Bigfoot Biomedical 본사에 들어가는 것은 건물 디자인의 활기 넘치는 젊음 시작 느낌부터 벽의 대담한 장식, 초 첨단 "가상 시뮬레이션 실험실"및 시작하기를 열망하는 제조 조립 현장에 이르기까지 진정한 실리콘 밸리 경험입니다. 고급 당뇨병 장치를 가동합니다.
이 4 년 된 회사는 아직 시장에 제품이 없지만 향후 몇 년 내에 시장에 출시 될 예정인 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템으로 D- 세계를 변화시키려는 큰 야망을 가지고 있습니다. .
이제 110 명 이상의 사람들이 강해지면서이 스타트 업은 인슐린 펌프와 연결된 인슐린 펜을 모두 포함하는 시스템 구성 요소에 대한 제품 개발의 중요한 최종 단계에 있으며 사용자에게 투여 방법을 선택할 수 있습니다. 그들은 번들 구독 모델을 제공하여 고객에게 단일 처방 및 주문으로 필요한 모든 소모품을 제공 할 계획입니다.
지금까지 그들의 미래 제품은 내부적으로 Bigfoot Loop 및 Bigfoot Inject로 불 렸습니다. 그러나 지난주에 스타트 업은 공식 상용 이름을 발표했습니다. 펌프 제품의 경우 Bigfoot Autonomy, 커넥 티드 펜 버전의 경우 Bigfoot Unity, 후자는 2020 년에 출시 될 예정입니다.
"Bigfoot은 시스템이 필요한 사람들의 손에있을 때에 만 성공할 것입니다."라고 아들 Sean이 16 년 전에 T1D로 진단받은 Bigfoot의 공동 설립자이자 CEO 인 D-Dad Jeffrey Brewer는 말합니다. “빅풋에서의 여정은 제 직업 생활에서 가장 힘들고 강렬했습니다. 그러나 우리의 첫 번째 고객이 당뇨병의 부담에서 벗어나 자신의 삶을 더 자유롭게 살 수있을 때까지는 그 어느 것도 중요하지 않습니다. 그것이 우리 모두에게 매일 동기를 부여하는 것입니다.”
복도, 창문이있는 회의실, 책상 공간 등 주변 곳곳에서 일어나는 애니메이션 토론과 함께 건물을 걸어 다닐 때 말 그대로 예상되는 소동을 느낄 수 있습니다. 이것이 제가 최근 2 월 초에 Bigfoot의 Bay Area HQ를 방문했을 때 관찰 한 것입니다. 그들과 함께 보낸 누적 10 시간에는 시설 견학과 직원들과의 많은 대화, 저녁에 저녁 식사와 음료에 대한 캐주얼 채팅이 포함되었습니다. 다음은 그들이 만들고있는 차세대 당뇨병 관리 시스템에 대해 얻은 경험과 통찰력에 대한 요약입니다.
당뇨병 Sasquatch 테마
기억하세요,이 회사는 역사적으로 그렇게 애매한 신화 속 빅풋 생물의 이름을 따서 명명되었습니다. 이 경우, 약 5 년 전 어딘가에 자신의 당뇨병 기기를 해킹하여 이른바 인공 췌장을 만든 사람에 대한 소문이 퍼지기 시작했지만 아무도 자신의 존재 나 실명을 공개적으로 확인하지 않았습니다. 이는 2014 년 말에 당뇨병 기술에 정통한이 "Bigfoot"이 자신을 외면하고 마침내 그의 가족의 이야기를 전 세계에 공유했을 때 바뀌 었습니다. 뉴욕의 D-Dad Bryan Mazlish로 밝혀졌습니다. 그의 아내와 아들은 T1D와 함께 살고 있습니다. 그는 CGM과 인슐린 펌프에서 코드를 해독하여 최초의 수제 폐쇄 루프를 만들었습니다. 공개적으로 이렇게. Mazlish는 Bigfoot의 형성을 이끈 다른 D-Dads 트리오와 협력했습니다.
- "인공 췌장의 아버지"로 알려진 Brewer는 4 년 동안 JDRF의 CEO였으며 폐쇄 루프 기술의 길을 닦는 데 기여했습니다.
