당뇨병을위한 TIDEPOOL LOOP 앱, FDA 승인에 근접 - 당뇨병 광산

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이제 FDA와 함께 인슐린 투여 자동화를위한 Tidepool Loop 앱

Tidepool의 의례

인슐린 투약을 자동화하기 위해 다양한 호환 인슐린 펌프 및 연속 포도당 모니터 (CGM)와 연결되는 최초의 앱인 Tidepool Loop가 FDA 승인을 위해 제출되었습니다.

새로운 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템이 당뇨병 치료의 미래이고 Tidepool Loop 프로젝트가 DIY (Do-it-Yourself) "인공 췌장"을 가져 오는 것을 목표로하는 2 년 이상의 개발 작업을 대표하기 때문입니다. ”iOS 앱 스토어를 통해 광범위하게 사용할 수있는 공식 FDA 규제 제품으로의 혁신.

현재까지 당뇨병 스타트 업은 사람들이 다양한 포도당 측정기, 인슐린 펌프 및 CGM에서 데이터를 수집하고 공동으로 검토 할 수있는 클라우드 기반 플랫폼을 구축하는 데 중점을 두었습니다. 2021 년 초부터 해당 데이터를 업로드하고 상호 작용할 수있는 기능과 함께 50 개 이상의 서로 다른 장치가 필요합니다.

2011 년 제 1 형 당뇨병 (T1D) 진단을받은 딸이 영감을 얻은 Tidepool의 설립자 Howard Look은 새로운 Tidepool Loop 혁신이 임무를 계속하지만 다음 단계로 나아가고 있다고 말합니다.

Tidepool CEO 하워드 룩

Look은 DiabetesMine에 "비전은 당뇨병 환자에게 적합한 것을 선택할 수있는 생태계를 만드는 것입니다."라고 말합니다.

“이것이 우리를 끝까지 이끄는 것은 아니지만 올바른 방향으로 나아가는 큰 발걸음입니다. 이것은 모든 사람들이 상호 운용성과 상호 교환성에 대해 생각하게하고 당뇨병 환자를위한 더 나은 세상을 만듭니다.”

Tidepool Loop가 중요한 이유는 무엇입니까?

한때 "인공 췌장"기술이라고 불리는 새로운 AID 시스템 (폐쇄 루프라고도 함)은 본질적으로 건강한 췌장이하는 일을 모방합니다. 포도당 수준을 모니터링하고 필요에 따라 인슐린을 전달합니다. 당뇨병 관리에 많은 추측이 필요하지 않으며 사용자가 연중 무휴 건강한 혈당 범위를 유지하도록 도와줍니다.

Medtronic 및 Tandem Diabetes Care는 현재 자체 시스템을 사용할 수 있으며 더 많은 개발자가 향후 출시 할 자체 AID를 구축하고 있습니다.

그러나 상용 시스템이 출시되기 전에도 당뇨병 (PWD)이있는 사람들은 직접 만든 DIY 인공 췌장 시스템을 만들기 시작했습니다. DiabetesMine은 풀뿌리 #WeAreNotWaiting 운동을 중심으로이 노력을 장려하는 데 참여했습니다.

현재 수천 명의 사용자가 전 세계적으로 OpenAPS, AndroidAPS 및 Loop라는 수제 시스템을 사용하고 있지만 단점은 많은 사람들을 방해했습니다. 복잡한 자체 구축 프로세스; 보증이 적용되지 않는 구형 장치에 의존해야합니다. 안전에 대한 두려움; 오픈 소스 커뮤니티를 넘어선 기술 지원 인프라가 부족합니다.

오픈 데이터 비영리 Tidepool 덕분에이 모든 것이 곧 바뀔 것입니다.

Tidepool은 이러한 모든 단점을 제거하는 동시에 스마트 폰 제어를 통해 전례없는 사용 편의성을 제공하는 최초의 상용 버전의 Loop를 구축하고 있습니다.

