본격적인 인공 췌장 시스템을 향한 경쟁이 치열 해지면서 두 번째로 빠른 초기 "하이브리드 폐쇄 루프"시스템이 이제 해외 시장에 출시 될 준비가되어있는 것을 보는 것은 흥미 롭습니다. 11 월 7 일 유럽에서 규제 승인을받은 프랑스 회사 Diabeloop에서 나왔습니다.이 승인은 2016 년 미국에서 승인 된 Medtronic Minimed 670G의 널리 공개 된 데뷔를 따르는 최초의 초기 AP 시스템이기 때문에 큰 문제입니다.
Diabeloop는 Dexcom CGM (연속 포도당 모니터)을 사용하는 최초의 규제 승인 시스템이되었습니다. Dexcom은 전 세계적으로 1,000 명 이상이 사용하는 DIY (do-it-yourself) 폐쇄 루프 시스템에서 널리 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 이것은 공식적으로 규제되는 또 다른 상업적 옵션을 시장에 내놓은 우리 당뇨병 커뮤니티의 이정표입니다.
이전에 Diabeloop에 대해 들어 보지 못했거나 1 세대가 함께 사용할 다채로운 하이브리드 패치 튜브 펌프 Kaleido에 대해 들어 보지 못했을 것입니다. 그러나 Diabeloop는 2018 년 11 월 2 일 (승인 직전) 최근 DiabetesMine D-Data ExChange 이벤트에서 발표했으며 곧 출시 될이 기술에 대한 흥미로운 세부 정보를 배웠습니다.
특히 멋진 점은 Diabeloop가 설계 과정에서 PWD (당뇨병 환자)와 직접 협력하여 #WeAreNotWaiting 커뮤니티와 협력하여 우리가 익숙한 일반적인 "엔지니어 친화적 인"장치 대신 사용자 정의가 가능한 실용적인 기술을 제공한다는 것입니다. 봄. 그 증거는 사용자가 식사 후 경고를 피하기 위해 BG 목표를 약간 높일 수있는 "Zen Mode"기능과 데이터를 차단하고 경우에 대비해 그리드에서 벗어날 수있는 "Privacy Mode"와 같은 기능에서 확인할 수 있습니다. 공유에서 휴식이 필요합니다.
CEO Erik Huneker가 이끄는 Diabeloop의 리더십 팀과 이야기를 나누고 현재 CE 마크 승인을받은이 새로운 기술을 살펴 보았습니다.
Diabeloop의 새로운 DBLG1 폐쇄 루프 기술
DM) 먼저 DBLG1 이름 뒤에 무엇이 있습니까?
DBL) G1은 "Generation 1"을 의미합니다. 따라서 DBLG2에는 새 버전의 소프트웨어가 포함됩니다. 그러나 그것은 상업적인 이름이 아닙니다. 아직 작업 중입니다.
좋아요, 어떻게 작동합니까?
DGLB1은 연속 포도당 모니터 (CGM), 패치 인슐린 펌프, Diabeloop 알고리즘 및 사용자 인터페이스를 호스팅하는 잠금 스마트 폰의 세 가지 구성 요소를 연결하는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템입니다. 5 분마다 혈당 측정 값이 Bluetooth를 통해 전화 핸드셋으로 전송됩니다. DBLG1 인공 지능은 실시간으로 데이터를 분석하고 환자의 생리학 매개 변수, 이력 및 데이터 항목 (식사 또는 운동)을 고려하여 펌프로 보낼 인슐린의 정확한 용량을 결정합니다.
방금 승인 된이 초기 버전에서는 어떤 패치 펌프가 사용됩니까?
상업적 출시를 확보하기 위해 우리는 셀 노보를 포함한 다른 파트너와의 협력을 추구하는 동시에 Kaleido 펌프로 전진하고 있습니다.
