FDA, 포도당 측정기 정확도에 대한 지침 업데이트

FDA는 포도당 측정기 및 테스트 스트립의 필수 정확도에 대한 최종 지침을 업데이트하는 과정에 있으며, 당뇨병 관리를위한 이러한 주요 도구에 대한 정밀 조사를 강화하는 2016 년에 시행 된 정책을 약간 수정하고 있습니다.

일부 사람들은 지속적인 포도당 모니터 (CGM)가 기존의 핑거 스틱 측정기를 대체하는 것처럼 보일 때 이것이 필요하거나 중요성에 대해 궁금해 할 수 있지만, 현재까지 PWD (당뇨병 환자)의 극히 일부만이 CGM을 사용하고 있습니다. 전통적인 미터와 테스트 스트립이 곧 사라질 것이라고 생각하는 것은 비현실적입니다. 이는 스트립 정확도가 여전히 중요하다는 것을 의미합니다.

11 월 29 일 FDA는 임상 환경 및 개인용 계량기에 사용되는 계량기에 대한 표준을 제시하는 업데이트 된 지침을 발표했습니다. 2019 년 2 월까지 공개 의견 수렴 기간이 있으며, 이후 기관은 최종적으로 공식적인 최종 규칙을 발표하기 전에 피드백을 검토합니다.

수년 동안이 문제를 따라온 사람들은 최종 규칙이 2016 년 10 월에 나오기 전에 2004 년 초에 발표 된 유사한 토론과 지침 초안에서 데자뷰를 경험하고있을 수 있습니다. 당시에는 정확성 규칙이 변경되지 않았기 때문에 엄청난 일이었습니다. 1990 년대부터 미국에서!

중요한 것은 2016 년에 발표 된 새로운 규칙은 신제품에만 적용되었으며 이미 시장에 나와있는 미터 및 스트립에는 영향을 미치지 않았습니다. 따라서 이러한 새롭고 엄격한 정확도 요구 사항은 긍정적 인 변화 였지만 D-Community는 정확도가 떨어지는 많은 미터가 여전히 당뇨병 환자의 손에 있다는 점을 염두에 두어야했습니다. 현재 업데이트는 기존 계량기 자체를 감시하는 새로운 방법을 제시하지 않지만 "시판 전 성과 시판 후 성과 간의 격차를 좁히는"전술을 제안합니다.

미터 정확도 규칙에 대한 "절차 적 변경"

2016 년에 결정된 내용은 대부분 그대로 유지됩니다. 즉, 2018 년 11 월의 새로운 변경 사항이 가정이나 임상 환경에서 측정기의 실제 정확도를 실제로 향상 시키지는 않습니다.

대신 FDA는 이러한 최신 변경 사항이 대체로 "절차 적"이라고 말하며 제조업체가 이러한 미터 및 스트립을 시장에 승인하기 위해 거쳐야하는 프로세스와 후프를 추적하는 방법을 설명합니다. FDA는 이러한 변화가 2016 년 문서에 대한 설명이 필요하다고 생각한 업계 플레이어의 특정 요청에 따라 이루어 졌다고 말합니다.

“두 지침에 대한 변경 사항에는 사소한 변경이 포함되었습니다. “(포함) 후원자가 방법 비교 및 ​​사용자 평가에서 데이터 제외에 대한 정당성을 제공해야 함을 명확히하고, 수정 및 로트 릴리스 기준 테스트의 특정 예를 제거하고, 테스트 조건 하에서 후보 장치의 비교를 명목 조건에서 후보 장치에 추가해야 함 특정 연구를 위해.”

즉, D-Community에서 매일 이러한 제품을 사용하여 당뇨병 관리에 많이 영향을주지 않는 측면입니다.

2016 년에이 두 가지 제품 클래스에 대한 초기 지침은 가장 의미있는 변화를 제공했습니다.

각각에 대해 정확도 표준은 혈당 결과가 정확도 테스트를위한 "참조 방법"의 특정 비율 내에 포함되도록 요구합니다. 실험실 내 포도당 검사에서 제공하는 매우 정확한 결과와는 거리가 멀었습니다.

FDA는 업계에 너무 많은 장애물을 만들지 않으면 서 정확도를 높이는 타협을하기 위해 광범위한 피드백을 고려했다고 말했습니다.

FDA 대변인 Stephanie Caccomo는“제조업체로부터받은 피드백에 따르면 이러한 스트립의 정확도를 너무 높이면 비용이 증가하는 동시에 환자에 대한 가용성이 감소합니다. "환자 피드백은 정확도가 크게 증가한 스트립에 대해 일관된 가격을 유지하기 위해 (테스트 시간 증가, 샘플 볼륨 증가 등) 장치 사용성 감소를 원하지 않는 것으로 나타났습니다."

그녀는 "이는 5 년 전에 시판 된 계량기에 비해 상당한 정확도 향상을 나타냅니다."라고 덧붙였습니다. 그러나 FDA는 이미 시장에 나와있는 많은 계량기가 이러한 개선 된 기준을 충족 할 수 있어야한다고 생각합니다.

이러한 기준의 세부 사항은 다음과 같습니다.

