CEO가 말했습니다.
“인슐린이 필요한 당뇨병으로 인한 삶의 어려움을 이해하고 완화하기 위해 노력하는 사람들은 여전히 DNA에서 주도하고 있습니다. (변화)는이 단계에 도달 한 우리의 성공의 기능입니다.”라고 그는 말했습니다.
이러한 변동에도 불구하고 회사는 몇 가지 중요한 성공을 거두었으며 여전히 낙관적입니다.
작년 말, Abbott는 4,500 만 달러의 자금을 조달 한 시리즈 C 파이낸싱을 이끌었고, 1 세대 제품 개발을 완료 할 수있는 길을 따라 스타트 업을 가속화했습니다.
그들은 또한 지난 해 2021 년에 계획된 시장 출시에 앞서 가능한 한 많은 보험 적용 범위를 확보하기 위해 지불 인과 이야기하는 데 집중했습니다.
이 회사는 펜실베니아에 기반을 둔 Allegheny Health Network와의 시스템을 포함하여이 개발중인 시스템을 최적화하기 위해 수많은 파트너십을 맺어 내분비 전문의와 주치의가 임상 측면에서 최상의 사례 사용을 위해 제공자 대면 기능을 개선 할 수 있도록 지원합니다.
"우리는 누군가가 '준수 또는 고수'하고 있는지 묻는 것이 아니라 기존의 논리를 끝까지 바꾸기로 결정했습니다. 그 이유는 무엇입니까?" Brewer가 언급했습니다.
“보통 충분히 자세히 보면 (당뇨병 관리) 엉덩이가 너무 아프거나 너무 많은주의가 필요하거나 방해가되는 부분이 있기 때문입니다. 사람들이 건강해지기를 원하지 않는 것은 아닙니다. 당뇨병 관리의 기본 설계에는 결함이 있으며, 이것이 처음부터 우리의 핵심 통찰력이자이를위한 원동력이되었습니다.”라고 그는 말했습니다.
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