네덜란드의 신생 기업 ViCentra에서 개발 한 Kaleido 펌프는 하이브리드 장치입니다.이 펌프는 패치 펌프이며 주입 세트 튜브가 있습니다. 디자인은 OmniPod가 작동하는 방식과 비슷하지만 크기가 50mm x 35mm에 불과하고 두께가 12mm에 불과하고 19g의 매우 가벼운 크기로 몸에 달라 붙는 작은 직사각형입니다. 놀라운 정확도로 소량 (0.05 단위 증분!)을 전달할 수 있습니다. 패치 펌프 자체에는 여러 가지 색상이 있으며, 그 외에도 실제로는 전통적인 펌프처럼 주입 세트에 연결되는 짧은 전통적인 튜브가 있으며 인슐린이 신체로 들어가는 신체에 붙어 있습니다. 예, 사용자는 피부에 두 개의 별도 접착 부위를 착용하게됩니다.
평상시처럼 Kaleido 펌프의 컨트롤을 사용하는 대신 펌프가 잠겨있는 스마트 폰 (Sony Xperia Z1)의 Diabeloop 시스템에 연결되어 Dexcom G6 CGM의 데이터도 제공하며 여기에서 알고리즘이 당뇨병을 만드는 데 사용됩니다. 투약 결정.
#WeAreNotWaiting 커뮤니티와 DIY 작업이이 개발에 어떻게 영향을 미쳤는지 설명해 주시겠습니까?
우리는 그들의 작업을 살펴보고 DIY 커뮤니티와 많은 논의를했습니다. 특히 사용자가 폐쇄 루프에서 무엇을 찾고 있는지에 대해 배울 것이 많았습니다. 우리는 또한 우리의 알고리즘을 DIY 시스템과 비교했고, 예를 들어 Tidepool에 상당한 양의 코드를 제공했습니다. Diabeloop는 파괴적인 혁신을 믿으며 우리가 속한 의료 기술 산업의 모든 규제 및 산업 측면을 따르는 오늘날 시장에 진입하기 직전의 혁신 중 하나라고 생각합니다.
환자의 피드백에 따라 "Zen Mode"기능을 개발했습니다. 일반적으로 위험을 예방하는 저혈압 및 경고 / 경보를 피하기 위해 짧은 시간 동안 혈당 목표를 약간 높이는 옵션입니다. 예를 들어 이것은 영화 중에 특히 편리합니다. 또한 기밀 유지를 원할 때 서버에 데이터가 전혀 업로드되지 않는 "프라이버시 모드"도 있습니다.
사용자가 자신의 혈당 목표 범위를 선택할 수 있습니까?
예, 사용자는 알고리즘 목표를 100과 130 사이에서 조정할 수 있습니다.또한 더 낮은 평균 (그러나 더 높은 하이포 확률) 또는 더 높은 평균 사이의 선호도를 조정할 수 있지만 훨씬 더 낮은 하이포 위험이 있습니다. 저혈당 임계 값도 사용자 정의 할 수 있습니다.
이 시스템에서 탄수화물 계산 및 식사 알림은 어떻게 작동합니까?
사용자는 여전히 식사를 발표해야합니다. 물론, 탄수화물 계산을 더 정확하게할수록 알고리즘이 더 정확 해집니다. 또한, 시스템은 각 식사에 대한 개인 선호도를 저장할 수 있도록합니다 (예 : 일반적인 작은 아침 식사 20g – 중간 40g – 큰 80g). 따라서 식사를 발표 할 때이 옵션을 선택할 수 있습니다. 그래서 플레이하고 싶은 정밀도의 수준을 결정할 수 있습니다. 어쨌든 알고리즘은 적응하고 수정하는 법을 배웁니다.
DBLG1에서 AI (인공 지능)는 정확히 어떻게 사용됩니까?
우리 시스템은 주어진 인구를위한 기계 학습 방법을 사용하여 개발되었습니다. 시스템이 시작되면 환자의 생리 및 / 또는 생활 방식을 학습하고 시간이 지남에 따라 개별 요구 사항에 적응합니다. 그러나이 적응 형 기계 학습 시스템은 무엇보다도 사용자의 선호도 (혈당 목표 등)를 따릅니다.