임상 혈당 모니터링 시스템 (BGMS) –

• 값의 95 %는 혈당이 75mg / dL 미만 또는 초과 인 경우 +/- 12 % 이내 여야합니다.
• +/- 15 % 이내 98 %

이에 비해 이전 규칙은 전반적으로 15 % 및 20 % 정확도를 요구했습니다. 2014 년 초 FDA는 가장 엄격한 요구 사항을 +/- 10 %로 강화할 것을 제안했지만 계량기 제조업체와 임상 의료 제공자는 계량기를 저렴하게 만들거나 확보하는 것을 막을 수 있기 때문에 반대했습니다. 그래서 규제 당국은 중간에서 12 %로 만났습니다.

다음은 임상 측정기에 대한 FDA의 전체 43 페이지 지침 문서에 대한 링크입니다.

개인용 포도당 측정기 –

• 측정 범위에서 +/- 15 % 이내 95 %
• 측정 범위에서 +/- 20 % 이내 99 %

비교적 이전 규칙에서는 대부분의 혈당 범위에 대해 20 %의 정확도를 요구했습니다.

2016 년부터 개인용 측정기는 테스트 스트립 ( "개방"환경에서 혈액 수집을 허용)이 임상 환경에서 사용하기위한 것이 아니라는 "눈에 띄는 경고"를 표시해야합니다. 이는 FDA와 질병 통제 센터 (CDC)가 B 형 간염 및 기타 혈액 매개 질병의 위험에 대해 오랫동안 우려해 온 것에서 비롯되었으며, 기관이 규칙을 두 가지 범주로 나누는 주된 이유입니다.

다음은 가정용 계량기에 대한 FDA의 43 페이지 문서에 대한 링크입니다.

기타 새로운 BG 미터 요구 사항

제조 공정 : 정확도 표준 외에도 FDA는 제조업체의 로트 릴리스 방법론을 단속하여 제조업체의 현장 및 생산 품질에 대한 정보를 수집합니다. 이것은 "데이터 수집 및 현장 검사"를 통해 이루어집니다.

라벨링 : 아마도 가장 중요한 것은 FDA가 테스트 스트립 바이알에 새로운 라벨링 정보를 요구했다는 것입니다. 로트 / 생산에 대한 정보와 사용자가 한 미터를 다른 미터와 비교할 수 있도록 외부 상자 라벨에 성능 설명 (정확성 데이터)을 포함해야합니다.

타사 테스트 스트립 : 중요한 것은 최종 규칙이 최근 몇 년 동안 비판을 받고있는 오프 브랜드 테스트 스트립 제조업체에 특정한 조항을 추가한다는 것입니다. 이러한 스트립은 종종 저렴하지만 미터와 동일한 정확도 요구 사항이 적용되지 않았습니다. 특히 특정 브랜드가 해외에서 제조되고 FDA가 미국 에서처럼 제조 시설을 검사 할 수없는 경우 . 이제 FDA 규정에 따르면 이러한 제조업체는“측정기와 측정기의 호환성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 측정기에 대한 모든 설계 변경을 인식해야합니다.” 이 문제는 제 3 자 회사의 510 (k) 파일에 명시되어야하며 FDA는 제 3 자 스트립 제조업체와 계량기 제조업체 간의 계약 문서를 제출할 것을 권장합니다.

포도당 측정기의 "시판 후 감시"

최근 업데이트에서 FDA는 검사 및 시설 요건에 대해 이미 시행하고있는 일반 조항 및 정책을 제외하고 미터 및 스트립이 시장에 출시되면 검사 할 새로운 측면을 포함하지 않았습니다.

그러나 기관은이 문제를 인식하고 있으며 시판 후 문제를 해결하기위한 방법으로 새로운 테스트 스트립 로트 기준을 지적합니다. FDA는 510 (k) 제출에서 제조업체가 로트 방출 기준에 대한 설명과 FDA가 허가의 일부로 검토 할 계획 인 샘플링 계획의 요약을 제공 할 것을 권장합니다.

“시판 전과 시판 후 성능 간의 차이와 테스트 스트립 로트 간의 차이를 줄이기 위해 테스트 로트 릴리스 기준은 테스트 스트립의 일관된 품질을 보장하기에 충분해야합니다. 이것은 로트와 제조업체 전반에 걸쳐 더 큰 일관성을 제공 할 것이며, 불량한 시판 후 제조 결정에 대한 인센티브를 제공 할 것입니다.”라고 Caccomo 대변인은 말합니다.

이것은 최근 몇 년간 뜨거운 화제가되어 현재 뜨겁게 떠오르고있는 새로운 당뇨병 기술 협회의 감시 프로그램으로 이어졌습니다.

준수는 자발적입니까?

정확성을 높이기위한 새로운 지침이 좋은 것은 당연합니다.

문제는 의료 제품이 미국 시장에 출시 되려면 FDA의 승인을 받아야하지만 이러한 "지침"은 필수가 아니라 "구속력이없는"즉 자발적이라는 것입니다. 이는 FDA의 정책에“특정 행동 방침에 법적 구속력이있는 것은 아니지만… (그러나) 여전히 문제가 제기 된 문제에 대한 FDA의 최선의 조언”이라고 명시되어 있기 때문입니다. 소송에 휘말렸다.

그러나… 으.

솔직히, 제조업체가이 새로운 규칙을 따르지 않기로 선택할 수 있다면 무슨 소용이 있을까요? 우리는 시장 압력이 공급 업체가이를 준수하도록 장려 할 것이라는 점을 손가락으로 넘어 설 수 있습니다. CGM과 더 자동화 된 D-tech의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 포도당 측정기와 스트립은 대중을위한 당뇨병 관리의 "빵과 버터"로 남아 있으므로 정확성을 보장하는 것이 여전히 중요합니다.