원래 오픈 소스 루프 시스템을 사용하는 사람들은 걱정하지 마십시오. 그것은 사라지지 않습니다. DIY 버전의 Loop는 여전히 존재하며이 새로운 Tidepool Loop 옵션이 구체화 되더라도 계속 발전합니다.

그러나 크라우드 소싱 DIY 당뇨병 솔루션이 "공식적인"FDA 승인 제품으로 변형되어 기존 공급 업체의 제품과 경쟁 할 수있는 것은 이번이 처음입니다.

이 움직임은 기본적으로 '자신의 책임하에 사용'제안이었던 DIY 기술을 주류로 끌어 올려 FDA 승인을받은 제품뿐 아니라 의료 전문가가 환자와 처방하고 논의하는 데 더 편안 할 수있는 제품을 만들 수있게합니다.

또한 사용자는 이제 원하는 지원 인슐린 펌프 또는 CGM 장치와 함께 Tidepool Loop 앱을 쉽게 사용할 수 있습니다. 더 이상 오래된 중고 메드 트로닉 모델 (Omnipod를 사용하지 않는 사람들을위한 유일한 옵션 임) .

희망은 2021 년 FDA 승인을 얻어 연말까지 모바일 앱을 출시 할 수있게하는 것입니다.

#WeAreNotWaiting 당뇨병 용어에 대한 빠른 가이드

여기에는 내부 전문 용어가 많이 있으므로 #WeAreNotWaiting 운동과 관련된 주요 구성 요소에 대한 복습 (입문?)부터 시작하겠습니다.

#WeAreNotWaiting : Hashtag #WeAreNotWaiting은 플랫폼, 앱 및 클라우드 기반 솔루션을 개발하고 필요한 경우 기존 제품을 리버스 엔지니어링하여 사람들을 돕는 당뇨병 커뮤니티의 사람들의 집회입니다. 당뇨병은 결과를 개선하기 위해 장치와 건강 데이터를 더 잘 사용합니다. 아이디어는 "우리는 앉아서 당국이 우리를 위해 이러한 일이 일어나기를 기다리지 않습니다..” 이 용어는 실제로 2013 년 스탠포드 대학에서 열린 첫 번째 DiabetesMine D-Data ExChange 모임에서 만들어졌습니다.

DIY 운동은 모바일 앱, 웹 사이트, 스마트 워치를 통한 원격 데이터 공유를위한 도구 인 Nightscout에서 시작되었습니다. 이는 제조업체가 이러한 기능을 갖춘 자체 제품을 출시하기 전이었습니다. 물론, 디지털 건강 도구에 대한 관심은 지난 몇 년 동안 폭발적으로 증가했으며, 당뇨병 세계에서 그 중심에 급성장하는 폐쇄 루프 기능이 있습니다.

iCGM : FDA가 2018 년 3 월에 다른 모바일 헬스 기기와 상호 운용 할 수 있도록 설계된 CGM을 나타 내기 위해 제정 한 규제 지정입니다. 현재까지 Dexcom G6에만이 지정이 있지만, 더 간단한 규제 프로세스를 통해 승인 될 향후 연결 CGM 장치에 대한 프레임 워크를 설정합니다. 최종 게임은 PWD가 "서로 대화"할 수 있다는 것을 알기 때문에 우리가 사용하려는 다양한 장치 중에서 선택할 수 있도록하는 것입니다.