- Nightscout로 알려진 데이터 공유 게임 체인저를 만드는 데 도움을 준 전 Medtronic 수석 엔지니어 Lane Desborough
- 몇 년 전에 공동 설립 한 WellDoc에서 CFO로 근무한 Jon Brilliant
처음부터 Bigfoot은 일관된 WOW를 가졌습니다! 순간 – Asante Snap 인슐린 펌프 기술을 인수 한 직후 회사가 2015 년에 문을 닫을 것이라고 발표 한 직후부터 디지털 펜 캡 회사 인 Timesulin을 인수하고 2017 년에 Abbott Libre와 협력하여 Flash Glucose Monitor의 차세대 반복 작업에 이르기까지, 지난 몇 년 동안 주요 임상 시험 연구를 시작했습니다.
로비에 들어가는 순간부터 예티 테마가 분명합니다. 물론 전면 리셉션 공간의 벽에 큰 "Bigfoot 's eyes"로고가 새겨 져 있으며, AID 시스템에 대한 비전을 보여주는 대형 스크린, "Sasquatch"수제 맥주 브랜드와 수많은 인상적인 medtech 상 (추가 할 여지 있음). TV 아래의 흰색 벽에는 회사가 확보 한 100 개 이상의 특허 중 일부만 표시하는 플래 카드가 있습니다.
실리콘 밸리 의료 기술 회사에서 기대할 수 있듯이 회의는 건물 주변에서 자유롭게 진행되는 것 같습니다. 그러나 여기에서는 "Yeti"또는 "Abdominal Snowman"이라는 방과 사무실 주변에 흩어져있는 복도, 큐비클 및 현대적인 모임 장소에서 발생합니다. 화이트 보드와 스마트 스크린이 풍부하고 요가 나 탁구를 통해 창의적인 브레인 스토밍 기술을 발휘할 수있는 게임 룸과 이동 중 모임과 안팎에서 대화 할 수있는 공동 점심 공간이 있습니다. 그리고 네, 제가 방문한 하루의 일반적인 광경은 무한한 에너지로 책상과 회의 사이를 달리는 것처럼 보이는 수많은 사람들이었습니다.
성장하고 확장하려는 에너지, 야망을 느낄 수 있습니다. 당신이 할 일은 주위를 둘러 보는 것뿐입니다.
Bigfoot의 비즈니스 모델 및 미래 제품
제품 자체에 대해 알고있는 내용은 다음과 같습니다.
Bigfoot Autonomy (Bigfoot Loop라고도 함) : 인슐린 펌프 구성 요소는 Asante Solutions의 Snap 펌프 용 기술 및 설계를 기반으로합니다. 2015 년 5 월에 폐업하기 전에 부분 일회용 인슐린 펌프에는 "뇌"부분이 있으며 인슐린 카트리지를 고정하는 일회용 조각 — 서로 찰칵합니다. Bigfoot이 개발하는 것은 재미있는 Bigfoot "눈"기호가있는 화면없는 펌프 장치이며 스마트 폰 모바일 앱이 기본 사용자 인터페이스가 될 것이므로 인슐린 펌프를 꺼내서 작동하거나 표시된 데이터를 볼 필요가 없습니다. . 사용자는 전화 앱에 식사를 입력하면 펌프를 건드리지 않고도 복용량을 추천하고 배달 할 수 있습니다.
Bigfoot Unity (일명 Bigfoot Inject) : 위의 펌프 옵션이 수행하는 작업을 거의 수행하지만 여러 일일 주사를 선호하는 사람들에게 선택권을주는 주사 가능한 펜 버전입니다. Timesulin 스마트 펜 캡을 기반으로하여 획득 한 복용량을 추적하지만 그 이상입니다. 그들은 모든 포도당 및 인슐린 투여 데이터를 스마트 폰 앱으로 직접 전송할 수있는 미래의 Bluetooth 지원 Libre 센서에 대한 스캔 기능을 제공 할뿐만 아니라 연결된 Bigfoot 펜에서도 유사한 기능을 제공 할 수 있습니다. Libre 센서를 스캔하는데도 사용하십시오. 그들은 아직 공개되지 않은 프로토 타입이 사무실 곳곳에 떠 다니고 있는데, 그것들을 검사하고 상상 한 온암 센서 스캔 기능을 모방 한 다음 내 휴대폰을 꺼내 포도당과 투약 데이터를 보는 척하는 것은 재미있었습니다.
