당뇨병 관리를위한 'Zen'을 목표로하는 Diabeloop의 자동화 기술

당뇨병을위한 새로운 자동 인슐린 전달 시스템의 세계에서 프랑스 회사 인 Diabeloop는 디자인 작업으로 돋보입니다. 이는 회사가 실제로 제품을 사용할 사람들의 의견을 바탕으로 디자인 작업을하기 때문입니다.

회사 리더들은이 기술을 10 년 동안 연구하고 구축해 왔습니다. 그들은 DIY #WeAreNotWaiting 커뮤니티에서 당뇨병 환자 (PWD)와 직접 협력하여 우리가 사용하던 일반적인 '엔지니어링 기반'기기 대신 더욱 맞춤 설정이 가능하고 실용적인 시스템을 만들었습니다.

그 증거는 Diabeloop "Zen Mode"기능과 같은 것에서 볼 수 있습니다.이 기능을 사용하면 사용자가 일시적으로 포도당 목표를 약간 올리면 매 식사 후에 경고음이 울리는 성가신 경고를 피할 수 있습니다. 휴식이 필요한 경우 공유 기능을 차단할 수있는 '개인 정보 보호 모드'도 있습니다.

"Diabeloop를 통해 저는이 기술이 어떻게 작동하는지에 대해 가장 기쁩니다. 실제로 범위 내에서 시간을 최대화 할 수있게되었습니다."라고 북미 지역 수석 부사장으로 Diabeloop에 합류 한 뉴욕의 오랜 제 1 형 당뇨병 (T1D) 옹호자 인 Zoe Heineman은 말했습니다. "우리를 염두에두고 설계되었으며 우리가 함께 살고있는 것을 실제로 반영하는 기능이 있다는 사실이 저에게 매우 중요합니다."

아직 시장에 출시되지는 않았지만 Diabeloop는 2021 년에 유럽에서 1 세대 시스템과 "매우 불안정한"T1D 용으로 특별히 설계된 버전을 출시 할 예정입니다. 거기에서 계획은 머지 않아 미국 출시를위한 것입니다.

Diabeloop의 시스템

Diabeloop의 핵심 기술은 이전에 DBLG1로 알려진 새로운 자동 인슐린 전달 시스템의 두뇌 역할을하는 스마트 알고리즘입니다 ( "Generation 1"의 경우 DBLG2가 이어짐).

Medtronic 및 Tandem의 현재 미국 시장에 출시 된 두 가지 상용 시스템과 달리,이 Diabeloop 스마트 알고리즘은 전용 핸드 헬드 수신기 또는 스마트 폰 앱에서 작동합니다. 그런 다음 연결된 인슐린 펌프 및 연속 혈당 모니터 (CGM)와 통신합니다.

Diabeloop의 인공 지능 (AI)은 포도당 데이터를 분석하고 인슐린 양을 계산하며 CGM 판독 값을 기반으로 펌프 전달을 자동화합니다.

여러면에서 Diabeloop가하는 일은 다른 하드웨어 장치를 제외하고는 2020 년 말 FDA에 Tidepool Loop 모바일 앱을 제출 한 오픈 소스 데이터 비영리 Tidepool의 작업과 유사합니다.

Diabeloop의 1 세대는 미국 이외의 지역에서 사용할 수있는 다채로운 하이브리드 패치 튜브 Kaleido 펌프로 작업하지만 회사는 향후 다른 개발중인 장치와 함께 작업하기를 희망합니다.

Diabeloop는 이미 다음과 같은 추가 파트너와 거래를 체결했습니다.

• Accu-Chek 브랜드의 핑거 스틱 미터 및 스트립과 미국에서 2017 년에 단종 된 인슐린 펌프의 Accu-Chek 브랜드를 뒷받침하는 Roche Diabetes Care. Accu-Chek Insight 펌프를 통합 할 예정입니다. Diabeloop의 AID로 Roche는 또한 mySugr 데이터 플랫폼과 2010 년에 인수 한 Solo 마이크로 펌프를 소유하고 있지만 미국 이외의 일부 국가에서만 출시했습니다.
• SFC Fluidics는“Panda”라고 불리는 개방형 프로토콜 패치 펌프 폐쇄 루프 시스템을 개발하고 있습니다.
• MEDISAFE WITH 패치 펌프를 해외에서 만드는 일본 회사 Terumo.
• 한국 회사 SOOIL Development의 Dana 펌프는 튜브 펌프 기술의 차세대 버전 인“Dana-i”펌프를 개발 중입니다. 이것은 스마트 폰 제어를 위해 "AnyDana"모바일 앱을 사용하는 양방향 통신 장치입니다. Diabeloop와 함께 Dana-i 펌프 사용에 대한 임상 연구가 2020 년 초에 시작되었습니다.