ACE 펌프 : 대체 컨트롤러 활성화 (ACE) 펌프는 상호 운용 가능한 인슐린 펌프를 위해 2019 년 2 월에 생성 된 FDA 지정입니다. 현재 Tandem t : slim X2는 해당 라벨이 부착 된 유일한 인슐린 펌프이지만 다른 제조업체는 향후 제품을 위해이를 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

RileyLink : 미네소타의 D-Dad Pete Schwamb은 많은 DIY 폐쇄 루프 시스템의 중요한 부분이 된이 작은 상자의 발명가입니다. 인슐린 펌프 (이전 모델)와 CGM 간의 통신을 처리합니다. 기본적으로 장치 사이의 무선 브리지입니다. iPhone의 Bluetooth LE 언어를 말하고 구형 메드 트로닉 펌프가 사용하는 900Mhz 주파수로 변환합니다. 이를 통해 스마트 폰 또는 모바일 시계를 통해 인슐린 투여 기능을 제어하는 데 사용되는 Loop와 같은 모바일 앱과 통신 할 수 있습니다.

루프 : 인슐린 투여 및 AP 기능을 제어하는 알고리즘 및 사용자 인터페이스를 포함하는이 특정 수제 폐쇄 루프 시스템의 "두뇌"역할을하는 DIY 자동화 인슐린 전달 알고리즘 앱입니다. 앞서 언급했듯이 현재까지이 솔루션은 완전히 오픈 소스이며 비상업적이었습니다. 전 세계적으로 10,000 ~ 15,000 명이 Loop를 사용하는 것으로 추정됩니다. LoopDocs라는 오픈 소스 웹 사이트에는 DIY 루프 시스템을 구축하기위한 커뮤니티 생성 및 유지 관리 문서 및 지침이 포함되어 있습니다.

OpenAPS : Dana Lewis와 Scott Leibrand가 처음 개발 한 또 다른 DIY 폐쇄 루프 시스템으로이 수제 기술의 가장 눈에 띄는 사례 중 하나입니다. T1D와 함께 살고있는 Lewis는 2013 년에 T1D를 만들기 시작했으며 그 이후로 커뮤니티의 의견을 받아 발전해 왔습니다. 또한 알고리즘을 사용하여 인슐린 투약 기능을 제어하지만, 알고리즘이 전화 앱을 기반으로하는 루프와 달리 OpenAPS는 별도의 Edison 미니 컴퓨터 또는 관련 항목을 사용하여 시스템의 두뇌 역할을합니다.

AndroidAPS : 유럽에서 유래 한 것으로 위에서 언급 한 OpenAPS의 Droid 기반 버전입니다. 거의 같은 방식으로 작동하며 주로 체코 프라하의 소프트웨어 개발자 인 D-Dad Milos Kozak이 개발을 주도했습니다.

FDA 디지털 건강 소프트웨어 사전 인증 프로그램 : 2017 년에 연방 기관은 개발자의 "신뢰할 수있는 네트워크"시스템을 만들어 건강 소프트웨어에 대한 규제 프로세스의 속도를 높이기 위해 설계된 파일럿 프로그램을 시작했습니다. Tidepool은 참여하기로 선택한 9 개 회사 중 하나였으며 이제 새로운 앱이나 소프트웨어를 만들 때 사용할 수있는 최상의 프로토콜을 결정하기 위해 정기적 인 회의에 참여하고 있습니다. 이 FDA 파일럿의 일환으로 Tidepool은 규제 기관과 협력하고 있습니다. 새로운 Tidepool Loop 프로젝트는 규제 된 상업 공간에 도입 될 수있는 미래의 DIY 기술에 사용될 수있는 잠재적 인 "테스트 사례"로 간주됩니다.

JDRF 개방형 프로토콜 이니셔티브 : 2017 년 말에 시작된 JDRF 개방형 프로토콜 이니셔티브는 장치 제조업체가 상호 운용 가능한 제품을 구축하도록 장려하는 것을 목표로합니다. JDRF의 목표는 PWD가 사용하려는 특정 장치를 선택하고 함께 사용할 수 있다는 것을 알고있는 세계를 위해 "플러그 앤 플레이"당뇨병 기술의 기준을 설정하는 것이 었습니다. Tidepool Loop가이 이니셔티브에 직접적으로 연결되어 있지는 않지만 노력은 확실히 겹치고 목표는 함께 진행됩니다.