CGM : 펌프 및 펜 버전 모두에서 Bigfoot은 Abbott Diabetes Care에서 만든 Libre 플래시 포도당 모니터링 센서의 차세대 버전을 사용합니다. 두 회사는 2017 년 중반에 Bigfoot AID 시스템과 함께 14 일 Libre 센서의 미래형 Bluetooth 지원 버전을 사용하기로 합의했다고 발표했습니다. 결과를 얻기 위해 스캔해야하는 기존 Libre 센서에 대해 말하는 것이 아닙니다. 이것은 CGM 데이터 스트림이 펌프 또는 펜과 스마트 폰 앱간에 연속되는 아직 출시되지 않은 반복입니다. Abbott와의 계약은 2021 년까지 연장되며, 그 이후 Bigfoot은 다른 CGM 제조업체와 협력하여 고객에게 다른 옵션을 제공 할 수 있습니다 (예 : G6 "보정 없음"버전 릴리스 이전에 원래 Bigfoot 파트너였던 Dexcom).
비즈니스 모델 : Bigfoot은 자체 공급 업체가 될 계획입니다. 즉, 모든 것을 자체 브랜드 포장에 번들로 묶어 주문합니다 (제품 상자와 라벨을 유지하는 Libre 제외). 앞쪽 회의실에 모형 제품 상자와 라벨이 전시되어 있지만 아직 공개적으로 공유 할 준비가되지 않았기 때문에 사진을 찍을 수 없었습니다. "번들"비즈니스 모델이 실제로 작동할까요? 우리는 Medtronic과 United Healthcare가 가치 기반 보험 설계 계약을 맺은 방법에 대해 이야기했지만 연결된 계량기는 보장되지 않습니다. 그리고 Tandem과 Dexcom이 통합 된 제품을 가지고 있지만 사용자는 각 제품에 대해 별도의 처방전을 받고 별도로 구매해야합니다. Bigfoot은 이러한 문제를 해결하기를 원하며 사용자에게 필요한 거의 모든 것을 원 스톱으로 제공합니다.
Bigfoot의 커뮤니티 관계 담당 이사 (및 동료 D-peep) Melissa Lee는 다음과 같이 설명합니다. "그것은 가능한 한 간단하게 만들고 원하는 사람들이 그것을 얻을 수 있도록 보장하는 것입니다."
언제? 중요한 임상 연구 작업은 2019 년까지 진행될 것으로 예상됩니다. Bigfoot은 2020 년에 연결된 주입 펜 시스템의 승인 및 출시를 희망하며 펌프 버전 AID 기술을 따를 것입니다. 물론 모두 임상 연구, 규제 검토 및 제품 개발에 의존합니다. 모든 정렬. Bigfoot이 2017 년 말 FDA의 신속한 "획기적인 장치 지정"을 획득 한 최초의 기업 중 하나가되면서 규제 프로세스를 줄일 수 있기를 희망합니다.
즉, 현재 회사는 R & D 및 빠르게 증가하는 직원과 관련된 모든 비용을 보유하고 있지만 수익은 발생하지 않습니다.그들의 내부 초점은 기금 모금 및 제품 개발에 있으며 결국 검토를 위해 제출 될 모델에 대한 규제 기관과 협력합니다. D-Community의 걱정스러운 회원들은이를 염두에 두어야합니다. FDA가 고려하기 위해 1 세대 제품을 얻기 위해서는 엄청난 시간과 돈이 필요하기 때문입니다.