Diabeloop는 2018 년 11 월 1 세대 기술에 대한 유럽 규제 승인을 획득하여 불과 2 년 전에 미국에서 승인 된 Medtronic Minimed 670G의 널리 공개 된 데뷔를 따르는 최초의 초기 폐쇄 루프 시스템이되었습니다.

이 승인으로 Diabeloop는 Dexcom이 전 세계 DIY 폐쇄 루프 시스템에서 널리 사용되었지만 규제 기관에서 Dexcom CGM을 사용하도록 승인 한 최초의 시스템이되었습니다.

임상 시험 결과는 유망 해 보입니다. 2021 년 한 연구에서 DBLG1을 사용하는 25 명의 환자를 추적 한 결과 시스템이 "실제 상황에서 심각한 부작용없이 혈당 조절을 현저히 개선"할 수 있음을 발견했습니다.

Diabeloop CEO 회담 가게

DiabetesMine은 Diabeloop의 CEO 인 Erik Huneker와 대화하여이 새로운 시스템의 흥미로운 점을 더 잘 이해했습니다.

시스템이 정확히 어떻게 작동합니까?

DGLB1은 CGM, 패치 인슐린 펌프, Diabeloop 알고리즘 및 사용자 인터페이스를 호스팅하는 잠긴 스마트 폰의 세 가지 구성 요소를 연결하는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템입니다. 5 분마다 혈당 측정 값이 Bluetooth를 통해 전화 핸드셋으로 전송됩니다.

DBLG1 인공 지능은 실시간으로 데이터를 분석하고 환자의 생리학 매개 변수, 이력 및 데이터 항목 (식사 또는 운동)을 고려하여 펌프로 보낼 인슐린의 정확한 용량을 결정합니다.

Kaleido 패치 펌프는 어떻게 되나요?

네덜란드 스타트 ​​업 ViCentra에서 개발 한 Kaleido 펌프는 하이브리드 장치입니다. 즉, 패치 펌프이자 주입 세트 튜브가 있습니다.

디자인은 OmniPod의 작동 방식과 비슷하지만 크기는 50mm x 35mm, 두께는 12mm에 불과하고 무게는 19g으로 매우 가볍고 몸에 붙는 작은 직사각형입니다. 선택할 수있는 다양한 색상이 있습니다.

놀라운 정확도로 소량 (0.05 단위 증분)을 전달할 수 있습니다. 실제로 전통적인 펌프처럼 주입 세트에 연결되는 짧은 전통적인 튜브가 있습니다. 또한 인슐린이 들어가는 신체에 붙어 있으므로 사용자는 펌프를 위해 피부에 두 개의 별도 접착 부위를 착용하게됩니다.

평소처럼 Kaleido 펌프의 컨트롤을 사용하는 대신 펌프는 Dexcom G6 CGM의 데이터를 공급하는 잠겨있는 스마트 폰 (Sony Xperia Z1)의 Diabeloop 시스템에 연결되어 알고리즘이 인슐린 투약 결정을 내리십시오.

#WeAreNotWaiting 커뮤니티는 개발에 어떤 영향을 주었습니까?

우리는 그들의 작업을 살펴보고 DIY 커뮤니티와 많은 논의를했습니다. 특히 사용자가 폐쇄 루프에서 무엇을 찾고 있는지에 대해 배울 것이 많았습니다. 우리는 또한 우리의 알고리즘을 DIY 시스템과 비교했고, 예를 들어 Tidepool에 상당한 양의 코드를 제공했습니다.

환자의 피드백에 따라 "Zen Mode"기능을 개발했습니다. 저혈당증을 방지하고 원치 않는 경고 / 알람을 방지하기 위해 짧은 시간 동안 혈당 목표를 약간 높일 수있는 옵션입니다. 예를 들어 이것은 영화 중에 특히 편리합니다.

또한 기밀 유지를 원할 때 서버에 데이터가 전혀 업로드되지 않는 '개인 정보 보호 모드'도 있습니다.

사용자가 자신의 혈당 목표 범위를 선택할 수 있습니까?