장애물 극복, 개방형 상호 운용성 깨기

Tidepool은 오랫동안 Tidepool Loop의 목표를 D- 커뮤니티가 "이 놀라운 프로젝트의 광범위한 채택을 방해하는 몇 가지 문제를 극복하는 데 도움이되는"것으로 설명했습니다. 회사의 말 :

대부분의 사람들에게 유일한 옵션은 오래된 중고 메드 트로닉 펌프를 구입하는 것입니다. 우리는 그것이 옳지 않다고 생각합니다. 사람들은 공식적으로 지원되고 시판되는 펌프를 사용할 수 있어야합니다. Craigslist, eBay 또는 Medwow에서 오래되고 지원되지 않는 보증 기간이 지난 펌프를 구매할 필요는 없습니다.
모든 사람이 자신의 DIY 시스템을 편안하게 만들고 유지하는 것은 아닙니다.
많은 당뇨병 환자는 FDA에서 승인하거나 승인하지 않은 시스템을 사용하는 것이 불편합니다. 그리고 많은 의사와 당뇨병 관리 및 교육 전문가 (DCES)는 FDA에서 승인하거나 승인하지 않은 제품을 환자에게 권장하지 않습니다. FDA는 "시판 후 감시"( "데이터 수집 및 분석을 통해 의약품 또는 의료 기기가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 데이터 수집 및 분석에 대한 멋진 용어)를 포함하여 안전 및 효능의 지원 및 추적을 담당하는 기관이 있기를 정말 좋아할 것입니다.
배송 후 안전하고 효과적입니다.”).

Tidepool은 이러한 장벽을 정면으로 해결하고 있습니다.

Tidepool Loop에 대한 자세한 Q & A

DiabetesMine은 2020 년 12 월 17 일 FDA 제출 후 Look을 포함한 Tidepool 팀과 대화하여이 새로운 앱, 배경 스토리 및 지원 방법에 대한 정보를 얻었습니다.

이 'iController'앱을 어떻게 설명 하시겠습니까?

이를 방정식으로 생각하십시오 : 호환 가능한 펌프 + 호환 가능한 CGM + 제어 알고리즘 = 폐쇄 루프 시스템.현재 사용 가능한 일부 시스템 (예 : Medtronic, Tandem 및 향후 Omnipod 기술)은 이러한 스마트 알고리즘을 시스템에 결합하지만이 새로운 Tidepool Loop 앱은 별도의 부품이 펌프 및 CGM과 함께 작동하도록 허용합니다.

개념적 렌더링; FDA 승인을받지 않았습니다. 이미지 제공 : Tidepool.

"시스템의 각 부분에 대해 한두 개의 회사에 가지 않고 그러한 상호 운용성을 허용하는 앱을 가진 타사가 있다면 어떨까요?" Tidepool의 마케팅 및 임상 교육 관리자 인 오랜 T1D 옹호자 인 Melissa Lee는 설명했습니다. "이 세 부분이 시스템을 구성하며 우리가하고있는 (알고리즘) 부분입니다."

목표는 5 분마다 기본 요금을 수정하는 것입니다. 알고리즘은 기내 인슐린, 현재 포도당 수치 및 섭취 할 계획에 들어있는 탄수화물을 확인하고 기본 비율을 조정하여 고혈당 및 저혈당을 줄이거 나 피합니다.

이것은 맞춤형 포도당 목표를 제공합니까?

Tidepool은 FDA에 조정 가능한 포도당 목표를 요청했는데, 이는 FDA가 이전에 허용하지 않았던 것입니다. Medtronic의 670G (120mg / dL) 및 Tandem의 Control IQ (112mg / dL) 등 고정 된 목표를 사용하는 기존 폐쇄 루프 기술과 비교하면 Tidepool 앱 제출은 이러한 설정에 대한 개인화를 제안합니다. 대행사가 Tidepool Loop의 모바일 앱에 대한 아이디어를 승인할지 여부는 미정입니다.

