오랫동안 기다려온 Abbott Diabetes의 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring 시스템 업그레이드가 마침내 규제 기관으로부터 승인을 받았습니다. 차세대 FreeStyle Libre 2 버전은 Bluetooth가 내장되어있어 이러한 경보를 트리거하기 위해 센서를 수동으로 스캔 할 필요없이 저혈당 및 고혈당 수준 모두에 대한 실시간 경고를 선택적으로 허용합니다.
이전 버전의 Libre에는 알람이 포함되지 않았지만 사용자가 팔에 착용 한 센서를 스캔 할 때 정확한 판독 값과 추세 화살표 만 제공했습니다. 이제 Libre 2를 사용하면 사용자가 "범위를 벗어난 경우"(너무 높거나 너무 낮음) 시스템에서 자동으로 경고를받을 수 있습니다. 그러나 정확한 수치 판독을 얻으려면 여전히 수신기를 들고 스캔을 수행해야합니다.
알람은 Libre 2를 다른 CGM (연속 포도당 모니터링) 제품과 동등하게 만드는 중요한 안전 기능을 추가하여 사용자가 포도당 범위를 벗어나면 즉시 경고합니다.
많은 기대를 모았던 식약청 (FDA) 승인 발표는 6 월 15 일 월요일, COVID-19 전염병으로 인해 완전히 가상 회의로 처음으로 개최 된 미국 당뇨병 협회의 80 차 과학 세션에서 나왔습니다.
FreeStyle Libre 2는 무엇입니까?
우리의 당뇨병 커뮤니티는 2018 년 가을에 Libre 2가 국제적으로 처음 출시 된 이후로이 소식을 열망했습니다.이 소식은 원래 10 일 Libre 센서의 2017 년 미국 데뷔, 2018 년 중반에 더 긴 14 일 착용, 그리고 같은 해 말에 스마트 폰 앱 스캔 기능이 출시되었습니다.
Abbott는 2019 년 초 승인을 위해 Libre 2를 처음 제출했으며 규제 검토 프로세스를 통과하는 데 1 년 이상 걸렸습니다. FDA 문서에 따르면 2020 년 6 월 12 일에 공식적으로 승인 된 새로운 Libre 2를 살펴 보겠습니다.
스캔 가능한 센서 : 센서는 팔에 붙어있는 2 개의 4 분의 1을 쌓은 크기와 두께의 작은 흰색 디스크입니다. 사용자는 핸드 헬드 리더기를 센서 위로 흔들기 만하면 스캔하고 판독 값을 얻을 수 있습니다. 현재는이지 푸시 삽입 장치를 사용하여 피부에 부착 된 상완에만 착용이 승인되었습니다. 이 폼 팩터와 기본 작동은 Libre 2에서 변경되지 않습니다. 핸드 헬드 리더를 사용한 1 초 스캔으로 사용자는 포도당 수치, 추세 화살표 및 8 시간 기록을 볼 수 있습니다. 이전 버전과 마찬가지로 Libre 2는 포도당 데이터 생성을 시작하기 전에 사람의 몸에 익숙해지는 1 시간 동안의 '워밍업'이 있습니다.
핸드 헬드 수신기 : 예, 별도의 핸드 헬드 수신기 장치가 필요합니다. Libre 2 수신기는 기존의 검은 색이 아닌 파란색입니다 (내장 된 Bluetooth Low Energy에 대한 고개일까요?). 스캔에 스마트 폰 앱을 사용할 수있는 기존 14 일 착용 Libre와 달리이 새로운 Libre 2에는 아직 해당 옵션이 없습니다. Abbott는 최대한 빨리 미국 시장에 모바일 스캔 앱을 제공하기 위해 노력하고 있다고 말합니다.
새로운 선택적 실시간 알림 : Libre 2 사용자가 실시간 알림을 활성화 한 경우 포도당 수준이 "범위를 벗어난"때마다 경고음이 들리거나 진동이 느껴집니다. 사용자는 알림을받을 때 자신의 기본 설정에 대해 다음 설정을 조정할 수 있습니다.