예, 사용자는 알고리즘 목표를 100 ~ 130mg / dL로 조정할 수 있습니다. 또한 더 낮은 평균 (그러나 더 높은 하이포 확률) 또는 더 높은 평균 사이의 선호도를 조정할 수 있지만 훨씬 더 낮은 하이포 위험이 있습니다.

저혈당 임계 값도 사용자 정의 할 수 있습니다. 우리는 이것이 사람들에게 중요하다는 것을 알고 있습니다. 왜냐하면 이러한 목표를 재설정 할 수 없다는 것은 일부 시스템에서 좌절감을 느끼기 때문입니다.

이 시스템에서 탄수화물 계산 및 식사 알림은 어떻게 작동합니까?

사용자는 여전히 식사를 발표해야합니다. 물론 탄수화물 계산이 정확할수록 알고리즘이 더 정확 해집니다.

또한이 시스템을 사용하면 각 식사에 대한 개인 선호도를 저장할 수 있습니다 (예 : 탄수화물 20g의 일반적인 작은 아침 식사, 탄수화물 40g의 중간 아침 식사 또는 탄수화물 80g의 큰 아침 식사). 따라서 식사를 발표 할 때이 옵션을 선택할 수 있습니다. 사용자는 플레이하고 싶은 정밀도 수준을 결정할 수 있습니다. 어쨌든 알고리즘은 적응하고 수정하는 법을 배웁니다.

Diabeloop는 또한 2022 년 초에 마무리 될 것으로 예상되는 미국에서 "예고되지 않은 식사"임상 연구를 시작했습니다.

DBLG1에서 AI는 정확히 어떻게 사용됩니까?

우리 시스템은 주어진 인구에 대한 기계 학습 방법을 사용하여 개발되었습니다.

시스템이 시작되면 환자의 생리 및 / 또는 생활 방식을 학습하고 시간이 지남에 따라 개별 요구 사항에 적응합니다. 그러나이 적응 형 기계 학습 시스템은 무엇보다도 사용자의 선호도 (혈당 목표 등)를 따릅니다.

전화 제어 또는 최소한 모바일 앱 데이터 표시는 어떻습니까?

첫 번째 상용 출시 계획은 아니지만 특히 어린 이용 버전의 모바일 앱 데이터 표시를 확실히 조사하고 있습니다. 전화와의 긴밀한 통합은 확실히 뒤따를 것입니다.

미국 버전은 국제적으로 개발 된 버전과 동일합니까?

예, 기존 CE 마크에 대한 업데이트입니다. 현재 미국에서는 다른 구성 요소를 사용할 계획이 없습니다.

실제 출시 계획은 무엇입니까?

점진적 출시는 2021 년 유럽에서 시작될 예정입니다. 우리의 '고향'인 프랑스를 넘어서 우리는 주로 혁신적인 의료 기기와 유동적 환급 메커니즘에 대한 욕구가있는 국가에 초점을 맞출 것입니다.

또한 추가 R & D 및 유럽 출시, 소아 승인, FDA 제출 및 미국에서의 예비 시장 도입과 같은 상업적 이익을 지원하기 위해 두 번째 파이낸싱 라운드를 마쳤습니다.

물론 우리는 이미 차세대 "DBLG2"작업을 시작했습니다. T1D 사용자의 삶을 더욱 쉽게 만들기 위해 몇 가지 추가 항목을 통합 할 수 있어야합니다. 몇 가지 시나리오가 있지만 아직 일정이 없습니다.

사람들이 Diabeloop에서 직접 구매할까요?

현재 우선 순위 시장에서 유통 및 상업적 계약을 미세 조정하고 있으므로 세부 사항은 아직 해결 중입니다.

마지막으로 Diabeloop가 특별한 이유에 대해 알려 주실 수 있습니까?

2015 년에 설립 된 약 50 명의 직원으로 구성된이 소규모 회사는 프랑스 그르노블에 기반을두고 있으며 과학자, 의료 임상의 및 환자 간의 독특한 협력입니다.

몇 년 전 Diabeloop는 12 개의 대학 병원, 임상의 및 환자로 구성된 프랑스의 주요 공동 연구 인 CEA-Leti와 팀을 이루어이 새로운 폐쇄 루프 시스템을 공동으로 작업 할 실험실을 만들었습니다. 우리는 그것이 매우 독특하다고 생각합니다.

Diabeloop는 파괴적인 혁신을 믿으며 우리는 그 중 하나라고 생각합니다.