물론 빅풋 만이 차세대 "인공 췌장"시스템을 위해 노력하는 것은 아닙니다. Medtronic은 670G 시스템을 시장에 출시하고 있으며 Tandem Diabetes Care는 Dexcom 통합 Control-IQ 알고리즘을 거의 준비하고 있으며 Lilly Diabetes, Beta Bionics 등은 자체 폐쇄 루프 기술 개발에 앞장서고 있습니다. 물론 OpenAPS 및 Loop를 포함하는 빠르게 확산되는 오픈 소스 DIY 프로젝트도 있습니다. 그러나 중요한 것은 Bigfoot이 펜과 펌프 옵션을 모두 제공하는 최초의 (또는 유일한) 플레이어 일 수 있습니다.이 회사는 "당뇨병 환자가있는 곳에서 사용하고 싶은 것이 무엇이든 만납니다."라고 말합니다.
거기에 도달한다는 것은 CGM 제조업체에서 시스템에서 제품을 사용할 수 있도록 서명 한 인슐린 회사에 이르기까지 업계 파트너와 협력하는 것을 의미하며, 최근 펜 니들 제조업체 인 Owen Mumford와 Bigfoot의 계약을 체결하는 것입니다. 이러한 파트너십 중 더 많은 것은 의심 할 여지없이 길을 따라 구체화 될 것입니다.
빅풋 제조 현장 둘러보기
아직 가동되지 않았더라도 제조 현장을 걸을 수 있다는 사실은 빛을 발했습니다. 공간이 약간 공허한 느낌 이었지만, D-tech 창작의 본능을보고 설명을 듣는 것은 꽤 눈을 뜨게했다.
내 투어를 이끌었던 것은 Bigfoot에서 약 3 년 동안 근무한 운영 관리자 Chris Sepe였으며, 이전에 Asante에서 근무한 적이있는 8 명 중 한 명입니다. 그는 총 40,000 평방 피트 건물의 40 % 인이 지역을 나를 데려 갔지만 회사가 현재 크기의 두 배인 인근의 새로운 본사로 이전하면 확장 될 수 있습니다.
2015 년 Asante Solutions가 종료되기 전부터 몇 년 동안하지 않았던 Snap 펌프를 들고 있어야했습니다. 마치 옛 친구를 다시 만나는 것과 같았습니다. 기본적으로 모두 동일하게 보이지만 사용하는 특정 인슐린 펜에 따라 데이터 표시가 달라지는 Bigfoot Inject의 펜 캡 프로토 타입을보고 보유하는 것도 흥미로 웠습니다.
펌프의 기본 폼 팩터는 여전히 원래 Asante 제품과 매우 유사합니다. 그러나 Bigfoot은 고유 한 검은 색 외관으로 자체 컨트롤러 장치를 만들었습니다. 내부의 유리 카트리지는 많은 내장 안전 기능으로 보호되며 360도 회전하는 유럽에서 나온 Ypsomed 주입 세트를 사용하고 있습니다 (일반적인 Unomedical 주입 세트에 비해). R & D 라인에서 나는 물이 아닌 펌프로 공기를 유입시키기 위해 만들어진 안전 메커니즘 중 하나 인 꼬인 튜빙을 보게되었습니다. 내부에 스며들 수있는 물을 흡수 할 수있는 작은 스펀지도 또 다른 안전 측면입니다.
주변을 둘러 보면 아직 가동되지 않은 제조 라인도 볼 수있었습니다.
Bigfoot Biomedical의 내부 작업
내 마음에 눈에 띄는 투어의 다른 측면은 지진 진동과 온도 변동으로부터 보호되는 깨끗한 '제어 실험실'에서 이러한 복잡한 장치를 만드는보다 미묘한 프로세스에 이르기까지 Bigfoot 기술의 내부 작동 방식을 보여주었습니다.
자동화 테스트 플랫폼 (ATP) : 건물에서 가장 안전한 방 중 하나에 너무 중요하고 비용이 많이 들기 때문에 발끝으로 걸어 다녀야 할 것 같은 거대한 장비가 있습니다. 나에게 그것은 움직이는 부품과 도구, 전선이있는 전자 레인지 내부의 커다란 내부처럼 보였다. 공식 설명 : Bigfoot이 시스템 구성 요소를 탐색하고 각 구성 요소의 기능과 품질을 개별적으로 그리고 다른 부품과 결합하여 평가할 수있는 맞춤형 테스트 장비입니다. 기본적으로 Bigfoot 시스템이 수행 할 작업에 대한 하드웨어 시뮬레이션을 생성합니다.