- 낮은 범위 : 60 ~ 100mg / dL
- 높은 범위 : 120 ~ 400mg / dL
이를 통해 사용자는 특히 수면 중에 안전을 유지하고 혈당 수치에 즉각적인주의가 필요할 때마다 경고 할 수 있습니다. 경보를 무시하면 범위를 벗어난 상태가 여전히 존재하면 5 분 후에 다시 경고음이 울립니다.
명확하게 말하면, 실제 포도당 수치를 얻거나 설탕이 향하는 방향의 추세 화살표를 보려면 (경쟁 CGM에서와 같이) 사용자는 여전히 수신기를 들고 Libre 센서를 스캔해야합니다.
'일상적인'핑거 스틱 없음 : 이전 모델과 마찬가지로 새로운 Libre 2는 "비 보조"또는 보정이 필요하지 않습니다. 즉, FDA는 인슐린 투약과 같은 치료 결정을 내리기 전에 결과를 확인하기 위해 사용자가 핑거 스틱 테스트를 수행하도록 요구하지 않습니다.
정확성 : Libre 2는 이전의 14 일 Libre 센서와 비교하여 착용 후 처음 24 시간 동안 더 나은 정확도를 제공하는 약간 다른 알고리즘을 사용한다고합니다. 이 새로운 세대는 합산 평균 절대 상대 차이 (MARD)가 총 9.3 % (성인 9.2 %, 어린이 9.7 %)입니다. MARD는 CGM 성능의 표준 측정이며 숫자가 낮을수록 정확도가 높습니다. Abbott는 Libre 2가 다른 이용 가능한 CGM에 비해 낮은 혈당 스펙트럼에서 더 나은 정확도를 제공한다고 주장합니다.
4 세 이상 : FDA는 4 세 미만의 어린이와 1 형 (T1D) 또는 2 형 당뇨병 (T2D)이있는 성인에 대해이를 승인했습니다.
임상 연구 : 일반적으로 FreeStyle Libre 시스템에 대한 최신 데이터는이 기술이 인슐린 펌프를 사용하든 매일 여러 번 주사하든 T1D와 T2D를 모두 가진 사람들이 범위를 유지하도록 돕는 데 성공적임을 보여줍니다. 프랑스의 한 새로운 임상 연구에 따르면 Libre는 당뇨병 성 케톤 산증 (DKA)으로 인한 입원 횟수를 절반으로 줄였습니다. T1D 환자는 52 %, T2D 환자는 47 %였습니다.
제품에 대한 자세한 내용은 YouTube에서 간단한 Libre 2 마케팅 비디오를 확인하십시오.
그래도 수동으로 스캔해야한다면 정말 CGM입니까?
이제 Libre 2는 Dexcom 및 Medtronic의 경쟁적인 모든 기능을 갖춘 CGM과 같이 사용자에게 고점과 저점을 경고 할 수 있으므로 실제로는 해당 시스템과 동일한 이점을 많이 제공합니다.
경쟁 제품 중 하나를 사용하고 높거나 낮은 알림을 받으려면 사용자가 유사한 조치를 취해야합니다. 정확한 포도당 결과를 위해 스마트 폰 또는 기기 디스플레이를보기 위해 수행하는 작업을 중지하고 알림을 지 웁니다.누군가가 그 데이터를 사용하여 인슐린을 치료하거나 투여하는 방법은 기기에 관계없이 나중에 다를 수 있습니다.
모바일 앱 및 데이터 공유
기존 Libre 시스템의 미국 사용자는 LibreView 온라인 데이터 공유 플랫폼에 액세스 할 수 있으며 Libre 2 데이터도 여기에 통합 될 것이라고합니다.
이전 Libre 14 일 센서를 스캔하는 데 사용 된 LibreLink 스마트 폰 앱에는 꽤 멋진 데이터 공유 및 표시 기능이 있습니다. 따라서 Abbott가 해당 모바일 앱의 Libre 2 버전도 제공하는 데 오래 걸리지 않을 것입니다.
DIY (Do-it-yourself) 도구 : Abbott에서 홍보하거나 FDA 규제를받지는 않지만, 핵심 기술에 대한 해결 방법을 제공하고 스마트 워치 통합을위한 알람 및 옵션을 추가하는 Libre 시스템에 대한 DIY (Do-it-Yourself) 옵션이 있습니다. . 여기에서 Libre 해킹에 대한 모든 내용을 읽어보십시오.
