차세대 OmniPod 튜브리스 인슐린 펌프가 마침내 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 출시 될 준비가되어 당뇨병 커뮤니티에 큰 소식을 전합니다!
"DASH"라고 불리는이 제품은 2 세대 "Eros"장치가 출시 된 이후 5 년 만에 처음으로 새로운 OmniPod 패치 펌프 모델입니다. 특히, 최신 Bluetooth 지원 펌프는 향후 몇 년 내에 예상되는 OmniPod Horizon 폐쇄 루프 시스템을 포함하여 매사추세츠에 기반을 둔 제조업체 Insulet의 모든 미래 기술을위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.
FDA는 6 개월 이내에이 차세대 포드를 삭제하여 2018 년 1 월 8 일에 제출 된 후 2018 년 6 월 1 일에 510 (k) 승인을 승인했습니다. Insulet은 6 월 4 일 월요일 보도 자료를 통해이 승인을 발표했습니다.
일부 사람들은 2014 년 초부터 새로운 "스마트 폰 호환"시스템에 대해 이야기 해 왔기 때문에 얼마나 오래 걸 렸는지 궁금 할 수 있지만 이러한 계획은 기업 구조 조정 및 포커스 그룹 조사 결과로 인해 2 년 지연되었습니다. Insulet은 2016 년 11 월 최초의 투자자의 날에 OmniPod DASH를 공개했으며 마침내 올해 초에 제출했습니다.
그리고 이제 Insulet이 전 세계적으로 백만 개 이상의 "포더"를 보유하고있는 시점에 우리는 모두 차세대를 수용 할 준비가되어 있습니다.
OmniPod DASH : 살펴보기
새로운 튜브리스 DASH 시스템에 대해 지금까지 알고있는 내용은 다음과 같습니다.
새 포드 : 현재 포드는 새 PDM (Personal Diabetes Manager) 컨트롤러와 호환되지 않으므로 사용자는 새 포드를 구입해야합니다. Pod는 동일한 폼 팩터 (폭 1.53 ", 길이 2.05", 높이 .57 ", 무게는 인슐린없이 30g)를 유지하지만 Bluetooth 저에너지 무선 기능이 내장되어있어 새로운 컬러 터치 스크린 PDM과 통신 할 수 있습니다. 200 개를 수용 할 수 있으며 72 시간 사용하도록 설계되었습니다 (이전과 동일).
터치 스크린 PDM : DASH에는 '잠긴'Android 기기 인 새로운 터치 스크린 PDM이 함께 제공됩니다. 즉, 다른 앱이나 휴대 전화를 사용하여 방해 할 수 없습니다. Wi-Fi 연결이 있으며 소프트웨어는 무선으로 원격으로 업데이트 할 수 있습니다. 이전 PDM과 거의 같은 크기 (두께 1cm, 무게 6.17 온스)이지만 데이터 입력을위한 4 인치 터치 스크린이 있습니다. 또한 기본 속도 패턴을 복제 및 복사하고 필요에 따라 0 단위 기본 속도를 설정할 수 있습니다. 새로운 PDM은 또한 탄수화물 로깅을위한 개선 된 식품 데이터베이스와 FoodKing의 80,000 개 항목을 포함하고 있으며, BG 및 기타 데이터를 수동으로 입력하고 빠른 액세스를 위해 식사 항목을 개인화 할 수 있습니다. 이전 포드는이 새 PDM에서 작동하지 않습니다.
PDM 기능 찾기 : 이것은 실수로 PDM을 남겨둔 많은 사용자에게 큰 이점입니다. Insulet은“내 PDM 찾기”기능 (두 개의 새로운 앱 중 하나의 일부)을 통해 사용자가 위치를 추적 할 수 있습니다. 몇 년 전 대규모 ADA 회의에서 여러 소아 임상의가 Insulet 담당자에게 얼마나 많은 환자가 PDM을 잃거나 잊었는지 그리고 "열쇠 분실"경고가 필요하다고 말한 것을 기억합니다. OmniPod DASH 디자이너가 듣고있는 것을 보니 반갑습니다!
내장형 측정기 없음 :이 콤보 장치를 좋아하는 많은 사용자에게 큰 단점이 될 수있는 새로운 DASH에는 현재 시스템처럼 더 이상 내장형 FreeStyle 핑거 스틱 혈당 측정기가 없습니다. 대신 BLE 통신을 사용하여 Ascensia Diabetes의 Contour Next ONE 측정기와 직접 대화하며 이러한 측정기 중 하나는 시스템과 함께 제공됩니다. 일부는 추가 미터기를 휴대해야하는 것에 실망 할 수 있지만, BT- 커뮤니케이션은 향후 더 많은 데이터 스트리밍을위한 단계를 설정하는 데있어 큰 진전입니다. DASH는 최대 800 개의 판독 값 / 90 일 데이터를 저장합니다. Insulet이 Glooko와 제휴하여 OmniPod 시스템의 BG 결과 및 기타 D- 데이터를 해당 데이터 플랫폼으로 전송할 수 있음을 잊지 마십시오.
새로운 충전식 배터리 :이 변경 사항은 이전 PDM에서 유비쿼터스 AAA 배터리 사용을 높이 평가하는 사람들에게도 단점이 될 수 있습니다. 새로운 시스템은 재충전이 필요한 리튬 이온 배터리를 사용하며 빠른 교체가 필요한 경우 매장에서 찾기가 더 어려울 수 있습니다.
전화 인슐린 투여 금지 : 우리가 알 수있는 한 FDA는 스마트 폰에서 모바일 앱 투여를 허용하지 않는 것 같습니다. PDM은 OmniPod에서 인슐린을 투여하는 유일한 방법이며, 이전 버전의 기기와 유사하게 PDM이없는 경우 인슐린 투여를 허용하는 버튼이 포드 자체에 없습니다.