포커 테이블 신호 테스트? 제조 현장 옆에는 포커 게임 테이블을 상상할 수있는 방식으로 설치된 원형 테이블이 있습니다. 원형 테이블 주변에는 작은 모니터와 스마트 폰이 설치되어 있으며 카드 한 벌이 아닌 가운데에는 Bigfoot 컨트롤러가 있습니다. 모든 신호와 간섭 가능성을 테스트하고 있습니다. 근처에는 신호 전면의 선형 작동을 테스트하는 데 유사한 목적으로 사용할 수있는 8 피트 길이의 테이블도 있습니다.
가상 클리닉 시뮬레이션 : 지금까지 Bigfoot이 구축 한 것 중 가장 혁신적인 측면 중 하나는 클라우드 기반 시뮬레이션 환경 가상 소프트웨어 시뮬레이션이 수행되는 "vClinic"입니다. 가상 클리닉 테스트 설정에서 시뮬레이션 모델을 실행하여 무한한 양의 데이터를 실시간 임상 데이터보다 400 만 (!) 배 더 빠르고 저렴하게 생성합니다. 3 개월 100 명 연구를 시뮬레이션하는 데 약 3 분 밖에 걸리지 않는다고 들었습니다! 이 방법을 사용한 그들의 획기적인 임상 연구 센터 시험은 2016 년 말에 종료 된 당뇨병 및 의료 기술 분야에서 처음으로 이루어졌으며 그 결과는 다음 해에 발표되었습니다. 실제로 방문 할 수없는 가상 공간이지만 Bigfoot이 해당 전화에서 작동하는지 확인하기 위해 소프트웨어를 테스트 할 수있는 평면 스크린에 15 대의 스마트 폰이 연결된 작은 방인 "연속 통합 자동화 실험실"을 탐색 할 수있었습니다. 연결된 시스템의 일부로. 팀이 전화 및 펌프 연결을 테스트 할 수있는 "Design Assurance Lab"옆에 있습니다.
그것은 그 자체로 인상적이며 제품이 완성되기 훨씬 전에 얼마나 많은 작업과 투자가 필요한지 보여줍니다. 그러나 그것들은 모두 인상적인 장비의 일부일뿐입니다. 진정한 마술은 Bigfoot에서 일하는 사람들의 마음과 정신에서 나오는 것입니다.
큰 (발) 마음과 마음
저에게는 프론트 로비에 전시 된 특허 컬렉션이 내부의 모든 것에 대한 분위기를 조성했습니다. 현재까지 Bigfoot은 미국에서 127 개의 특허를 확보하고 있으며 기타 106 개의 특허를 출원 중입니다. 80 개는 해외에서 발행되었습니다. 여기에는 장치 설계, 펌핑 메커니즘, 소프트웨어 작동, 사용자 및 스마트 폰 인터페이스, 제어 알고리즘, 서비스 모델, 사이버 보안 및 배포가 포함됩니다.
이는 이전에 NASA에서 근무한 적이있는 두 명의 사용자 경험 디자이너와 오류 감소 경험이있는 미 해군 출신을 포함하여 모든 계층의 삶과 기술, 의료 및 기타 분야에서 다양한 배경을 가진 훌륭한 사람들 그룹의 업적입니다. 배를 조종하는 피곤한 선원들의!
언급했듯이 공동 창립 D-Dads는 눈에 띄며 종종 가장 많은 신용과 대중의 인정을받습니다. 하지만 D-Community의 다른 많은 사람들이 현재이 강력한 스타트 업에서 일하고 있습니다. 여기에는 놀라운 HCP, 연구원 및 T1D 자신이 폐쇄 루프 기술 분야에서 이름을 올린 Jen Block이 포함됩니다. 의미심장하게도 Bigfoot은 45 %의 여성이며 여기에는 소프트웨어, 제조, 규제, 제품 관리, 품질, 임상 및 임원의 모든 팀의 여성이 포함됩니다. 실제로 세 명의 VP는 여성입니다. 그들은 T1D와 함께 살고 있거나 직계 가족과 함께 살고있는 직원들과 T2D를 가지고 살고있는 다른 사람들이 있습니다.