Libre 2는 다른 당뇨병 장치와 함께 사용할 수 있습니까?
짧은 대답은 다음과 같습니다. 아직은 아닙니다.
Libre 2는 FDA의 "iCGM"지정을 받았으며, 2018 년 초 Dexcom G6에 처음 부여되어 당뇨병 장치 간의 상호 운용성을 허용합니다. 그러나이 새로운 Libre 2에는 이와 관련된 한 가지 큰 제한 사항이 있습니다. FDA 승인은 특히 폐쇄 루프 기술인 새로운 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템과 함께 사용해서는 안된다고 명시합니다.
이것이 AID 시스템과 함께 작동하도록 승인 된 최초의 iCGM 장치 인 Dexcom G6와의 주요 차이점입니다. 현재 Tandem의 t : slim X2 인슐린 펌프와 최신 폐쇄 루프 알고리즘은 FDA에서 이러한 iCGM과 함께 작동하도록 승인 한 유일한 시스템입니다.
Abbott의 누구도이 사실을 확인하지는 못했지만 업계 관찰자들은 상호 운용성 지정이 리브레 2에 대한 FDA 승인을 꽤 오랫동안 유지했다고 믿습니다. Abbott는 iCGM 상태를 얻는 데 필요한 것을 과소 평가했을 수 있습니다. 그리고 이제 그들은 그것을 가지고 있지만 지금은 AID 통합이 제한되어 있습니다.
의혹은 FDA가 AID가 실제 포도당 수치를 자동으로 제공하지 않는 시스템에 연결되어있는 것을 불편하게 여겼습니다 (사용자가 실제 포도당 결과를 스캔해야하기 때문).
그럼에도 불구하고 선택적 실시간 경고를 제공하는 것은 중요한 진전입니다.
Abbott는 센서 스캔 없이도 연속적인 데이터 스트림을 제공 할 미래 Libre 버전을 개발하고 있습니다. 이 버전은 AID 스타트 업 Bigfoot Biomedical이 미래의 폐쇄 루프 시스템에 사용하기 위해 서명 한 것이며 Tandem과 Insulet 모두 t : slim 및 Omnipod 시스템의 향후 반복에 사용할 계약을 체결했을 가능성이 높습니다.
그러나 Abbott는 해당 차세대 제품이 시장에 출시 될 일정을 제공하지 않았습니다.
가격 및 가용성
Abbott는 FreeStyle Libre 2가 오는 2020 년 여름 주에 미국 전역의 참여 약국 및 내구성 의료 장비 (DME) 공급 업체에서 제공 될 것이라고 말했습니다.
특히 현재 Libre 14 일 시스템과 동일한 가격으로 제공되며, 권장 소매 가격은 센서 당 54 달러, 리더 당 70 달러입니다. 현금 가격은 약국에 따라 다르며 물론 보험 보장은 항상 고려할 수 있습니다.
"처음부터 Abbott는 경제성을 염두에두고 FreeStyle Libre 기술을 설계했습니다."라고 Abbott Diabetes Care 수석 부사장 Jared Watkin은 말합니다. "우리는 가능한 한 많은 사람들이 우리의 삶을 변화시키는 기술에 접근 할 수 있도록하기를 원했기 때문에 기존의 혈당 핑거 스틱 시스템에 더 가깝고 다른 CGM보다 훨씬 낮은 감지 기술에 대해 글로벌 가격을 책정했습니다."
새로 승인 되었기 때문에 Libre 2는 65 세 이상의 당뇨병 환자를위한 Medicare 보장 항목이 아닐 가능성이 높습니다. 두 이전 Libre 버전 모두 이미 Medicare 보장 대상으로 승인 되었기 때문에 미래에는 그리 멀지 않을 것입니다. 많은 사람들이 메디 케어가 2021 년에이 최신 장치를 보장하기 위해 서명하는 것을 계속 손가락질하고있을 것입니다.
다시 한 번, 인기있는 FreeStyle Libre를 지속적으로 개선 한 Abbott에 박수를 보내야합니다.
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