DIY Loop 버전과 정확히 어떻게 다릅니 까?

Tidepool은 특정 기능을 논의하기 전에 FDA 승인을 기다려야하지만, 제출을 지원하기 위해 JAEB Loop Observational Study of DIY Loop의 데이터에 대해 D-Community에 상기시킵니다.

Tidepool이 DIY 제품에 적용한 모든 변경 사항은 연구 데이터와 Tidepool의 자체 사용성 테스트 데이터에 의해 뒷받침 될 것이라고 생각하는 방식으로 이루어졌습니다. 회사는 대행사가 검토를 완료 할 기회가 생기면 전체 제출 문서를 게시하기를 기대한다고 말합니다.

Look은 또한 #WeAreNotWaiting 커뮤니티의 많은 사람들이 익숙한 "DIY 루프 경험"을 유지할 계획이며 여기에는 이와 같이 더 오래 영향을 미치는 식사를 위해 확장 할 수있는 피자 관련 볼 루스가 포함될 수 있습니다. 이모티콘을 포함하는 것과 같은 재미있는 기능도 Tidepool Loop의 일부로 남아있을 수 있습니다!

어떤 전화기와 호환됩니까?

출시되면 iPhone 및 iPod Touch에서 작동합니다. 결국 Android 호환성도 추가 될 것입니다.

스마트 인슐린 펜과 연결하는 것은 어떻습니까?

보세요 :“매우 흥미로운 경로입니다. 발표 할 내용이 없습니다.하지만 저는 커넥 티드 펜을 매우 믿고 있으며 앞으로 우리가 생각하는 것이 될 수 있습니다. "

Tidepool Loop 비용은 얼마입니까?

“우리는 Tidepool Loop가 가능한 한 광범위하고 공정하고 공평하게 접근 할 수 있기를 바랍니다. 이를 실현할 수있는 많은 방법이 있으며 특히 비영리 단체이기 때문에이를 모색하고 있습니다.”라고 Look은 말합니다.

현재까지 Tidepool이 제공 한 모든 것 (Tidepool Loop 이전)은 최종 사용자에게 무료로 제공되었습니다. 이는 기업 후원, JDRF 및 Helmsley Charitable Trust 보조금, D-Community 기부를 통해 가능했습니다.

"우리는 최종 사용자에게 Tidepool Loop에 대한 비용을 지불하도록 요청하는 것이 나쁜 생각이라는 것을 잘 알고 있습니다."라고 Look은 말했습니다. “기기 접근성 및 보험을 통해 작업하는 동안 커뮤니티를 계속 업데이트 할 것입니다. 이 모든 것이 잠재 사용자에게 어떻게 될지 지금은 말하기에는 너무 이르다. "

회사는 CGM 또는 펌프에 문제가있는 Tidepool Loop 사용자에게 기술 지원을 제공합니까?

"하드웨어 유통 사업에 참여하지 않을 것이라고 말하는 것이 타당하다고 생각합니다. 우리는 소모품이나 장치를 얻기 위해 단일 연락 창구가되지는 않을 것입니다. 사람들이 번들을 더 쉽게 얻을 수 있도록 장치 파트너와 협력 할 수있는 한, 그것은 우리가 볼 수있는 좋은 기회입니다. "

이 앱에 대한 고객 서비스에 어떻게 접근 하시겠습니까?

Tidepool의 목표는 사용자에게 유쾌하고 공감할 수있는 지원을 제공하는 것이며, 여기에서 "게임 내 췌장"이 중요한 부분입니다. 그들은 당뇨병을 앓고있는 것이 어떤 것인지, 좋은 고객 지원을받는 것이 얼마나 중요한지 이해합니다.