CGM 데이터 없음 : CGM 데이터를 새로운 DASH와 직접 통합하지는 않지만 Insulet은 이전에 이것이 일어날 것이라고 말했습니다. 이는 시간 문제 일뿐입니다. 한편, 회사는 사용자가 스마트 폰에서 DASH 데이터와 함께 Dexcom CGM 데이터를 볼 수 있도록 도와주는 새로운 모바일 앱과 위젯 도구를 출시하고 있습니다.
새로운 모바일 데이터 앱 : 특히, Insulet은이 새로운 시스템을 통해 BG 결과, 투여 기록, IOB (Insulin on Board) 등의 간편한 iOS 기반 모니터링을위한 두 가지 새로운 스마트 폰 앱과 CGM 데이터를보기위한 위젯을 출시합니다. OmniPod 데이터와 함께 스마트 폰에서 바로 사용할 수 있습니다. Android가 진행중인 동안 이러한 앱은 현재 iOS 와만 호환됩니다.
- OmniPod DISPLAY 앱 : 사용자가 PDM을 꺼내지 않고도 스마트 폰에서 직접 시스템 데이터를 신중하게 모니터링 할 수 있습니다. 이 앱에는 "내 PDM 찾기"기능도 포함되어 있습니다.
- OmniPod VIEW 앱 : 부모와 보호자 (최대 12 명)가 사랑하는 사람의 BG 수준을 지속적으로 쉽게 모니터링 할 수 있습니다.
- iOS Today View 위젯 : 사용자와 케어 팀은 한 번의 화면 스 와이프만으로 스마트 폰에서 PDM과 CGM 모두에서 자신의 데이터 또는 사랑하는 사람의 공유 데이터를 볼 수 있습니다.
Yes to Kids : 새로운 DASH 시스템은 모든 연령대, 어린이 및 성인 모두에게 승인되었습니다!
방수? 이것이 의미하는 바에 대한 의견은 다를 수 있지만 네, 샤워 또는 목욕 중에 OmniPod를 (여전히) 착용 할 수 있습니다. 포드는 1 시간 동안 최대 25 피트의 물에 잠길 수 있지만 PDM은 방수가되지 않습니다.
Insulet은 또한 D-Community가 관심을 가질 수있는 더 많은 데이터를 포함하는 새로운 OmniPod DASH 시스템에 대한 포괄적 인 FAQ를 게시했습니다.
가용성 및 비용
세부 정보를 요청했지만 Insulet은 아직 해당 정보를 공개 할 준비가되지 않았습니다. 그래도 Insulet이 액세스 문제를 해결하기 위해 전화를 걸 수있는 연중 무휴 전화선을 구축 한 것을 기쁘게 생각합니다. 우리가 알고있는 것은 다음과 같습니다.
출시 계획 : Insulet은 첫 6 개월 동안 한정 출시가 7 월에 시작되어 OmniPod DASH AHEAD 프로그램을 통해 전국의 미리 선택된 수의 내분비 학자에게 DASH를 출시 할 것이라고 말했습니다. 완전한 상용 출시는 "2019 년 초"로 계획되어 있습니다. 2019 년 3 월 말까지. 아직 대기자 명단이 없습니다, 여러분. Insulet은 더 많은 정보를 원하는 사람들에게 800-591-3455로 고객 관리 라인에 전화하도록 안내합니다.
가격 : 새 Pod 구매시 무료 (!)로 새로운 OmniPod DASH PDM을 제공하기위한 Props to Insulet-아직 비용을 공개하지는 않았습니다. 제한된 출시가 시작되면 공개 될 것입니다.
보험 및 메디 케어 : 당뇨병의 대부분과 마찬가지로 귀하의 보험 적용 범위는 다를 수 있습니다. OmniPod는 민간 보험사로부터 꽤 괜찮은 커버리지를 받았으며 회사는 이것이 새로운 DASH 플랫폼의 경우로 남아있을 것이라고 말합니다. 또한 2018 년 초부터 Medicare Part D에서 OmniPod에 대한 보장을 허용했습니다. Medicare 보장이이 새로운 플랫폼으로 최대한 빨리 확장되기를 바랍니다!
이전 시스템을 아직 사용할 수 있습니까? 예! Insulet은 현재 기존 OmniPod 세대를 중단 할 계획이 없다고 알려줍니다.
국제적 가용성 : 현재 Insulet은 미국 이외의 지역에서 해외 배포 계획을 발표하지 않았습니다. 우리는 Insulet이 2018 년 7 월 1 일부터 OmniPod의 해외 직판 및 마케팅을 인수 할 계획임을 알고 있습니다. 따라서 올해 후반에 더 구체적인 계획을 듣게 될 것입니다.
향후 OmniPod 파이프 라인 : DASH는 작업중인 폐쇄 루프 OmniPod Horizon 시스템과 Eli Lilly와 함께 개발중인 고농도 인슐린 포드를 포함하여 차세대 OmniPod 기술을위한 플랫폼 역할을 할 것입니다. 후자의 작업 일정은 U-500 버전의 경우 대략 2019 년이고 U-200 제품의 경우 다음 해입니다. 폐쇄 루프 시스템이 2020 년 이전에 시장에 출시 될 것으로 예상되지는 않지만, 2017 년 말에 막 완료 한 5 일간의 임상 시험을 포함하여 현재 조사 작업이 진행되고 있습니다.
듣고 매우 흥분됩니다!
우리는이 새로운 OmniPod DASH에 손을 댈 수 있기를 기대하고 있으며, 당뇨병 팟딩 커뮤니티에서 어떻게 받아 들여 지는지보고 싶습니다!