궁극적으로 직접 전화 인터페이스 및 제어를 허용 할 계획이 있습니까? 아니면 적어도 1 세대를 위해 계획된 모바일 앱 데이터 디스플레이?
첫 번째 상업용 출시 계획은 아니지만 특히 어린 이용 버전의 모바일 앱 데이터 표시를 확실히 조사하고 있습니다. 전화와의 긴밀한 통합은 확실히 뒤따를 것입니다.
FDA 승인을 신청할 때 시스템에 현재 CE 마크가 승인 된 것과 다른 구성 요소가 포함됩니까?
우리는 G5보다 분명히 우수한 제품인 Dexcom G6와 함께 유럽에서 출시 할 것입니다. 또한 G6는 폐쇄 루프 환경에서 큰 장점 인 아세트 아미노펜 (타이레놀)의 간섭을 제거합니다. 기존 CE 마크에 대한 업데이트입니다. 현재 미국에서는 다른 구성 요소를 사용할 계획이 없습니다.
실제 출시 계획은 무엇입니까?
점진적 출시는 2019 년 유럽에서 시작될 예정입니다. 우리의“고국”인 프랑스를 넘어서, 주로 혁신적인 의료 기기와 유동성 상환 메커니즘에 대한 욕구가있는 국가가 될 것입니다. 그 외에도 유럽 출시, 아동 승인 (FDA 제출 및 미국 시장 예비 시장 도입)과 같은 추가적인 R & D 및 상업적 이익을 지원하기 위해 두 번째 자금 조달 라운드를 시작했습니다.
물론 R & D 노력에 대해 우리는 이미“DBLG2”작업을 시작했으며 DBLG1 시스템의 T1D 사용자의 삶을 더욱 쉽게 만들기 위해 몇 가지 추가 항목을 통합 할 수 있어야합니다. 몇 가지 시나리오가 있지만 아직 일정이 없습니다.
가격이 확정되지는 않았지만 사람들이 각각 Kaleido 또는 Dexcom과 비교하여 Diabeloop에서 구매할 물품을 말할 수 있습니까?
현재 이전 시장에 대한 배포 및 상업적 계약을 미세 조정하고 있으며 현재로서는 더 자세한 정보를 제공 할 수 없습니다.
마지막으로 Diabeloop 자체와 회사의 기원에 대해 자세히 말씀해 주시겠습니까?
2015 년에 설립 된 약 50 명의 직원으로 구성된이 소규모 회사는 프랑스 그르노블에 기반을두고 있으며 과학자, 의료 임상의 및 환자 간의 고유 한 협업입니다. 폐쇄 루프 공간에서 다른 사람들과 함께 보았 듯이 Diabeloop는 AP 연구를 상업 공간으로 옮기는 방법으로 설립되었습니다. 공동 설립자 중 한 명인 Guillaume Charpentie 박사는 2011 년에 당뇨병 치료 강화를위한 연구 및 연구 센터 (CERITD)에서 Diabeloop 연구를 시작했습니다. 그는 Erik Huneker (현 CEO)와 팀을 이루어 스타트 업 회사를 창설했으며, 몇 년 전 프랑스에서 12 개의 대학 병원, 임상의 및 환자로 구성된 주요 연구 협력 인 Diabeloop와 CEA-Leti가 힘을 합쳐 이 폐쇄 루프 시스템에서 작업하는 실험실.
그리고 지금 여기 있습니다.
규제 폐쇄 루프 시스템을위한 또 다른 옵션을 제공하는 새로운 플레이어에 대해 매우 기쁩니다! 이것이 미국에 올 때까지 기다릴 수 없으며 Kaleido와 CellNovo의 새로운 인슐린 펌프도 함께 제공되기를 바랍니다.