"Tidepool Loop를 사용하면 (사용자)가 휴대 전화에 모바일 앱인 제품을 손에 쥐고 있기 때문에이를 혁신 할 수있는 멋진 기회를 갖게 될 것입니다. 이를 통해 전화로 일부 지원을 직접 제공 할 수 있으며,이 모든 것을 탐구하고 있습니다.”라고 Look은 말합니다.

Tidepool의 장치 파트너는 누구입니까?

Tidepool은 계속 진화하는 "댄스 카드"가 있다고 말합니다. 2021 년 초부터 파트너에는 Omnipod 튜브리스 펌프, Medtronic 및 Dexcom과 함께 Insulet이 포함됩니다. 또한 장치에 ACE / iPump 지정이있는 경우 Tandem t : slim X2와 함께 사용할 가능성이 높습니다. 과거에 Tidepool은 DiabetesMine에 Roche, Sooil, SFC Fluidics, Ypsomed 등 JDRF Open Protocols Initiative에 참여하는 다른 펌프 및 CGM 제조업체와 협력 할 것이라고 말했습니다.

JDRF 오픈 프로토콜의 노력이이 시점에 도달하는 데 얼마나 큰 영향을 미쳤습니까?

Tidepool은 JDRF가 개방형 프로토콜 이니셔티브를 수립하는 데있어 업계가 좋은 일을했다고 말했습니다.

JDRF 및 Helmsley Charitable Trust의 일관된지지와 함께 장치 제조업체, 규제 기관 및 법률 전문가를한데 모으는이 이니셔티브는 장치 상호 운용성 개념에 대한 신뢰성을 제공했습니다. 이제 작업은 이러한 많은 이해 관계자들과 함께 비즈니스 및 규제 관점에서 세부 사항을 해결하는 데 있습니다. "하지만 이니셔티브가 추진력을 얻지 못했다면이를 추구 할 수 없었습니다."라고 Look은 말합니다.

Tidepool은 폐쇄 루프 기술을 시장에 출시하기위한 경쟁적인 '경쟁'을 어떻게 생각합니까?

Look은 이렇게 말합니다.“우리는 그것을 퍼즐 조각으로 더 많이 봅니다. 우리는 밀물이 모든 배를 들어 올린다고 믿습니다. 우리의 제출물이 새로운 알고리즘 제작자 나 기존 대형 의료 기기 회사를위한 혁신 경로를 만드는 데 도움이 될 수 있다면 궁극적으로 혜택을받는 것은 당뇨병 환자와 치료 팀입니다. "

Tidepool의 의례

Tidepool은 대유행으로 인해 큰 타격을 입었고 정리해 고가 필요했습니다. 현재 작업에 어떤 영향을 미치나요?

"실질적으로 우리는 항상 원격 조직이었으며 2017 년에 샌프란시스코의 소규모 사무실을 포기했습니다. 필요하기 전에는 완전히 가상이었습니다. 따라서 그런 관점에서 그 스위치는 우리에게 큰 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 재정적 영향은 어려웠습니다.”라고 Look은 말합니다.

“대유행은 우리를 포함하여 많은 비영리 단체를 강타했습니다. 비용을 줄여야했고, 그것은 우리가 지금까지 한 가장 슬픈 일 중 하나를하는 것을 의미했습니다.이 어두운시기를 극복하기 위해 엄청나게 재능 있고 능력있는 사람들에게 작별 인사를하는 것입니다. 그러나 우리는 몸을 구부리고 계속해서 임무를 수행 할 수있었습니다.”

“어려웠고 다시는 겪고 싶지 않은 척하지 않겠습니다.하지만 지금까지 우리를 이끄는 데 도움을 준 모든 사람과 아직까지 살아가는 사람들에게 감사합니다. 우리의 사명을 계속할 수 있도록 도와줍니다. 전염병이 끝나고 기금 모금이 정상으로 돌아 오면 앞으로 나아갈 수있을 것이라고 낙관합니다.”