내가 방문하는 동안 내가 회의실에 남겨졌을 때가 있었다. 빅풋 사람들이 즉석 회의 나 비판적인 전화를 받기 위해 불려 졌기 때문이다. 그냥 앉아서 모든 것을 받아 들일 수있는 기회를 주었기 때문에 신경 쓰지 않았습니다. 모니터에 부착 된 장치와 DIY 폐쇄 루프 기술, 책상에 앉아있는 CGM 및 펌프 경고음에 이르기까지 매일 진열 된 당뇨병을 관찰했습니다. 길 건너 어딘가에서 자주들을 수 있습니다. 비공식적으로, 사무실에서 일하는 동료 D-peeps가 근무 시간에 소진 될 경우 때때로 소모품과 약을 교환하는 것을 보는 것은 멋지다. 빅풋의 역사적인 컬렉션의 일부입니다.
나는 사물의 규제 및 법적 측면에 대해 분명히 우려하고있는 빅풋의 법률 고문과 복도에서 우연히 만난 적이 있으며 아마도이 기자를 건물 안으로 들여 보내지 않는 것에 대해 의구심을 가졌을 것입니다. 그러나 그는 친절하고 관대했으며, 제품이 FDA 승인을 받기 전에 대중 소비를 위해 프로토 타입 이미지를 공유하는 것과 같이 일반적으로 그들이 겪고있는 몇 가지 문제에 대해 언급하는 것을 듣는 것은 매혹적이었습니다.
식당 근처의 벽에서도 D-Community에 대한 열정을 볼 수 있습니다. 당뇨병 인식을위한 Blue Circle을 포함하는 크고 다채로운 벽화입니다.
그녀의 남편 (동료 T1D 옹호자 Manny Hernandez)과 함께 Diabetes Hands Foundation 및 TuDiabetes를 공동 설립 한 아티스트 Andreina Davila가 Asante Solutions를 위해 원래 제작 한 것으로 밝혀졌습니다. 이는 Bigfoot이 이전 Asante 시설을 인수 한 후에도 벽에 남아 있었고, 주요 이유가 있습니다.“당뇨병 커뮤니티가 함께 성장하고 더 나은 삶을 추구하기 위해 연결되는 이야기를 들려줍니다. 기호학을 사용하여 트리는 PWD, 산업 및 간병인의 성장하는 다양한 커뮤니티를 나타냅니다. 파란색 원 (당뇨병을 상징하는 보편적 인 상징)은 공동 목표 뒤에있는 세계적인 통합을 나타냅니다. 인슐린 결정의 추상화는 나무와 Blue Circle을 연결하여 기술이 D- 커뮤니티에 가져올 수있는 희망을 나타냅니다.”
와! 기술, 예술 및 열정이 함께하는 Bigfoot의 HQ.
내가 본 것은 Bigfoot이 황금 시간대를 맞이할 때 우리 커뮤니티가 궁극적으로 얻을 수있는 혜택을 살짝 엿볼뿐이었습니다. 당뇨병 환자를 돕기 위해 그들이 상상하고있는 것은… 음, 정말 큰 발자국이 될 것 같습니다.
얼마나 크고 얼마나 빨리 Bigfoot AID를 실제로 볼 수 있는지는 아직 알 수 없습니다.
“저는 당뇨병 커뮤니티가 우리가 참을성이 없다는 것을 알기를 원합니다.”라고 남편 Kevin도 엔지니어링 분야에서 Bigfoot에서 일하고 Brewer와 특허를 공동 저술 한 Lee는 말합니다. “우리는 우리 자신과 가족을 위해 만들고있는 것을 원합니다. 그러나 우리는 단일 하드웨어로 작업하고있는 것이 아닙니다. 충분히 어려운 작업이지만 Bigfoot은 엔드 투 엔드, 많은 장치를 통합하고 인텔리전스를 추가하고이를 서비스로 제공 할 것입니다. 그래서 우리는 그 비전을 실현하기 위해 매일 어깨를 맞대고 열심히 노력하고 있습니다. "
