iPLEDGE 및 요구 사항 이해

iPLEDGE 란 무엇입니까?

iPLEDGE 프로그램은 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)입니다. 식품의 약국 (FDA)은 약물의 혜택이 위험보다 더 큰지 확인하기 위해 REMS를 요구할 수 있습니다.

REMS는 의약품을 복용하는 사람들이 잠재적 인 위험을 이해하도록하기 위해 의약품 제조업체, 의사, 소비자 및 약사의 특정 조치를 요구합니다.

iPLEDGE 프로그램은 심한 여드름 치료에 사용되는 처방약 인 이소트레티노인에 대한 REMS입니다. isotretinoin을 복용하는 사람들의 임신을 예방하기 위해 마련되었습니다. 임신 중에이 약을 복용하면 다양한 선천적 결함과 건강 문제가 발생할 수 있습니다.

성별이나 성별에 관계없이 isotretinoin을 복용하는 모든 사람은 iPLEDGE에 등록해야합니다. 그러나 임신 할 수있는 사람은 추가 조치를 취해야합니다.

프로그램의 목적은 무엇입니까?

iPLEDGE 프로그램의 목적은 이소트레티노인을 복용하는 사람들의 임신을 예방하는 것입니다. 임신 중에 이소트레티노인을 복용하면 선천적 결함이 발생할 수 있습니다. 또한 유산이나 조산과 같은 합병증의 위험을 증가시킵니다.

임신 중 언제든지 이소트레티노인을 복용하면 아기에게 다음과 같은 외부 문제가 발생할 수 있습니다.

• 비정상적인 모양의 두개골
• 작거나없는 외이도를 포함하여 비정상적으로 보이는 귀
• 눈 이상
• 안면 손상
• 구개열

Isotretinoin은 또한 아기에게 다음과 같은 심각하고 생명을 위협하는 내부 문제를 일으킬 수 있습니다.

• 심각한 뇌 손상, 아마도 움직이고, 말하고, 걷고, 호흡하고, 말하고, 생각하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 심각한 지적 장애
• 심장 문제

iPLEDGE에 어떻게 등록합니까?

의료 제공자가 이소트레티노인을 처방하기 전에 iPLEDGE 프로그램에 등록해야합니다. 그들은 위험을 극복하는 동안 사무실에서 등록을 완료하도록 할 것입니다. 프로세스를 완료하려면 일련의 문서에 서명하라는 메시지가 표시됩니다.

여성 생식 기관이있는 경우 등록에는 이소트레티노인을 복용하는 동안 사용하기로 동의 한 두 가지 형태의 피임 이름이 포함되어야합니다.

이 단계를 완료하면 온라인으로 iPLEDGE 시스템에 로그인하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 약사도이 시스템에 액세스 할 수 있습니다.

처방전을 다시 조제하려면 매달 몇 가지 질문에 답하고 두 가지 형태의 피임약을 사용하겠다는 서약서를 다시 제출해야합니다.

iPLEDGE의 요구 사항은 무엇입니까?

iPLEDGE 요건은 임신 가능 여부에 따라 다릅니다.

임신 할 수 있다면

생물학적으로 임신이 가능한 경우 iPLEDGE는 두 가지 형태의 피임법 사용에 동의해야합니다. 이는 일반적으로 성적 취향, 성 정체성 또는 성적 활동 수준에 관계없이 필요합니다.

사람들은 일반적으로 콘돔이나 자궁 경부 캡, 호르몬 피임과 같은 장벽 방법을 선택합니다. 처방전을 받으려면 한 달 동안 두 가지 방법을 모두 사용해야합니다.

iPLEDGE에 귀하를 등록하기 전에 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하에게 사무실 내 임신 테스트를 제공해야합니다. 네거티브 테스트 결과 후 등록이 진행될 수 있습니다.

이소트레티노인 처방을 받으려면 승인 된 실험실에서 두 번째 임신 검사를 받아야합니다. 두 번째 검사 후 7 일 이내에 처방전을 수령해야합니다.

매월 처방전을 리필하려면 승인 된 실험실에서 임신 검사를 받아야합니다. 검사실에서 결과를 약사에게 보내면 약사가 처방전을 조제합니다. 임신 검사를받은 후 7 일 이내에 처방전을 받아야합니다.

또한 피임에 대한 몇 가지 질문에 답하려면 매달 iPLEDGE 계정에 로그인해야합니다. 임신 테스트를 치르지 않고 온라인 시스템의 단계를 따르면 약사가 처방전을 조제 할 수 없습니다.

임신 할 수 없다면

남성의 생식 기관이나 임신을 방해하는 상태가있는 경우 요구 사항이 조금 더 간단합니다.

iPLEDGE 시스템에 들어가기 전에 의료 서비스 제공자와 만나서 몇 가지 양식에 서명해야합니다. 설정이 완료되면 월간 방문을 통해 진행 상황과 발생한 부작용에 대해 논의해야합니다. 예약 후 30 일 이내에 리필 처방전을 수령해야합니다.

일부 사람들이 iPLEDGE를 비판하는 이유는 무엇입니까?

iPLEDGE는 도입 이후 의료 전문가와 소비자 모두로부터 많은 비판을 받았습니다. 임신 할 수있는 사람들에 대해 많은 모니터링이 필요하므로 일부 사람들은이를 사생활 침해로 간주합니다.

다른 사람들은 월경을하지 않고 금욕적인 젊은 여성들이 피임을하고 있다는 사실을 비판합니다.

트랜스젠더 커뮤니티의 일부 의사와 구성원은 트랜스 남성에게 두 가지 형태의 피임법을 사용하도록 요청하는 것과 관련된 문제 (정서적 및 기타)에 대해서도 우려하고 있습니다. 심한 여드름은 테스토스테론 치료의 일반적인 부작용이기 때문에 이것은 특히 우려됩니다.

일부는 또한 iPLEDGE의 효과와 많은 요구 사항에 의문을 제기합니다.

프로그램의 요구 사항에도 불구하고 매년 평균 150 명의 이소트레티노인을 복용하는 여성이 임신합니다. 이것은 종종 부적절한 피임법 사용 때문입니다.

이에 대해 일부 전문가들은 프로그램이 IUD 및 임플란트와 같은 장기 피임 옵션의 사용을 강조한다고 제안합니다.

결론

isotretinoin을 복용하고 임신 가능성이 있다면 iPLEDGE는 큰 불편 함을 느낄 수 있습니다. 이 프로그램은 정당한 이유로 마련되었습니다.

그래도 완벽한 시스템은 아니며 많은 사람들이 프로그램의 일부 요구 사항에 문제가 있습니다.

iPLEDGE 프로그램으로 인해 이소트레티노인 복용을 재고 할 수있는 경우 치료는 일반적으로 약 6 개월 동안 만 지속되므로 오랫동안 따를 필요가 없다고 생각하십시오.